Contramal retard 200 mg

Contramal Retard
BE fr PIL
13-01-2022
Versie 25.0-06
Notice : information de l’utilisateur
Contramal Retard 50 mg comprimés à libération prolongée
Contramal Retard 100 mg comprimés à libération prolongée
Contramal Retard 150 mg comprimés à libération prolongée
Contramal Retard 200 mg comprimés à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu’est-ce que Contramal Retard et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Contramal Retard
3.
Comment utiliser Contramal Retard
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Contramal Retard
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Contramal Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Le tramadol, principe actif contenu dans Contramal Retard, est un analgésique de la classe des
opioïdes qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules
nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.
Contramal Retard est préconisé dans le traitement des douleurs modérées à sévères.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Contramal Retard ?
N’utilisez jamais Contramal Retard
Si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
En cas d’intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments
psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions)
Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le
traitement de la dépression) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement par
Contramal Retard (voir "Autres médicaments et Contramal Retard")
Si vous souffrez d’épilepsie qui n’est pas suffisamment contrôlée par des médicaments
Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Contramal Retard.
Si vous pensez être dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes)
Si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression de vous évanouir)
Si vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides)
Si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un traumatisme
crânien ou une maladie cérébrale)
Si vous avez des difficultés respiratoires
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Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions
peut augmenter
Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Contramal Retard»).
Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale
Troubles respiratoires liés au sommeil
Contramal Retard contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes
peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil
(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible
taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients, prenant du tramadol aux doses
recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose
journalière recommandée (400 mg).
Soyez conscient que Contramal Retard peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si
Contramal Retard est utilisé pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes
doses doivent être prises (développement de la tolérance).
Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants aux
médicaments, le traitement par Contramal Retard ne peut être appliqué que pendant une période
courte et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement
par Contramal Retard ou s’ils sont apparus dans le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme
sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon des
personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres
seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets
indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un
médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles,
nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Parlez à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez
Contramal Retard :
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol).
Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un
supplément hormonal.
Autres médicaments et Contramal Retard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Contramal Retard ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains
médicaments utilisés dans le traitement de la dépression).
L’effet antalgique de Contramal Retard peut être diminué et la durée d’action peut être raccourcie si
vous prenez des médicaments qui contiennent les substances suivantes:
la carbamazépine (contre les convulsions épileptiques)
ondansétron (pour éviter les nausées)
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Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre Contramal Retard et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente
Si vous prenez d’autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme
antitussif) et de l’alcool, en même temps que Contramal Retard. Vous pouvez ressentir de la
somnolence ou sentir que vous allez vous évanouir. Si cela arrive, informez en votre médecin.
L'utilisation concomitante de Contramal Retard avec des médicaments sédatifs ou des somnifères
(ex les benzodiazépines) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces
risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de
traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal Retard en association avec un
médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer
votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par
votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et
symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple
certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsions peut s’accroître si vous
prenez simultanément Contramal Retard. Votre médecin vous dira si Contramal Retard est
approprié pour vous.
Si vous prenez certains antidépresseurs. L’action de Contramal Retard et de ces médicaments
peuvent interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4
«Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. la
warfarine, en association avec Contramal Retard. L’effet de ces médicaments peut influencer la
coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.
Contramal Retard avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Contramal Retard parce que l’effet peut être renforcé.
La nourriture n’influence pas l’effet de Contramal Retard.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Chez l’humain, nous disposons de très peu d’informations concernant la sécurité de tramadol pendant
la grossesse. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser Contramal Retard si vous êtes enceinte.
Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les
nouveau-nés.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de
Contramal Retard plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du Contramal
Retard plus d’une fois, vois devez interrompre l’allaitement.
Les expériences chez l’homme suggèrent que le tramadol n’a pas d’influence sur la fertilité de l’homme
ou de la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Contramal Retard peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par
conséquent modifier vos réactions. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne
conduisez pas de voiture ou d’autre véhicule, n’utilisez pas d’appareils électriques ou de machines.
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Contramal Retard contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, veuillez contacter
votre médecin avant de prendre ce médicament. Et cela parce que les comprimés contiennent du
lactose.
3.
Comment utiliser Contramal Retard
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à votre sensibilité individuelle. La dose la plus
faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie. Ne prenez pas plus de 400
mg de chlorhydrate de tramadol par jour sauf avis contraire de votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Un ou deux comprimés à libération prolongée de Contramal Retard 50 mg deux fois par jour
(équivalent à 100 mg - 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 100 mg deux fois par jour (équivalent à 200
mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 150 mg deux fois par jour (équivalent à 300
mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 200 mg deux fois par jour (équivalent à 400
mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Votre médecin peut, si nécessaire, prescrire un autre dosage plus adapté de Contramal Retard.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalant à
300 mg - 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).
Enfants
Contramal Retard n’est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l’excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela
s’applique à vous, votre médecin peut vous conseiller d’allonger les intervalles entre les prises.
Les maladies hépatiques ou rénales sévères (insuffisance)/ patients sous dialyse
Les patients souffrant d’une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas utiliser
Contramal Retard. Si dans votre cas, l’insuffisance est légère à modérée, votre médecin peut vous
conseiller d’allonger les intervalles entre les prises.
Comment et quand prendre Contramal Retard?
Les comprimés à libération prolongée de Contramal Retard doivent être administrés par voie orale.
Avalez les comprimés à libération prolongée de Contramal Retard en entiers, sans les couper ou les
croquer, avec une quantité suffisante de liquide de préférence le matin et le soir. Vous pouvez prendre
les comprimés à jeun ou pendant les repas.
Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre Contramal Retard plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement doit
se prolonger, votre médecin vérifiera à intervalles courts et réguliers (si nécessaire avec interruptions
dans le traitement), si vous devez continuer à prendre Contramal Retard et à quel dosage.
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Si vous avez l’impression que l’effet de Contramal Retard est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Contramal Retard que vous n’auriez dû
Si, par erreur, vous avez pris une dose supplémentaire ceci n’a en général aucun effet nocif. Il faut
prendre la dose suivante comme prescrit.
En cas d’absorption de doses très élevées, on peut observer un rétrécissement des pupilles, des
vomissements, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus, une
altération de l'état de conscience pouvant évoluer jusqu'au coma (perte de connaissance profonde),
des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire. En cas
d'apparition de ces symptômes, un médecin devra immédiatement être contacté.
Si vous avez pris trop de Contramal Retard, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Contramal Retard
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à
prendre les comprimés comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre Contramal Retard
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par Contramal Retard trop tôt, la douleur est susceptible
de récidiver. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre
médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition
d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Il n’y a généralement pas d’effets post-thérapeutiques quand le traitement par Contramal Retard est
arrêté. Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris des comprimés à libération
prolongée de Contramal Retard pendant une longue période, peuvent se sentir mal en arrêtant
soudainement le traitement. Ils peuvent se sentir agités, anxieux, nerveux ou tremblants. Ils peuvent
être hyperactifs, avoir des difficultés à dormir ou souffrir de troubles gastro-intestinaux. Très peu de
personnes souffrent d’attaques d’angoisse, d’hallucinations, de sensations anormales telles que des
démangeaisons, des fourmillements et l’engourdissement et le bourdonnement d’oreille (tinnitus). En
outre, des symptômes inhabituels du système nerveux central ont été très rarement observés, comme
la confusion, des hallucinations, des changements dans la perception de sa propre personnalité
(dépersonnalisation), des changements dans la perception de la réalité (déréalisation) et l’illusion de
persécution (paranoïa). Si vous remarquez l’un de ces troubles après l’arrêt de Contramal Retard,
veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’origine allergique tels
que le gonflement du visage, de la langue et/ ou de la gorge et/ ou des problèmes de déglutition
ou de l’urticaire accompagné de difficultés respiratoires.
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Les effets indésirables les plus fréquents lors d’un traitement par Contramal Retard sont les nausées
et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d’1 personne sur 10.
Très fréquent : peut affecter plus d’1 utilisateur sur 10
Vertiges.
Nausées.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10
Maux de tête, somnolence.
Fatigue.
Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Sueurs (hyperhidrose).
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100
Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé,
sensation d’évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent
particulièrement chez les patients en position debout ou à l’effort.
Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique,
ballonnements), diarrhée.
Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).
Rare : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1.000
Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la
peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.
Un rythme cardiaque lent.
Augmentation de la tension artérielle.
Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement),
tremblements, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte
de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.
Les crises d’épilepsie apparaissent surtout après l’administration de doses élevées de
tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent
causer des convulsions.
Changement d’appétit.
Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal Retard. Leur
intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement).
Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état
euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une
inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la
faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des
erreurs de jugement).
Une dépendance médicamenteuse peut se développer.
Flou visuel, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase).
Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
Une aggravation de l’asthme a été rapportée, mais une relation de cause à effet avec le
tramadol n'a pu être établie. Si la dose recommandée est dépassée ou si d’autres
médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut
être ralentie.
Faiblesse musculaire.
Difficultés à uriner ou moins d’urine que la normale (dysurie).
Très rare :
peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10.000
Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles
Diminution du taux de sucre dans le sang hik
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par
exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une
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augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions
musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée)
(voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Contramal Retard
»).
Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux
peuvent se manifester (voir « Si vous arrêtez de prendre Contramal Retard »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique :
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.htmlEn
signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d‘information sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Contramal Retard
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte en
carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Contramal Retard
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
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Contramal Retard 50 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium,
silice colloïdale anhydre.
Film: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Contramal Retard contient du
lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune
(E172).
Contramal Retard 100 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium,
silice colloïdale anhydre.
Film: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Contramal Retard contient du
lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171)
Contramal Retard 150 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium,
silice colloïdale anhydre
Film: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Contramal Retard contient du
lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), laque jaune de quinoléine
(E104), Oxyde de fer rouge (E172)
Contramal Retard 200 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium,
silice colloïdale anhydre
Film : hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Contramal Retard contient du
lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171) laque jaune de quinoléine
(E104), Oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer brun (E172).
Qu’est ce que Contramal Retard et contenu de l’emballage extérieur
Contramal Retard 50 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes,
pelliculés, de couleur jaune pâle et sont marqués du logo du fabricant
d'un côté et "T0" de l'autre.
Contramal Retard 100 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes,
pelliculés, de couleur blanche et sont marqués du logo du fabricant
d'un côté et "T1" de l'autre.
Contramal Retard 150 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes,
pelliculés, de couleur orange pâle et sont marqués du logo du fabricant
d'un côté et "T2" de l'autre.
Contramal Retard 200 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes,
pelliculés, de couleur brun orange pâle et sont marqués du logo du fabricant
d'un côté et "T3" de
l'autre.
Contramal Retard comprimés à libération prolongée sont conditionnés dans des plaquettes dans des
boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 150 (10x15) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
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Contramal Retard
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Versie 25.0-06
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
D-52078 AACHEN
Contramal Retard 50 mg:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Contramal Retard 50 mg, plaquette en Al/PP: BE290376
Contramal Retard 50 mg, plaquette en Al/PVC/PVDC : BE290385
Contramal Retard 100 mg, plaquette en Al/PP: BE188483
Contramal Retard 100 mg, plaquette en Al/PVC/PVDC : BE364743
Contramal Retard 150 mg, plaquette en Al/PP: BE188474
Contramal Retard 150 mg, plaquette en Al/PVC/PVDC :BE364752
Contramal Retard 200 mg, plaquette en Al/PP: BE188465
Contramal Retard 200 mg, plaquette en Al/PVC/PVDC : BE364761
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
DE/H/0108/001-004:
Comprimés de 50 mg
Belgique
Finlande
Allemagne
Luxembourg
Pologne
Slovénie
Espagne
Comprimés de 100 mg
Belgique
Danemark
Finlande
France
Allemagne
Luxembourg
Pays-Bas
Portugal
Espagne
Suède
Comprimés de 150mg
Belgique
Danemark
Finlande
France
Allemagne
Italie
Contramal Retard 50 mg
Tramal Retard 50 mg
Tramal Retard 50 mg
Contramal Retard 50 mg
Tramal retard 50 mg
Tramal 50 mg
Adolonta Retard 50 mg
Contramal Retard 100 mg
Nobligan Retard 100 mg
Tramal Retard 100 mg
Topalgic L.P. 100 mg
Tramal Retard 100 mg
Contramal Retard 100 mg
Tramal Retard 100 mg
Tramal Retard 100 mg
Adolonta Retard 100 mg
Nobligan Retard 100 mg
Contramal Retard 150 mg
Nobligan Retard 150 mg
Tramal Retard 150 mg
Topalgic L.P. 150 mg
Tramal Retard 150 mg
Contramal 150 mg
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Contramal Retard
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Luxembourg
Pays-Bas
Portugal
Espagne
Suède
Comprimés de 200 mg
Belgique
Danemark
Finlande
France
Allemagne
Italie
Luxembourg
Pays-Bas
Portugal
Espagne
Suède
Contramal Retard 150 mg
Tramal Retard 150 mg
Tramal Retard 150 mg
Adolonta Retard 150 mg
Nobligan Retard 150 mg
Contramal Retard 200 mg
Nobligan Retard 200 mg
Tramal Retard 200 mg
Topalgic L.P. 200 mg
Tramal Retard 200 mg
Contramal 200 mg
Contramal Retard 200 mg
Tramal Retard 200 mg
Tramal Retard 200 mg
Adolonta Retard 200 mg
Nobligan Retard 200 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
07/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
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Notice : information de l'utilisateur
Contramal Retard 50 mg comprimés à libération prolongée
Contramal Retard 100 mg comprimés à libération prolongée
Contramal Retard 150 mg comprimés à libération prolongée
Contramal Retard 200 mg comprimés à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?
:
1.
Qu'est-ce que Contramal Retard et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Contramal Retard
3.
Comment utiliser Contramal Retard
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Contramal Retard
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Contramal Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Le tramadol, principe actif contenu dans Contramal Retard, est un analgésique de la classe des
opioïdes qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cel ules
nerveuses spécifiques de la moel e épinière et du cerveau.
Contramal Retard est préconisé dans le traitement des douleurs modérées à sévères.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Contramal Retard ?
N'utilisez jamais Contramal Retard
Si vous êtes al ergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments
psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions)
Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le
traitement de la dépression) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement par
Contramal Retard (voir "Autres médicaments et Contramal Retard")
Si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments
Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Contramal Retard.
Si vous pensez être dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes)
Si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression de vous évanouir)
Si vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides)
Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un traumatisme
crânien ou une maladie cérébrale)
Si vous avez des difficultés respiratoires
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Si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions
peut augmenter
Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Contramal Retard»).
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale
Troubles respiratoires liés au sommeil
Contramal Retard contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes
peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil
(respiration superficiel e/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible
taux d'oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients, prenant du tramadol aux doses
recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose
journalière recommandée (400 mg).
Soyez conscient que Contramal Retard peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si
Contramal Retard est utilisé pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes
doses doivent être prises (développement de la tolérance).
Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants aux
médicaments, le traitement par Contramal Retard ne peut être appliqué que pendant une période
courte et sous surveil ance médicale stricte.
Veuil ez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement
par Contramal Retard ou s'ils sont apparus dans le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme
sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon des
personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres
seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets
indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un
médecin : respiration lente ou superficiel e, confusion, somnolence, rétrécissement des pupil es,
nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Parlez à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez
Contramal Retard :
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol).
Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un
supplément hormonal.
Autres médicaments et Contramal Retard

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Contramal Retard ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains
médicaments utilisés dans le traitement de la dépression).
L'effet antalgique de Contramal Retard peut être diminué et la durée d'action peut être raccourcie si
vous prenez des médicaments qui contiennent les substances suivantes:
la carbamazépine (contre les convulsions épileptiques)
ondansétron (pour éviter les nausées)
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Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre Contramal Retard et à quel e posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente
Si vous prenez d'autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme
antitussif) et de l'alcool, en même temps que Contramal Retard. Vous pouvez ressentir de la
somnolence ou sentir que vous al ez vous évanouir. Si cela arrive, informez en votre médecin.
L'utilisation concomitante de Contramal Retard avec des médicaments sédatifs ou des somnifères
(ex les benzodiazépines) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces
risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autre option de
traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal Retard en association avec un
médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuil ez informer
votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par
votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et
symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple
certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsions peut s'accroître si vous
prenez simultanément Contramal Retard. Votre médecin vous dira si Contramal Retard est
approprié pour vous.
Si vous prenez certains antidépresseurs. L'action de Contramal Retard et de ces médicaments
peuvent interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4
«Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. la
warfarine, en association avec Contramal Retard. L'effet de ces médicaments peut influencer la
coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.
Contramal Retard avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Contramal Retard parce que l'effet peut être renforcé.
La nourriture n'influence pas l'effet de Contramal Retard.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Chez l'humain, nous disposons de très peu d'informations concernant la sécurité de tramadol pendant
la grossesse. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser Contramal Retard si vous êtes enceinte.
Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les
nouveau-nés.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de
Contramal Retard plus d'une fois au cours de la période d'al aitement ou, si vous prenez du Contramal
Retard plus d'une fois, vois devez interrompre l'al aitement.
Les expériences chez l'homme suggèrent que le tramadol n'a pas d'influence sur la fertilité de l'homme
ou de la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Contramal Retard peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par
conséquent modifier vos réactions. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne
conduisez pas de voiture ou d'autre véhicule, n'utilisez pas d'appareils électriques ou de machines.
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Contramal Retard contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuil ez contacter
votre médecin avant de prendre ce médicament. Et cela parce que les comprimés contiennent du
lactose.
3.
Comment utiliser Contramal Retard
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à votre sensibilité individuel e. La dose la plus
faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie. Ne prenez pas plus de 400
mg de chlorhydrate de tramadol par jour sauf avis contraire de votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituel e est:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Un ou deux comprimés à libération prolongée de Contramal Retard 50 mg deux fois par jour
(équivalent à 100 mg - 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 100 mg deux fois par jour (équivalent à 200
mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 150 mg deux fois par jour (équivalent à 300
mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 200 mg deux fois par jour (équivalent à 400
mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Votre médecin peut, si nécessaire, prescrire un autre dosage plus adapté de Contramal Retard.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalant à
300 mg - 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).
Enfants
Contramal Retard n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l'excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela
s'applique à vous, votre médecin peut vous conseil er d'al onger les interval es entre les prises.
L
es maladies hépatiques ou rénales sévères (insuffisance)/ p
atients sous dialyse
Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas utiliser
Contramal Retard. Si dans votre cas, l'insuffisance est légère à modérée, votre médecin peut vous
conseil er d'al onger les interval es entre les prises.
Comment et quand prendre Contramal Retard?
Les comprimés à libération prolongée de Contramal Retard doivent être administrés par voie orale.
Avalez les comprimés à libération prolongée de Contramal Retard en entiers, sans les couper ou les
croquer, avec une quantité suffisante de liquide de préférence le matin et le soir. Vous pouvez prendre
les comprimés à jeun ou pendant les repas.
Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre Contramal Retard plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement doit
se prolonger, votre médecin vérifiera à interval es courts et réguliers (si nécessaire avec interruptions
dans le traitement), si vous devez continuer à prendre Contramal Retard et à quel dosage.
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Si vous avez l'impression que l'effet de Contramal Retard est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Contramal Retard que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous avez pris une dose supplémentaire ceci n'a en général aucun effet nocif. Il faut
prendre la dose suivante comme prescrit.
En cas d'absorption de doses très élevées, on peut observer un rétrécissement des pupil es, des
vomissements, une chute de la tension artériel e, un rythme cardiaque élevé, un col apsus, une
altération de l'état de conscience pouvant évoluer jusqu'au coma (perte de connaissance profonde),
des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant al er jusqu'à l'arrêt respiratoire. En cas
d'apparition de ces symptômes, un médecin devra immédiatement être contacté.
Si vous avez pris trop de Contramal Retard, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Contramal Retard
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à
prendre les comprimés comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre Contramal Retard
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par Contramal Retard trop tôt, la douleur est susceptible
de récidiver. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre
médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition
d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Il n'y a généralement pas d'effets post-thérapeutiques quand le traitement par Contramal Retard est
arrêté. Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris des comprimés à libération
prolongée de Contramal Retard pendant une longue période, peuvent se sentir mal en arrêtant
soudainement le traitement. Ils peuvent se sentir agités, anxieux, nerveux ou tremblants. Ils peuvent
être hyperactifs, avoir des difficultés à dormir ou souffrir de troubles gastro-intestinaux. Très peu de
personnes souffrent d'attaques d'angoisse, d'hal ucinations, de sensations anormales tel es que des
démangeaisons, des fourmil ements et l'engourdissement et le bourdonnement d'oreil e (tinnitus). En
outre, des symptômes inhabituels du système nerveux central ont été très rarement observés, comme
la confusion, des hal ucinations, des changements dans la perception de sa propre personnalité
(dépersonnalisation), des changements dans la perception de la réalité (déréalisation) et l'il usion de
persécution (paranoïa). Si vous remarquez l'un de ces troubles après l'arrêt de Contramal Retard,
veuil ez consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels
que le gonflement du visage, de la langue et/ ou de la gorge et/ ou des problèmes de déglutition
ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires
.
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Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Contramal Retard sont les nausées
et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 personne sur 10.
Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10
Vertiges.
Nausées.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Maux de tête, somnolence.
Fatigue.
Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Sueurs (hyperhidrose).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé,
sensation d'évanouissement ou de col apsus). Ces effets indésirables apparaissent
particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.
Tendance à vomir (haut-le-coeur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique,
bal onnements), diarrhée.
Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000
Des réactions al ergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la
peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.
Un rythme cardiaque lent.
Augmentation de la tension artériel e.
Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmil ements, engourdissement),
tremblements, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte
de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.
Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de
tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent
causer des convulsions.
Changement d'appétit.
Hal ucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal Retard. Leur
intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement).
Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituel ement état
euphorique, occasionnel ement irritation), de modifications de l'activité (habituel ement une
inhibition, occasionnel ement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la
faculté sensoriel e (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des
erreurs de jugement).
Une dépendance médicamenteuse peut se développer.
Flou visuel, contraction pupil aire (myosis), dilatation excessive des pupil es (mydriase).
Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
Une aggravation de l'asthme a été rapportée, mais une relation de cause à effet avec le
tramadol n'a pu être établie. Si la dose recommandée est dépassée ou si d'autres
médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut
être ralentie.
Faiblesse musculaire.
Difficultés à uriner ou moins d'urine que la normale (dysurie).
Très rare :
peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000
Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles
Diminution du taux de sucre dans le sang hik
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par
exemple, une agitation, des hal ucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une
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augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artériel e instable, des contractions
musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée)
(voir rubrique 2 «Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Contramal Retard
»).
Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux
peuvent se manifester (voir « Si vous arrêtez de prendre Contramal Retard »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique :
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Contramal Retard
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte en
carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Contramal Retard
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
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Contramal Retard 50 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cel ulose microcristal ine, hypromel ose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium,
silice col oïdale anhydre.
Film: hypromel ose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Contramal Retard contient du
lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune
(E172).
Contramal Retard 100 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cel ulose microcristal ine, hypromel ose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium,
silice col oïdale anhydre.
Film: hypromel ose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Contramal Retard contient du
lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171)
Contramal Retard 150 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cel ulose microcristal ine, hypromel ose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium,
silice col oïdale anhydre
Film: hypromel ose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Contramal Retard contient du
lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), laque jaune de quinoléine
(E104), Oxyde de fer rouge (E172)
Contramal Retard 200 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cel ulose microcristal ine, hypromel ose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium,
silice col oïdale anhydre
Film : hypromel ose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Contramal Retard contient du
lactose »), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171) laque jaune de quinoléine
(E104), Oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer brun (E172).
Qu'est ce que Contramal Retard et contenu de l'emballage extérieur
Contramal Retard 50 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes,
pel iculés, de couleur jaune pâle et sont marqués du logo du fabricant d'un côté et "T0" de l'autre.
Contramal Retard 100 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes,
pel iculés, de couleur blanche et sont marqués du logo du fabricant d'un côté et "T1" de l'autre.
Contramal Retard 150 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes,
pel iculés, de couleur orange pâle et sont marqués du logo du fabricant d'un côté et "T2" de l'autre.
Contramal Retard 200 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés ronds, biconvexes,
pel iculés, de couleur brun orange pâle et sont marqués du logo du fabricant d'un côté et "T3" de
l'autre.
Contramal Retard comprimés à libération prolongée sont conditionnés dans des plaquettes dans des
boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 150 (10x15) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
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Versie 25.0-06
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
D-52078 AACHEN
Contramal Retard 50 mg:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Contramal Retard 50 mg, plaquette en Al/PP: BE290376
Contramal Retard 50 mg, plaquette en Al/PVC/PVDC : BE290385
Contramal Retard 100 mg, plaquette en Al/PP: BE188483
Contramal Retard 100 mg, plaquette en Al/PVC/PVDC : BE364743
Contramal Retard 150 mg, plaquette en Al/PP: BE188474
Contramal Retard 150 mg, plaquette en Al/PVC/PVDC :BE364752
Contramal Retard 200 mg, plaquette en Al/PP: BE188465
Contramal Retard 200 mg, plaquette en Al/PVC/PVDC : BE364761
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

DE/H/0108/001-004:
Comprimés de 50 mg
Belgique
Contramal Retard 50 mg
Finlande
Tramal Retard 50 mg
Al emagne
Tramal Retard 50 mg
Luxembourg
Contramal Retard 50 mg
Pologne
Tramal retard 50 mg
Slovénie
Tramal 50 mg
Espagne
Adolonta Retard 50 mg
Comprimés de 100 mg
Belgique
Contramal Retard 100 mg
Danemark
Nobligan Retard 100 mg
Finlande
Tramal Retard 100 mg
France
Topalgic L.P. 100 mg
Al emagne
Tramal Retard 100 mg
Luxembourg
Contramal Retard 100 mg
Pays-Bas
Tramal Retard 100 mg
Portugal
Tramal Retard 100 mg
Espagne
Adolonta Retard 100 mg
Suède
Nobligan Retard 100 mg
Comprimés de 150mg
Belgique
Contramal Retard 150 mg
Danemark
Nobligan Retard 150 mg
Finlande
Tramal Retard 150 mg
France
Topalgic L.P. 150 mg
Al emagne
Tramal Retard 150 mg
Italie
Contramal 150 mg
q-xx
13-01-2022
BE fr PIL
Versie 25.0-06
Luxembourg
Contramal Retard 150 mg
Pays-Bas
Tramal Retard 150 mg
Portugal
Tramal Retard 150 mg
Espagne
Adolonta Retard 150 mg
Suède
Nobligan Retard 150 mg
Comprimés de 200 mg
Belgique
Contramal Retard 200 mg
Danemark
Nobligan Retard 200 mg
Finlande
Tramal Retard 200 mg
France
Topalgic L.P. 200 mg
Al emagne
Tramal Retard 200 mg
Italie
Contramal 200 mg
Luxembourg
Contramal Retard 200 mg
Pays-Bas
Tramal Retard 200 mg
Portugal
Tramal Retard 200 mg
Espagne
Adolonta Retard 200 mg
Suède
Nobligan Retard 200 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022

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