Confidex 500 iu

CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
Notice : information de l’utilisateur
Confidex 500UI poudre et solvant pour solution injectable
Complexe prothrombique humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres .
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que
Confidex
et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Confidex
Comment utiliser
Confidex
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver
Confidex
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que
Confidex
et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Confidex ?
Confidex
se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. Poudre blanche ou légèrement colorée,
ou solide friable. La solution reconstituée est administrée par injection dans une veine.
Confidex
est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide du sang) et contient les
facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation. Les concentrés contenant ces facteurs de la
coagulation sont appelés formulations de complexe prothrombique. Les facteurs II, VII, IX et X de la
coagulation dépendent de la vitamine K et sont importants pour la coagulation du sang. En l’absence
de l’un de ces facteurs, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu’il le devrait, et il existe ainsi une
tendance accrue aux saignements. Le remplacement des facteurs II, VII, IX et X par
Confidex
permet
de rétablir les mécanismes de la coagulation.
Dans quel cas Confidex est-il utilisé ?
Confidex
est administré pour la prévention (pendant une intervention chirurgicale) et le traitement des
hémorragies dues à un déficit acquis ou congénital en l’un des facteurs II, VII, IX et X de la
coagulation dépendant de la vitamine K et présents dans le sang, quand des formulations purifiées de
facteurs spécifiques de la coagulation ne sont pas disponibles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Confidex?
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant
que vous ne receviez
Confidex.
N’utilisez jamais
Confidex
:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
1/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à tout médicament ou aliment.
si vous êtes plus susceptible de souffrir d’un dysfonctionnement de la coagulation sanguine que la
normale (patients à risque de coagulation intravasculaire disséminée),
si vous montrez réponse allergique à l’héparine induisant une diminution du nombre des
plaquettes sanguines (thrombocytopénie induite par l’héparine de type II, HIT Type II).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus.
Avertissements et précautions:
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser
Confidex
en cas de
:
Déficit acquis en facteurs de la coagulation dépendant de la vitamine K. Ce déficit peut être induit
par un traitement par un médicament inhibant l’effet de la vitamine K.
Confidex
ne doit être
utilisé que quand une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par
exemple en cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie d’urgence.
Déficit congénital en l’un des facteurs dépendant de la vitamine K. En ce cas, vous devez recevoir
une formulation du facteur correspondant de la coagulation, si disponible.
Réaction allergique ou anaphylactique (réaction allergique grave qui provoque des difficultés
sévères à respirer ou des sensations vertigineuses),
l’injection de
Confidex
doit être
immédiatement arrêtée.
Risque accru de formation de caillots dans un vaisseau sanguin (thrombose), particulièrement :
- si vous avez eu une crise cardiaque (antécédents de maladie coronaire ou d’infarctus du
myocarde)
- si vous avez une maladie du foie
- si vous venez d’être opéré(e) (période péri- ou postopératoire)
- chez un nouveau-né
- si vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (patients à
risque de phénomène thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée ou de
déficit concomitant en inhibiteur de la coagulation)
Risque accru de coagulation en raison d’une augmentation de la consommation de plaquettes
sanguines ou de facteurs de la coagulation. Le traitement par
Confidex
ne peut être instauré
qu’après le traitement de la cause sous-jacente.
Réduction de la formation de plaquettes sanguines due à l’héparine (thrombocytopénie induite par
l’héparine de type II, HIT Type II). L’héparine (protéine qui dissout les caillots sanguins) est un
des composants de Confidex. La forme sévère d’une diminution des plaquettes sanguines peut
être associée à
-
caillots sanguins dans une veine ou un membre,
-
augmentation de la formation de caillots sanguins,
-
dans certains cas, éruption cutanée au site de l’injection,
-
saignements en forme de piqûres d’épingle et
-
selles couleur de goudron.
En ces cas, l’effet de l'héparine peut diminuer (tolérance à l'héparine). Si ces troubles surviennent,
vous devez cesser immédiatement d’utiliser ce produit et joindre votre médecin. A l’avenir, vous
ne devrez plus recevoir un produit contenant de l’héparine.
Une forme spéciale d’inflammation des reins a été rapportée après traitement de hémophilie B
patients qui présentaient des inhibiteurs du facteur IX. Ces patients avaient également des
antécédents connus de réaction allergique.
Votre médecin comparera attentivement les bénéfices d’un traitement par
Confidex
au risque de
survenu de ces complications.
2/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de
prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place.
Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d’être porteurs d’infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection,
une inclusion des étapes de la préparation du sang ou du plasma qui peut inactiver ou éliminer les
virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés,
le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique
également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus
de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que les
virus non enveloppés de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez
régulièrement ou de façon répétée des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain – complexe
prothrombique.
Il est fortement recommandé à chaque fois que
Confidex
est administré à un patient, d’enregistrer le
nom et le numéro de lot du produit dans le but de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit
administré.
Autres médicaments et
Confidex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Confidex
peut inhiber l’effet d’un traitement par anti-vitamine K. Aucune interaction avec
d’autres médicaments n’est connue.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception de ceux
mentionnés dans la rubrique 6..
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse et de l’allaitement,
Confidex
ne doit être administré que s’il est
clairement indiqué.
Des données sur la fertilité ne sont pas disponibles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Confidex
contient du sodium
Confidex
contient jusqu’à 343 mg de sodium (environ 15 mmol) par 100 ml. Prenez cette quantité en
compte si vous suivez un régime à apport contrôlé en sodium.
3/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
3. Comment utiliser
Confidex?
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de ce type de
troubles.
Posologie
La quantité de facteurs II, VII, IX et X et la durée du traitement dépendent de plusieurs facteurs tels
que votre poids corporel, la sévérité et la nature de votre maladie, le site et l’intensité du saignement et
la nécessité de prévenir un saignement au cours d’une opération ou d’une exploration (voir rubrique
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
).
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Surdosage
Votre médecin doit vérifier régulièrement le statut de votre coagulation sanguine au cours du
traitement. Des doses élevées de concentré de complexe prothrombique ont été associées à des cas de
crise cardiaque, de coagulation intravasculaire disséminée et d’une formation accrue de caillots dans
un vaisseau sanguin chez des patients exposés à un risque de ces complications.
Si vous avez utilisé trop de
Confidex,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245)
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
10) :
• Il existe un risque de formation de caillots sanguins (voir la section 2)
• Maux de tête
• Augmentation de la température corporelle
L'effet indésirable suivant a eu lieu peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
• Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (voir section 2)
La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connu (ne peut être estimée à partir des données
disponibles)
• Coagulation excessive entraînant une hémorragie sévère
• Des réactions anaphylactiques, y compris choc (voir la section 2)
• Formation d'anticorps inhibant un ou plusieurs facteurs de coagulation
Population pédiatrique
Aucune donné n’est disponible concernant l’utilisation de Confidex sur la population pédiatrique.
4/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver
Confidex
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser
Confidex
après la date de péremption qui est mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Confidex
ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit donc être de préférence
administrée immédiatement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient
Confidex
Confidex 500 UI
contient 400 à 620 UI de facteur IX humain de la coagulation par flacon.
La substance active est :
Un concentré de facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation, protéines C et S.
Les autres composants sont :
Antithrombine III humaine, héparine, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, HCl
ou NaOH (en petite quantité pour ajustement du pH).
Solvant
: Eau pour préparations injectables.
Aspect de
Confidex
et contenu de l’emballage extérieur
Confidex
se présente sous forme d’ une poudre blanche ou légèrement colorée et est fourni avec de
l’eau pour préparations injectables comme solvant.
La poudre doit être dissoute dans 20 ml d’eau pour préparations injectables.
5/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente (elle peut contenir de très petites
bulles quand elle examinée à la lumière, mais ne doit contenir aucune particule évidente).
Présentation
Un conditionnement de 500 UI contient :
- Un flacon de poudre
- Un flacon de 20 ml d’eau pour préparations injectables
- Un dispositif de transfert avec filtre 20/20
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
nom suivants:
Autriche
Belgique
Bulgarie
Croatie
République tchèque
Danemark
Finlande
France
Allemagne
Grèce
Hongrie
Irlande
Italie
Luxembourg
Malta
Pays-Bas
Norvège
Pologne
Portugal
Roumanie
Slovaquie
Slovénie
Espagne
Suède
Royaume-Uni
Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection
Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Beriplex 500 IU
Confidex
Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Beriplex P/N 500
Beriplex P/N, Κό½ις και διαλύτης για ε½έσιμο διάλυμα 500 IU/vial
Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Confidex 500
Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection
Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Beriplex P/N 500
Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável
Beriplex P/N 500 UI pulbere
și
solvent pentru soluție injectabilă
Beriplex 500 IU
Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
La dernière mise à jour de cette notice date de 07/2017.
6/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Confidex 500 UI:
BE 319742
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé :
Composition qualitative et quantitative
Confidex contient nominalement les quantités suivantes (UI) de facteurs de coagulation humains :
Composants
Substances actives
Facteur II de coagulation
humain
Facteur VII de coagulation
humain
Facteur IX de coagulation
humain
Facteur X de coagulation
humain
Autres substances actives
Protéine C
Protéine S
Après
reconstitution
(UI/ml)
20 – 48
10 – 25
20 – 31
22 – 60
Confidex 500 UI
quantité par flacon
(UI)
400 – 960
200 – 500
400 – 620
440 – 1200
15 – 45
12 – 38
300 – 900
240 – 760
La quantité totale de protéine par flacon est de 6 – 14 mg/ml de solution reconstituée.
L’activité spécifique du facteur IX est de 2,5 UI par mg de protéine totale.
Les activités de tous les facteurs de coagulation, ainsi que de la protéine C et S ont été déterminées
conformément aux standards actuels de l’OMS.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif.
La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel.
L'intervalle entre les administrations doit être adapté en fonction des demi-vies des différents facteurs
de coagulation du complexe prothrombique. La posologie individuelle peut uniquement être
déterminée sur la base des évaluations régulières des taux plasmatiques du facteur de coagulation à
corriger ou sur la base d’un test global évaluant le taux de complexe prothrombique (INR, Quicktest),
et en fonction du suivi continu de l’état clinique du patient.
7/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est important de réaliser un suivi précis du
traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de
coagulation et/ou test global évaluant le taux de complexe prothrombique).
Les saignements et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies lors d’un traitement par
antivitamine K
:
La dose dépendra de l’INR avant traitement et de l’INR cible. L’INR avant traitement doit être
mesurée aussi tôt que possible avant la date du dosage afin de calculer la dose appropriée de
Confidex.
Le tableau suivant indique les doses approximatives (ml/kg de poids corporel de produit
reconstitué et UI de Facteur IX/kg) requises dans le cadre de la correction de l’INR (≤ 1,3) pour
des niveaux d’INR initiaux différents.
INR avant traitement
2,0 – 3,9
Dose approximative en ml/kg de poids 1
corporel
Dose approximative de facteur IX en 25
UI/kg de poids corporel
4,0 – 6,0
1,4
35
> 6,0
2
50
La dose est calculée sur base d’un poids corporel n’excédant pas 100 kg. Pour les patients qui
pèsent plus de 100 kg, la dose maximale unitaire (UI Facteur IX) ne peut pas dépasser 2500 UI
pour un INR 2,0-3,9, 3500 UI pour un INR 4,0-6,0 et 5000 UI pour un INR > 6,0.
La correction de la diminution de l’hémostase induite par l’anti-vitamine K est obtenue en général
dans approximativement 30 minutes après l'injection. L’administration simultanée de la vitamine
K doit être considérée chez les patients qui recoivent Confidex pour une correction urgente des
antagonistes de la vitamine K, vu que l’effet de la vitamine K soit obtenu dans les 4-6 heures. Il
n’y a pas des données cliniques sur l’administration répétée du Confidex pour les patients
nécessitant une correction rapide des antagonistes de la vitamine K et par conséquence elle n’est
pas recommandée.
Ces recommandations reposent sur des données d’études cliniques menées chez un nombre
restreint de sujets. La récupération et la durée de l’effet peuvent varier, et le suivi de l’INR est
donc obligatoire au cours du traitement.
Traitement et prévention péri-opératoire des hémorragies dans le déficit congénital en l’un
quelconque des facteurs de la coagulation dépendant de la vitamine K, quand des
formulations de facteurs spécifiques de la coagulation ne sont pas disponibles :
Le calcul de la dose requise de concentré de complexe prothrombique repose sur des données
issues d’études cliniques :
1 UI de facteur IX par kg de poids corporel augmente habituellement l’activité facteur IX
plasmatique de 1,3 % (0,013 UI/ml) par rapport à la normale
1 UI de facteur VII par kg de poids corporel augmente habituellement l’activité facteur VII
plasmatique de 1,7 % (0,017 UI/ml) par rapport à la normale
1 UI de facteur II par kg de poids corporel augmente habituellement l’activité facteur II
plasmatique de 1,9 % (0,019 UI/ml) par rapport à la normale
1 UI de facteur X par kg de poids corporel augmente habituellement l’activité facteur X
plasmatique de 1,9 % (0,019 UI/ml) par rapport à la normale.
8/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par
rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d’un facteur
de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l’activité normale du plasma
humain) ou soit en Unités Internationales (par rapport à l’étalon international pour le facteur de
coagulation spécifique).
Une unité internationale (UI) de l’activité d’un facteur de la coagulation est équivalente à la
quantité présente dans un ml de plasma humain normal.
Par exemple, le calcul de la dose requise de facteur X repose sur des observations montrant qu’une
unité internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente de 0,019 UI/ml l’activité
plasmatique facteur X.
La dose requise est déterminée au moyen de la formule suivante :
Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur X souhaitée (UI/ml) x
53 où 53 (ml/kg) représente l’équivalent de la guérison estimée.
Le calcul est basé sur des données provenant des patients recevant des antagonistes de la vitamine
K. Un calcul basé sur des données provenant de sujets sains donnerait une estimation plus faible
de la dose requise.
Si la récupération individuelle est connue, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.
Des données spécifiques sur le produit sont issues à partir d’études cliniques chez les volontaires
sains (N = 15), en inversion de la vitamine K traitement antagoniste de saignement majeur aiguë
ou la prophylaxie peri-opératoire des saignements (N = 98, N = 43) (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’ efficacité de Confidex chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été
établie dans des études cliniques contrôlées.
Personnes âgées
La posologie et le mode d’administration chez les personnes âgées (> 65 ans) sont identiques aux
recommandations générales.
Mode d’administration
Instructions générales
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Après filtration et prélèvement (voir
plus bas), la solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la
présence de particules ou un changement de coloration avant l’administration.
Ne pas utiliser une solution trouble ou contenant des résidus.
La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Reconstitution
Amener le solvant à température ambiante. S’assurer que les capuchons protecteurs des flacons de
poudre et de solvant sont retirés et que les bouchons sont nettoyés avec une solution antiseptique puis
laisser sécher avant l’ouverture de l’emballage du Mix2vial.
9/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
1. Ouvrir l’emballage du Mix2Vial en retirant
l’opercule.
Ne
retirez
pas
le Mix2Vial de
l'emballage blister!
1
2. Placer le
flacon de solvant
sur une surface
plane et propre et le maintenir fermement. En
tenant le dispositif Mix2Vial à travers son
emballage blister, pousser l’extrémité
bleue
tout
droit à travers
le bouchon du flacon de
solvant.
3. Retirer avec précaution l’emballage blister
du dispositif Mix2Vial en maintenant le bord
du dispositif et en tirant
verticalement
vers le
haut. Bien s’assurer que seul cet emballage
est retiré, et que le dispositif Mix2Vial reste
bien en place.
4. Poser le
flacon de produit
sur une surface
plane et rigide. Retourner l’ensemble flacon
de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser sa
partie
transparente
tout
droit à travers
le
bouchon du flacon de produit. Le solvant
coule automatiquement dans le flacon de
poudre.
5. En maintenant la partie produit reconstitué
d’une main et la partie solvant de l’autre,
séparer soigneusement les flacons en
dévissant le dispositif Mix2Vial dans le sens
inverse des aiguilles de la montre.
Jeter le flacon de solvant avec l’adaptateur
Mix2Vial bleue attachée.
6.
Agiter délicatement le flacon de produit
2
3
4
5
avec l’adaptateur transparent attaché jusqu’à
ce que la substance soit totalement dissoute.
Ne pas secouer.
6
7. Remplir d’air une seringue stérile vide.
Tout en maintenant verticalement le flacon de
produit reconstitué, connecter la seringue au
Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant
dans le sens horaire. Injecter l’air dans le
flacon de produit.
7
10/11
CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
Prélèvement et administration
8. En maintenant le piston de la seringue
appuyé, retourner l’ensemble et prélever le
concentré dans la seringue en tirant lentement
sur le piston.
8
9. Une fois la solution transféré dans la
seringue, tenir le corps de la seringue
fermement (piston dirigé vers le bas) et
déconnecter
le
dispositif
adaptateur
transparent Mix2Vial de la seringue en
dévissant dans le sens inverse des aiguilles de
la montre.
9
Veiller à ce que du sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit en raison d’un risque de
coagulation dans la seringue et d’administration de caillots de fibrine au patient.
Dans le cas où plusieurs flacons de Confidex sont nécessaires, il est possible d’utiliser plusieurs
flacons de Confidex à la fois via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce.
La solution de Confidex ne doit pas être diluée.
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse (ne pas excéder 8 ml/minute*).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
*Dans des études cliniques avec Confidex, les patients < 70 kg ont été dosés à un débit de perfusion
maximal de 0,12 ml/kg/min (moins de 8 ml/min).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Aucune donnée n’est disponible quant à l'utilisation de
Confidex
en cas d'hémorragie périnatale due à
un déficit en vitamine K chez un nouveau-né.
Note pour le contrôle de la numération plaquettaire :
La numération plaquettaire doit être étroitement contrôlée.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Lors de la réalisation d’examens de la coagulation sensibles à l’héparine chez un patient recevant des
doses élevées de complexe prothrombique humain, l’héparine entrant dans la constitution du produit
administré doit être prise en compte.
11/11

Notice : information de l'utilisateur

Confidex 500UI poudre et solvant pour solution injectable

Complexe prothrombique humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres .
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Confidex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Confidex
3. Comment utiliser Confidex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Confidex
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Confidex et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Confidex ?
Confidex
se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant. Poudre blanche ou légèrement colorée,
ou solide friable. La solution reconstituée est administrée par injection dans une veine.
Confidex est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide du sang) et contient les
facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation. Les concentrés contenant ces facteurs de la
coagulation sont appelés formulations de complexe prothrombique. Les facteurs II, VII, IX et X de la
coagulation dépendent de la vitamine K et sont importants pour la coagulation du sang. En l'absence
de l'un de ces facteurs, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, et il existe ainsi une
tendance accrue aux saignements. Le remplacement des facteurs II, VII, IX et X par Confidex permet
de rétablir les mécanismes de la coagulation.
Dans quel cas Confidex est-il utilisé ?
Confidex
est administré pour la prévention (pendant une intervention chirurgicale) et le traitement des
hémorragies dues à un déficit acquis ou congénital en l'un des facteurs II, VII, IX et X de la
coagulation dépendant de la vitamine K et présents dans le sang, quand des formulations purifiées de
facteurs spécifiques de la coagulation ne sont pas disponibles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Confidex?
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant
que vous ne receviez Confidex.
N'utilisez jamais Confidex :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à tout médicament ou aliment.

si vous êtes plus susceptible de souffrir d'un dysfonctionnement de la coagulation sanguine que la
normale (patients à risque de coagulation intravasculaire disséminée),
si vous montrez réponse allergique à l'héparine induisant une diminution du nombre des
plaquettes sanguines (thrombocytopénie induite par l'héparine de type II, HIT Type II).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Avertissements et précautions:
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Confidex en cas de :

Déficit acquis en facteurs de la coagulation dépendant de la vitamine K. Ce déficit peut être induit
par un traitement par un médicament inhibant l'effet de la vitamine K. Confidex ne doit être
utilisé que quand une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par
exemple en cas d'hémorragie majeure ou de chirurgie d'urgence.
Déficit congénital en l'un des facteurs dépendant de la vitamine K. En ce cas, vous devez recevoir
une formulation du facteur correspondant de la coagulation, si disponible.
Réaction allergique ou anaphylactique (réaction allergique grave qui provoque des difficultés
sévères à respirer ou des sensations vertigineuses),
l'injection de Confidex doit être
immédiatement arrêtée.

Risque accru de formation de caillots dans un vaisseau sanguin (thrombose), particulièrement :
- si vous avez eu une crise cardiaque (antécédents de maladie coronaire ou d'infarctus du
myocarde)
- si vous avez une maladie du foie
- si vous venez d'être opéré(e) (période péri- ou postopératoire)
- chez un nouveau-né
- si vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (patients à
risque de phénomène thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée ou de
déficit concomitant en inhibiteur de la coagulation)
Risque accru de coagulation en raison d'une augmentation de la consommation de plaquettes
sanguines ou de facteurs de la coagulation. Le traitement par Confidex ne peut être instauré
qu'après le traitement de la cause sous-jacente.
Réduction de la formation de plaquettes sanguines due à l'héparine (thrombocytopénie induite par
l'héparine de type II, HIT Type II). L'héparine (protéine qui dissout les caillots sanguins) est un
des composants de Confidex. La forme sévère d'une diminution des plaquettes sanguines peut
être associée à
- caillots sanguins dans une veine ou un membre,
- augmentation de la formation de caillots sanguins,
- dans certains cas, éruption cutanée au site de l'injection,
- saignements en forme de piqûres d'épingle et
- selles couleur de goudron.
En ces cas, l'effet de l'héparine peut diminuer (tolérance à l'héparine). Si ces troubles surviennent,
vous devez cesser immédiatement d'utiliser ce produit et joindre votre médecin. A l'avenir, vous
ne devrez plus recevoir un produit contenant de l'héparine.
Une forme spéciale d'inflammation des reins a été rapportée après traitement de hémophilie B
patients qui présentaient des inhibiteurs du facteur IX. Ces patients avaient également des
antécédents connus de réaction allergique.
Votre médecin comparera attentivement les bénéfices d'un traitement par Confidex au risque de
survenu de ces complications.

Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de
prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection,
une inclusion des étapes de la préparation du sang ou du plasma qui peut inactiver ou éliminer les
virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés,
le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique
également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus
de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que les
virus non enveloppés de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez
régulièrement ou de façon répétée des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain ­ complexe
prothrombique.
Il est fortement recommandé à chaque fois que Confidex est administré à un patient, d'enregistrer le
nom et le numéro de lot du produit dans le but de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit
administré.
Autres médicaments et Confidex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Confidex peut inhiber l'effet d'un traitement par anti-vitamine K. Aucune interaction avec
d'autres médicaments n'est connue.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux
mentionnés dans la rubrique 6..
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Confidex ne doit être administré que s'il est
clairement indiqué.
Des données sur la fertilité ne sont pas disponibles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Confidex
contient du sodium
Confidex contient jusqu'à 343 mg de sodium (environ 15 mmol) par 100 ml. Prenez cette quantité en
compte si vous suivez un régime à apport contrôlé en sodium.
3. Comment utiliser Confidex?
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de ce type de
troubles.
Posologie
La quantité de facteurs II, VII, IX et X et la durée du traitement dépendent de plusieurs facteurs tels
que votre poids corporel, la sévérité et la nature de votre maladie, le site et l'intensité du saignement et
la nécessité de prévenir un saignement au cours d'une opération ou d'une exploration (voir rubrique
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

Surdosage
Votre médecin doit vérifier régulièrement le statut de votre coagulation sanguine au cours du
traitement. Des doses élevées de concentré de complexe prothrombique ont été associées à des cas de
crise cardiaque, de coagulation intravasculaire disséminée et d'une formation accrue de caillots dans
un vaisseau sanguin chez des patients exposés à un risque de ces complications.
Si vous avez utilisé trop de Confidex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245)
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
10) :
· Il existe un risque de formation de caillots sanguins (voir la section 2)
· Maux de tête
· Augmentation de la température corporelle
L'effet indésirable suivant a eu lieu peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (voir section 2)
La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connu (ne peut être estimée à partir des données
disponibles)
· Coagulation excessive entraînant une hémorragie sévère
· Des réactions anaphylactiques, y compris choc (voir la section 2)
· Formation d'anticorps inhibant un ou plusieurs facteurs de coagulation
Population pédiatrique
Aucune donné n'est disponible concernant l'utilisation de Confidex sur la population pédiatrique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Confidex
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Confidex après la date de péremption qui est mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Confidex ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit donc être de préférence
administrée immédiatement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Confidex
Confidex 500 UI contient 400 à 620 UI de facteur IX humain de la coagulation par flacon.
La substance active est :
Un concentré de facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation, protéines C et S.
Les autres composants sont :
Antithrombine III humaine, héparine, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, HCl
ou NaOH (en petite quantité pour ajustement du pH).
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Aspect de Confidex et contenu de l'emballage extérieur
Confidex se présente sous forme d' une poudre blanche ou légèrement colorée et est fourni avec de
l'eau pour préparations injectables comme solvant.
La poudre doit être dissoute dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.
La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente (elle peut contenir de très petites
bulles quand elle examinée à la lumière, mais ne doit contenir aucune particule évidente).

Présentation
Un conditionnement de 500 UI contient :
-
Un flacon de poudre
- Un flacon de 20 ml d'eau pour préparations injectables
- Un dispositif de transfert avec filtre 20/20
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
nom suivants:
Autriche
Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Belgique
Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarie
Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection
Croatie
Beriplex P/N 500 IU prasak i otapalo za otopinu za injekciju
République tchèque
Beriplex 500 IU
Danemark
Confidex
Finlande
Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
France
Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Allemagne
Beriplex P/N 500
Grèce
Beriplex P/N, 500 IU/vial
Hongrie
Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Irlande
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Italie
Confidex 500
Luxembourg
Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Malta
Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection
Pays-Bas
Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norvège
Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pologne
Beriplex P/N 500
Portugal
Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável
Roumanie
Beriplex P/N 500 UI pulbere i solvent pentru soluie injectabil
Slovaquie
Beriplex 500 IU
Slovénie
Beriplex P/N 500 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje
Espagne
Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Suède
Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Royaume-Uni
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
La dernière mise à jour de cette notice date de 07/2017.
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Confidex 500 UI: BE 319742

Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé :
Composition qualitative et quantitative
Confidex contient nominalement les quantités suivantes (UI) de facteurs de coagulation humains :
Composants
Après

Confidex 500 UI

reconstitution
quantité par flacon
(UI/ml)
(UI)
Substances actives
Facteur II de coagulation
20 ­ 48
400 ­ 960
humain
Facteur VII de coagulation
10 ­ 25
200 ­ 500
humain
Facteur IX de coagulation
20 ­ 31
400 ­ 620
humain
Facteur X de coagulation
22 ­ 60
440 ­ 1200
humain
Autres substances actives
Protéine C
15 ­ 45
300 ­ 900
Protéine S
12 ­ 38
240 ­ 760
La quantité totale de protéine par flacon est de 6 ­ 14 mg/ml de solution reconstituée.
L'activité spécifique du facteur IX est de 2,5 UI par mg de protéine totale.
Les activités de tous les facteurs de coagulation, ainsi que de la protéine C et S ont été déterminées
conformément aux standards actuels de l'OMS.
Posologie et mode d'administration

Posologie

Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif.
La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel.
L'intervalle entre les administrations doit être adapté en fonction des demi-vies des différents facteurs
de coagulation du complexe prothrombique. La posologie individuelle peut uniquement être
déterminée sur la base des évaluations régulières des taux plasmatiques du facteur de coagulation à
corriger ou sur la base d'un test global évaluant le taux de complexe prothrombique (INR, Quicktest),
et en fonction du suivi continu de l'état clinique du patient.
Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est important de réaliser un suivi précis du
traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de
coagulation et/ou test global évaluant le taux de complexe prothrombique).
Les saignements et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies lors d'un traitement par
antivitamine K :
La dose dépendra de l'INR avant traitement et de l'INR cible. L'INR avant traitement doit être
mesurée aussi tôt que possible avant la date du dosage afin de calculer la dose appropriée de
Confidex. Le tableau suivant indique les doses approximatives (ml/kg de poids corporel de produit
reconstitué et UI de Facteur IX/kg) requises dans le cadre de la correction de l'INR ( 1,3) pour
des niveaux d'INR initiaux différents.
INR avant traitement
2,0 ­ 3,9
4,0 ­ 6,0
> 6,0
Dose approximative en ml/kg de poids 1
1,4
2
corporel
Dose approximative de facteur IX en 25
35
50
UI/kg de poids corporel
La dose est calculée sur base d'un poids corporel n'excédant pas 100 kg. Pour les patients qui
pèsent plus de 100 kg, la dose maximale unitaire (UI Facteur IX) ne peut pas dépasser 2500 UI
pour un INR 2,0-3,9, 3500 UI pour un INR 4,0-6,0 et 5000 UI pour un INR > 6,0.
La correction de la diminution de l'hémostase induite par l'anti-vitamine K est obtenue en général
dans approximativement 30 minutes après l'injection. L'administration simultanée de la vitamine
K doit être considérée chez les patients qui recoivent Confidex pour une correction urgente des
antagonistes de la vitamine K, vu que l'effet de la vitamine K soit obtenu dans les 4-6 heures. Il
n'y a pas des données cliniques sur l'administration répétée du Confidex pour les patients
nécessitant une correction rapide des antagonistes de la vitamine K et par conséquence elle n'est
pas recommandée.
Ces recommandations reposent sur des données d'études cliniques menées chez un nombre
restreint de sujets. La récupération et la durée de l'effet peuvent varier, et le suivi de l'INR est
donc obligatoire au cours du traitement.
Traitement et prévention péri-opératoire des hémorragies dans le déficit congénital en l'un
quelconque des facteurs de la coagulation dépendant de la vitamine K, quand des
formulations de facteurs spécifiques de la coagulation ne sont pas disponibles :

Le calcul de la dose requise de concentré de complexe prothrombique repose sur des données
issues d'études cliniques :
1 UI de facteur IX par kg de poids corporel augmente habituellement l'activité facteur IX
plasmatique de 1,3 % (0,013 UI/ml) par rapport à la normale
1 UI de facteur VII par kg de poids corporel augmente habituellement l'activité facteur VII
plasmatique de 1,7 % (0,017 UI/ml) par rapport à la normale
1 UI de facteur II par kg de poids corporel augmente habituellement l'activité facteur II
plasmatique de 1,9 % (0,019 UI/ml) par rapport à la normale
1 UI de facteur X par kg de poids corporel augmente habituellement l'activité facteur X
plasmatique de 1,9 % (0,019 UI/ml) par rapport à la normale.
La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par
rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d'un facteur
de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l'activité normale du plasma
humain) ou soit en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur de
coagulation spécifique).
Une unité internationale (UI) de l'activité d'un facteur de la coagulation est équivalente à la
quantité présente dans un ml de plasma humain normal.
Par exemple, le calcul de la dose requise de facteur X repose sur des observations montrant qu'une
unité internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente de 0,019 UI/ml l'activité
plasmatique facteur X.
La dose requise est déterminée au moyen de la formule suivante :
Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur X souhaitée (UI/ml) x
53 où 53 (ml/kg) représente l'équivalent de la guérison estimée.
Le calcul est basé sur des données provenant des patients recevant des antagonistes de la vitamine
K. Un calcul basé sur des données provenant de sujets sains donnerait une estimation plus faible
de la dose requise.
Si la récupération individuelle est connue, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.
Des données spécifiques sur le produit sont issues à partir d'études cliniques chez les volontaires
sains (N = 15), en inversion de la vitamine K traitement antagoniste de saignement majeur aiguë
ou la prophylaxie peri-opératoire des saignements (N = 98, N = 43) (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l' efficacité de Confidex chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été
établie dans des études cliniques contrôlées.
Personnes âgées
La posologie et le mode d'administration chez les personnes âgées (> 65 ans) sont identiques aux
recommandations générales.

Mode d'administration

Instructions générales
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Après filtration et prélèvement (voir
plus bas), la solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la
présence de particules ou un changement de coloration avant l'administration.
Ne pas utiliser une solution trouble ou contenant des résidus.
La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Reconstitution
Amener le solvant à température ambiante. S'assurer que les capuchons protecteurs des flacons de
poudre et de solvant sont retirés et que les bouchons sont nettoyés avec une solution antiseptique puis
laisser sécher avant l'ouverture de l'emballage du Mix2vial.






CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
1. Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant
l'opercule.
Ne retirez
pas le Mix2Vial de
l'emballage blister!
1
2. Placer le
flacon de solvant sur une surface
plane et propre et le maintenir fermement. En
tenant le dispositif Mix2Vial à travers son
emballage blister, pousser l'extrémité
bleue
tout
droit à travers le bouchon du flacon de
solvant.
2
3. Retirer avec précaution l'emballage blister
du dispositif Mix2Vial en maintenant le bord
du dispositif et en tirant
verticalement vers le
haut. Bien s'assurer que seul cet emballage
est retiré, et que le dispositif Mix2Vial reste
3
bien en place.
4. Poser le
flacon de produit sur une surface
plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon
de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser sa
partie
transparente tout
droit à travers le
bouchon du flacon de produit. Le solvant
coule automatiquement dans le flacon de
4
poudre.
5. En maintenant la partie produit reconstitué
d'une main et la partie solvant de l'autre,
séparer soigneusement les flacons en
dévissant le dispositif Mix2Vial dans le sens
inverse des aiguilles de la montre.
Jeter le flacon de solvant avec l'adaptateur
Mix2Vial bleue attachée.
5
6. Agiter délicatement le flacon de produit
avec l'adaptateur transparent attaché jusqu'à
ce que la substance soit totalement dissoute.
Ne pas secouer.
6
7. Remplir d'air une seringue stérile vide.
Tout en maintenant verticalement le flacon de
produit reconstitué, connecter la seringue au
Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant
dans le sens horaire. Injecter l'air dans le
flacon de produit.
7

CSL Behring
Confidex 500UI
PI/EU/BE-fr, Rev.:06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des Etats où ce médicament est autorisé)
Prélèvement et administration
8. En maintenant le piston de la seringue
appuyé, retourner l'ensemble et prélever le
concentré dans la seringue en tirant lentement
sur le piston.
8
9. Une fois la solution transféré dans la
seringue, tenir le corps de la seringue
fermement (piston dirigé vers le bas) et
déconnecter le dispositif adaptateur
transparent Mix2Vial de la seringue en
dévissant dans le sens inverse des aiguilles de
la montre.
9
Veiller à ce que du sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit en raison d'un risque de
coagulation dans la seringue et d'administration de caillots de fibrine au patient.
Dans le cas où plusieurs flacons de Confidex sont nécessaires, il est possible d'utiliser plusieurs
flacons de Confidex à la fois via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce.
La solution de Confidex ne doit pas être diluée.
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse (ne pas excéder 8 ml/minute*).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
*Dans des études cliniques avec Confidex, les patients < 70 kg ont été dosés à un débit de perfusion
maximal de 0,12 ml/kg/min (moins de 8 ml/min).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation de Confidex en cas d'hémorragie périnatale due à
un déficit en vitamine K chez un nouveau-né.
Note pour le contrôle de la numération plaquettaire :
La numération plaquettaire doit être étroitement contrôlée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Lors de la réalisation d'examens de la coagulation sensibles à l'héparine chez un patient recevant des
doses élevées de complexe prothrombique humain, l'héparine entrant dans la constitution du produit
administré doit être prise en compte.

Vous avez utilisé Confidex 500 IU te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Confidex 500 IU te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Confidex 500 IU

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS