Convulex 300 mg

Convulex 300 mg gélules gastro-résistantes
Convulex 500 mg gélules gastro-résistantes
Acide valproïque
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires.
Mise en garde
CONVULEX (valproate) PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT A NAITRE S'IL EST PRIS PENDANT
LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception
efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Convulex. Votre médecin discutera de
cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez une grossesse ou pensez être enceinte.
N'arrêtez pas soudainement la prise du Convulex avant d'en discuter avec votre médecin,cela pourrait aggraver
votre maladie.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Convulex gélules gastro-résistantes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Convulex gélules gastro-résistantes
3.
Comment utiliser Convulex gélules gastro-résistantes
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Convulex gélules gastro-résistantes
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
Convulex est utilisé dans le traitement de différents types d'épilepsie chez le nourrisson,
l'enfant et l'adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONVULEX
GELULES GASTRO-RESISTANTES
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes enceinte, n'utilisez pas le Convulex pour traiter votre épilepsie, sauf si aucun autre
traitement n'est efficace pour vous.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas
prendre le
Convulex pour traiter votre épilepsie, sauf si vous utilisez au moins une méthode de
contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement. N'arrêtez pas la prise de
Convulex soudainementavant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin
vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité -
Conseils importants à l'attention des femmes »).
Si vous, ou un proche parent, avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie aigus
(d'apparition soudaine) ou de longue durée.
Si vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique du foie).
Si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le
syndrome d'Alpers-Huttenlocher).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Convulex.
Au cours d'un traitement par Convulex, votre sang doit être régulièrement contrôlé.
Prévenez votre médecin :
-
avant de subir une opération. Dites à votre chirurgien que vous utilisez Convulex ;
- si vous avez tendance à saigner plus facilement (même si c'était uniquement le cas
dans le passé);
- si, dans le passé, vous avez eu des lésions à la moelle osseuse.
Si vous remarquez un des symptômes suivants : douleur dans l'abdomen supérieur,
nausées et vomissements, vous devez immédiatement consulter votre médecin, car ils
pourraient indiquer la présence d'une pancréatite (inflammation du pancréas).
Le risque de pancréatite est le plus élevé chez :
-
les jeunes enfants,
- les patients qui reçoivent un traitement combiné (avec d'autres médicaments contre
l'épilepsie),
- les patients qui souffrent de graves problèmes hépatiques.
Si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie métabolique caractérisée
par une attaque exagérée du système immunitaire contre l'organisme). Ceci peut
s'accompagner de lésions aux organes et de symptômes généraux tels qu'une
inflammation et des douleurs articulaires, de la fatigue, une éruption cutanée rougeâtre).
Dans de très rares cas, le valproate (substance active de Convulex) peut provoquer ou
aggraver cette maladie.
Si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin devra adapter la dose au degré de
fonctionnement de vos reins.
Si vous êtes un patient âgé. Votre médecin devra adapter la dose au degré de
fonctionnement de vos reins.
Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin devra adapter la dose au degré de
fonctionnement de votre foie.
Si vous êtes diabétique. Convulex peut fausser les résultats des tests urinaires.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, car ils pourraient signaler la présence
d'un problème hépatique : fatigue anormale soudaine, somnolence, manque d'appétit,
s'accompagnant parfois de vomissements répétés et de douleurs abdominales, faiblesse,
accumulation de liquide (oedème), étourdissements ou encore crises d'épilepsie.
Les patients particulièrement à risque sont les enfants âgés de moins de 3 ans et les
enfants souffrant d'autres affections graves du système nerveux. Si vous prenez déjà
d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et
Convulex ».
Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que l'acide
valproïque ou le valproate de sodium ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si
vous avez de telles idées à un moment quelconque, prenez immédiatement contact avec
votre médecin.
Le valproate, la substance active de Convulex, induit très souvent une prise de poids.
Votre médecin vous informera des méthodes appropriées permettant de réduire cette
prise de poids.
Si vous avez des problèmes de thyroïde. Consultez votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse, veuillez en discuter au préalable avec votre médecin, car
il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître (voir également la rubrique «
Grossesse, allaitement et fertilité »).
Si vous envisagez d'arrêter le traitement, vous devez en discuter avec votre médecin.
En effet, un arrêt brutal du traitement peut conduire à une augmentation du nombre de
crises d'épilepsie.
Si vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans
votre famille.
Autres médicaments et Convulex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Convulex peut provoquer une interaction avec les médicaments cités ci-dessous :
- antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments contre la
dépression)
- benzodiazépines (médicaments utilisés dans le traitement de l'anxiété et des insomnies),
- neuroleptiques [médicaments contre les psychoses (maladie mentale grave)]
- antiépileptiques (médicaments contre l'épilepsie) tels que le phénobarbital, la primidone,
la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate
- la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du VIH)
- le témozolomide (médicament anticancéreux)
- anticoagulants (comme la warfarine)
- la méfloquine et la chloroquine (médicaments visant à prévenir la malaria)
- l'acide acétylsalicylique (c'est-à-dire de l'aspirine)
- la cimétidine (médicament utilisé contre les brûlures d'estomac)
- l'érythromycine (un antibiotique)
- la colestyramine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol)
En particulier, informez votre médecin ou le personnel soignant si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Agents carbapénèmes (antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes). L'association
d'acide valproïque et de carbapénèmes doit être évitée car cela peut diminuer l'effet du valproate
de sodium.
Le valproate, la substance active de Convulex, ne semble pas influencer l'utilisation des
contraceptifs oraux (pris par la bouche).
Convulex avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prise d'alcool peut renforcer l'effet de Convulex. Ne pas prendre Convulex en même temps que
de l'alcool.
Conseils importants à l'attention des femmes
- Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser le Convulex pour traiter votre épilepsie sauf si
aucun autre traitement n'est efficace pour vous.
- Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre le Convulex pour
traiter votre épilepsie sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant
toute la durée de votre traitement.
- N'arrêtez pas soudainement la prise du Convulex avant d'en avoir parlé avec votre médecin
spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle
l
e valproate est utilisé)
- Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si
vous êtes enceinte ou pensez l'être.
- Chaque dosage implique des risques. Plus la dose est élevée, plus les risques de malformations
congénitales sont importants
- S'il est pris par une femme enceinte, le valproate provoque de graves malformations congénitales.
Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne
vertébrale), des malformations de la face et du crâne, des malformations du coeur, des reins, des
voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé d'avoir un enfant
atteint de malformations congénitales nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé
depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous
valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
- On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la
grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance (préscolaire). Les
enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, etont des difficultés pour étudier, de
langage et de mémoire.
- Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants nés de mères
ayant pris du valproate pendant leur grossesse. Les données disponibles indiquent que ces enfants-
là sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de
l'attention/hyperactivité (TDAH).
- Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste vous a expliqué les risques
pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse
par la suite, prenez rendez-vous avec votre médecin à court terme et discutez-en avec lui. Vous ne
devez pas soudainement arrêter la prise du Convulex ou arrêter votre méthode de contraception
avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
- Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez
contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.
- Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide
folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à
Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe
correspondant :
o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR CONVULEX
O JE PRENDS CONVULEX ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
O JE PRENDS CONVULEX ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT
O JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS CONVULEX
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Convulex
S'il s'agit de votre première prescription de Convulex, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les
risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de
votre traitement par Convulex. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre
médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés:
·
Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse. Le
résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le
traitement par Convulex
- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de
votre traitement par Convulex.
- Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre
médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter
vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
- Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) le médecin spécialisé qui vous
prescrit le valproate (pour votre épilepsie). Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera
que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du
valproate pendant la grossesse.
- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS CONVULEX ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par Convulex mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-
vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée
de votre traitement par Convulex. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre
médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés :

Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de
votre traitement par Convulex.
Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des
informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous
donnera des conseils en matière de contraception.
Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté
dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes
consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l'utilisation du valproate
pendant la grossesse.
Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS Convulex ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
N'arrêtez pas soudainement la prise du Convulex ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec
votre médecin.
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles
du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Votre médecin vous fournira des
conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de
l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra
mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour
vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible. Il pourra adapter la dose du Convulex ou
prescrire un autre médicament.
Peut-être décidez-vous, ensemble avec votre spécialiste, d'arrêter le traitement par Convulex longtemps
avant une grossesse et ainsi il sera possible de s'assurer que votre maladie est stable.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique
pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de
valproate.
Messages clés:
· N'arrêtez pas soudainement la prise de Convulex avant d'en avoir discuté avec votre médecin..
· N'arrêtez pas soudainement d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec
votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre
maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
· Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera
que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation
du valproate pendant la grossesse.
· Votre médecin essayera de vous prescrire un autre médicament ou arrêtera le traitement par Convulex
longtemps avant une grossesse.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pendez l'être.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Convulex
N'arrêtez pas soudainement la prise de Convulex avant d'en avoir discuté avec votre votre médecin, cela
pourrait aggraver votre maladie.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles
du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin
Dans des situations exceptionnelles, si le Convulex est l'unique option thérapeutique disponible pour
vous pendant votre grossesse vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie
et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un
spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse
sous valproate.
Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général
de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données
disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Messages clés :
·
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
- N'arrêtez pas soudainement la prise de Convulex avant d'en avoir discuté avec votre mdecin.
- Votre médecin pourrait vous orienter vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement
de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement.
- Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Convulex pendant la
grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.
- Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter
d'éventuels cas de malformations.
Allaitement
La substance active de Convulex passe en faibles quantités dans le lait maternel. Dans le cadre
de l'expérience recueillie jusqu'ici chez les nouveau-nés allaités et suivis au cours de la
période d'allaitement, aucun effet clinique n'a été relevé. En principe, Convulex peut s'utiliser
pendant l'allaitement.
Consultez votre médecin avant de commencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Convulex est associée à un risque de somnolence. Si vous ressentez une
somnolence ou des étourdissements, ne conduisez aucun véhicule et/ou n'utilisez aucune
machine.
3. COMMENT UTILISER CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Convulex doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le
traitement de l'épilepsie. Votre médecin déterminera d'une façon précise la dose qui vous
convient le mieux et l'augmentera par paliers, en respectant chaque fois un intervalle de
quelques jours.
Suivez rigoureusement la prescription de votre médecin et prenez exactement la dose
prescrite.
Convulex se prend trois à quatre fois par jour, de préférence pendant les repas.
Si vous avez pris plus de Convulex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Convulex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes en cas de surdosage modéré : nausées, vomissements, vertiges.
Symptômes en cas de surdosage sévère : de la simple somnolence au coma plus ou
moins profond, dépression du système nerveux central et dépression respiratoire, baisse de
la tension artérielle, affaiblissement des réflexes, diminution de la tension musculaire, crises
d'épilepsie. Un oedème cérébral (accumulation de liquide dans le cerveau) et une
hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) ont
également été rapportés. Un surdosage massif peut entraîner le décès.
Dans tous les cas, il est indispensable d'avertir le médecin.
En cas de surdosage grave, une hospitalisation est
nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Convulex
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Convulex
Vous ne pouvez pas arrêter brutalement la prise de ce médicament, car cela pourrait entraîner
une augmentation du nombre de crises d'épilepsie. Réduisez toujours la posologie
progressivement en accord avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A
ffections h ématologiques e t du
s ystème l ymphatique
Peuvent survenir : allongement du temps de saignement, dépression légère et
réversible de la moelle osseuse, augmentation de certaines enzymes.
Peu fréquent : saignements anormaux ou tendance accrue à développer des hématomes
(bleus). Si vous présentez de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Rare : anomalies de la formule sanguine, qui se normalisent dès l'arrêt du médicament.
A
ffections du
s ystème i mmunitaire
Quelquefois: inflammation des vaisseaux sanguins.
Des réactions allergiques (allant d'éruptions cutanées à des réactions
d'hypersensibilité) ont été signalées.
Dans des cas rares : lupus érythémateux disséminé (il s'agit d'une maladie
métabolique, caractérisée par une attaque exagérée du système immunitaire contre
l'organisme, pouvant s'accompagner de lésions aux organes et de symptômes généraux
tels qu'une inflammation et des douleurs articulaires, de la fatigue, une éruption
cutanée rougeâtre).
ffections e ndocriniennes ( hormonales)
Dans des cas rares : règles irrégulières ou absence de règles.
Très rare : développement exagéré de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).
T
roubles du
m
étabolisme e t de
l a n utrition
Rare :
o vomissements, ataxie (troubles de coordination, p. ex. démarche instable),
troubles croissants de la conscience et autres symptômes du système nerveux.
Ces symptômes peuvent signaler une augmentation de la quantité d'ammoniac
dans le sang. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez le traitement et
consultez immédiatement votre médecin.
o accumulation de liquide (oedème)
o obésité
Fatigue, faiblesse et douleurs musculaires. Ces symptômes peuvent indiquer une
carence en carnitine. Dans un tel cas, consultez votre médecin.
A
ffections p sychiatriques
Dépression
A
ffections du
s ystème n erveux
Agitation, surtout chez les enfants au cours des premières semaines du traitement.
Occasionnellement : ataxie (troubles de coordination, p. ex. démarche instable),
mouvements musculaires spastiques (saccadés) et vertiges. Ces symptômes peuvent
être liés à la dose.
Peu fréquent : envie de dormir, somnolence, survenant la plupart du temps en cas de
prise simultanée d'autres antiépileptiques [médicaments contre l'épilepsie].
Dans des cas rares : fatigue extrême et confusion, parfois associées à des hallucinations
(perception de choses qui n'existent pas) ou de convulsions. Ces symptômes peuvent
s'accompagner d'une réapparition de crises d'épilepsie.
Rare : augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, bourdonnements d'oreilles
et perte auditive (réversible ou irréversible), maux de tête et nystagmus (mouvements
oculaires anormaux), Vision double.
Très rare : encéphalopathie (affection cérébrale caractérisée notamment par des
convulsions et une altération de l'état de conscience) et coma. Ces effets ont été
fréquemment mis en relation avec des doses initiales trop élevées, une augmentation
trop rapide de la dose ou l'utilisation simultanée d'autres antiépileptiques. Ils sont
généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou après une diminution de la
dose. Très rare : troubles de la parole.
Des cas très exceptionnels de troubles sévères de la motricité corporelle ont été
rapportés, y compris un syndrome parkinsonien (les symptômes comprennent une
rigidité musculaire, un tremblement des mains, une salivation excessive, des spasmes
des muscles de l'oeil, des troubles moteurs et des troubles de la parole) et une démence.
Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Une augmentation de la vigilance peut survenir. Cet effet est généralement positif,
mais des cas peu fréquents d'agressivité, d'hyperactivité et de comportement
destructeur ont cependant été rapportés.
A
ffections g astro-intestinales
Au début du traitement :
o Fréquent : troubles gastro-intestinaux légers
o Peu fréquent : nausées
Très fréquent : le valproate, la substance active de Convulex, peut provoquer une prise de
poids importante et progressive (voir la rubrique 'Avertissements et précautions').
peuvent survenir.
De très rares cas de pancréatite (inflammation du pancréas s'accompagnant d'une
douleur intense dans l'abdomen supérieur irradiant vers le dos, de nausées et de
vomissements), d'évolution parfois fatale, ont été rapportés. Le risque de pancréatite
est le plus élevé chez : les jeunes enfants, les patients qui suivent un traitement
combiné (association avec d'autres médicaments contre l'épilepsie) et les patients qui
souffrent de problèmes de foie sévères (voir également rubrique 'Avertissements et
précautions').
A
ffections h épatobiliaires
Au début du traitement, une élévation passagère de certaines enzymes peut se produire.
Rare : atteinte sévère du foie, parfois fatale (voir également la rubrique 'Avertissements
et précautions' ; porphyrie (maladie caractérisée par un trouble de la fabrication du
pigment rouge du sang).
A
ffections de
l a pe
au e t du
t issu s ous-cutané
Une chute transitoire des cheveux a été constatée chez certains patients. Cet effet secondaire
ne semble pas être lié à la dose. Les cheveux recommencent à pousser habituellement endéans
les 6 mois, mais ils peuvent être plus ondulés qu'avant.
Rare : la porphyrie (maladie caractérisée par un trouble de la fabrication du pigment
rouge du sang), la pousse des cheveux exagérée et l'acné.
Dans de rares cas, des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ont été rapportés.
Des cas exceptionnels d'affections cutanées plus graves ont aussi été signalés, tels qu'une
nécrolyse épidermique toxique (la peau qui se nécrose localement), un syndrome de Stevens-
Johnson [réaction d'hypersensibilité grave accompagnée de fièvre (élevée), de plaques rouges
sur la peau, de douleurs articulaires et/ou d'une inflammation oculaire] ainsi qu'un érythème
polymorphe [éruption cutanée avec plaques rouges irrégulières (humides)].
Fréquent : troubles de l'ongle et du lit de l'ongle
A
ffections du
r ein e t de
s v oies u
rinaires
Dans des cas isolés, l'apparition d'un syndrome réversible de Fanconi (une maladie rare des
reins) a été signalée.
T
roubles g énéraux e t a nomalies au
s ite d 'administration
Des cas de maladies osseuses, comme une ostéopénie et une ostéoporose (amincissement des
os), et des fractures ont été rapportés. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez de manière prolongée des médicaments anti-épileptiques, si vous souffrez déjà
d'ostéoporose ou si vous êtes sous corticoïdes.
Si vous présentez l'un de ces effets ou d'autres symptômes inhabituels, consultez votre médecin dès
que possible car il faut peut-être arrêter le traitement.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
D
éclaration d
es e ffets s econdaires
Si vous observez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet secondaire ne figurant pas dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets secondaires directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des
Médicaments Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER C
ONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS Ce que contient Convulex
-
La substance active dans Convulex gélules gastro-résistantes est l'acide valproïque. Par
gélule respectivement 300 mg ou 500 mg.
- Les autres composants dans Convulex gélules gastro-résistantes sont :
- Gélatine
- Glycérol 85 %
- Karion 83 (= Substance sèche de 'Sorbitol spécial')
- Dioxyde de titane (E171)
- Oxyde de fer rouge (E172)
- Acide chlorhydrique
- Dispersion à 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1)
- Citrate de triéthyle
- Macrogol 6000
- Monostéarate de glycérol
Aspect de Convulex et contenu de l'emballage extérieur
Conditionnements de 100 gélules gastro-résistantes, en plaquette en PVC-PVdC/Aluminium.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
G.L. Pharma GmbH
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Convulex 300 mg gélules gastro-résistantes: BE115586
Convulex 500 mg gélules gastro-résistantes: BE123076
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019.