Combophen 500 mg - 150 mg

Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés
Paracétamol et ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combophen 500 mg/150 mg
comprimés pelliculés ?
3.
Comment prendre Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il
utilisé ?
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés contient du paracétamol et de l'ibuprofène.
Le paracétamol a pour but d'empêcher les messages de douleur de parvenir au cerveau.
L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-inflammatoires non
stéroïdiens » (ou « AINS »). Il soulage la douleur et réduit l'inflammation (gonflement, rougeur ou
endolorissement).
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés est utilisé pour le traitement symptomatique à
court terme de la douleur légère à modérée.
Si vous avez des questions sur ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combophen 500 mg/150 mg
comprimés pelliculés ?
Ne prenez jamais Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés :
- si vous êtes allergique à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
- si vous avez des antécédents de perforation ou de saignement gastro-intestinal lié à un
traitement antérieur par AINS ;
ou des antécédents d'ulcères peptiques ou de saignements récurrents (au moins deux épisodes
distincts d'ulcération ou de saignement avéré) ;
- si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;
- si vous présentez une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique ou une insuffisance
rénale sévère ;
- si vous présentez une hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres saignements actifs ;
- si vous présentez des perturbations de la formation du sang ;
- si vous avez présenté de l'asthme, une urticaire ou des réactions de type allergique après la prise
d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS ;
- au cours des trois derniers mois de grossesse ;
- si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Combophen 500 mg/150 mg
comprimés pelliculés.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection - veuillez consulter le
chapitre «Infections» ci-dessous.
Les médicaments anti-inflammatoires/antidouleurs tels que l'ibuprofène peuvent être associés à une
légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'AVC, en particulier lors de l'utilisation de
fortes doses. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée.
Parlez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Combophen
500 mg/150 mg comprimés pelliculés si :
vous avez des problèmes cardiaques, comme une insuffisance cardiaque ou une angine de poi-
trine (douleur thoracique), ou vous avez eu une crise cardiaque, une opération de pontage, une
maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes et les pieds due à un rétré-
cissement ou une obstruction des artères) ou un type quelconque d'AVC (y compris un accident
ischémique transitoire [AIT] ou « mini-AVC »).
vous présentez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux de cholestérol élevé ou des an-
técédents familiaux de maladie cardiaque ou d'AVC, ou vous fumez.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés. Arrêtez de prendre Combophen 500 mg/150 mg
comprimés pelliculés et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des
premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Infections
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés peut masquer des signes d'infections tels que
fièvre et douleur. Il est donc possible que Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés retarde
la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de
complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et
d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous
avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent,
consultez immédiatement un médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si :
vous avez une maladie hépatique, une hépatite, une maladie rénale ou des difficultés à uriner ;
brûlures d'estomac, indigestion, ulcère gastrique ou tout autre problème gastrique ;
présence de sang dans les vomissements ou les selles ;
asthme ;
problèmes de vue ;
tendance aux saignements ou autres problèmes sanguins ;
problèmes digestifs ou intestinaux, comme une rectocolite hémorragique ou une
maladie de Crohn ;
gonflement des chevilles ou des pieds ;
diarrhée ;
trouble génétique héréditaire ou acquis de certaines enzymes se manifestant par
des complications neurologiques ou des problèmes cutanés, ou parfois les deux, p. ex.
porphyrie ;
variole ;
maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux ou d'autres affections du tissu
conjonctif.
Dans le but de se prémunir contre le risque de surdosage,
vérifiez que les autres médicaments que vous prenez ne contiennent pas de paracétamol,
respectez les doses maximales recommandées (voir rubrique 3).
Ne consommez pas de boissons alcoolisées pendant que vous prenez ce médicament. L'association
d'alcool et de Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés peut endommager le foie.
Le produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant compromettre la fertilité chez
les femmes. Cet effet disparaît à l'arrêt de la prise du médicament.
L'utilisation prolongée d'analgésiques peut causer des maux de tête, qui ne doivent pas être traités
en augmentant la dose du médicament.
La prise de ce médicament peut interférer avec les résultats du dosage de l'acide 5-hydroxy-indol-
acétique (5HIAA) dans les urines et entraîner des résultats faux positifs. Pour éviter de fausser les
résultats, ne prenez pas ce médicament ou d'autres produits contenant du paracétamol pendant les
heures qui précèdent et durant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
Enfants et adolescents
Ce produit est contre-indiqué chez les enfants (patients de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés peut influencer d'autres médicaments ou être
influencé par ces derniers. Par exemple :
les médicaments ayant un effet anticoagulant (c.-à-d. fluidifiant le sang/prévenant les caillots, p.
ex. aspirine/acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine) ;
captopril, bêtabloquants tels que les médicaments à base d'aténolol, antagonistes du récepteur de
l'angiotensine II tels que le losartan) ;
les médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou des crises convulsives ;
le chloramphénicol, un antibiotique utilisé pour traiter les infections des oreilles et des yeux ;
le probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte ;
la zidovudine, un médicament utilisé pour traiter le VIH (le virus causant le syndrome
d'immunodéficience acquise) ;
les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme l'isoniazide ;
les salicylates ou d'autres AINS ;
les diurétiques ;
le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression ;
le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter l'arthrite et certains types de cancer ;
les corticostéroïdes, comme la prednisone et la cortisone ;
le métoclopramide, la propanthéline, les antidépresseurs possédant des propriétés
anticholinergiques et les analgésiques narcotiques ;
la cholestyramine, un médicament utilisé pour réduire un taux élevé de lipides sériques ;
le tacrolimus ou la ciclosporine, des médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe
d'organe ;
les sulfonylurées, des médicaments utilisés pour traiter le diabète ;
certains antibiotiques (comme les quinolones ou le cotrimoxazole) ;
les glycosides cardiaques, des médicaments servant à renforcer le coeur.
D'autres médicaments peuvent également influencer ou être influencés par le traitement par
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés. Vous devez donc toujours demander conseil à
votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Combophen 500 mg/150 mg comprimés
pelliculés avec d'autres médicaments.
Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous fournir des informations supplémentaires sur les
médicaments susmentionnés et d'autres médicaments à utiliser avec prudence ou à éviter pendant la
prise de ce produit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Au cours des 6 premiers
mois de la grossesse, ce médicament doit être pris avec une prudence particulière.
Vous devez utiliser la dose la plus faible nécessaire au soulagement de votre douleur pour une durée
aussi courte que possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur n'est pas
réduite ou si vous devez prendre le médicament plus souvent.
Ce produit peut compromettre la fertilité féminine et est déconseillé chez les femmes essayant de
concevoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Conduisez des véhicules ou utilisez des machines avec prudence tant que vous ne savez pas
comment Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés vous affecte.
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la
plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur)
persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
La dose recommandée est de :
Adultes : La posologie habituelle est d'un (500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène) à deux
(1000 mg de paracétamol et 300 mg d'ibuprofène) comprimés toutes les six heures, en fonction des
besoins, sans dépasser six comprimés par période de 24 heures.
Utilisez la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire au soulagement des
symptômes. Consultez un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si une utilisation
de plus de 3 jours est requise.
Ne prenez pas plus de 6 comprimés par période de 24 heures.
Si votre médecin vous prescrit une dose différente, suivez ses recommandations.
Prenez les comprimés de Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés avec un grand verre
d'eau. La ligne de cassure sert uniquement à briser aisément les comprimés pour en faciliter
l'ingestion et non à les diviser en doses égales.
Utilisation chez les enfants (patients de moins de 18 ans)
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés est contre-indiqué chez les enfants (patients de
moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés que vous n'auriez
dû
Si vous avez pris trop de Combophen 500 mg/150 mg, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245), même si vous vous sentez bien.
Une dose excessive de paracétamol peut en effet provoquer une atteinte hépatique grave différée.
Faites ceci même s'il n'y a pas de symptômes d'inconfort et de signes d'empoisonnement. Vous
pourriez avoir besoin d'une assistance médicale urgente.
Si vous avez pris plus de Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés que vous n'auriez dû,
ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou
l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir
des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements
oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur
thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants),
faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes
respiratoires.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous souffrez d'effets secondaires graves ou ne figurant pas dans cette notice, prévenez votre
médecin ou votre pharmacien.
Si l'un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez de prendre Combophen
500 mg/150 mg comprimés pelliculés et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-
vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Fréquent :
vomissements de sang ou d'une matière semblable à du marc de café ;
présence de sang dans les selles, selles noires et collantes ou diarrhée sanguinolente ;
gonflement du visage, des lèvres ou de la langue pouvant entraver la déglutition ou la
respiration.
Très rare :
asthme, respiration sifflante, essoufflement ;
démangeaisons soudaines ou intenses, éruption cutanée, urticaire ;
éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et de saignements au niveau des lèvres, des
yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Des
réactions cutanées graves ont été rapportées dans de très rares cas ;
aggravation d'infections cutanées sévères préexistantes (vous pouvez remarquer une éruption
cutanée, une boursouflure et un changement de couleur de la peau, une fièvre, une
somnolence, une diarrhée et des nausées) ou aggravation d'autres infections telles que la
varicelle ou le zona ou infection sévère avec destruction (nécrose) du tissu sous-cutané et
des muscles, boursouflure et décollement de la peau,;
fièvre, sensation générale de malaise, nausées, douleurs abdominales, maux de tête et raideur
du cou.
Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
nausées ou vomissements ;
perte d'appétit ;
brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen ;
crampes, flatulences, constipation ou diarrhée, légère perte de sang gastro-intestinale ;
éruptions cutanées, démangeaisons de la peau ;
maux de tête ;
étourdissements ;
nervosité ;
tintement ou bourdonnement dans les oreilles ;
jambes (oedème).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules rouges, saignements de nez et menstruations (règles) plus
abondantes ;
réactions allergiques : éruption cutanée, fatigue, douleurs articulaires (p. ex. maladie sérique,
lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, oedème de Quincke) ;
augmentation de volume du tissu mammaire chez les hommes ; taux faible de glucose dans le
sang ;
insomnie ;
perturbation de l'humeur, par exemple dépression, confusion et nervosité ;
problèmes oculaires, comme une vision trouble (réversible), des yeux rougis et endoloris et
des démangeaisons ;
mucus épaissi ;
douleurs importantes ou sensibilité au niveau de l'abdomen ; ulcère peptique/gastro-
intestinal ;
inflammation des intestins et aggravation d'une inflammation du côlon (colite) et du tractus
digestif (maladie de Crohn) et diverticulite du gros intestin (perforation ou fistule) ;
incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire) ;
anomalies des résultats des analyses biologiques (sang et enzymes rénales et hépatiques).
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
picotements au niveau des mains et des pieds ;
rêves anormaux, hallucinations (visualisation de choses inexistantes) ;
atteinte du tissu rénal (particulièrement en cas d'utilisation à long terme) ;
taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
taux faible de potassium accompagné de faiblesse, de fatigue et de crampes musculaires
(hypokaliémie) ;
signes d'anémie tels que fatigue, maux de tête, essoufflement et pâleur ;
tendance accrue aux saignements et aux hématomes (« bleus »), taches rougeâtres ou violacées
sous la peau ;
maux de tête sévères ou persistants ;
tête qui tourne (vertiges) ;
battements cardiaques accélérés ou irréguliers, également appelés « palpitations » ;
élévation de la tension artérielle et parfois problèmes cardiaques ;
inflammation de l'oesophage ;
jaunissement de la peau et/ou des yeux, également appelé « ictère » ;
atteinte hépatique (particulièrement en cas d'utilisation à long terme) ;
perte de cheveux ;
transpiration accrue ;
signes d'infections fréquentes ou préoccupantes, comme une fièvre, des frissons intenses, des
maux de gorge ou des ulcères buccaux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS
syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre,
gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules
blancs).
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre
à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez
ces symptômes, arrêtez d'utiliser Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés et consultez
immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
La liste ci-dessus comprend des effets indésirables graves pouvant exiger des soins médicaux. Les
effets indésirables graves sont rares lors de l'utilisation de faibles doses de ce médicament pour une
courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou ou
www.notifieruneffetindesirable; e-mail : adr@afmps.be (Belgique) et www.ms.public.lu
(Luxembourg). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est déchiré ou présente des traces
de manipulation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés
Les substances actives du produit sont le paracétamol et l'ibuprofène ; chaque comprimé en contient
respectivement 500 mg et 150 mg.
Les autres composants du noyau des comprimés sont les suivants : amidon de maïs, amidon de maïs
prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, talc.
L'enrobage des comprimés contient : Opadry blanc (contenant de l'hypromellose [E464], du lactose
monohydraté [voir rubrique 2], du dioxyde de titane [E171], du macrogol/PEG-4000 et du citrate de
sodium [E331]) et talc.
Chaque plaquette alu/PVC contient 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32 ou 100 comprimés pelliculés. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Therabel Pharma s.a.
Boulevard de l'Humanité 292
1190 Forest
Belgique
Fabricant
- A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona ­ Italie
- Alterno Labs d.o.o., Brnciceva ulica 29, 1231 Ljubljana Crnuce, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE519644
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous
les noms suivants :
État membre
Nom du produit
BE
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés
FR
CETAFEN 500 mg/150 mg comprimés pelliculés
LU
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés
NL
Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.