Navigatie Arrow down

Convenia 80 mg/ml

Lire les expériences sur Convenia 80 mg/ml
Partagez votre expérience avec
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 5 ml de poudre lyophilisée
contient :
Substance active :
340 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
Excipients :
7,67 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
0,85 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
Chaque flacon de 10 ml de diluant contient :
Excipients :
13 mg/ml d’alcool benzylique
4,45 ml d’eau pour préparation injectable
Chaque flacon de 23 ml de poudre lyophilisée
contient :
Substance active :
852 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
Excipients :
19,17 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
2,13 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
Chaque flacon de 19 ml de diluant contient :
Excipients :
13 mg/ml d’alcool benzylique
10,8 ml d’eau pour préparation injectable
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable contient :
80,0 mg/ml de céfovécine (sous forme de sel de sodium)
1,8 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,2 mg/ml de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
12,3 mg/ml d’alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
La poudre est de couleur blanc-cassé à jaune et le diluant (solvant) est un liquide limpide et incolore.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Uniquement pour les infections suivantes qui nécessitent un traitement prolongé. Après administration
unique, l’activité antimirobienne de Convenia dure pendant 14 jours.
Chiens :
Traitement des infections de la peau et des tissus mous notamment pyodermites, plaies et abcès
associés à
Staphylococcus pseudintermedius, Streptococci
-hémolytiques, Escherichia coli
et / ou
Pasteurella multocida.
2
Traitement des infections de l’appareil urinaire associées à
Escherichia coli
et / ou à
Proteus
spp.
Traitement d’appoint à la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale dans le traitement des
infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux associées à
Porphyromonas
spp. et
Prevotella
spp. (Voir aussi la rubrique 4.5 « Précautions particulières d’emploi »).
Chats :
Traitement des plaies et abcès de la peau et des tissus mous associés à
Pasteurella multocida,
Fusobacterium
spp.,
Bacteroides
spp.,
Prevotella oralis, Streptococci
-
hémolytiques et
/ ou
Staphylococcus pseudintermedius.
Traitement des infections de l’appareil urinaire associées à
Escherichia coli.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines ou aux pénicillines.
Ne pas utiliser chez les petits herbivores (notamment cochons d’inde et lapins).
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats de moins de 8 semaines d’âge.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Il est recommandé de réserver les céphalosporines de troisième génération au traitement de situations
cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement aux autres classes
d’antibiotiques ou aux céphalosporines de première génération. L’utilisation du produit doit être basée
sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les directives politiques officielles et
locales d’utilisation des antibiotiques.
Une intervention mécanique et/ou chirurgicale par le vétérinaire est indispensable au traitement de
maladies parodontales.
La sécurité d’emploi de Convenia n’a pas été évaluée chez les animaux souffrant d’insuffisance rénale
sévère.
Une pyodermite est souvent secondaire à une pathologie sous-jacente. Il est donc conseillé d’identifier
la cause sous-jacente et de traiter l’animal en conséquence.
Une attention particulière doit être portée aux patients qui ont déjà présenté des réactions
d’hypersensibilité à la céfovécine, à d’autres céphalosporines, pénicillines, ou d’autres médicaments.
Si une réaction allergique se produit, aucune autre administration de céfovécine ne doit être réalisée et
un traitement approprié pour les allergies aux bêtalactamines doit être instauré. Certaines réactions
graves d’hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement avec de l’épinéphrine et d’autres
mesures d’urgence, notamment de l’oxygène, une fluidothérapie intraveineuse, une administration
d’antihistaminique par voie intraveineuse, des corticostéroïdes et une surveillance des voies
respiratoires, selon le tableau clinique. Les vétérinaires doivent être informés que les symptômes
allergiques peuvent réapparaître quand le traitement symptomatique est interrompu.
Occasionnellement, les céphalosporines ont été associées à une myélotoxicité, provoquant une
neutropénie toxique. D’autres réactions hématologiques observées avec les céphalosporines
comprennent une neutropénie, une anémie, une hypoprothrombinémie, une thrombocytopénie, un
3
allongement du temps de prothrombine (TP) ou du temps de céphaline activée (TCA), une altération
de la fonction plaquettaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur
injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire
à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler le produit en cas d’hypersensibilité connue ou s’il vous a été recommandé de ne pas
travailler avec de telles préparations.
Manipulez le produit avec soin en prenant les précautions conseillées pour éviter toute exposition.
Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un
médecin. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes
plus graves qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines, éviter tout contact avec les litières
contaminées. En cas de contact, laver la peau avec de l’eau et du savon.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des effets gastro-intestinaux incluant vomissements, diarrhées et/ou anorexie ont été observés dans de
très rares cas.
Des signes neurologiques (ataxie, convulsions ou crise épileptique) et des réactions au site d’injection
ont été rapportés dans de très rares cas après l’utilisation du produit.
Des réactions d’hypersensibilité (par ex. anaphylaxie, dyspnée, choc circulatoire) peuvent survenir très
rarement. Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans tarder (voir
également la rubrique 4.5 « Précautions particulières d’emploi chez l’animal »).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité d’emploi de Convenia n’a pas été démontrée chez les chiennes et les chattes gestantes et
allaitantes.
Les animaux traités ne doivent pas être mis à la reproduction dans les 12 semaines suivant la dernière
administration.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
L’utilisation concomittante d’autres substances ayant une très forte liaison aux protéines (par ex :
furosémide, kétoconazole ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peut interférer avec la
liaison de la céfovécine et donc provoquer des effets indésirables.
4
4.9
Posologie et voie d’administration
Infections de la peau et des tissus mous chez les chiens :
Une injection unique par voie sous-cutanée de 8 mg/kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif). Si
nécessaire, le traitement peut être renouvelé à 14 jours d’intervalle jusqu’à 3 fois. Conformément aux
bonnes pratiques vétérinaires, le traitement des pyodermites doit être prolongé au-delà de la disparition
complète des signes cliniques.
Infections sévères des tissus gingivaux et parodontaux chez les chiens :
Une injection unique par voie sous-cutanée de 8 mg/kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif).
Plaies et abcès de la peau et des tissus mous chez les chats :
Une injection unique par voie sous-cutanée de 8 mg/kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif). Si
nécessaire, une dose supplémentaire peut être administrée 14 jours après la première injection.
Infections de l’appareil urinaire chez les chiens et les chats :
Une injection unique par voie sous-cutanée de 8 mg/kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif).
Pour reconstituer, prélever le volume requis du diluant fourni (pour le flacon de 23 ml contenant
852 mg de poudre lyophilisée utiliser 10 ml de diluant et pour le flacon de 5 ml contenant 340 mg de
poudre lyophilisée utiliser 4 ml de diluant) et l’ajouter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée.
Agiter le flacon jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Tableau posologique
Poids de l’animal (chiens et chats)
2,5 kg
5 kg
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
Volume à administrer
0,25 ml
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
4,0 ml
6,0 ml
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisémment que
possible pour éviter un sous-dosage.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
L’administration répétée (8 administrations) à 14 jours d’intervalle de cinq fois la dose recommandée a
été bien tolérée chez les jeunes chiens. De légers gonflements transitoires ont été observés au site
d’injection après la première et la deuxième administration. L’administration unique d’une dose 22,5
fois supérieure à la dose recommandée a provoqué un œdème transitoire et une gêne au site
d’injection.
L’administration répétée (8 administrations) à 14 jours d’intervalle de cinq fois la dose recommandée a
été bien tolérée chez les jeunes chats. L’administration unique d’une dose 22,5 fois supérieure à la
dose recommandée a provoqué un œdème transitoire et une gêne au site d’injection.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique (céphalosporines)
Code ATCvet : QJ01DD91
5
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
La céfovécine est une céphalosporine de troisième génération qui a un large spectre d’activité contre
les bactéries Gram-positif et Gram-négatif. Elle se différencie de nombreuses autres céphalosporines
par sa forte liaison aux protéines et sa longue durée d’action. Comme avec toutes les céphalosporines,
l’action de la céfovécine résulte de l’inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne; la céfovecine a
une activité bactéricide.
La céfovécine a une activité
in vitro
contre
Staphylococcus pseudintermedius
et
Pasteurella multocida
qui sont associées aux infections de la peau chez les chiens et les chats. Il a été prouvé que les
bactéries anaérobies comme
Bacteroides
spp. et
Fusobacterium
spp. isolées des abcès félins sont
sensibles à la céfovécine. Il a aussi été montré que
Porphyromonas gingivalis
et
Prevotella intermedia
isolées de maladies parodontales chez le chien sont sensibles à la céfovécine. De plus, la céfovécine a
une activité
in vitro
contre
Escherichia
coli qui est associée aux infections de l’appareil urinaire chez
les chiens et les chats.
L’activité
in vitro
contre ces bactéries ainsi que contre d’autres pathogènes de la peau et de l’appareil
urinaire isolés au cours d’une étude européenne (1999-2000) des CMI (Danemark, France, Allemagne,
Italie et Royaume Uni) et pendant les études cliniques d’efficacité et de sécurité (2001-2003)
européennes (France, Allemagne, Espagne et Royaume Uni) est détaillée ci-dessous. Les isolats
parodontaux ont été collectés pendant une étude clinique d’efficacité et de sécurité (2008- France et
Belgique) :
6
Bactéries
Staphylococcus
pseudintermedius
Streptococcus
spp.
hémolytique
Staphylococcus
spp.
coagulase
négative
4
Staphylococcus
aureus
3,4
Staphylococcus
spp.
coagulase
positive
3,4
Escherichia coli
Pasteurella
multocida
Proteus
spp.
Enterobacter
spp.
4
Klebsiella
spp.
4
Origine
Chien
Chat
Chien
Chat
Chat
Chien
4
Chat
4
Chien
4
Chat
4
Chien
Chat
Chien
Chat
Chien
Chat
4
Chien
4
Chat
4
Chien
4
Chat
4
Chien
4
Chat
Chat
Chat
Chien
Nb d’isolats
226
44
52
34
16
CMI de la céfovécine (µg/ml)
Min
0,06
0,06
0,06
0,06
0,12
Max
8
8
16
1
32
CMI
501
0,12
0,12
0,06
0,06
0,25
CMI
902
0,25
0,25
0,12
0,12
8
16
20
24
0,5
0,5
0,12
1
>32
>32
1
1
0,25
1
16
0,5
167
93
47
146
52
19
29
10
11
0,12
0,25
0,06
0,06
0,12
0,12
0,12
0,25
0,25
>32
8
0,12
2
8
0,25
>32
8
1
0,5
0,5
0,06
0,06
0,25
0,12
1
2
0,5
1
1
0,12
0,12
0,5
0,25
>32
4
1
Prevotella
spp.
25
8
0,25
2
0,06
(étude 2003)
50
4
0,25
0,5
0,06
Fusobacterium
spp.
23
2
0,12
1
0,06
Bacteroides
spp.
24
8
0,25
4
0,06
Prevotella
spp.
29
4
0,125
1
0,008
(parodontal 2008)
Porphyromonas
Chien
272
1
0,031
0,062
0,008
spp.
1
La plus petite concentration, qui inhibe entièrement la croissance visible d’au moins 50 % des isolats
2
La plus petite concentration, qui inhibe entièrement la croissance visible d’au moins 90 % des isolats
3
Certains de ces pathogènes (par
ex. S. aureus)
ont montré
in vitro
une résistance naturelle à la
céfovécine
4
La signification clinique de ces données
in vitro
n’a pas été démontrée.
La résistance aux céphalosporines résulte d’une inactivation enzymatique (production de
-lactamase),
d’une diminution de la perméabilité par mutations des porines ou modification de l’efflux, ou d’une
séléction de protéines de faibles affinités pour la pénicilline. La résistance peut être chromosomique ou
plasmidique et être transmise si elle est associée à des transposons ou à des plasmides. Une résistance
croisée avec d’autres céphalosporines et d’autres agents antibactériens bêta-lactames peut être
observée.
En appliquant la concentration critique microbiologique proposée de S
2 µg/ml, aucune résistance à
la céfovécine n’a été détectée pour les isolats terrains de
Pasteurella multocida, Fusobacterium
spp. et
Porphyromonas
spp. En appliquant la concentration critique microbiologique proposée de I
4 µg/ml,
la résistance à la céfovécine est inférieure à 0,02 % chez les isolats de
S. pseudintermedius
et
Streptococci
bêta-hémolitiques et inférieure à 3,4 % chez les isolats de
Prevotella
intermedia. Le
pourcentage d’isolats résistants d’E.
coli, Prevotella oralis, Bacteroides
spp. et
Proteus
spp. ont été
respectivement de 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % et 1,4 %. Le pourcentage d’isolats de
Staphylococcus
spp.
coagulase négative (par ex :
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis)
résistants à la céfovécine est de
9,5 %. Les isolats de
Pseudomonas
spp.,
Enterococcus
spp., et
Bordetella bronchiseptica
sont
intrinsèquement résistants à la céfovécine.
7
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
La Céfovécine a des propriétés pharmacocinétiques uniques avec une demi-vie d’élimination
extrêmemment longue chez les chiens et les chats.
Chez les chiens, après administration de la céfovécine en injection unique par voie sous-cutanée à la
dose de 8 mg/kg de poids vif, l’absoprtion est rapide et importante ; la concentration plasmatique
maximale 6 heures après l’administration est de 120 µg/ml et la biodisponibilité est
approximativement de 99 %. Des pics de concentrations de 31,9 µg/ml ont été mesurés dans le fluide
de la cage tissulaire 2 jours après l’administration. Quatorze jours après l’administration, la
concentration plasmatique moyenne de céfovécine est de 5,6 µg/ml. La liaison aux protéines
plasmatiques est forte (96,0 % à 98,7 %) et le volume de distribution est faible (0,1 l/kg). La demi-vie
d’élimination est d’environ 5,5 jours. La céfovécine est principalement éliminée sous forme inchangée
par voie rénale. Quatorze jours après administration la concentration dans les urines est de 2,9 µg/ml.
Chez les chats, après administration de la céfovécine en injection unique par voie sous-cutanée à la
dose de 8 mg/kg de poids vif, l’absoprtion est rapide et importante ; la concentration plasmatique
maximale 2 heures après l’administration est de 141 µg/ml et la biodisponibilité est
approximativement de 99 %. Quatorze jours après l’administration, la concentration plasmatique
moyenne de céfovécine est de 18 µg/ml. La liaison aux protéines plasmatiques est forte (plus de 99 %)
et le volume de distribution est faible (0,09 l/kg). La demi-vie d’élimination est longue - environ
6,9 jours. La céfovécine est principalement éliminée sous forme inchangée par voie rénale. Dix et
quatorze jours après l’administration, la concentration dans les urines est respectivement de 1,3 µg/ml
et 0,7 µg/ml. Après des administrations répétées à la dose recommandée, des concentrations
plasmatiques élévées de céfovécine ont été observées.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Alcool benzylique
Citrate de sodium
Acide citrique
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour injection
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d‘autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.
Comme avec les autres céphalosporines, la couleur de la solution reconstituée peut brunir pendant
cette période. Cependant, si le produit est conservé selon les recommandations, son efficacité n’est pas
altérée.
8
6.4
Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution :
À conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Après reconstitution :
À conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat :
Flacon en verre de Type I de 5 ou 23 ml avec un bouchon en caoutchouc fermé par une capsule
aluminium.
Diluant :
Flacon en verre Type I de 10 ou 19 ml avec bouchon en caoutchouc fermé par une capsule aluminium.
Présentation : 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de diluant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/06/059/001 (flacon de 23 ml)
EU/2/06/059/002 (flacon de 5 ml)
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
9.
Date de première autorisation : 19/06/2006
Date du dernier renouvellement : 15/06/2011
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http ://www.ema.europa.eu/
9
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
10
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
C.
11
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele (LT)
ITALIE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des
projets de commercialisation concernant le médicament vétérinaire en question.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
12
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
13
A. ÉTIQUETAGE
14
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE CARTON (CONTENANT LE FLACON DE POUDRE LYOPHILISÉE ET LE
FLACON DE DILUANT)
Flacon de 23 ml - Flacon de 5 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats.
céfovécine
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable contient :
80,0 mg/ml de céfovécine (sous forme de sel de sodium)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4
10 ml (après reconstitution)
4 ml (après reconstitution)
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation
15
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Après reconstitution, à utiliser dans les 28 jours.
Date de mise au rebut :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de la lumière (avant et après
reconstitution).
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Élimination : lire la notice
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
LA MENTION “TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS”
14.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/06/059/001 (23 ml)
EU/2/06/059/002 (5 ml)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}
16
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE (FLACON DE 23 ml DE POUDRE LYOPHILISEE)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre pour solution injectable pour chiens et chats
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient 852 mg de céfovécine.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml (après reconstitution)
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
4.
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 28 jours.
Date de mise au rebut :
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
17
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE (FLACON DE 19 ML DE DILUANT)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Diluant pour Convenia.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
13 mg/ml d’alcool benzylique dans de l’eau pour injection.
3.
10 ml.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
18
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE (FLACON DE 5 ml DE POUDRE LYOPHILISEE)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre pour solution injectable pour chiens et chats
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
340 mg de céfovécine
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4 ml (après reconstitution)
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
4.
s.c.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
19
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENT
PRIMAIRE
ÉTIQUETTE (FLACON DE 10 ml DE DILUANT)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Diluant pour Convenia.
2.
QUANTITÉ DES AUTRES SUBSTANCES
13 mg/ml d’alcool benzylique.
3.
4 ml.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
20
B. NOTICE
21
NOTICE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS , SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele (LT)
ITALIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats.
céfovécine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque flacon de 5 ml de poudre lyophilisée
contient :
Substance active :
340 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
Excipients :
7,67 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
0,85 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
Chaque flacon de 10 ml de diluant contient :
Excipients :
13 mg/ml d’alcool benzylique
4,45 ml d’eau pour préparation injectable
Chaque flacon de 23 ml de poudre lyophilisée
contient :
Substance active :
852 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
Excipients :
19,17 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
2,13 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
Chaque flacon de 19 ml de diluant contient :
Excipients :
13 mg/ml d’alcool benzylique
10,8 ml d’eau pour préparation injectable
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable contient :
80,0 mg/ml de céfovécine (sous forme de sel de sodium)
1,8 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,2 mg/ml de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
12,3 mg/ml d’alcool benzylique
22
4.
INDICATION(S)
Uniquement pour les infections suivantes qui nécessitent un traitement prolongé. Après administration
unique, l’activité antimicrobienne de Convenia dure pendant 14 jours.
Chiens :
Traitement des infections de la peau et des tissus mous notamment pyodermites, plaies et abcès
associés à
Staphylococcus pseudintermedius, Streptococci
-hémolytiques, Escherichia coli
et / ou
Pasteurella multocida.
Traitement des infections de l’appareil urinaire associées à
Escherichia coli
et / ou
Proteus
spp.
Traitement d’appoint à la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale dans le traitement des
infections sévères des tissus gingivaux et parodontaux associées à
Porphyromonas
spp. et
Prevotella
spp. (Voir aussi la rubrique 12 « Mises en garde particulières – Pour l’animal »).
Chats :
Traitement des plaies et abcès de la peau et des tissus mous associés à
Pasteurella multocida,
Fusobacterium
spp.,
Bacteroides
spp.,
Prevotella oralis, Streptococci
-hémolytique et / ou
Staphylococcus pseudintermedius.
Traitement des infections de l’appareil urinaire associées à
Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines ou aux pénicillines.
Ne pas utiliser chez les petits herbivores (notamment cochons d’inde et lapins).
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats de moins de 8 semaines d’âge.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets gastro-intestinaux incluant vomissements, diarrhées et/ou anorexie ont été observés dans de
très rares cas.
Des signes neurologiques (ataxie, convulsions ou crise épileptique) et des réactions au site d’injection
ont été rapportés dans de très rares cas après l’utilisation du produit.
Des réactions d’hypersensibilité (par ex. anaphylaxie, dyspnée, choc circulatoire) peuvent survenir très
rarement. Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans tarder (voir
également la rubrique 12 « Précautions particulières d’utilisation chez l’animal »).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et moins de 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et moins de 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
23
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Chiens et chats : 8 mg de céfovécine/kg de poids vif (1 ml/10 kg de poids vif).
Tableau de posologie
Poids de l’animal (chiens et chats)
2,5 kg
5 kg
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
Volume à administrer
0,25 ml
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
4,0 ml
6,0 ml
Pour reconstituer, prélever le volume requis du diluant fourni (pour le flacon de 23 ml de diluant
contenant 852 mg de poudre lyophilisée utiliser 10 ml de diluant et pour le flacon de 5 ml contenant
340 mg de poudre lyophilisée utiliser 4 ml de diluant) et l’ajouter dans le flacon contenant la poudre
lyophilisée. Agiter le flacon jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Infections de la peau et des tissus mous chez le chien :
Une injection unique par voie sous-cutanée. Si nécessaire, le traitement peut être renouvelé à 14 jours
d’intervalle jusqu’à 3 fois. Conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, le traitement des
pyodermites doit être prolongé au-delà de la disparition complète des signes cliniques.
Infections sévères des tissus gingivaux et parodontaux chez les chiens :
Une injection unique par voie sous-cutanée de 8 mg/kg de poids vif (1 ml pour 10 kg de poids vif).
Plaies et abcès de la peau et des tissus mous chez le chat :
Une injection unique par voie sous-cutanée. Si nécessaire, une dose supplémentaire peut être
administrée 14 jours après la première injection.
Infections de l’appareil urinaire chez les chiens et les chats :
Une injection unique par voie sous-cutanée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec un
autre médicament vétérinaire.
Une pyodermite est souvent secondaire à une pathologie sous-jacente. Il est conseillé d’identifier la
cause sous-jacente et de traiter l’animal en conséquence.
24
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.
Comme avec les autres céphalosporines, la couleur de la solution reconstituée peut brunir pendant
cette période. Cependant, si le produit est conservé selon les recommandations, son efficacité n’est pas
altérée.
Avant reconstitution :
À conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Après reconstitution :
À conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Il est recommandé de réserver les céphalosporines de troisième génération au traitement de situations
cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement aux autres classes
d’antibiotiques ou aux céphalosporines de première génération. L’utilisation du produit doit être basée
sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les directives politiques officielles et
locales d’utilisation des antibiotiques.
Une intervention mécanique et/ou chirurgicale par le vétérinaire est indispensable au traitement de
maladies parodontales.
La sécurité d’emploi de Convenia n’a pas été démontrée chez les chiennes et les chattes gestantes et
allaitantes. Les animaux traités ne doivent pas être mis à la reproduction dans les 12 semaines suivant
la dernière administration.
La sécurité d’emploi de Convenia n’a pas été évaluée chez les animaux souffrant d’insuffisance rénale
sévère.
Une attention particulière doit être portée aux patients qui ont déjà présenté des réactions
d’hypersensibilité à la céfovécine, à d’autres céphalosporines, pénicillines, ou d’autres médicaments.
Si une réaction allergique se produit, aucune autre administration de céfovécine ne doit être réalisée et
un traitement approprié pour les allergies aux bêtalactamines doit être instauré. Certaines réactions
graves d’hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement avec de l’épinéphrine et d’autres
mesures d’urgence, notamment de l’oxygène, une fluidothérapie intraveineuse, une administration
d’antihistaminique par voie intraveineuse, des corticostéroïdes et une surveillance des voies
repiratoires, selon le tableau clinique. Les vétérinaires doivent être informés que les symptômes
allergiques peuvent réapparaître quand le traitement symptomatique est interrompu.
25
Occasionnellement, les céphalosporines ont été associées à une myélotoxicité, provoquant une
neutropénie toxique. D’autres réactions hématologiques observées avec les céphalosporines
comprennent une neutropénie, une anémie, une hypoprothrombinémie, une thrombocytopénie, un
allongement du temps de prothrombine (TP) ou du temps de céphaline activée (TCA), une altération
de la fonction plaquettaire.
L’utilisation concomittante d’autres substances ayant une très forte liaison aux protéines (par ex :
furosémide, kétoconazole ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peut interférer avec la
liaison de la céfovécine et donc provoquer des effets indésirables.
L’administration répétée (8 administrations) à 14 jours d’intervalle de cinq fois la dose recommandée a
été bien tolérée chez les jeunes chiens. De légers gonflements transitoires ont été observés au site
d’injection après la première et la deuxième administration. L’administration unique d’une dose 22,5
fois supérieure à la dose recommandée a provoqué un œdème transitoire et une gêne au site
d’injection.
L’administration répétée (8 administrations) à 14 jours d’intervalle de cinq fois la dose recommandée a
été bien tolérée chez les jeunes chats. L’administration unique d’une dose 22,5 fois supérieure à la
dose recommandée a provoqué un œdème transitoire et une gêne au site d’injection.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur
injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire
à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent être graves.
Ne pas manipuler le produit en cas d’hypersensibilité connue ou s’il vous a été recommandé de ne pas
travailler avec de telles préparations.
Manipulez le produit avec soin en prenant les précautions conseillées pour éviter toute exposition.
Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un
médecin. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes
plus graves qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines, éviter tout contact avec les litières
contaminées. En cas de contact, laver la peau avec de l’eau et du savon.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http ://www.ema.europa.eu/.
26
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La céfovécine est une céphalosporine de troisième génération qui a un large spectre d'activité contre
les bactéries Gram-positif et Gram-négatif. Elle se différencie des autres céphalosporines par sa forte
liaison aux protéines et sa longue durée d’action. Comme avec toutes les céphalosporines, l’action de
la céfovécine résulte de l’inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne ; la céfovecine a une activité
bactéricide.
La céfovécine a une activité
in vitro
contre
Staphylococcus pseudintermedius
et
Pasteurella multocida
qui sont associées aux infections de la peau chez les chiens et les chats. Il a été prouvé que les
bactéries anaérobies comme
Bacteroides
spp. et
Fusobacterium
spp. présentes dans les abcès félins
sont sensibles à la céfovécine. Il a aussi été montré que
Porphyromonas gingivalis
et
Prevotella
intermedia
isolées de maladies parodontales chez le chien sont sensibles à la céfovécine. De plus, la
céfovécine une activité
in vitro
contre
Escherichia
coli qui est associée aux infections de l’appareil
urinaire chez les chiens et les chats.
La résistance aux céphalosporines résulte d’une inactivation enzymatique (production de
-lactamase)
ou d'autres mécanismes. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transmise si
elle est associée à des transposons ou à des plasmides. Une résistance croisée avec d’autres
céphalosporines et d’autres agents antibactériens bêta-lactames peut être observée. En appliquant la
concentration critique microbiologique proposée de S
2 µg/ml, aucune résistance à la céfovécine n’a
été détectée pour les isolats terrains de
Pasteurella multocida, Fusobacterium
spp. et
Porphyromonas
spp. En appliquant la concentration critique microbiologique proposée de I
4 µg/ml, la résistance à la
céfovécine est inférieure à 0,02 % chez les isolats de
S. pseudintermedius
et
Streptococci
bêta-
hémolytiques et inférieure à 3,4 % chez les isolats de
Prevotella
intermedia. Le pourcentage d’isolats
résistants d’E.
coli, Prevotella oralis, Bacteroides
spp. et
Proteus
spp. ont été respectivement de
2,3 %, 2,7 %, 3,1 % et 1,4 %. Le pourcentage d’isolats de
Staphylococci
spp. coagulase négative (par
ex :
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis)
résistants à la céfovécine est de 9,5 %. Les isolats de
Pseudomonas
spp.,
Enterococcus
spp. et
Bordetella bronchiseptica
sont intrinsèquement résistants à la
céfovécine.
La céfovécine a des propriétés pharmacocinétiques uniques avec une demi-vie d’élimination
extrêmement longue chez les chiens et les chats.
Le produit est disponible en présentations de 5 ml ou 23 ml, composées d’un flacon de lyophilisat et
d’un flacon de diluant. Après reconstitution, obtention de 4 ml ou 10 ml de solution injectable
respectivement. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
27

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon de 23
ml de poudre lyophilisée
Chaque flacon de 5
ml de poudre lyophilisée
contient :
contient :

Substance active :
Substance active :
852 mg de céfovécine (sous forme de sel de
340 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
sodium)

Excipients :
Excipients :
19,17 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle 7,67 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
(E218)
2,13 mg de parahydroxybenzoate de propyle
0,85 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
(E216)

Chaque flacon de 19 ml de diluant contient :
Chaque flacon de 10
ml de diluant contient :

Excipients :
Excipients :
13 mg/ml d'alcool benzylique
13 mg/ml d'alcool benzylique
10,8 ml d'eau pour préparation injectable
4,45 ml d'eau pour préparation injectable
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable contient :
80,0 mg/ml de céfovécine (sous forme de sel de sodium)
1,8 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,2 mg/ml de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
12,3 mg/ml d'alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
La poudre est de couleur blanc-cassé à jaune et le diluant (solvant) est un liquide limpide et incolore.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Uniquement pour les infections suivantes qui nécessitent un traitement prolongé. Après administration
unique, l'activité antimirobienne de Convenia dure pendant 14 jours.
Chiens :
Traitement des infections de la peau et des tissus mous notamment pyodermites, plaies et abcès
associés à Staphylococcus pseudintermedius, Streptococci -hémolytiques, Escherichia coli et / ou
Pasteurella multocida.

Tableau posologique

Poids de l'animal (chiens et chats)
Volume à administrer
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6,0 ml
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisémment que
possible pour éviter un sous-dosage.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L'administration répétée (8 administrations) à 14 jours d'intervalle de cinq fois la dose recommandée a
été bien tolérée chez les jeunes chiens. De légers gonflements transitoires ont été observés au site
d'injection après la première et la deuxième administration. L'administration unique d'une dose 22,5
fois supérieure à la dose recommandée a provoqué un oedème transitoire et une gêne au site
d'injection.
L'administration répétée (8 administrations) à 14 jours d'intervalle de cinq fois la dose recommandée a
été bien tolérée chez les jeunes chats. L'administration unique d'une dose 22,5 fois supérieure à la
dose recommandée a provoqué un oedème transitoire et une gêne au site d'injection.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique (céphalosporines)
Code ATCvet : QJ01DD91


CMI de la céfovécine (µg/ml)
Bactéries
Origine Nb d'isolats
Min
Max
CMI 1
2
50
CMI90
Staphylococcus
Chien
226
0,06
8
0,12
0,25
pseudintermedius
Chat
44
0,06
8
0,12
0,25
Streptococcus spp.
Chien
52
0,06
16
0,06
0,12
hémolytique
Chat
34
0,06
1
0,06
0,12
Staphylococcus
Chat
16
0,12
32
0,25
8
spp. coagulase
négative4
Staphylococcus
Chien4
16
0,5
1
1
1
aureus3,4
Chat4
20
0,5
>32
1
16
Staphylococcus
Chien4
24
0,12
>32
0,25
0,5
spp. coagulase
Chat4
positive3,4
Escherichia coli
Chien
167
0,12
>32
0,5
1
Chat
93
0,25
8
0,5
1
Pasteurella
Chien
47
0,06
0,12
0,06
0,12
multocida
Chat
146
0,06
2
0,06
0,12
Proteus spp.
Chien
52
0,12
8
0,25
0,5
Chat4
19
0,12
0,25
0,12
0,25
Enterobacter spp.4
Chien4
29
0,12
>32
1
>32
Chat4
10
0,25
8
2
4
Klebsiella spp.4
Chien4
11
0,25
1
0,5
1
Chat4
Prevotella spp.
Chien4
25
0,06
8
0,25
2
(étude 2003)
Chat
50
0,06
4
0,25
0,5
Fusobacterium spp.
Chat
23
0,06
2
0,12
1
Bacteroides spp.
Chat
24
0,06
8
0,25
4
Prevotella spp.
Chien
29
0,008
4
0,125
1
(parodontal 2008)
Porphyromonas
Chien
272
0,008
1
0,031
0,062
spp.
1 La plus petite concentration, qui inhibe entièrement la croissance visible d'au moins 50 % des isolats
2 La plus petite concentration, qui inhibe entièrement la croissance visible d'au moins 90 % des isolats
3 Certains de ces pathogènes (par ex. S. aureus) ont montré in vitro une résistance naturelle à la
céfovécine
4 La signification clinique de ces données in vitro n'a pas été démontrée.
La résistance aux céphalosporines résulte d'une inactivation enzymatique (production de -lactamase),
d'une diminution de la perméabilité par mutations des porines ou modification de l'efflux, ou d'une
séléction de protéines de faibles affinités pour la pénicilline. La résistance peut être chromosomique ou
plasmidique et être transmise si elle est associée à des transposons ou à des plasmides. Une résistance
croisée avec d'autres céphalosporines et d'autres agents antibactériens bêta-lactames peut être
observée.
En appliquant la concentration critique microbiologique proposée de S 2 µg/ml, aucune résistance à
la céfovécine n'a été détectée pour les isolats terrains de Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. et
Porphyromonas spp. En appliquant la concentration critique microbiologique proposée de I 4 µg/ml,
la résistance à la céfovécine est inférieure à 0,02 % chez les isolats de S. pseudintermedius et
Streptococci bêta-hémolitiques et inférieure à 3,4 % chez les isolats de Prevotella intermedia. Le
pourcentage d'isolats résistants d'E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. et Proteus spp. ont été
respectivement de 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % et 1,4 %. Le pourcentage d'isolats de Staphylococcus spp.
coagulase négative (par ex : S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) résistants à la céfovécine est de
9,5 %. Les isolats de Pseudomonas spp., Enterococcus spp., et Bordetella bronchiseptica sont
intrinsèquement résistants à la céfovécine.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Alcool benzylique
Citrate de sodium
Acide citrique
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour injection
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d`autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.
Comme avec les autres céphalosporines, la couleur de la solution reconstituée peut brunir pendant
cette période. Cependant, si le produit est conservé selon les recommandations, son efficacité n'est pas
altérée.
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

8.
NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/059/001 (flacon de 23 ml)
EU/2/06/059/002 (flacon de 5 ml)

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19/06/2006
Date du dernier renouvellement : 15/06/2011

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/

ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele (LT)
ITALIE

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des
projets de commercialisation concernant le médicament vétérinaire en question.

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

Sans objet.
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats.

céfovécine

2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable contient :
80,0 mg/ml de céfovécine (sous forme de sel de sodium)

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml (après reconstitution)
4 ml (après reconstitution)

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION 'TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS'
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/059/001 (23 ml)
EU/2/06/059/002 (5 ml)

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre pour solution injectable pour chiens et chats

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient 852 mg de céfovécine.

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml (après reconstitution)

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 28 jours.
Date de mise au rebut :

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Diluant pour Convenia.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
13 mg/ml d'alcool benzylique dans de l'eau pour injection.

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml.

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE (FLACON DE 5
ml DE POUDRE LYOPHILISEE)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre pour solution injectable pour chiens et chats

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
340 mg de céfovécine

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4 ml (après reconstitution)

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
s.c.
Lire la notice avant utilisation.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 28 jours.

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Diluant pour Convenia.
2.
QUANTITÉ DES AUTRES SUBSTANCES
13 mg/ml d'alcool benzylique.

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4 ml.

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
Convenia 80
mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS , SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele (LT)
ITALIE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats.

céfovécine

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque flacon de 23 ml de poudre lyophilisée
Chaque flacon de 5 ml de poudre lyophilisée
contient :
contient :

Substance active :
Substance active :
852 mg de céfovécine (sous forme de sel de
340 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
sodium)

Excipients :
Excipients :
19,17 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle 7,67 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
(E218)
2,13 mg de parahydroxybenzoate de propyle
0,85 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
(E216)

Chaque flacon de 19 ml de diluant contient :
Chaque flacon de 10 ml de diluant contient :

Excipients :
Excipients :
13 mg/ml d'alcool benzylique
13 mg/ml d'alcool benzylique
10,8 ml d'eau pour préparation injectable
4,45 ml d'eau pour préparation injectable
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable contient :
80,0 mg/ml de céfovécine (sous forme de sel de sodium)
1,8 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,2 mg/ml de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
12,3 mg/ml d'alcool benzylique


INDICATION(S)
Uniquement
pour les infections suivantes qui nécessitent un traitement prolongé. Après administration
unique, l'activité antimicrobienne de Convenia dure pendant 14 jours.
Chiens :
Traitement des infections de la peau et des tissus mous notamment pyodermites, plaies et abcès
associés à Staphylococcus pseudintermedius, Streptococci -hémolytiques, Escherichia coli et / ou
Pasteurella multocida.
Traitement des infections de l'appareil urinaire associées à Escherichia coli et / ou Proteus spp.
Traitement d'appoint à la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale dans le traitement des
infections sévères des tissus gingivaux et parodontaux associées à Porphyromonas spp. et Prevotella
spp. (Voir aussi la rubrique 12 « Mises en garde particulières ­ Pour l'animal »).
Chats :
Traitement des plaies et abcès de la peau et des tissus mous associés à Pasteurella multocida,
Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococci -hémolytique et / ou
Staphylococcus pseudintermedius.

Traitement des infections de l'appareil urinaire associées à Escherichia coli.

5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines ou aux pénicillines.
Ne pas utiliser chez les petits herbivores (notamment cochons d'inde et lapins).
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats de moins de 8 semaines d'âge.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets gastro-intestinaux incluant vomissements, diarrhées et/ou anorexie ont été observés dans de
très rares cas.
Des signes neurologiques (ataxie, convulsions ou crise épileptique) et des réactions au site d'injection
ont été rapportés dans de très rares cas après l'utilisation du produit.
Des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie, dyspnée, choc circulatoire) peuvent survenir très
rarement. Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans tarder (voir
également la rubrique 12 « Précautions particulières d'utilisation chez l'animal »).

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et moins de 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et moins de 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.


8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Chiens et chats : 8 mg de céfovécine/kg de poids vif (1 ml/10 kg de poids vif).

Tableau de posologie

Poids de l'animal (chiens et chats)
Volume à administrer
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6,0 ml
Pour reconstituer, prélever le volume requis du diluant fourni (pour le flacon de 23 ml de diluant
contenant 852 mg de poudre lyophilisée utiliser 10 ml de diluant et pour le flacon de 5 ml contenant
340 mg de poudre lyophilisée utiliser 4 ml de diluant) et l'ajouter dans le flacon contenant la poudre
lyophilisée. Agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Infections de la peau et des tissus mous chez le chien :
Une injection unique par voie sous-cutanée. Si nécessaire, le traitement peut être renouvelé à 14 jours
d'intervalle jusqu'à 3 fois. Conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, le traitement des
pyodermites doit être prolongé au-delà de la disparition complète des signes cliniques.
Infections sévères des tissus gingivaux et parodontaux chez les chiens :
Une injection unique par voie sous-cutanée de 8 mg/kg de poids vif (1 ml pour 10 kg de poids vif).
Plaies et abcès de la peau et des tissus mous chez le chat :
Une injection unique par voie sous-cutanée. Si nécessaire, une dose supplémentaire peut être
administrée 14 jours après la première injection.
Infections de l'appareil urinaire chez les chiens et les chats :
Une injection unique par voie sous-cutanée.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec un
autre médicament vétérinaire.

Une pyodermite est souvent secondaire à une pathologie sous-jacente. Il est conseillé d'identifier la
cause sous-jacente et de traiter l'animal en conséquence.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.

Vous avez utilisé Convenia 80 mg/ml te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Convenia 80 mg/ml te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Convenia 80 mg/ml

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS