Comfortan 10 mg/ml

Comfortan 10 mg/ml
Comfortan 10 mg/ml
NOTICE
Comfortan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Comfortan solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de méthadone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient:
Substance active:
Méthadone
8,9 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(soit 10 mg de chlorhydrate de méthadone)
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
4.
INDICATIONS
· Analgésie chez les chiens et les chats.
· Prémédication en vue d'une anesthésie générale ou d'une neuroleptanalgésie en association avec un
neuroleptique chez les chiens et les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance respiratoire avancée.
Ne pas administrer aux animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Comfortan 10 mg/ml
Chez les chats : une dépression respiratoire peut être observée. Des réactions modérées ont été
observées: léchage des babines, vocalisation, miction, défécation, mydriase, hyperthermie et diarrhée.
Une hyperalgésie peut être observée. Toutes les réactions ont été transitoires.
Chez les chiens : une dépression respiratoire et une bradycardie peuvent être observées. Des réactions
modérées ont été observées: halètement, léchage des babines, vocalisation, respiration irrégulière,
hypothermie, regard fixe et tremblements musculaires. Une miction et une défécation occasionnelles
peuvent s'observer durant la première heure suivant administration. Toutes ces réactions ont été
transitoires.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chien et chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Avant l'administration, le poids corporel doit être déterminé précisément.
Analgésie
Chiens: 0,5-1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie sous-cutanée,
intramusculaire ou intraveineuse (correspondant à 0,05-0,1 ml/kg)
Chats : 0,3­0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie, intramusculaire
(correspondant à 0,03-0,06 ml/kg). Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre
un dosage précis chez les chats.
Etant donné que la réponse individuelle à la méthadone est variable et dépend en partie du dosage, de
l'âge de l'animal, de différences individuelles dans la sensibilité à la douleur et de l'état général, la
posologie optimale doit être calculée sur une base individuelle. Chez les chiens, le délai d'action est de
1 heure après administration sous-cutanée, d'environ 15 minutes après injection intramusculaire et de
10 minutes maximum après injection intraveineuse. La durée d'effet est d'environ 4 heures après
administration intramusculaire ou intraveineuse. Chez les chats, le délai d'action est de 15 minutes
après administration et la durée d'effet est de 4 heures en moyenne. L'animal doit être examiné
régulièrement afin de déterminer si une analgésie supplémentaire est requise par la suite.
Prémédication et/ou neuroleptanalgésie
Chiens :0,5 ­ 1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie sous-cutanée,
intramusculaire ou intraveineuse (correspondant à 0,05-0,1 mL/kg).
Exemples d'associations
:
0,5 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse
(correspondant à 0,05 mL/kg) + par exemple midazolam ou diazépam.
Induction au propofol, entretien à l'isoflurane mélangé à l'oxygène.
0,5 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse
(correspondant à 0,05 mL/kg) + par exemple acépromazine.
Induction au thiopental ou au propofol jusqu'à effet, entretien à l'isoflurane mélangé à l'oxygène ou
induction au diazépam et à la kétamine.
0,5 ­ 1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse ou
Comfortan 10 mg/ml
Induction au propofol, entretien à l'isoflurane combiné au fentanyl ou protocole d'anesthésie totale
par voie intraveineuse (TIVA): entretien au propofol combiné au fentanyl.
Protocole TIVA: induction au propofol jusqu'à effet. Entretien au propofol et au rémifentanil
La compatibilité physico-chimique a été démontrée uniquement pour des dilutions de 1:5 avec les
solutions suivantes pour perfusion: chlorure de sodium 0,9%, solution de Ringer et glucose 5%.
Chats :
0,3-0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel par voie intramusculaire
(correspondant à 0,03-0,06 mL/kg)
Induction avec une benzodiazépine (midazolam par exemple) et un dissociatif (kétamine par
exemple).
Avec un tranquillisant (acépromazine par exemple) et un A.I.N.S. (méloxicam par exemple) ou
un sédatif (-2-agoniste par exemple).
Induction au propofol, entretien à l'isoflurane mélangé à l'oxygène.
La posologie dépend du degré d'analgésie et de sédation souhaité, de la durée d'effet souhaitée et de
l'usage simultané d'autres analgésiques et anesthésiques.
Une posologie plus basse peut être utilisée en cas de combinaison avec d'autres produits.
Pour une utilisation sans danger avec d'autres médicaments vétérinaires , il convient de consulter la
littérature sur les produits en question.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et carton
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Une stabilité chimique et physique de 4 heures des dilutions a été démontrée à 25°C, à l'abri de la
lumière. Du point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Etant donnée la variabilité de la réponse individuelle à la méthadone, il convient de surveiller
régulièrement les animaux afin d'assurer une efficacité suffisante pendant la durée d'effet souhaitée.
L'administration du produit doit être précédée d'un examen clinique approfondi.
Chez les chats, une mydriase est observée longtemps après la disparition de l'effet analgésique.
La mydriase n'est donc pas un bon paramètre pour évaluer l'efficacité clinique de la dose administrée.
Les lévriers peuvent nécessiter des posologies plus élevées que les autres races pour atteindre des
niveaux plasmatiques efficaces.
P
Comfortan 10 mg/ml
La méthadone peut occasionnellement provoquer une dépression respiratoire et la prudence s'impose,
comme avec les autres médicaments opioïdes, en cas de traitement d'animaux présentant une fonction
respiratoire altérée ou d'animaux auxquels sont administrés des médicaments susceptibles de
provoquer une dépression respiratoire. Pour garantir une administration sans danger du produit, les
animaux traités doivent faire l'objet d'une surveillance régulière comprenant un examen de la
fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire.
La méthadone étant métabolisée par le foie, son intensité et sa durée d'action peuvent être affectées
chez les animaux présentant une fonction hépatique altérée. En cas de dysfonctionnement ou de choc
rénal, cardiaque ou hépatique, le risque associé à l'administration du produit peut être augmenté.
L'innocuité de la méthadone n'a pas été démontrée chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et les
chatons de moins de 5 mois. L'effet d'un opioïde en cas de traumatisme crânien dépend du type et de la
sévérité des lésions et de l'assistance respiratoire fournie. L´innocuité du produit n'a pas été
complètement évaluée chez les chats dont le pronostic vital est engagé. En raison du risque
d'excitation, les administrations répétées chez les chats devraient être réalisées avec précautions. Le
rapport bénéfice/risque de l'administration du produit doit être établi par le vétérinaire traitant.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
La méthadone peut provoquer une dépression respiratoire après contact cutané ou auto-injection
accidentelle. Eviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche, et porter des gants imperméables
pour manipuler le produit. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthadone doivent éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire. La méthadone est susceptible de causer la mort foetale in utero. Il est
conseillé aux femmes enceintes de ne pas manipuler le produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.
POUR LES MÉDECINS: La méthadone est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets
cliniques notamment la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le coma. En cas
de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation contrôlée. Il est recommandé
d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes.
G
e station de lactation :
La méthadone traverse la barrière hémato-placentaire.
Des études menées sur des animaux de laboratoire ont démontré des effets indésirables sur la
reproduction. L'innocuité du produit n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation dans les
espèces cibles. L'utilisation du produit n'est pas recommandée pendant la gestation ou la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Pour l'administration simultanée avec des neuroleptiques, voir rubrique `POSOLOGIE POUR
CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION'.
La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux central
et des substances qui provoquent une dépression respiratoire. L'usage du produit simultanément ou
consécutivement à la buprénorphine peut conduire à un manque d'efficacité.
Comfortan 10 mg/ml
La méthadone peut être antagonisée par la naloxone. La naloxone doit être administrée jusqu'à effet.
Une dose de départ de 0,1 mg/kg par voie intraveineuse est recommandée.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, sauf les solutions pour perfusion indiquées à la
rubrique `POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION'.
Le produit est incompatible avec les fluides injectables contenant du méloxicam ou toute autre solution
non aqueuse.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tout produit non utilisé ou déchet dérivé doivent être éliminés conformément aux exigences
nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations : 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml and 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V391185