Contacera 20 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml contient :

Substance active :
Méloxicam
20 mg

Excipient :
Éthanol (96%)
159,8 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Bovins, porcins et chevaux

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non producteurs de lait: réduction des signes cliniques.
Traitement adjuvant des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.

Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite - métrite -
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.

Chevaux :

Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.


Voir aussi rubrique 4.7.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au(x) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins d'une
semaine.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le traitement des veaux avec Contacera 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Contacera seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l'avis d'un vétérinaire.
Éviter l'utilisation chez les animaux très sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il existe un risque potentiel de toxicité
rénale.
Lors d'utilisation dans le traitement des coliques équines, un soulagement insuffisant de la douleur
peut être un signe révélant la nécessité d'une intervention chirurgicale et doit donc amener à réévaluer
minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament veterinaire aux
animaux

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les bovins et les porcins était un léger oedème
transitoire au site d'injection à la suite d'une administration par voie sous-cutanée. Cet effet a été
observé chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d'injection a été moins férquemment observé et
se résorbe sans intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).


Bovins et porcins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Chevaux :
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Voir aussi rubrique 4.3.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.

4.9 Posologie et voie d'administration
Le nombre maximum de ponctions est de 14 pour les bouchons des flacons de 20 ml, 50 ml et 100 ml
bouchons et de 20 pour le bouchon du flacon de 250 ml.

Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5
ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l'indication.

Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2 ml pour 100 kg
de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une seconde
injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

Chevaux :

Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3 ml pour 100 kg
de poids vif).
Lors d'utilisation pour la réduction de l'inflammation et de la douleur liées à des troubles musculo-
squelettiques aigus et chroniques, une suspension buvable de méloxicam peut être utilisée pour la suite
du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l'injection.
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11 Temps d'attente

Bovins :
Viande et abats : 15 jours.
Lait : 5 jours.

Porcins :
Viande et abats : 5 jours.
Viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams).
Code ATC-vet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un AINS de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui
lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit
l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré, il inhibe également
l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-
endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par
l'administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1
g/ml et 2,7 g/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation respectivement.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 g/ml est
atteinte en 1 heure chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit
inchangé. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous
les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les chevaux
n'a pas été étudié.
Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation respectivement.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures après
administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie
fécale.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

- Éthanol (96%)
- Poloxamère 188
- Macrogol 400
- Glycine
- Hydroxyde de sodium
- Acide chlorhydrique concentré
- Méglumine
- Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures

Aucune connue.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Boîte en carton contenant 1 flacon, en verre incolore pour solution injectable, contenant chacun 20 ml,
50 ml, 100 ml ou 250 ml. Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une
capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces medicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/144/001
20 ml
EU/2/12/144/002
50 ml
EU/2/12/144/003
100 ml
EU/2/12/144/004
250 ml


DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 06/12/2012.
Date du dernier renouvellement : 15/11/2017.
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 15 mg/ml suspension orale pour chevaux

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :

Substance active:
Méloxicam 15 mg

Excipient:
Benzoate de sodium 5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse blanc cassé à jaune, arômatisée au miel.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.

animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens
(AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de trés rares cas des effets indésirables typiques des AINS ont été observés dans les essais
cliniques (léger urticaire, diarrhée). Les signes cliniques étaient transitoires.

Dans de très rares cas, perte d'appétit, léthargie, douleur abdominale et colite ont été rapportés.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les bovins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques
ou maternotoxiques. Cependant, aucunes données n'ont été générées chez les chevaux. Par
conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée dans cette espèce en cas de gestation et de lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.

4.9 Posologie et voie d'administration
À administrer mélangé à l'alimentation, ou directement dans la bouche à raison de 0,6 mg/kg de poids
vif, une fois par jour, jusqu'à 14 jours. Lorsque le médicament est mélangé à la nourriture, il doit être
ajouté à une petite quantité de nourriture, juste avant le repas.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée par dose de 2ml.
Bien agiter avant l'emploi.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau
chaude et la laisser sécher.
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

Viande et abats : 3 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams).
Code ATC-vet : QM01AC06.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe
la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique,
antiexsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
aussi des propriétés anti-endotoxiniques car il a montré une inhibition de la production de
thromboxane B2 induite par administration intraveineuse d´endotoxines d'E. coli chez les veaux et les
porcins.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, la biodisponibilité orale
est d'environ 98 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2-3 heures environ.
Le facteur d'accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s'accumule pas lorsqu'il est
administré quotidiennement.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %. Le volume de distribution est
de 0,12 l/kg.
Métabolisme
Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les cochons nains, les hommes, les bovins
et les porcins, même s'il y a des différences quantitatives. Les principaux métabolites observés dans
toutes les espèces ont été le 5-hydroxy- et le 5-carboxy-métabolite et le métabolite oxalyl. Le
métabolisme chez les chevaux n'a pas été étudié. Il a été démontré que tous les principaux metabolites
sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 7,7 heures.

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Saccharine sodique
Carmellose sodique (E466)
Dioxyde de silicium colloïdal
Acide citrique monohydraté
Sorbitol liquide (non cristallisable)
Benzoate de sodium
Arôme miel
Eau purifiée

6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant une bouteille en HDPE de 100 ou 250 ml et un bouchon de sécurité enfant et
une seringue-doseuse en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/144/005
100 ml
EU/2/12/144/006
250 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 15/02/2014.
Date du dernier renouvellement : 15/11/2017.


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IRLANDE

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.


C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

Les composants suivants du médicament vétérinaire Contacera sont inclus dans le tableau 1 de
l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 comme suit :
Substance(s)
Résidu
Espèces
LMR
Denrées
Autres
classification
pharmacologiq marqueur
animales
cibles
dispositions
thérapeutique
uement


active(s)
Méloxicam
Méloxicam
Bovins
20 g/kg Muscle
Sans objet.
Anti-

Caprins
65 g/kg Foie
inflammatoires/
porcins
65 g/kg Reins
anti-
lapins
inflammatoires
Équidés
non stéroïdiens
Bovins
15 g/kg Lait
Caprins
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour
lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique
qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte pour flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml
50 ml
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES

Bovins, porcins et chevaux

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Bovins :
Injection unique SC ou IV.

Porcins :
Injection IM unique. Si nécessaire, une deuxième injection peut être réalisée après 24 heures.
Injection IV unique.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :

Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Conservation après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant...

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/144/001
20 ml
EU/2/12/144/002
50 ml
EU/2/12/144/003
100 ml
EU/2/12/144/004
250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Étiquette pour flacons de 100 ml et 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam
20 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES

Bovins, porcins et chevaux

6.
INDICATION(S)


7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Bovins :
Injection SC ou IV.

Porcins :
Injection IM.

Chevaux :
Injection IV.

Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Conservation après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant...

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
EU/2/12/144/003
100 ml
EU/2/12/144/004
250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

Étiquette pour le flacon de 20 ml et 50 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam


2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam
20 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml
50 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Bovins : SC ou IV.
Porcins : IM.
Chevaux : IV.

5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins : viande et abats : 5 jours
Chevaux : viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Conservation après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant...

LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

Boîte pour flacon de 100 ou 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
méloxicam

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE (S)
Méloxicam:
15 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.

6.
INDICATION(S)


7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 3 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.


9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant...

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination : lire la notice


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire uniquement. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/144/005 100 ml
EU/2/12/144/006 250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

Étiquette pour flacons de 100 ml et 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
méloxicam

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam:
15 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.

6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 3 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.


9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant...

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire uniquement. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/144/005
100 ml
EU/2/12/144/006
250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
B. NOTICE
Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IRLANDE


2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Méloxicam
20 mg
Éthanol (96%)
159,8 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)

Bovins :
Traitement des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez
les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une
semaine et les jeunes bovins non producteurs de lait : réduction des signes cliniques.
Traitement adjuvant des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.

Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite- métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.

Chevaux :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.

5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins d'une
semaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES

L'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les bovins et les porcins était un léger oedème
transitoire au site d'injection à la suite d'une administration par voie sous-cutanée. Cet effet a été
observé chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d'injection a été moins fréquemment observé et
se résorbe sans intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Bovins, porcins et chevaux.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5
ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l'indication.

Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2 ml pour 100 kg
de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une seconde
injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3 ml pour 100 kg
de poids vif).
Lors d'utilisation pour la réduction de l'inflammation et de la douleur liées à des troubles musculo-
squelettiques aigus et chroniques, une suspension buvable de méloxicam peut être utilisée pour la suite
du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Le nombre maximum de ponctions est de 14 pour les bouchons des flacons de 20 ml, 50 ml et 100 ml
et de 20 pour le bouchon du flacon de 250 ml.
10. TEMPS D'ATTENTE

Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins : viande et abats : 5 jours
Chevaux : viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Le traitement des veaux avec Contacera, 20 minutes avant écornage, réduit la douleur postopératoire.
Contacera seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux très sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d'utilisation dans le traitement des coliques équines, un soulagement insuffisant de la douleur
peut être un signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le
diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
notice ou l´étiquette.
Gestation et lactation :
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Boîte en carton contenant 1 flacon, en verre incolore pour préparations injectables, de 20 ml, 50 ml,
100 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Contacera 15 mg/ml suspension orale pour chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IRLANDE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
méloxicam

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET D'AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Un ml contient :
Méloxicam
15 mg
Benzoate de sodium
5 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas des effets indésirables typiquement associés aux Anti-Inflammatoires Non
Stéroïdiens (AINS) ont été observés dans les essais cliniques (léger urticaire, diarrhée). Les signes
cliniques étaient transitoires.
Dans de très rares cas, perte d'appétit, léthargie, douleur abdominale et colite ont été rapportés.
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Suspension orale à administrer à raison de 0,6 mg/kg de poids vif, une fois par jour, jusqu'à 14 jours.
Cette posologie correspond à 1 ml de Contacera par 25 kg de poids vif du cheval. Par exemple, un
cheval de 400 kg recevra 16 ml de Contacera, un cheval de 500 kg recevra 20 ml de Contacera, et un
cheval de 600 kg recevra 24 ml de Contacera.
Bien agiter avant l'utilisation. À administrer, soit mélangé à une petite quantité d'aliment, juste avant
le repas, soit directement dans la bouche.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée par dose de 2 ml.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau
chaude et la laisser sécher.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction
de toute
contamination
au cours de
l'utilisation.


10. TEMPS D'ATTENTE

Viande et abats : 3 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le
flacon après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.


Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens
(AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.

Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer Contacera conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des
anticoagulants.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte en carton contenant une bouteille en HDPE de 100 ou 250 ml et un bouchon de sécurité enfant et
une seringue-doseuse en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.