Conoxia 100 % v/v (trad. valve)

Conoxia, 100% v/v, gaz médicinal comprimé
Oxygène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Conoxia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Conoxia
3.
Comment utiliser Conoxia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Conoxia
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE CONOXIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Conoxia contient de l'oxygène, un gaz indispensable à la vie.
Un traitement à l'oxygène peut se dérouler sous une
pression normale ou sous
haute pression.
a) Oxygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare)
L'oxygénothérapie à pression normale peut s'utiliser :
lorsque la
concentration en oxygène du sang ou d'un organe spécifique est trop faible ou pour
éviter que cela ne se produise
chez les patients souffrant d'
insuffisance ou de troubles respiratoires chez qui la respiration est
provoquée par une réduction de la concentration en oxygène dans le sang
pour le traitement d'algies vasculaires de la face.
Les algies vasculaires de la face sont un type
de migraine spécifique se caractérisant par des crises de courte durée et très sévères touchant un
seul côté de la tête.
b) Oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare)
L'oxygénothérapie à haute pression ne doit être administrée que par du personnel qualifié afin d'éviter tout
risque de dommages dus à des fluctuations variations importantes de la pression.
L'oxygénothérapie à haute pression peut s'utiliser :
pour le traitement des
intoxications graves au monoxyde de carbone (par exemple lorsque le
patient est inconscient)
pour le traitement de la maladie des caissons (
maladie de décompression)
pour le traitement d'une
obstruction dans le coeur ou des vaisseaux sanguins due à la présence de
bulles (embolie gazeuse ou aérienne)
pour le traitement de soutien lors de
perte osseuse après radiothérapie
pour le traitement de soutien lors de
nécrose tissulaire consécutive à une plaie infectée par des
bactéries productrices de gaz
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER CONOXIA
N'utilisez jamais Conoxia
N'utilisez pas Conoxia à
haute pression en cas de
pneumothorax non traité. Un pneumothorax est une
accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez
déjà eu un pneumothorax, vous devez le signaler à votre médecin.
Faites attention avec Conoxia
Avant de débuter une oxygénothérapie, vous devez savoir ce qui suit:
L'oxygène peut avoir des effets nocifs à
fortes concentrations. Cela peut provoquer un collapsus
des alvéoles qui empêche la fourniture d'oxygène au sang. Cela peut se produire lors de l'utilisation
d'une concentration de 100% pendant plus de 6 heures. Avec une concentration de 60 à 70% cela
peut se produire après 24 heures, avec une concentration de 40 à 50% au cours de la seconde
journée de traitement et à des concentrations inférieures à 40%, après plus de 2 jours.
Faire preuve d'une prudence toute particulière lors de l'administration d'oxygène à des
nouveau-
nés et à des bébés prématurés, afin de minimiser le risque d'effets indésirables tels que des lésions
oculaires. Toujours utiliser la plus faible concentration en oxygène qui demeure efficace pour
obtenir une oxygénation suffisante. Il convient d'éviter les fluctuations de la saturation en oxygène.
Faire également preuve d'une prudence toute particulière en cas d'
élévation de la concentration en
dioxyde de carbone dans le sang parce que, dans des cas extrêmes, cela peut conduire à une perte
de conscience.
Les patients souffrant de troubles respiratoires dont la respiration est provoquée par une diminution de
la concentration en oxygène dans le sang doivent faire l'objet d'un suivi attentif de la part de leur
médecin.
En cas d'utilisation de l'
oxygénothérapie à haute pression, vous devez informer votre médecin si vous
souffrez de l'une des affections suivantes :
broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
une
maladie pulmonaire due à une perte d'élasticité du tissu pulmonaire s'accompagnant
d'essoufflement (important) (emphysème pulmonaire)
infections des voies respiratoires supérieures
intervention chirurgicale récente
portant sur l'oreille moyenne

intervention de chirurgie thoracique à n'importe quel moment
fièvre importante non traitée
épilepsie grave
crainte des espaces confinés (claustrophobie)
si vous avez un
pneumothorax (un pneumothorax est une accumulation d'air ou de gaz dans la
cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires) ou si vous avez eu un pneumothorax
ayant été traité.
L'oxygénothérapie à haute pression doit être utilisée avec prudence en cas de grossesse, ainsi que chez les
femmes en âge d'avoir des enfants. Il faut que les bénéfices soient supérieurs aux risques et l'utilisation doit
être évaluée individuellement pour chaque patiente.
Chaque fois que l'on utilise de l'oxygène, il convient de tenir compte du risque accru d'ignition spontanée.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'administration d'oxygène peut accroître ou réduire les effets souhaités ou indésirables de certains autres
types de médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.
Amiodarone (un médicament utilisé pour le traitement des
arythmies cardiaques): des
interactions ont été reportées.
Bléomycine ou actinomycine (des médicaments contre le
cancer) : en cas de dommages
pulmonaires provoqués par ces médicaments, ces derniers peuvent se trouver exacerbés suivant
une oxygénothérapie, avec d'éventuelles conséquences fatales.
Les médicaments suivants sont susceptibles d'accroître les effets nocifs de l'oxygène :
o Adriamycine (un médicament
contre le cancer)
o Ménadione (un médicament utilisé pour
réduire les effets des anti-coagulants)
o Promazine, chlorpromazine et thioridazine (des médicaments utilisés contre les
troubles
mentaux graves qui amènent les patients à perdre le contrôle de leur comportement et de leurs
actes (psychoses))
o Chloroquine (un médicament
contre la malaria)
o Corticostéroïdes (
hormones comme le cortisol, l'hydrocortisone, la prednisolone et de
nombreux autres), médicaments qui stimulent certaines parties spécifiques du système
nerveux.
o Furadantine et antibiotiques similaires
L'oxygénothérapie peut avoir d'
autres effets :
Dommages pulmonaires déjà traités
dus à des radicaux oxygène, par exemple lors du traitement
d'une intoxication au paraquat. L'oxygénothérapie est susceptible d'exacerber ces dommages
pulmonaires
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être accrus chez les patients qui souffrent de
carence en
vitamine C, en vitamine E ou en glutathion
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être accrus par les
rayons X
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être accrus chez les patients qui présentent une
hyperactivité de la thyroïde.
Aliments et boissons
Ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant l'oxygénothérapie. L'alcool peut supprimer la
respiration.
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, l'utilisation d'oxygène à pression normale (oxygénothérapie normobare) est
autorisée à faible concentration.
Uniquement en cas de traitement vital, l'oxygène peut également être utilisé pendant la grossesse à
fortes concentrations et sous haute pression.
Il n'existe aucune d'objection à l'utilisation d'oxygène pendant l'allaitement.
L'oxygénothérapie à haute pression ne doit être utilisée que si un tel traitement est absolument nécessaire en
cas de grossesse, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants. Il faut que les bénéfices soient
supérieurs aux risques et l'utilisation doit être évaluée individuellement pour chaque patiente.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'oxygène médicinal n'affecte pas la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER CONOXIA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
P
osologie :
Oxygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare)
Si la concentration en oxygène dans le sang ou au niveau d'un organe spécifique est trop faible
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps, et combien de fois par jour vous devez
utiliser Conoxia car la posologie est susceptible de varier d'un patient à l'autre. L'objectif est
En cas d'
insuffisance ou de troubles respiratoires et de dépendance vis-à-vis d'une faible
concentration en oxygène (hypoxie) en tant que stimulus de la respiration (par exemple lors de
maladies pulmonaires telles que la BPCO, avec un rétrécissement des voies respiratoires et des
symptômes prolongés de type toux, essoufflement chronique et production excessive de mucus), la
concentration efficace en oxygène sera maintenue au-dessous de 28% et sera parfois même
inférieure à 24%. Dans le cas des nouveau-nés, les concentrations efficaces en oxygène pour
l'inhalation doivent être maintenues au-dessous de 40% et ce n'est que dans des cas tout à fait
exceptionnels qu'elle pourra être portée à 100%. Toujours utiliser la plus faible concentration en
oxygène qui demeure efficace pour obtenir une oxygénation suffisante. Il convient d'éviter les
fluctuations de la saturation en oxygène.
En cas d'
algies vasculaires de la face, l'oxygène à 100% est administré à un débit de 7 litres par
minute pendant une période de 15 minutes. Ce traitement vise à traiter une crise débutante et doit
commencer dès l'apparition des premiers symptômes.
C
omment utiliser l'oxygénothérapie à pression normale :
Conoxia est un gaz pour inhalation que l'on administre via l'air inhalé à l'aide d'un équipement spécifique
tel qu'un cathéter nasal ou un masque facial. Tout excès d'oxygène est éliminé de l'organisme par
expiration et se mélange à l'air ambiant (on parle alors de système « sans ré-inhalation »).
Si vous ne pouvez pas respirer de manière autonome, vous serez placé sous respiration artificielle. Au cours
d'une anesthésie, on utilise un équipement spécifique avec des systèmes de ré-inhalation ou de recyclage de
telle sorte que l'air expiré soit réinhalé (on parle alors de système « avec ré-inhalation »).
L'oxygène peut également être introduit directement dans le courant circulatoire au moyen d'un dispositif
appelé oxygénateur. Cette technique est utilisée lorsque le sang doit être détourné du corps, par exemple au
cours d'une intervention de chirurgie cardiaque.
C
omment utiliser l'oxygénothérapie à haute pression :
L'oxygénothérapie
à haute pression ne peut être administrée que par du personnel qualifié, afin d'éviter le
risque de dommages dus à des fluctuations importantes de la pression. En fonction de votre état,
l'oxygénothérapie à haute pression est administrée sous une pression de 1,4 à 3,0 atmosphères et chaque
séance de traitement a une durée de 45 à 300 minutes. Le traitement comprend parfois seulement une ou
deux séances, mais un traitement à long terme peut nécessiter jusqu'à 30 séances, voire davantage, et
plusieurs séances par jour le cas échéant.
L'oxygénothérapie à haute pression est administrée dans une
chambre pressurisée spéciale (caisson
hyperbare) spécifiquement conçue pour l'oxygénothérapie à haute pression, dans laquelle il est possible de
maintenir une pression pouvant atteindre jusqu'à trois fois la pression atmosphérique.
L'oxygénothérapie à haute pression peut également être administrée en utilisant un masque facial
hermétique avec une cagoule recouvrant la tête ou via un tube endotrachéal.
Si vous avez utilisé plus de Conoxia que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus d'oxygène que vous n'auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre
médecin ou votre pharmacien.
Pour la Belgique: si vous avez utilisé trop de Conoxia, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Les effets toxiques de l'oxygène varient en fonction de la pression d'oxygène inhalée et de la durée
d'exposition.
A
basse pression (0,5 à 2,0 bars), ces effets sont plus susceptibles de se manifester dans la région
pulmonaire plutôt qu'au niveau du système nerveux central (cerveau et moelle épinière). A des
pressions
plus élevées, on rencontre l'effet inverse.
Les effets dans la région pulmonaire sont notamment de l'essoufflement, de la toux et une douleur au niveau
de la poitrine. Les effets au niveau du système nerveux central sont notamment des nausées, des vertiges, de
l'anxiété et de la confusion, des crampes musculaires, une perte de conscience et des crises épileptiques.
i vous oubliez d'utiliser Conoxia
Utilisez l'oxygène dès que vous vous en rappelez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre, l'oxygène médicinal peut être nocif à fortes concentrations.
Si vous arrêtez d'utiliser Conoxia
Ne cessez pas d'utiliser le produit de votre propre initiative, mais consultez toujours d'abord votre médecin
si vous envisagez d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Conoxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ont été groupés en fonction des thérapies.
L
'oxygénothérapie à pression normale peut provoquer :
un léger ralentissement de la fréquence cardiaque, et une insuffisance cardiaque
un essoufflement consécutif à des problèmes d'échange gazeux suite à une obstruction des voies
respiratoires ou à un collapsus des alvéoles
une douleur au niveau de la poitrine
une fatigue
une inflammation de la plèvre (pleurésie)
une grave maladie pulmonaire
Chez les patients souffrant de troubles respiratoires dont la respiration est provoquée par une diminution de la
concentration en oxygène dans le sang, l'administration d'oxygène risque de réduire davantage l'efficacité de
la respiration et peut aboutir à une accumulation de dioxyde de carbone et à un excès d'acide dans
l'organisme (acidose).
Chez les nouveaux-nés et les prématurés, l'administration d'oxygène peut provoquer des lésions oculaires,
des malformations des poumons, une hémorragie au niveau du coeur, du cerveau ou de la moelle épinière et
une inflammation et une nécrose de l'intestin (gastro-entérite). Vous devez avertir votre médecin du
moindre changement dans l'état médical de votre bébé.
L
'oxygénothérapie à haute pression peut provoquer :
une perte temporaire de la vision
des nausées
des vertiges
de l'anxiété et de la confusion
des crampes musculaires
une perte de conscience
des crises épileptiques
des lésions de l'oreille moyenne dues à des variations de pression
des lésions pulmonaires dues à des variations de pression
de la douleur s'accompagnant éventuellement d'inflammation et d'hémorragie des sinus paranasaux
dues à des variations de pression
des douleurs musculaires
Ces effets indésirables peuvent disparaître au cours du temps.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER CONOXIA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Conoxia après la date de péremption mentionnée sur la bouteille de gaz après « EXP ». La
date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conservation
Les bouteilles de gaz doivent être conservées à une température comprise entre ­20°C et +65°C.
Les bouteilles de gaz doivent être stockées dans un
endroit bien ventilé et exclusivement réservé au
stockage des gaz médicinaux. Cet espace de stockage doit être exempt de produits inflammables.
Les bouteilles de gaz peuvent être stockées à l'extérieur, mais elles doivent alors être couvertes et
protégées contre les intempéries et le vol.
Les bouteilles de gaz doivent être entreposées en position
verticale. Celles à fond convexe doivent
être stockées horizontalement ou dans un cadre.
Les bouteilles de gaz doivent être protégées des chutes et des autres types de chocs, par exemple en
les fixant ou en les plaçant dans un cadre.
Les bouteilles de gaz contenant un autre type de gaz ou de composition différente doivent être
stockées séparément.
Les bouteilles de gaz pleines et vides doivent être stockées séparément.
Les bouteilles de gaz ne doivent pas
être entreposées à proximité d'une source de chaleur.
Fermer les robinets des bouteilles.
Restituer les bouteilles vides au fournisseur.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Conoxia
La substance active est de l'oxygène médicinal, 100% v/v.
Il n'y a pas d'autre ingrédient.
Qu'est-ce que Conoxia et contenu de l'emballage extérieur
Conoxia est un gaz médical comprimé incolore et inodore.
Conoxia est stocké sous pression dans des bouteilles de gaz en acier, en aluminium ou en matériau
composite. Les robinets des bouteilles de gaz sont en laiton, en acier ou en aluminium.
Chaque litre d'oxygène comprimé à 200 bars et à 15°C fournit 212 litres d'oxygène gazeux à 1 bar et à
15°C.
Les bouteilles de gaz d'une capacité de x litres fournissent y (unité de volume) d'oxygène gazeux à
15°C et sous une pression de 1 bar (voir tableau)
Volume (x) en litres
1
2
5
10
20
30
50
16 x 50
Nombre de m3
0,2
0,4
1,1
2,1
4,2
6,3
10,6
170
d'oxygène gazeux (y)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Pays-Bas
Tél. : +31 (0)40 ­ 2825825
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE361934
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique: Conoxia
Luxembourg: Conoxia
Pays-Bas: Conoxia
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2012.
Ne pas utiliser la bouteille de gaz si elle est visiblement endommagée ou suspecte d'avoir été
endommagée ou si elle a été exposée à des températures extrêmes.
Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou d'autres hydrocarbures.
Utiliser uniquement des équipements adaptés au type de bouteille de gaz et au gaz employés.
Ne pas utiliser de pince ou d'autres outils pour ouvrir ou fermer le robinet de la bouteille afin d'éviter
tout risque de dommages.
Ne pas modifier la forme du récipient.
En cas de fuite, fermer immédiatement le robinet de la bouteille si on a la possibilité de le faire en toute
sécurité. S'il est impossible de fermer le robinet, placer la bouteille en lieu sûr à l'extérieur pour laisser
l'oxygène s'écouler.
Les robinets des bouteilles de gaz vides doivent être fermés.
L'oxygène est un oxydant puissant et est susceptible de réagir violemment avec les composés
organiques. Dès lors, la manipulation et le stockage des bouteilles de gaz exigent des précautions
particulières (voir section 5, Comment conserver Conoxia).
L'oxygène peut provoquer l'inflammation brutale des matériaux incandescents ou fumants ; par
conséquent, il est interdit de fumer ou d'amener des sources d'ignition à proximité des bouteilles de gaz.
Les raccords des tuyaux robinets, etc. doivent être propres et secs et, lorsqu'ils sont sales, doivent être
nettoyés conformément aux instructions du fournisseur. Ne pas utiliser de solvants. Pour le nettoyage et
le séchage, utiliser des chiffons propres et non pelucheux.
Le transfert de gaz sous pression n'est pas autorisé.