Contramal 100 mg/ml met. pump
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
Notice : information de l’utilisateur
CONTRAMAL 100 mg/ml solution buvable
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
?
1.
Qu’est-ce que Contramal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Contramal
3.
Comment utiliser Contramal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Contramal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que CONTRAMAL et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un analgésique qui agit sur le système nerveux central par un mécanisme
d’action opioïde et non opioïde, indiqué chez l’adulte, les adolescents et les enfants de plus de 12
ans et la population pédiatrique de plus d’1 an.
CONTRAMAL est indiqué dans le traitement de la douleur modérée à sévère, qui justifie l’utilisation
d’un anti-douleur à action centrale. L'effet analgésique est relativement rapide et dure quelques
heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CONTRAMAL
N’utilisez jamais Contramal
Si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
En cas d’intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques, ou autres médicaments
psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions)
Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le
traitement de la dépression) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement
par Contramal (voir "Utilisation d’autres médicaments")
Si vous souffrez d’épilepsie qui n’est pas suffisamment contrôlée par des médicaments
Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Contramal
Si vous pensez être dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes)
Si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression de vous évanouir)
Si vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides)
Si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un
traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)
Si vous avez des difficultés respiratoires
Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions
peut augmenter
q-4.1
1/9
page
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Contramal»).
Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale
Troubles respiratoires liés au sommeil
Contramal contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil
(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil
(faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients, prenant du tramadol aux doses
recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la
dose journalière recommandée (400 mg).
Soyez conscient que Contramal peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si
Contramal est utilisé pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes doses
doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser
des médicaments ou qui sont dépendants aux médicaments, le traitement par Contramal ne peut
être appliqué que pendant une période courte et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement
par Contramal ou s’ils sont apparus dans le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme
sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon des
personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres
seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des
effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence,
rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Parlez à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez
Contramal:
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de
cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez
prendre un supplément hormonal.
Autres médicaments et Contramal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Contramal ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains
médicaments utilisés dans le traitement de la dépression).
L’effet antalgique de Contramal peut être diminué et la durée d’action peut être raccourcie si vous
prenez des médicaments qui contiennent les substances suivantes:
la carbamazépine (contre les convulsions épileptiques)
ondansétron (pour éviter les nausées)
Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre Contramal et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente
q-4.1
2/9
page
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
Si vous prenez d’autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme
antitussif) et de l’alcool, en même temps que Contramal. Vous pouvez ressentir de la
somnolence ou sentir que vous allez vous évanouir. Si cela arrive, informez en votre médecin.
L'utilisation concomitante de Contramal et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines
et médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces
risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de
traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal en association avec un
médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez
informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses
prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire
attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez
ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple
certains antidépresseurs. Le risque de convulsions peut s’accroître si vous prenez simultanément
Contramal. Votre médecin vous dira si Contramal est approprié pour vous.
Si vous prenez certains antidépresseurs. L’action de Contramal et de ces médicaments peuvent
interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels
sont les effets indésirables éventuels?»).
Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. la
warfarine, en association avec Contramal. L’effet de ces médicaments peut influencer la
coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.
Contramal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Contramal parce que l’effet peut être renforcé. La
nourriture n’influence pas l’effet de Contramal.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Chez l’humain, nous disposons de très peu d’informations concernant la sécurité de tramadol
pendant la grossesse. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Pour cette raison, vous ne pouvez
pas utiliser Contramal si vous êtes enceinte.
Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les
nouveau-nés.
Allaitement :
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de
Contramal plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du Contramal plus
d’une fois, vois devez interrompre l’allaitement.
Fécondité
Sur base des études menées sur l’homme, il a été suggéré que le tramadol n’influence pas la
fécondité chez la femme ou l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Contramal peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent
modifier vos réactions. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne conduisez pas de
voiture ou d’autre véhicule, n’utilisez pas d’appareils électriques ou de machines.
q-4.1
3/9
page
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
Contramal solution buvable contient du saccharose, du macrogol glycérol hydroxystéarate,
du propylène glycol et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, veuillez contacter
votre médecin avant de prendre ce médicament car Contramal solution buvable contient du
saccharose. Lorsque Contramal solution buvable est prévue pour l’usage chronique (par exemple
pendant deux semaines ou plus), il peut être nocif pour les dents.
Contramal solution buvable contient du macrogol glycérol hydroxystéarate, un dérivé d'huile de ricin,
qui peut causer des maux d’estomac et de la diarrhée.
Contramal contient 150 mg de propylène glycol par ml.
Contramal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans
sodium’.
3. Comment utiliser CONTRAMAL
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Contramal solution buvable est disponible en flacon avec pompe doseuse. Un autre conditionnement
est disponible sur le marché, dans un flacon compte-gouttes, il s’agit de Contramal solution buvable en
gouttes.. Veuillez noter qu’une pression de la pompe doseuse ne correspond pas à 1 goutte du flacon
compte-gouttes. Voir les notes à la fin de cette notice pour plus de détails.
La dose doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle. La dose la
plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.
Ne prenez pas plus de 32 pressions de la pompe doseuse par jour (p.ex. 8 doses de 4 pompes)
(correspondant à 400 mg de chlorydrate de tramadol) sauf avis contraire de votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est:
Pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
4 à 8 pressions de la pompe (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol)
Selon la douleur, l'effet dure environ 4 - 8 heures.
Une dose unique de Contramal peut être administrée toutes les 6 à 8 heures
Pour les enfants entre 12 mois et 12 ans :
Pour les enfants à partir d’1 an, la dose unique habituelle est de 1-2 mg de chlorhydrate de tramadol
par kg de poids corporel. (Pour des informations détaillées concernant le dosage correspondant au
poids corporel, veuillez-vous référer aux notes à la fin de la notice).
La dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.
La dose quotidienne totale ne peut pas dépasser les 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids
corporel et ne peut en outre pas être supérieure à la dose maximale de 400 mg de chlorhydrate de
tramadol.
Pour l’usage chez l’enfant, il est recommandé d’utiliser Contramal, solution buvable en gouttes en
flacon compte-gouttes plutôt que Contramal, solution buvable en flacon avec pompe doseuse, afin de
permettre un dosage exacte adapté au poids corporel.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l’excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela
s’applique à vous, votre médecin peut vous conseiller d’allonger les intervalles entre les prises.
Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)/ patients sous dialyse
Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique et/ou rénale, l’excrétion de tramadol peut être ralentie.
Votre médecin peut vous conseiller d’allonger les intervalles entre les prises.
q-4.1
4/9
page
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
Comment et quand prendre Contramal ?
Prenez Contramal solution buvable avec un peu de liquide ou sur un morceau de sucre. Pour des
informations plus détaillées concernant l’utilisation de la pompe doseuse, veuillez-vous référer aux
notes à la fin de cette notice. Vous pouvez prendre Contramal solution buvable à jeun ou pendant
les repas.
Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre Contramal plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement doit se
prolonger, votre médecin vérifiera à intervalles courts et réguliers (si nécessaire avec interruptions
dans le traitement) si vous devez continuer à prendre Contramal et à quel dosage.
Si vous avez l’impression que l’effet de Contramal est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Contramal que vous n’auriez dû
Si, par erreur, vous avez pris une dose supplémentaire ceci n’a en général aucun effet nocif. Il faut
prendre la dose suivante comme prescrit.
En cas d’absorption de doses très élevées, on peut observer un rétrécissement des pupilles, des
vomissements, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus, une
altération de l'état de conscience pouvant évoluer jusqu'au coma (perte de connaissance profonde),
des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire. En cas
d'apparition de ces symptômes, un médecin devra immédiatement être contacté.
Si vous avez pris trop de Contramal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Contramal
Si vous avez oublié de prendre Contramal, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez
à prendre Contramal comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre Contramal
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par Contramal trop tôt, la douleur est susceptible de
revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre
médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment
arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques
d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Il n’y a généralement pas d’effets post-thérapeutiques quand le traitement par Contramal est arrêté.
Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris Contramal pendant une certaine période,
peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement. Ils peuvent se sentir agités, anxieux,
nerveux ou tremblants. Ils peuvent être hyperactifs, avoir des difficultés à dormir ou souffrir de
troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes souffrent d’attaques d’angoisse, d’hallucinations,
de sensations anormales telles que des démangeaisons, des fourmillements et l’engourdissement et
le bourdonnement d’oreille (tinnitus). En outre, des symptômes inhabituels du système nerveux
central ont été très rarement observés, comme la confusion, des hallucinations, des changements
dans la perception de sa propre personnalité (dépersonnalisation), des changements dans la
perception de la réalité (déréalisation) et l’illusion de persécution (paranoïa). Si vous remarquez l’un
de ces troubles après l’arrêt de Contramal, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
q-4.1
5/9
page
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’origine allergique
tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de
déglutition ou de l’urticaire accompagné de difficultés respiratoires.
Les effets indésirables les plus fréquents lors d’un traitement par Contramal sont les nausées et les
vertiges, les deux apparaissent chez plus d’1 patient sur 10.
Très fréquent : peut affecter plus d’1 utilisateur sur 10
Vertiges.
Nausées.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10
Maux de tête, somnolence.
Fatigue.
Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Sueurs (hyperhidrose).
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100
Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé,
sensation d’évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent
particulièrement chez les patients en position debout ou à l’effort.
Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique,
ballonnements), diarrhée.
Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).
Rare : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1.000
Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de
la peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.
Un rythme cardiaque lent.
Augmentation de la tension artérielle.
Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement),
tremblements, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables,
perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.
Les crises d’épilepsie apparaissent surtout après l’administration de doses élevées de
tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent
causer des convulsions.
Changement d’appétit.
Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal. Leur
intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement).
Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état
euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une
inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de
la faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des
erreurs de jugement).
Une dépendance médicamenteuse peut se développer.
Flou visuel, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase).
Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
Une aggravation de l’asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est dépassée ou si
d’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la
respiration peut être ralentie.
Faiblesse musculaire.
Difficultés à uriner ou moins d’urine que la normale (dysurie).
Très rare :
q-4.1
6/9
peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10.000
page
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée:
ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Baisse de glycémie
Hoquet
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par
exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre,
une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions
musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée)
(voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Contramal»).
Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux
peuvent se manifester (voir « Si vous arrêtez de prendre Contramal»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique:
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘information sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver CONTRAMAL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après [EXP]. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la solution ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
q-4.1
7/9
page
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Contramal
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Un ml de Contramal contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol (une pression de la pompe libère
une solution buvable contenant 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol).
Les autres composants sont:
Glycérol, Sorbate de potassium, macrogol glycéryl hydroxystéarate, Propylène glycol, Cyclamate de
sodium, / saccharine sodique, saccharose, (0,2 g/ml solution), menthe sauvage essence, arôme d’anis,
Eau purifiée.
Voir rubrique 2 « Contramal solution buvable en gouttes contient du saccharose, du macrogol glycérol
hydroxystéarate, du propylène glycol et du sodium ».
Qu’est-ce que Contramal et contenu de l’emballage extérieur
Solution claire, légèrement visqueuse, incolore et jaunâtre.
Boîte avec 1 flacon en verre de 50 ml avec pompe doseuse
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant
Grünenthal GmbH
Zieglerstraβe 6
D-52078 Aachen
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
BE163046
Mode de délivrance: Médicament
soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
Instructions pour l’utilisation de Contramal solution buvable.
Note concernant le niveau du contenu
Dû à des différences dans l’épaisseur des parois et du bas des flacons en verre, le niveau de liquide
peut varier de quelques millimètres dans les flacons scellés de Contramal solution buvable.
Note concernant l’utilisation
Instructions pour ouvrir le flacon avec pompe-doseuse de
Contramal solution buvable
.
Lors de la première utilisation, pousser plusieurs fois sur le bouton jusqu'à
l'apparition de la solution (ce qui est nécessaire pour des raisons techniques, afin de
remplir le mécanisme de la pompe et pour entamer une distribution régulière).
Tenez un récipient (cuillère, gobelet ou équivalent) sous l'ouverture de la pompe et
pressez la pompe. 1 pression complète de la pompe libère une solution orale
q-4.1
8/9
page
Contramal
BE fr PIL
18.0-09
12-01-2022
Versie
équivalente à 5 gouttes et contient 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol. (Pour des
instructions concernant la dose voire rubrique 3 « Comment utiliser Contramal ».)
Contramal solution buvable est disponible en flacons avec pompe doseuse. Un autre conditionnement
est également disponible sur le marché, en flacons compte-gouttes, il s’agit de Contramal solution
buvable en gouttes. Veuillez noter qu’une pression de la pompe doseuse ne correspond pas à 1 goutte
du flacon compte-gouttes. Voir la table ci-dessous pour plus de détails :
Pressions
complètes de
la pompe
1 pression
2 pressions
3 pressions
4 pressions
5 pressions
6 pressions
7 pressions
8 pressions
Chlorhydrate de
tramadol
12.5 mg
25 mg
37.5 mg
50 mg
62.5 mg
75 mg
87.5 mg
100 mg
Nombre équivalent de
gouttes
5 gouttes
10 gouttes
15 gouttes
20 gouttes
25 gouttes
30 gouttes
35 gouttes
40 gouttes
q-4.1
9/9
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Notice : information de l'utilisateur
CONTRAMAL 100 mg/ml solution buvable
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Contramal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Contramal
3.
Comment utiliser Contramal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Contramal
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que CONTRAMAL et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un analgésique qui agit sur le système nerveux central par un mécanisme
d'action opioïde et non opioïde, indiqué chez l'adulte, les adolescents et les enfants de plus de 12
ans et la population pédiatrique de plus d'1 an.
CONTRAMAL est indiqué dans le traitement de la douleur modérée à sévère, qui justifie l'utilisation
d'un anti-douleur à action centrale. L'effet analgésique est relativement rapide et dure quelques
heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CONTRAMAL
N'utilisez jamais Contramal
Si vous êtes al ergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques, ou autres médicaments
psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions)
Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le
traitement de la dépression) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement
par Contramal (voir "Utilisation d'autres médicaments")
Si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments
Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Contramal
Si vous pensez être dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes)
Si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression de vous évanouir)
Si vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides)
Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un
traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)
Si vous avez des difficultés respiratoires
Si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions
peut augmenter
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Contramal»).
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale
Troubles respiratoires liés au sommeil
Contramal contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil
(respiration superficiel e/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil
(faible taux d'oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients, prenant du tramadol aux doses
recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la
dose journalière recommandée (400 mg).
Soyez conscient que Contramal peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si
Contramal est utilisé pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes doses
doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser
des médicaments ou qui sont dépendants aux médicaments, le traitement par Contramal ne peut
être appliqué que pendant une période courte et sous surveil ance médicale stricte.
Veuil ez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement
par Contramal ou s'ils sont apparus dans le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme
sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon des
personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres
seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des
effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement un médecin : respiration lente ou superficiel e, confusion, somnolence,
rétrécissement des pupil es, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Parlez à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez
Contramal:
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de
cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez
prendre un supplément hormonal.
Autres médicaments et Contramal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Contramal ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains
médicaments utilisés dans le traitement de la dépression).
L'effet antalgique de Contramal peut être diminué et la durée d'action peut être raccourcie si vous
prenez des médicaments qui contiennent les substances suivantes:
la carbamazépine (contre les convulsions épileptiques)
ondansétron (pour éviter les nausées)
Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre Contramal et à quel e posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Si vous prenez d'autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme
antitussif) et de l'alcool, en même temps que Contramal. Vous pouvez ressentir de la
somnolence ou sentir que vous al ez vous évanouir. Si cela arrive, informez en votre médecin.
L'utilisation concomitante de Contramal et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines
et médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces
risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autre option de
traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal en association avec un
médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuil ez
informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses
prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire
attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez
ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple
certains antidépresseurs. Le risque de convulsions peut s'accroître si vous prenez simultanément
Contramal. Votre médecin vous dira si Contramal est approprié pour vous.
Si vous prenez certains antidépresseurs. L'action de Contramal et de ces médicaments peuvent
interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels
sont les effets indésirables éventuels?»).
Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. la
warfarine, en association avec Contramal. L'effet de ces médicaments peut influencer la
coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.
Contramal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Contramal parce que l'effet peut être renforcé. La
nourriture n'influence pas l'effet de Contramal.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Chez l'humain, nous disposons de très peu d'informations concernant la sécurité de tramadol
pendant la grossesse. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Pour cette raison, vous ne pouvez
pas utiliser Contramal si vous êtes enceinte.
Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les
nouveau-nés.
Al aitement :
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de
Contramal plus d'une fois au cours de la période d'al aitement ou, si vous prenez du Contramal plus
d'une fois, vois devez interrompre l'al aitement.
Fécondité
Sur base des études menées sur l'homme, il a été suggéré que le tramadol n'influence pas la
fécondité chez la femme ou l'homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Contramal peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent
modifier vos réactions. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne conduisez pas de
voiture ou d'autre véhicule, n'utilisez pas d'appareils électriques ou de machines.
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Contramal solution buvable contient du saccharose, du macrogol glycérol hydroxystéarate,
du propylène glycol et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuil ez contacter
votre médecin avant de prendre ce médicament car Contramal solution buvable contient du
saccharose. Lorsque Contramal solution buvable est prévue pour l'usage chronique (par exemple
pendant deux semaines ou plus), il peut être nocif pour les dents.
Contramal solution buvable contient du macrogol glycérol hydroxystéarate, un dérivé d'huile de ricin,
qui peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Contramal contient 150 mg de propylène glycol par ml.
Contramal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiel ement `sans
sodium'.
3. Comment utiliser CONTRAMAL
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Contramal solution buvable est disponible en flacon avec pompe doseuse. Un autre conditionnement
est disponible sur le marché, dans un flacon compte-gouttes, il s'agit de Contramal solution buvable en
gouttes.. Veuil ez noter qu'une pression de la pompe doseuse ne correspond pas à 1 goutte du flacon
compte-gouttes. Voir les notes à la fin de cette notice pour plus de détails.
La dose doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuel e. La dose la
plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.
Ne prenez pas plus de 32 pressions de la pompe doseuse par jour (p.ex. 8 doses de 4 pompes)
(correspondant à 400 mg de chlorydrate de tramadol) sauf avis contraire de votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituel e est:
Pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
4 à 8 pressions de la pompe (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol)
Selon la douleur, l'effet dure environ 4 - 8 heures.
Une dose unique de Contramal peut être administrée toutes les 6 à 8 heures
Pour les enfants entre 12 mois et 12 ans :
Pour les enfants à partir d'1 an, la dose unique habituel e est de 1-2 mg de chlorhydrate de tramadol
par kg de poids corporel. (Pour des informations détail ées concernant le dosage correspondant au
poids corporel, veuil ez-vous référer aux notes à la fin de la notice).
La dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.
La dose quotidienne totale ne peut pas dépasser les 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids
corporel et ne peut en outre pas être supérieure à la dose maximale de 400 mg de chlorhydrate de
tramadol.
Pour l'usage chez l'enfant, il est recommandé d'utiliser Contramal, solution buvable en gouttes en
flacon compte-gouttes plutôt que Contramal, solution buvable en flacon avec pompe doseuse, afin de
permettre un dosage exacte adapté au poids corporel.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l'excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela
s'applique à vous, votre médecin peut vous conseil er d'al onger les interval es entre les prises.
Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)/ patients sous dialyse
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, l'excrétion de tramadol peut être ralentie.
Votre médecin peut vous conseil er d'al onger les interval es entre les prises.
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Comment et quand prendre Contramal ?
Prenez Contramal solution buvable avec un peu de liquide ou sur un morceau de sucre. Pour des
informations plus détail ées concernant l'utilisation de la pompe doseuse, veuil ez-vous référer aux
notes à la fin de cette notice. Vous pouvez prendre Contramal solution buvable à jeun ou pendant
les repas.
Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre Contramal plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement doit se
prolonger, votre médecin vérifiera à interval es courts et réguliers (si nécessaire avec interruptions
dans le traitement) si vous devez continuer à prendre Contramal et à quel dosage.
Si vous avez l'impression que l'effet de Contramal est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Contramal que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous avez pris une dose supplémentaire ceci n'a en général aucun effet nocif. Il faut
prendre la dose suivante comme prescrit.
En cas d'absorption de doses très élevées, on peut observer un rétrécissement des pupil es, des
vomissements, une chute de la tension artériel e, un rythme cardiaque élevé, un col apsus, une
altération de l'état de conscience pouvant évoluer jusqu'au coma (perte de connaissance profonde),
des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant al er jusqu'à l'arrêt respiratoire. En cas
d'apparition de ces symptômes, un médecin devra immédiatement être contacté.
Si vous avez pris trop de Contramal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Contramal
Si vous avez oublié de prendre Contramal, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez
à prendre Contramal comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre Contramal
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par Contramal trop tôt, la douleur est susceptible de
revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre
médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment
arrêter, ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques
d'apparition d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Il n'y a généralement pas d'effets post-thérapeutiques quand le traitement par Contramal est arrêté.
Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris Contramal pendant une certaine période,
peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement. Ils peuvent se sentir agités, anxieux,
nerveux ou tremblants. Ils peuvent être hyperactifs, avoir des difficultés à dormir ou souffrir de
troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes souffrent d'attaques d'angoisse, d'hal ucinations,
de sensations anormales tel es que des démangeaisons, des fourmil ements et l'engourdissement et
le bourdonnement d'oreil e (tinnitus). En outre, des symptômes inhabituels du système nerveux
central ont été très rarement observés, comme la confusion, des hal ucinations, des changements
dans la perception de sa propre personnalité (dépersonnalisation), des changements dans la
perception de la réalité (déréalisation) et l'il usion de persécution (paranoïa). Si vous remarquez l'un
de ces troubles après l'arrêt de Contramal, veuil ez consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique
tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de
déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.
Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Contramal sont les nausées et les
vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 patient sur 10.
Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10
Vertiges.
Nausées.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Maux de tête, somnolence.
Fatigue.
Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Sueurs (hyperhidrose).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé,
sensation d'évanouissement ou de col apsus). Ces effets indésirables apparaissent
particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.
Tendance à vomir (haut-le-coeur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique,
bal onnements), diarrhée.
Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000
Des réactions al ergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de
la peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.
Un rythme cardiaque lent.
Augmentation de la tension artériel e.
Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmil ements, engourdissement),
tremblements, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables,
perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.
Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de
tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent
causer des convulsions.
Changement d'appétit.
Hal ucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal. Leur
intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement).
Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituel ement état
euphorique, occasionnel ement irritation), de modifications de l'activité (habituel ement une
inhibition, occasionnel ement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de
la faculté sensoriel e (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des
erreurs de jugement).
Une dépendance médicamenteuse peut se développer.
Flou visuel, contraction pupil aire (myosis), dilatation excessive des pupil es (mydriase).
Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
Une aggravation de l'asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est dépassée ou si
d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la
respiration peut être ralentie.
Faiblesse musculaire.
Difficultés à uriner ou moins d'urine que la normale (dysurie).
Très rare :
peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée
:
ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Baisse de glycémie
Hoquet
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par
exemple, une agitation, des hal ucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre,
une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artériel e instable, des contractions
musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée)
(voir rubrique 2 «Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Contramal»).
Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux
peuvent se manifester (voir « Si vous arrêtez de prendre Contramal»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique:
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver CONTRAMAL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après [EXP]. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la solution ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Contramal
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Un ml de Contramal contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol (une pression de la pompe libère
une solution buvable contenant 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol).
Les autres composants sont:
Glycérol, Sorbate de potassium, macrogol glycéryl hydroxystéarate, Propylène glycol, Cyclamate de
sodium, / saccharine sodique, saccharose, (0,2 g/ml solution), menthe sauvage essence, arôme d'anis,
Eau purifiée.
Voir rubrique 2 « Contramal solution buvable en gouttes contient du saccharose, du macrogol glycérol
hydroxystéarate, du propylène glycol et du sodium ».
Qu'est-ce que Contramal et contenu de l'emballage extérieur
Solution claire, légèrement visqueuse, incolore et jaunâtre.
Boîte avec 1 flacon en verre de 50 ml avec pompe doseuse
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant
Grünenthal GmbH
Zieglerstrae 6
D-52078 Aachen
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
BE163046
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
Instructions pour l'utilisation de Contramal
solution buvable.
Note concernant le niveau du contenu
Dû à des différences dans l'épaisseur des parois et du bas des flacons en verre, le niveau de liquide
peut varier de quelques mil imètres dans les flacons scel és de Contramal solution buvable.
Note concernant l'utilisation
I
nstructions pour ouvrir le flacon avec pompe-doseuse de
C
ontramal solution buvable .
Lors de la première utilisation, pousser plusieurs fois sur le bouton jusqu'à
l'apparition de la solution (ce qui est nécessaire pour des raisons techniques, afin de
remplir le mécanisme de la pompe et pour entamer une distribution régulière).
Tenez un récipient (cuil ère, gobelet ou équivalent) sous l'ouverture de la pompe et
pressez la pompe. 1 pression complète de la pompe libère une solution orale
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
équivalente à 5 gouttes et contient 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol. (Pour des
instructions concernant la dose voire rubrique 3 « Comment utiliser Contramal ».)
Contramal solution buvable est disponible en flacons avec pompe doseuse. Un autre conditionnement
est également disponible sur le marché, en flacons compte-gouttes, il s'agit de Contramal solution
buvable en gouttes. Veuil ez noter qu'une pression de la pompe doseuse ne correspond pas à 1 goutte
du flacon compte-gouttes. Voir la table ci-dessous pour plus de détails :
Pressions
Chlorhydrate de Nombre équivalent de
complètes de tramadol
gouttes
la pompe
1 pression
12.5 mg
5 gouttes
2 pressions
25 mg
10 gouttes
3 pressions
37.5 mg
15 gouttes
4 pressions
50 mg
20 gouttes
5 pressions
62.5 mg
25 gouttes
6 pressions
75 mg
30 gouttes
7 pressions
87.5 mg
35 gouttes
8 pressions
100 mg
40 gouttes
q-4.1
page
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Notice : information de l'utilisateur
CONTRAMAL 100 mg/ml solution buvable
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Contramal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Contramal
3.
Comment utiliser Contramal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Contramal
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que CONTRAMAL et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un analgésique qui agit sur le système nerveux central par un mécanisme
d'action opioïde et non opioïde, indiqué chez l'adulte, les adolescents et les enfants de plus de 12
ans et la population pédiatrique de plus d'1 an.
CONTRAMAL est indiqué dans le traitement de la douleur modérée à sévère, qui justifie l'utilisation
d'un anti-douleur à action centrale. L'effet analgésique est relativement rapide et dure quelques
heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CONTRAMAL
N'utilisez jamais Contramal
Si vous êtes al ergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques, ou autres médicaments
psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions)
Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le
traitement de la dépression) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement
par Contramal (voir "Utilisation d'autres médicaments")
Si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments
Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Contramal
Si vous pensez être dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes)
Si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression de vous évanouir)
Si vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides)
Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un
traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)
Si vous avez des difficultés respiratoires
Si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions
peut augmenter
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Contramal»).
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale
Troubles respiratoires liés au sommeil
Contramal contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil
(respiration superficiel e/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil
(faible taux d'oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients, prenant du tramadol aux doses
recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la
dose journalière recommandée (400 mg).
Soyez conscient que Contramal peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si
Contramal est utilisé pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes doses
doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser
des médicaments ou qui sont dépendants aux médicaments, le traitement par Contramal ne peut
être appliqué que pendant une période courte et sous surveil ance médicale stricte.
Veuil ez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement
par Contramal ou s'ils sont apparus dans le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme
sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon des
personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres
seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des
effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement un médecin : respiration lente ou superficiel e, confusion, somnolence,
rétrécissement des pupil es, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Parlez à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez
Contramal:
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de
cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez
prendre un supplément hormonal.
Autres médicaments et Contramal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Contramal ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains
médicaments utilisés dans le traitement de la dépression).
L'effet antalgique de Contramal peut être diminué et la durée d'action peut être raccourcie si vous
prenez des médicaments qui contiennent les substances suivantes:
la carbamazépine (contre les convulsions épileptiques)
ondansétron (pour éviter les nausées)
Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre Contramal et à quel e posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Si vous prenez d'autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme
antitussif) et de l'alcool, en même temps que Contramal. Vous pouvez ressentir de la
somnolence ou sentir que vous al ez vous évanouir. Si cela arrive, informez en votre médecin.
L'utilisation concomitante de Contramal et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines
et médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces
risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autre option de
traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal en association avec un
médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuil ez
informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses
prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire
attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez
ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple
certains antidépresseurs. Le risque de convulsions peut s'accroître si vous prenez simultanément
Contramal. Votre médecin vous dira si Contramal est approprié pour vous.
Si vous prenez certains antidépresseurs. L'action de Contramal et de ces médicaments peuvent
interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels
sont les effets indésirables éventuels?»).
Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. la
warfarine, en association avec Contramal. L'effet de ces médicaments peut influencer la
coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.
Contramal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Contramal parce que l'effet peut être renforcé. La
nourriture n'influence pas l'effet de Contramal.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Chez l'humain, nous disposons de très peu d'informations concernant la sécurité de tramadol
pendant la grossesse. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Pour cette raison, vous ne pouvez
pas utiliser Contramal si vous êtes enceinte.
Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les
nouveau-nés.
Al aitement :
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de
Contramal plus d'une fois au cours de la période d'al aitement ou, si vous prenez du Contramal plus
d'une fois, vois devez interrompre l'al aitement.
Fécondité
Sur base des études menées sur l'homme, il a été suggéré que le tramadol n'influence pas la
fécondité chez la femme ou l'homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Contramal peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent
modifier vos réactions. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne conduisez pas de
voiture ou d'autre véhicule, n'utilisez pas d'appareils électriques ou de machines.
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Contramal solution buvable contient du saccharose, du macrogol glycérol hydroxystéarate,
du propylène glycol et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuil ez contacter
votre médecin avant de prendre ce médicament car Contramal solution buvable contient du
saccharose. Lorsque Contramal solution buvable est prévue pour l'usage chronique (par exemple
pendant deux semaines ou plus), il peut être nocif pour les dents.
Contramal solution buvable contient du macrogol glycérol hydroxystéarate, un dérivé d'huile de ricin,
qui peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Contramal contient 150 mg de propylène glycol par ml.
Contramal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiel ement `sans
sodium'.
3. Comment utiliser CONTRAMAL
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Contramal solution buvable est disponible en flacon avec pompe doseuse. Un autre conditionnement
est disponible sur le marché, dans un flacon compte-gouttes, il s'agit de Contramal solution buvable en
gouttes.. Veuil ez noter qu'une pression de la pompe doseuse ne correspond pas à 1 goutte du flacon
compte-gouttes. Voir les notes à la fin de cette notice pour plus de détails.
La dose doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuel e. La dose la
plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.
Ne prenez pas plus de 32 pressions de la pompe doseuse par jour (p.ex. 8 doses de 4 pompes)
(correspondant à 400 mg de chlorydrate de tramadol) sauf avis contraire de votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituel e est:
Pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
4 à 8 pressions de la pompe (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol)
Selon la douleur, l'effet dure environ 4 - 8 heures.
Une dose unique de Contramal peut être administrée toutes les 6 à 8 heures
Pour les enfants entre 12 mois et 12 ans :
Pour les enfants à partir d'1 an, la dose unique habituel e est de 1-2 mg de chlorhydrate de tramadol
par kg de poids corporel. (Pour des informations détail ées concernant le dosage correspondant au
poids corporel, veuil ez-vous référer aux notes à la fin de la notice).
La dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.
La dose quotidienne totale ne peut pas dépasser les 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids
corporel et ne peut en outre pas être supérieure à la dose maximale de 400 mg de chlorhydrate de
tramadol.
Pour l'usage chez l'enfant, il est recommandé d'utiliser Contramal, solution buvable en gouttes en
flacon compte-gouttes plutôt que Contramal, solution buvable en flacon avec pompe doseuse, afin de
permettre un dosage exacte adapté au poids corporel.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l'excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela
s'applique à vous, votre médecin peut vous conseil er d'al onger les interval es entre les prises.
Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)/ patients sous dialyse
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, l'excrétion de tramadol peut être ralentie.
Votre médecin peut vous conseil er d'al onger les interval es entre les prises.
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Comment et quand prendre Contramal ?
Prenez Contramal solution buvable avec un peu de liquide ou sur un morceau de sucre. Pour des
informations plus détail ées concernant l'utilisation de la pompe doseuse, veuil ez-vous référer aux
notes à la fin de cette notice. Vous pouvez prendre Contramal solution buvable à jeun ou pendant
les repas.
Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre Contramal plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement doit se
prolonger, votre médecin vérifiera à interval es courts et réguliers (si nécessaire avec interruptions
dans le traitement) si vous devez continuer à prendre Contramal et à quel dosage.
Si vous avez l'impression que l'effet de Contramal est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Contramal que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous avez pris une dose supplémentaire ceci n'a en général aucun effet nocif. Il faut
prendre la dose suivante comme prescrit.
En cas d'absorption de doses très élevées, on peut observer un rétrécissement des pupil es, des
vomissements, une chute de la tension artériel e, un rythme cardiaque élevé, un col apsus, une
altération de l'état de conscience pouvant évoluer jusqu'au coma (perte de connaissance profonde),
des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant al er jusqu'à l'arrêt respiratoire. En cas
d'apparition de ces symptômes, un médecin devra immédiatement être contacté.
Si vous avez pris trop de Contramal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Contramal
Si vous avez oublié de prendre Contramal, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez
à prendre Contramal comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre Contramal
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par Contramal trop tôt, la douleur est susceptible de
revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre
médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment
arrêter, ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques
d'apparition d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Il n'y a généralement pas d'effets post-thérapeutiques quand le traitement par Contramal est arrêté.
Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris Contramal pendant une certaine période,
peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement. Ils peuvent se sentir agités, anxieux,
nerveux ou tremblants. Ils peuvent être hyperactifs, avoir des difficultés à dormir ou souffrir de
troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes souffrent d'attaques d'angoisse, d'hal ucinations,
de sensations anormales tel es que des démangeaisons, des fourmil ements et l'engourdissement et
le bourdonnement d'oreil e (tinnitus). En outre, des symptômes inhabituels du système nerveux
central ont été très rarement observés, comme la confusion, des hal ucinations, des changements
dans la perception de sa propre personnalité (dépersonnalisation), des changements dans la
perception de la réalité (déréalisation) et l'il usion de persécution (paranoïa). Si vous remarquez l'un
de ces troubles après l'arrêt de Contramal, veuil ez consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique
tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de
déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.
Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Contramal sont les nausées et les
vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 patient sur 10.
Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10
Vertiges.
Nausées.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Maux de tête, somnolence.
Fatigue.
Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Sueurs (hyperhidrose).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé,
sensation d'évanouissement ou de col apsus). Ces effets indésirables apparaissent
particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.
Tendance à vomir (haut-le-coeur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique,
bal onnements), diarrhée.
Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000
Des réactions al ergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de
la peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.
Un rythme cardiaque lent.
Augmentation de la tension artériel e.
Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmil ements, engourdissement),
tremblements, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables,
perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.
Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de
tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent
causer des convulsions.
Changement d'appétit.
Hal ucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal. Leur
intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement).
Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituel ement état
euphorique, occasionnel ement irritation), de modifications de l'activité (habituel ement une
inhibition, occasionnel ement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de
la faculté sensoriel e (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des
erreurs de jugement).
Une dépendance médicamenteuse peut se développer.
Flou visuel, contraction pupil aire (myosis), dilatation excessive des pupil es (mydriase).
Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
Une aggravation de l'asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est dépassée ou si
d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la
respiration peut être ralentie.
Faiblesse musculaire.
Difficultés à uriner ou moins d'urine que la normale (dysurie).
Très rare :
peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée
:
ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Baisse de glycémie
Hoquet
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par
exemple, une agitation, des hal ucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre,
une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artériel e instable, des contractions
musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée)
(voir rubrique 2 «Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Contramal»).
Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux
peuvent se manifester (voir « Si vous arrêtez de prendre Contramal»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique:
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver CONTRAMAL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après [EXP]. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la solution ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Contramal
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Un ml de Contramal contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol (une pression de la pompe libère
une solution buvable contenant 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol).
Les autres composants sont:
Glycérol, Sorbate de potassium, macrogol glycéryl hydroxystéarate, Propylène glycol, Cyclamate de
sodium, / saccharine sodique, saccharose, (0,2 g/ml solution), menthe sauvage essence, arôme d'anis,
Eau purifiée.
Voir rubrique 2 « Contramal solution buvable en gouttes contient du saccharose, du macrogol glycérol
hydroxystéarate, du propylène glycol et du sodium ».
Qu'est-ce que Contramal et contenu de l'emballage extérieur
Solution claire, légèrement visqueuse, incolore et jaunâtre.
Boîte avec 1 flacon en verre de 50 ml avec pompe doseuse
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant
Grünenthal GmbH
Zieglerstrae 6
D-52078 Aachen
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
BE163046
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
Instructions pour l'utilisation de Contramal
solution buvable.
Note concernant le niveau du contenu
Dû à des différences dans l'épaisseur des parois et du bas des flacons en verre, le niveau de liquide
peut varier de quelques mil imètres dans les flacons scel és de Contramal solution buvable.
Note concernant l'utilisation
I
nstructions pour ouvrir le flacon avec pompe-doseuse de
C
ontramal solution buvable .
Lors de la première utilisation, pousser plusieurs fois sur le bouton jusqu'à
l'apparition de la solution (ce qui est nécessaire pour des raisons techniques, afin de
remplir le mécanisme de la pompe et pour entamer une distribution régulière).
Tenez un récipient (cuil ère, gobelet ou équivalent) sous l'ouverture de la pompe et
pressez la pompe. 1 pression complète de la pompe libère une solution orale
q-4.1
page
12-01-2022
BE fr PIL
Versie
18.0-09
équivalente à 5 gouttes et contient 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol. (Pour des
instructions concernant la dose voire rubrique 3 « Comment utiliser Contramal ».)
Contramal solution buvable est disponible en flacons avec pompe doseuse. Un autre conditionnement
est également disponible sur le marché, en flacons compte-gouttes, il s'agit de Contramal solution
buvable en gouttes. Veuil ez noter qu'une pression de la pompe doseuse ne correspond pas à 1 goutte
du flacon compte-gouttes. Voir la table ci-dessous pour plus de détails :
Pressions
Chlorhydrate de Nombre équivalent de
complètes de tramadol
gouttes
la pompe
1 pression
12.5 mg
5 gouttes
2 pressions
25 mg
10 gouttes
3 pressions
37.5 mg
15 gouttes
4 pressions
50 mg
20 gouttes
5 pressions
62.5 mg
25 gouttes
6 pressions
75 mg
30 gouttes
7 pressions
87.5 mg
35 gouttes
8 pressions
100 mg
40 gouttes
q-4.1
page
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS