Conoxia liquid 100 % v/v medicin. gas (liquified) mobile cryog. vessel

Conoxia Liquid, 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Principe actif : Oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Conoxia Liquid et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Conoxia Liquid
3.
Comment utiliser Conoxia Liquid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Conoxia Liquid
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CONOXIA LIQUID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Conoxia Liquid, 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié contient de l'oxygène, un gaz indispensable à la
vie.
Ce produit peut être utilisé comme aide respiratoire
sous pression normale et
sous haute pression.
Oxygénothérapie à la pression normale (oxygénothérapie normobare)
L'oxygénothérapie à la pression normale peut être utilisée :
si la concentration en oxygène dans le sang ou dans un organe spécifique est trop basse
ou pour l'empêcher de trop baisser
pour le traitement des algies vasculaires de la face. Les
algies vasculaires de la face sont un
type de mal de tête spécifique se caractérisant par des crises de courte durée et extrêmement
sévères touchant un seul côté de la tête.
L'oxygénothérapie hyperbare doit toujours être administrée par un personnel qualifié afin d'éviter les
risques de lésions dues à de fortes variations de pression.
L'oxygénothérapie sous haute pression peut être utilisée :
pour le traitement des
intoxications graves par le monoxyde de carbone (par exemple si le
patient est inconscient),
pour le traitement des
troubles de décompression (maladie des caissons),
pour le traitement d'une
obstruction du coeur ou des vaisseaux sanguins par des bulles d'air
ou de gaz (embolie gazeuse),
en traitement d'appoint dans les cas de
mort des tissus résultant de l'infection d'une plaie par
des bactéries produisant des gaz (myonécrose clostridienne ou gangrène gazeuse).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CONOXIA LIQUID
N'utilisez jamais Conoxia Liquid :
Conoxia Liquid, 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié sous haute pression ne doit pas être utilisé en cas
de
pneumothorax non traité. Le pneumothorax est une accumulation d'air ou de gaz dans la cavité
thoracique, entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez ou avez eu un pneumothorax,
informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de commencer une oxygénothérapie, vous devez savoir que :
L'oxygène peut avoir des effets nocifs
à haute concentration. Il peut provoquer un collapsus
des alvéoles pulmonaires qui bloque l'oxygénation du sang. Ce collapsus peut se produire si
une concentration de 100 % en oxygène est administrée pendant plus de 6 heures, 60 à 70 %
en oxygène pendant plus de 24 heures, 40 à 50 % en oxygène pendant une deuxième période
de 24 heures et plus de 40 % pendant plus de 2 jours.
Des précautions extrêmes doivent être prises avec les
nouveau-nés et prématurés afin de
minimiser le risque d'événements indésirables (lésions oculaires).
Des précautions particulières s'imposent également si vous avez un
taux élevé de dioxyde de
carbone, le traitement pouvant alors entraîner des pertes de conscience dans les cas extrêmes.
Les patients souffrant de troubles respiratoires qui ont besoin d'une faible concentration
d'oxygène (hypoxie) doivent être étroitement surveillés par un médecin.
L'oxygénothérapie hyperbare ne doit de préférence pas être utilisée chez les patients se trouvant dans
l'une des situations suivantes :
en cas de
bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO)
s'accompagnant d'essoufflement (important) (emphysème pulmonaire, asthme bronchique
insuffisamment contrôlé)
en cas
d'infection des voies respiratoires supérieures
si vous avez récemment subi une
opération chirurgicale de l'oreille moyenne
si vous avez subi
récemment une
opération chirurgicale du thorax
en cas de forte fièvre non contrôlée
en cas
d'épilepsie insuffisamment contrôlée
si vous êtes
claustrophobe (crainte des espaces clos)
si vous avez eu, à un moment quelconque, un
pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz
dans la cavité thoracique, entre les deux membranes pulmonaires).
L'oxygène est un oxydant et un comburant (favorise la combustion). Il existe donc un risque
d'incendie explosif, par ex. si de l'oxygène est utilisé à proximité d'un incendie, d'un fumeur ou
d'autres sources susceptibles de provoquer une inflammation. Cela peut causer de graves brûlures
thermiques.
L'oxygène liquide contenu dans le récipient est sous pression (0-10 bar). L'oxygène se liquéfie à ­
183°C environ. Un contact accidentel avec de l'oxygène liquide peut donc entraîner des risques de
gelures ou de brûlures par le froid.
Porter systématiquement des gants et des lunettes de protection pour manipuler des conteneurs ou
d'autres équipements contenant de l'oxygène liquide médical.
Autres médicaments et Conoxia Liquid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'administration d'oxygène peut renforcer les effets indésirables ou diminuer l'efficacité de certains
autres médicaments. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Amiodarone (médicament utilisé pour traiter les
arythmies cardiaques) : des interactions ont
été signalées.
Bléomycine ou actinomycine (médicaments
anticancéreux) : les lésions pulmonaires
provoquées par ces médicaments peuvent s'aggraver sous oxygénothérapie, avec ces
conséquences parfois fatales.
Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets toxiques de l'oxygène :
o Adriamycine (médicament anticancéreux)
o Ménadione (médicament employé pour
réduire l'effet des anticoagulants)
o Promazine, chlorpromazine et thioridazine (médicaments utilisés dans le traitement
des
psychoses (troubles mentaux graves entraînant une perte de contrôle du
comportement et des actes du sujet))
o Corticoïdes (
hormones telles que le cortisol, l'hydrocortisone, la prednisolone,
etc.), qui stimulent des composants spécifiques du système nerveux
(sympathomimétiques).
L'oxygénothérapie peut avoir
d'autres effets :
Les
lésions pulmonaires par les radicaux libres de l'oxygène traitées antérieurement
(intoxication par les paraquats par exemple) peuvent être aggravées par l'oxygénothérapie.
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être potentialisés chez les patients présentant une
déficience en vitamine C ou E ou en glutathione.
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être potentialisés par les
rayons X.
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être potentialisés chez les patients
hyperthyroïdiens.
Conoxia Liquid avec des aliments et boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool pendant une oxygénothérapie est déconseillée. L'alcool peut déprimer les
centres respiratoires du cerveau.
Grossesse , allaitement
L'utilisation d'oxygène sous pression normale (oxygénothérapie normobare) est autorisée à
basse concentration pendant la grossesse.
En cas d'urgence, l'oxygène peut aussi être administré sous haute concentration et haute
pression pendant la grossesse.
Rien ne s'oppose à l'administration d'oxygène pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'oxygénothérapie n'entraîne pas de réduction de la vigilance pour la conduite de véhicules et
l'utilisation de machines.
3.
COMMENT UTILISER CONOXIA LIQUID
Conoxia Liquid est destiné à être administré par inhalation ou par fourniture artificielle au niveau des
poumons après vaporisation.
On veillera à humidifier et, éventuellement, à préchauffer l'oxygène afin d'éviter une irritation des
muqueuses.
Utilisez toujours Conoxia Liquid en suivant précisément les instructions de votre médecin, notamment
en ce qui concerne le débit et la durée du traitement.
N'interrompez pas le traitement
Dose :
Oxygénothérapie à la pression normale (oxygénothérapie normobare)
Si la concentration en oxygène du sang ou d'un organe donné est trop basse. Votre médecin
pour indiquera pendant combien de temps et combien de fois par jour vous devez administrer
Conoxia Liquid. Le but est d'utiliser la dose la plus faible possible pour obtenir l'effet
recherché. La concentration réelle d'oxygène inhalé ne doit cependant jamais être inférieure à
21 % et peut être augmentée jusqu'à 100 %.
En cas d'insuffisance respiratoire ou de troubles respiratoires nécessitant une faible
concentration en oxygène (hypoxie) comme stimulus respiratoire (par ex. dans les maladies
pulmonaires avec resserrement (sténose) des voies respiratoires et symptômes tels que toux,
essoufflement chronique et production de mucosités pendant une longue durée (BPCO)), la
concentration effective en oxygène doit être maintenue en dessous de 28 %, parfois même en
dessous de 24 %.
Chez le nouveau-né, la concentration effective d'oxygène ne doit généralement pas dépasser
40 %. Elle ne peut être augmentée, jusqu'à 100 %, que dans des cas exceptionnels.
En cas d'algies vasculaires de la face, votre médecin vous administreraune concentration
élevée en oxygène à 100 % sur des courtes périodes (de 15 minutes).
Voie d'administration : inhalation
S ous pression normale :
Conoxia Liquid est un gaz à inhaler, qui est administré avec l'air inhalé à l'aide d'un équipement
spécial tel qu'une sonde nasale ou un masque. L'oxygène excédentaire quitte le corps avec l'air exhalé
et se mélange à l'air ambiant (système « sans réinspiration »).
Si vous n'êtes pas capable de respirer par vous-mêmes, une respiration artificielle sera mise en place.
Pendant une anesthésie, un équipement spécial, avec un système de réinspiration ou de recyclage, est
utilisé ; l'air exhalé est alors à nouveau inhalé (système « à réinspiration »).
L'oxygène peut aussi être directement injecté dans la circulation sanguine à l'aide d'un oxygénateur.
Cette technique est utilisée lorsque la circulation sanguine doit être dérivée à l'extérieur du corps, par
exemple en chirurgie cardiaque.
S ous haute pression :
L'oxygénothérapie
hyperbare doit toujours être administrée par un personnel qualifié afin d'éviter les
risques de lésions dues à de fortes variations de pression. En fonction de votre état, l'oxygène sous
haute pression peut être administré sous une pression de 1,4 à 3,0 atmosphères, pendant au moins 45 à
300 minutes par séance. Le traitement ne prend parfois qu'une ou deux séances, mais une
oxygénothérapie de longue durée peut aller jusqu'à 30 séances ou plus, avec parfois plusieurs séances
par jour si nécessaire.
L'oxygénothérapie hyperbare est administrée dans une
salle pressurisée spéciale (caisson hyperbare),
où la pression maintenue peut être amenée jusqu'à trois fois la pression atmosphérique.
Si vous avez utilisé plus de Conoxia Liquid que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Conoxia Liquid, consultez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les effets toxiques de l'oxygènes sont variables selon la pression de l'oxygène inhalé et la durée de
l'exposition.
À
basse pression (0,5 à 2,0 bars), la toxicité affecte plus fréquemment les poumons que le système
nerveux central (cerveau et moelle épinière). Sous
haute pression (oxygénothérapie hyperbare), c'est
l'inverse.
Les effets pulmonaires comprennent une hypoventilation (essoufflement), une toux et des douleurs
thoraciques. Les symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central sont : nausées,
étourdissements, anxiété, confusion, crampes musculaires, perte de connaissance, crises épileptiques.
Si vous oubliez d'utiliser Conoxia Liquid
Utilisez l'oxygène quand vous y pensez. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée :
l'oxygène médical peut être nocif à forte concentration.
Si vous arrêtez d'utiliser Conoxia Liquid
N'arrêtez pas d'utiliser ce produit de votre propre initiative ; demandez d'abord l'avis de votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires sont regroupés ici en fonction du mode de traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L'utilisation d'oxygène (liquide) peut entraîner:
Brûlure thermique (en cas d'inflammation et d'incendie accidentels)
Gelures (en cas de contact accidentel avec de l'oxygène liquide)
L'oxygénothérapie à la pression normale (oxygénothérapie normobare) peut provoquer :
Une légère baisse du pouls et une insuffisance cardiaque
voies respiratoires (hypoventilation) ou de l'affaissement des alvéoles pulmonaires
(atélectasie)
Des douleurs thoraciques
Une fatigue
Inflammation des membranes pulmonaires ( pleurites)
Des difficultés respiratoires graves (syndrome de détresse respiratoire).
Chez les patients présentant des troubles respiratoires nécessitant une faible concentration d'oxygène
(hypoxie) comme stimulus respiratoire, l'administration d'oxygène peut réduire encore l'efficacité
respiratoire et entraîner l'accumulation de dioxyde de carbone et une concentration excessive d'acide
dans l'organisme (acidose).
Chez le nouveau-né et le prématuré, l'administration prolongée d'oxygène peut provoquer des lésions
oculaires (ce qui peut entrainer une déficience visuelle), des malformations pulmonaires, des
hémorragies au niveau du coeur, des poumons, du cerveau ou de la moelle épinière, ainsi qu'une
inflammation de l'estomac et des intestins (gastroentérite) avec mort locale des cellules (nécrose) et
perforations. Signalez à votre médecin les moindres changements dans l'état de santé de l'enfant.
L'oxygénothérapie sous haute pression (oxygénothérapie hyperbare) peut provoquer :
cécité temporaire
nausées
étourdissements
anxiété et confusion
crampes musculaires
pertes de conscience
crises épileptiques
lésions de l'oreille moyenne provoquées par les fluctuations de pression
lésions pulmonaires provoquées par les fluctuations de pression (barotraumatisme pulmonaire)
douleurs des sinus, provoquées par les fluctuations de pression et éventuellement
accompagnées d'une inflammation et de saignements
douleurs musculaires
Ces effets secondaires peuvent disparaître avec le temps.
Déclaration des effets secondaires
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance,
EUROSTATION II,
Place Victor Horta, 40/ 40,
B-1060 Bruxelles,
Site internet: www.afmps.be,
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
de ce médicament.
5.
COMMENT CONSERVER CONOXIA LIQUID
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Conoxia Liquid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le récipient doit être conservé dans un lieu bien ventilé.
Conserver entre ­20°C et +50°C.
Veiller à ne pas stocker de produits très inflammables à proximité du récipient.
Tenir les sources de chaleur et les flammes nues à distance du récipient.
Ne pas fumer près du récipient.
Le transport doit se faire dans des conditions conformes à la réglementation internationale sur
le transport de substances dangereuses.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Conoxia Liquid
La substance active est l'oxygène.
Il n'y a aucun autre ingrédient.
Présentation de Conoxia Liquid et contenu de l'emballage
Conoxia Liquid est un gaz médical liquéfié, de couleur bleu clair.
L'oxygène liquide médical est conditionné dans des récipients cryogéniques mobiles ou fixes en acier
inoxydable.
Les RÉCIPIENTS CRYOGÉNIQUES FIXES sont faits d'acier inoxydable à double paroi. L'espace
compris entre les parois est rempli d'un isolant thermique qui aide l'oxygène à rester liquide.
L'isolation thermique est obtenue par création d'un vide et utilisation d'un isolant très efficace appelé
Perlite.
La capacité des récipients cryogéniques va de 30 à 40.000 litres.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31(0)40 ­ 2825825
Fabricant :
Belgique
IJsfabriek Strombeek n.v.
Broekstraat 70 1860 Meise
Belgique
Allemagne
LINDE AG, Geschäftsberich Linde Gas
Duisburg
Stahlstraße 40
47137 Duisburg
Allemagne
LINDE AG, Geschäftsberich Linde Gas
Herne
Friedrich der Große 6
44628 Herne
Allemagne
Les Pays-Bas
Linde Gas Benelux
Locatie IJmuiden
Wenckebachstraat 1
1951 JZ Velsen Nrd
Les Pays-Bas
Linde Gas Benelux
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Les Pays-Bas
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE448186 Conoxia Liquid, 100% v/v, Gaz médicinal liquéfié ­ tanks cryogènes mobiles
BE448160 Conoxia Liquid, 100% v/v, Gaz médicinal liquéfié ­ récipients cryogènes
Mode de délivrance
Délivrance libre
Ce produit médical est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Belgique : Conoxia Liquid, 100% v/v, Gaz médicinal liquéfié ­ tanks cryogènes mobiles
Belgique : Conoxia Liquid, 100% v/v, Gaz médicinal liquéfié ­ récipients cryogènes
Luxembourg : Conoxia Liquid, 100% v/v, Gaz médicinal liquéfié
Les Pays-Bas : Conoxia Liquid, 100% v/v, Gaz médicinal liquéfié
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 10/2019
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de la Belgique/ FAGG-
AFMPS
www.fagg-afmps.be