Combogesic 10 mg/ml - 3 mg/ml vial

Notice : Information du patient
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
paracétamol/ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
-
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant plus de 2 jours.
Que contient cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu'est-ce que Combogesic et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Combogesic
Comment Combogesic est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Combogesic
Contenu de l'emballage et autres informations
Qu'est-ce que Combogesicet dans quel cas est-il utilisé
Les substances actives contenues dans Combogesic sont le paracétamol et l'ibuprofène. L'ibuprofène
appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS). Le
paracétamol agit différemment de l'ibuprofène, mais les deux médicaments agissent ensemble pour
réduire la douleur.
Combogesic est utilisé chez les adultes pour le traitement symptomatique aigu de la douleur modérée
aiguë, quand une voie d'administration intraveineuse est nécessaire et/ou quand d'autres voies
d'administration ne sont pas possibles.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Combogesic 
Vous ne devez pas recevoir Combogesic :
si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres AINS ou à un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave, d'une insuffisance hépatique ou d'une
insuffisance rénale ;
si vous consommez régulièrement beaucoup d'alcool ;
si vous avez un asthme, une urticaire ou des réactions de type allergique après la prise d'acide
acétylsalicylique ou d'autres AINS ;
1
si vous avez des antécédents de perforation ou de saignement gastro-intestinal en relation avec un
traitement antérieur par AINS ;
si vous souffrez d'un ulcère gastro-duodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) actif ou
récurrent, ou de saignements (deux ou plusieurs épisodes distincts avérés d'ulcération ou de
saignement) ;
si vous présentez un saignement dans le cerveau (saignement cérébrovasculaire) ou un autre
saignement actif ;
si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine ou d'une tendance aux saignements ;
si vous présentez une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une
consommation insuffisante de liquides) ;
au cours des trois derniers mois de la grossesse ;
si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Afin d'éviter le risque de surdosage,
vérifiez que d'autres médicaments ne contiennent pas de paracétamol,
ne dépassez pas la dose maximale recommandée (voir rubrique 3).
Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose la plus faible pendant la durée la
plus courte, nécessaire pour contrôler les symptômes. N'utilisez pas Combogesic pendant plus de
2 jours.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Combogesic si :
vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène ou tout autre anti-
inflammatoire (AINS) (afin d'éviter le risque de surdosage) ;
vous avez des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque, une angine de
poitrine (douleur dans la poitrine), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage coronaire,
une maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à un
rétrécissement ou à une obstruction des artères), ou tout type d'accident vasculaire cérébral (y
compris un "mini-AVC" ou un accident ischémique transitoire "AIT").
vous souffrez d'hypertension, de diabète, d'un taux de cholestérol élevé, vous avez des antécédents
familiaux de maladies cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux, ou vous êtes fumeur ;
vous avez une maladie du foie, une hépatite, une maladie des reins ou des difficultés à uriner ;
vous souffrez actuellement d'une infection ; Combogesic peut masquer les symptômes ou les
signes d'une infection (fièvre, douleur et gonflement) ;
vous avez ou avez eu auparavant des brûlures d'estomac, une indigestion, un ulcère d'estomac ou
tout autre problème d'estomac ;
vous avez subi récemment ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale ;
vous souffrez d'une infection (voir "Infections" ci-dessous) ;
vous souffrez d'asthme ;
vous êtes déshydraté(e) ou avez de la diarrhée ;
vous souffrez de troubles de l'intestin (comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn) ;
vous présentez une maladie génétique ou acquise de certaines enzymes qui se manifeste par des
complications neurologiques ou des problèmes de peau ou, parfois, par les deux, c'est-à-dire une
porphyrie ;
2
vous êtes atteint d'une maladie auto-immune comme le lupus érythémateux ou d'autres troubles du
tissu conjonctif, car cela peut augmenter le risque de méningite aseptique (inflammation de la
membrane protectrice qui entoure le cerveau) ;
vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs
chroniques, car cela peut augmenter le risque de réactions allergiques ;
vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir (voir la rubrique Grossesse, allaitement et
fertilité).
Risque cardiovasculaire
Les médicaments anti-inflammatoires/antidouleurs comme l'ibuprofène peuvent être associés à une
légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier
lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement.
Symptômes gastro-intestinaux
De graves effets secondaires gastro-intestinaux (affectant l'estomac et les intestins) ont été signalés
lors d'utilisation d'AINS, y compris d'ibuprofène. Ces effets secondaires peuvent survenir avec ou
sans symptômes avertisseurs. Le risque de ces effets secondaires est plus élevé chez les patients qui
ont des antécédents d'ulcères de l'estomac ou de l'intestin, particulièrement en cas de saignement ou
de perforation. Les patients âgés présentent un plus grand risque d'effets secondaires gastro-
intestinaux. Vous devez informer votre médecin de tout antécédent de problèmes gastro-intestinaux et
rester attentif à tout symptôme abdominal inhabituel, notamment des nausées, des vomissements, de
la diarrhée, de la constipation, une indigestion, une douleur abdominale, des selles goudronneuses ou
des vomissements de sang.
Les patients âgés doivent d'abord discuter du traitement avec un médecin. Les patients âgés présentent
un risque plus important d'effets secondaires, en particulier de saignement et de perforation du tube
digestif.
Réactions cutanées
De graves réactions cutanées ont été signalées en association avec un traitement par ibuprofène. Vous
devez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des ampoules ou d'autres signes d'allergie, car ce sont les
premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Infections
Combogesic peut masquer des signes d'infection comme la fièvre et la douleur. Il est donc possible
que Combogesic retarde un traitement approprié de l'infection, ce qui peut augmenter le risque de
complications. Cela a été observé dans des cas de pneumonie provoquée par des bactéries et des
infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si vous recevez ce médicament alors que vous
êtes atteint d'une infection et que vos symptômes persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans
délai.
Utilisation prolongée d'antidouleurs
Si vous utilisez des antidouleurs pendant une longue durée, cela peut entraîner des maux de tête qu'il
ne faut pas traiter en utilisant plus d'antidouleurs. Si vous pensez que cela vous concerne, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Troubles de la vision
3
Si vous remarquez des troubles de la vision après avoir pris Combogesic, arrêtez l'utilisation du
médicament et consultez un médecin.
Enfants et adolescents
Combogesic ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Combogesic
Informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous devez toujours informer le médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du
paracétamol, de l'ibuprofène ou d'autres AINS antidouleurs, y compris ceux disponibles sans
ordonnance, afin d'éviter le risque de surdosage.
Combogesic peut affecter ou être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
-
acide acétylsalicylique, salicylés ou autres médicaments AINS (notamment inhibiteurs de la
COX-2 comme le célécoxib ou l'étoricoxib) ;
-
médicaments pour traiter des maladies du cœur (par ex. digoxine ou bêta-bloquants) ;
-
corticostéroïdes, comme la prednisone et la cortisone ;
-
médicaments anticoagulants (qui fluidifient le sang/empêchent la coagulation, p. ex. l'acide
acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;
-
médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, bêta-bloquants
comme l'aténolol, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le losartan) ;
-
médicaments pour traiter épilepsie ou les convulsions (par ex. phénytoïne, phénobarbital,
carbamazépine) ;
-
médicaments utilisés pour traiter les manies (par ex. lithium) ;
-
médicaments utilisés pour traiter la dépression, par ex. les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine) ;
-
probénécide, médicament utilisé pour traiter la goutte ;
-
diurétiques, médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine ;
-
méthotrexate, médicament utilisé pour traiter l'arthrose et certains types de cancer ;
-
tacrolimus ou ciclosporine, médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d'organe ;
-
zidovudine, médicament utilisé contre le VIH (virus responsable du SIDA) ;
-
sulfonylurées, médicaments utilisés pour traiter le diabète ;
-
antibiotiques de la famille des quinolones (p. ex.
ciprofloxacine)
;
-
antibiotiques de la famille des aminoglycosides (par ex. gentamicine, streptomycine) ;
-
chloramphénicol, antibiotique utilisé pour traiter les infections de l'oreille et de l'œil ;
-
antimycosiques comme le voriconazole ou le fluconazole ;
-
médicaments utilisés pour traiter la tuberculose comme l'isoniazide et la rifampicine ;
-
mifépristone, médicament utilisé pour l'interruption médicale de grossesse ;
-
certains produits à base de plantes, comme le ginkgo biloba (parfois utilisé pour la démence), ou
le millepertuis (, parfois utilisé pour la dépression légère).
Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement avec
Combogesic. Vous devez donc toujours demander l'avis de votre médecin, de votre infirmière ou de
votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament.
4
Si votre médecin recueille un échantillon de sang ou d'urine pour des analyses, vous devez l'informer
que vous prenez ce médicament, car il peut interférer avec les résultats des analyses.
Combogesic avec de l'alcool
Vous devez vous abstenir de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement par ce
médicament. L'association d'alcool avec Combogesic peut entraîner des lésions du foie.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas vous être administré au cours des 3 derniers mois de votre grossesse. Un
traitement pendant les six premiers mois de la grossesse ne doit être instauré que s'il est clairement né-
cessaire et sous la direction d'un médecin.
Allaitement
Seules de petites quantités de paracétamol et d'ibuprofène passent dans le lait maternel. Ce
médicament peut être administré pendant l'allaitement, s'il est utilisé à la dose recommandée et
pendant la durée la plus courte possible.
Fertilité
Ce médicament peut affecter la fertilité féminine et est déconseillé chez femmes qui tentent de
concevoir un enfant. Cet effet est réversible avec l'arrêt de l'utilisation du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables comme des vertiges, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels
sont possibles après la prise d'AINS. Si cela vous concerne, vous devez vous abstenir de conduire et
d'utiliser des machines.
Combogesic contient du sodium
Combogesic contient 35 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine) par 100 ml. Cela
correspond à 1,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Combogesic
Combogesic vous sera administré par un professionnel de santé, par perfusion dans une veine. La
perfusion doit être administrée sur une durée de 15 minutes.
Ce médicament est destiné exclusivement à une utilisation brève, au maximum 2 jours.
Posologie recommandée :
Chez l'adulte d'un poids supérieur à 50 kg :
1 flacon toutes les 6 heures, selon les besoins.
5
La dose quotidienne maximale est de quatre flacons, ce qui correspond à 4 000 mg (4 g) de
paracétamol et 1 200 mg d'ibuprofène.
Si votre poids est inférieur ou égal à 50 kg, si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes du foie ou
des reins :
Votre médecin peut décider de diminuer la dose ou d'augmenter l'intervalle entre les
administrations à cause de l'augmentation du risque d'effets secondaires.
Une dose supérieure à celle recommandée n'améliore pas le soulagement de la douleur ; Au contraire,
elle peut entraîner des risques graves (voir aussi la rubrique "Si on vous a administré plus de 
Combogesic que vous n'auriez dû").
La dose efficace la plus faible doit être administrée pendant la
durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infection, consultez un
médecin sans tarder si les symptômes (comme la fièvre et la douleur) persistent ou s'aggravent (voir
rubrique 2).
Si vous on vous a administré plus de Combogesic que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245)
si vous pensez qu'on vous a administré accidentellement une trop forte dose de ce
médicament.
Faites-le même si vous vous sentez bien.
En effet, un excès de paracétamol peut
provoquer des lésions hépatiques graves et différées, susceptibles d'être fatales. Même en l'absence de
signes d'inconfort ou d'intoxication, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Afin d'éviter des lésions du foie, il est essentiel de recourir à un traitement le plus tôt possible. Plus le
délai entre la prise du médicament et l'instauration d'un traitement avec un antidote est court (le moins
d'heures possible), plus il est probable d'éviter des lésions hépatiques.
Les autres symptômes peuvent être les suivants : nausées, mal de ventre, vomissements (parfois avec
des filets de sang), mal de tête, bourdonnements d'oreilles, confusion et mouvements saccadés des
yeux. Aux doses élevées, on a rapporté les symptômes suivants : somnolence, douleur dans la
poitrine, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et
vertiges, présence de sang dans l'urine, sensation de froid dans le corps et problèmes respiratoires.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l'utilisation de Combogesic
et informez
immédiatement
votre médecin ou rendez-vous aux
urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un des effets secondaires suivants :
Peu fréquent :
vomissements sanguinolents ou vomissures ressemblant à du marc de café ;
saignement par l'anus, selles noires et collantes ou diarrhée sanguinolente ;
gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, pouvant provoquer des difficultés de
déglutition ou de respiration.
Très rare :
asthme, respiration sifflante, essoufflement ;
6
démangeaisons soudaines et importantes, éruption cutanée, urticaire ;
éruption cutanée grave avec cloques et saignement des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et
des organes génitaux (syndrome de Steven-Johnson). De très rares cas de réactions cutanées
graves ont été rapportés ;
aggravation d'infections cutanées graves existantes (p. ex. éruption cutanée, cloques et
décoloration de la peau, fièvre, somnolence, diarrhée et nausées), ou aggravation d'autres
infections, notamment la varicelle ou le zona, ou infection grave avec destruction (nécrose) des
tissus sous-cutanés et des muscles, cloques et décollement de la peau ;
fièvre, sensation générale de malaise, nausées, mal de ventre, mal de tête et raideur de la nuque
(symptômes de méningite aseptique, une inflammation de la membrane protectrice qui entoure le
cerveau).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Une réaction cutanée grave appelée syndrome DRESS peut survenir. Les symptômes de
syndrome DRESS sont les suivants : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions
lymphatiques et augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs).
éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des nodules sous la peau et des cloques
principalement localisée au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs,
accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Voir également rubrique 2.
Autres effets secondaires susceptibles de survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
nausées ou vomissements ;
perte d'appétit ;
brûlure d'estomac ou douleur dans le haut du ventre ;
crampes d'estomac, flatulences, constipation ou diarrhée, léger saignement gastro-intestinal ;
éruptions cutanées, démangeaisons ;
mal de tête ;
vertiges ;
nervosité ;
tintements ou bourdonnements dans les oreilles ;
prise de poids inhabituelle, gonflement et rétention d'eau, gonflement des chevilles ou des jambes
(œdème).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules rouges, saignement du nez, et saignements menstruels (règles)
plus abondants ;
réactions allergiques – éruption cutanée, fatigue, douleurs articulaires (par ex. maladie sérique,
syndrome de lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, angio-œdème) ;
croissance des seins chez l'homme ; diminution du taux sanguin de glucose (sucre) ;
insomnie ;
changement d'humeur, p. ex. dépression, confusion, nervosité ;
problèmes oculaires comme vision trouble (réversible), rougeur et douleur aux yeux,
démangeaisons ;
épaississement du mucus ;
7
douleur sévère ou sensibilité à la pression dans le ventre ; ulcère peptique/gastro-intestinal ;
inflammation intestinale et aggravation d'inflammation du côlon (colite) et du tube digestif
(maladie de Crohn) et complications de diverticules du gros intestin (perforation ou fistule) ;
incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire) ;
résultats anormaux des analyses de laboratoire (sang, et tests des fonctions hépatique et rénale).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
fourmillements dans les mains et les pieds ;
rêves anormaux, hallucinations (voir des choses qui n'existent pas) ;
lésions du tissu rénal (en particulier lors d'utilisation prolongée) ;
augmentation du taux sanguin d'acide urique (hyperuricémie).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution du taux sanguin de potassium – faiblesse, fatigue, crampes musculaires
(hypokaliémie) ;
signes d'anémie, p. ex. fatigue, mal de tête, essoufflement et pâleur de la peau ;
tendance anormale aux saignements ou aux hématomes, taches rougeâtres ou violacées sous la
peau ;
mal de tête sévère ou persistant ;
sensation de tournis (vertige) ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers, également appelés palpitations ;
augmentation de la pression sanguine et possibilité de troubles cardiaques ;
inflammation de l'œsophage ;
jaunissement de la peau et/ou des yeux, également appelé jaunisse ;
atteinte du foie (particulièrement lors d'utilisation sur une longue durée) ;
chute de cheveux ;
augmentation de la transpiration ;
signes d'infections fréquentes ou inquiétantes, p. ex. fièvre, frissons sévères, mal de gorge ou
aphtes dans la bouche ;
néphrotoxicité sous diverses formes, notamment néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et
insuffisance rénale aiguë et chronique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles
Madou, www.afmps.be, email: patientinfo@fagg-afmps.be (Belgique) et
www.ms.public.lu, email:
pharmacovigilance@ms.etat.lu (Luxembourg). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Combogesic
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
8
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler. À conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des
signes d'altération. Ne pas utiliser ce médicament si des particules sont visibles ou en cas de
changement de couleur.
Ce produit est exclusivement à usage unique. Le médicament doit être utilisé immédiatement après
l'ouverture. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Éliminer en respectant la réglementation locale.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Combogesic
Les substances actives sont le paracétamol (10 mg/ml) et l'ibuprofène (3 mg/ml).
Les autres composants sont les suivants : chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique
dihydraté, mannitol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Aspect de Combogesic et contenu de l'emballage extérieur
Combogesic est une solution transparente, incolore pour perfusion, exempte de particules visibles. Il
est conditionné dans des flacons de 100 ml en verre transparent, fermés par un bouchon en élastomère
bromobutyle gris et une capsule amovible en aluminium. Il est fourni dans un emballage de
10 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Acure Pharmaceuticals Limited
Stephenstown Industrial Park
Balbriggan
Co. Dublin
Irlande
Fabricant :
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito (PZ)
Italie
9
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE567955
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les 
noms suivants :
État membre
Suède
Belgique
Luxembourg
Malte
Portugal
Nom du médicament
Paracetamol/Ibuprofen Vale Pharma 10 mg/ml + 3 mg/ml
infusionsvätska, lösning
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
Combofusiv 10 mg/ml + 3 mg/ml solution for infusion
Combofusiv 10 mg/ml + 3 mg/ml solução para perfusão
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020. 
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
Inspecter visuellement Combogesic pour détecter les particules et un changement de couleur avant
l'administration, quand la solution et le conteneur le permettent. Si des particules visiblement opaques,
une coloration anormale ou d'autres particules étrangères sont observées, la solution ne doit pas être
utilisée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne peut pas être mélangé avec des diluants. Si
une dose unique nécessite moins d'un flacon complet, la quantité correcte doit être perfusée et la
solution résiduelle doit être éliminée.
Combogesic est à usage unique, pour un patient unique. Il ne contient aucun conservateur
antimicrobien. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Mode d'administration
Combogesic doit être administré par perfusion intraveineuse sur 15 minutes.
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre (calibre 21G) et perforer
verticalement le bouchon à l'endroit indiqué.
Pour les patients d'un poids inférieur à 50 kg et pour lesquels un flacon complet (100 ml) n'est pas
nécessaire, perfuser le volume adéquat et éliminer le reste de la solution.
10
Comme pour toutes les solutions de perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il faut rappeler
qu'une surveillance étroite est nécessaire, particulièrement à la fin de la perfusion, quelle que soit la
voie d'administration. Cette surveillance en fin de perfusion s'applique particulièrement en cas
d'administration par une voie centrale, afin d'éviter une embolie gazeuse.
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Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
paracétamol/ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
- Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant plus de 2 jours.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Combogesic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Combogesic
3.
Comment Combogesic est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Combogesic
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Combogesicet dans quel cas est-il utilisé
Les substances actives contenues dans Combogesic sont le paracétamol et l'ibuprofène. L'ibuprofène
appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS). Le
paracétamol agit différemment de l'ibuprofène, mais les deux médicaments agissent ensemble pour
réduire la douleur.
Combogesic est utilisé chez les adultes pour le traitement symptomatique aigu de la douleur modérée
aiguë, quand une voie d'administration intraveineuse est nécessaire et/ou quand d'autres voies
d'administration ne sont pas possibles.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Combogesic
Vous ne devez pas recevoir Combogesic :
si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres AINS ou à un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave, d'une insuffisance hépatique ou d'une
insuffisance rénale ;
si vous consommez régulièrement beaucoup d'alcool ;
si vous avez un asthme, une urticaire ou des réactions de type allergique après la prise d'acide
acétylsalicylique ou d'autres AINS ;
traitement antérieur par AINS ;
si vous souffrez d'un ulcère gastro-duodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) actif ou
récurrent, ou de saignements (deux ou plusieurs épisodes distincts avérés d'ulcération ou de
saignement) ;
si vous présentez un saignement dans le cerveau (saignement cérébrovasculaire) ou un autre
saignement actif ;
si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine ou d'une tendance aux saignements ;
si vous présentez une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une
consommation insuffisante de liquides) ;
au cours des trois derniers mois de la grossesse ;
si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Afin d'éviter le risque de surdosage,
vérifiez que d'autres médicaments ne contiennent pas de paracétamol,
ne dépassez pas la dose maximale recommandée (voir rubrique 3).
Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose la plus faible pendant la durée la
plus courte, nécessaire pour contrôler les symptômes. N'utilisez pas Combogesic pendant plus de
2 jours.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Combogesic si :
vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène ou tout autre anti-
inflammatoire (AINS) (afin d'éviter le risque de surdosage) ;
vous avez des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque, une angine de
poitrine (douleur dans la poitrine), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage coronaire,
une maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à un
rétrécissement ou à une obstruction des artères), ou tout type d'accident vasculaire cérébral (y
compris un "mini-AVC" ou un accident ischémique transitoire "AIT").
vous souffrez d'hypertension, de diabète, d'un taux de cholestérol élevé, vous avez des antécédents
familiaux de maladies cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux, ou vous êtes fumeur ;
vous avez une maladie du foie, une hépatite, une maladie des reins ou des difficultés à uriner ;
vous souffrez actuellement d'une infection ; Combogesic peut masquer les symptômes ou les
signes d'une infection (fièvre, douleur et gonflement) ;
vous avez ou avez eu auparavant des brûlures d'estomac, une indigestion, un ulcère d'estomac ou
tout autre problème d'estomac ;
vous avez subi récemment ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale ;
vous souffrez d'une infection (voir "Infections" ci-dessous) ;
vous souffrez d'asthme ;
vous êtes déshydraté(e) ou avez de la diarrhée ;
vous souffrez de troubles de l'intestin (comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn) ;
vous présentez une maladie génétique ou acquise de certaines enzymes qui se manifeste par des
complications neurologiques ou des problèmes de peau ou, parfois, par les deux, c'est-à-dire une
porphyrie ;
tissu conjonctif, car cela peut augmenter le risque de méningite aseptique (inflammation de la
membrane protectrice qui entoure le cerveau) ;
vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs
chroniques, car cela peut augmenter le risque de réactions allergiques ;
vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir (voir la rubrique Grossesse, allaitement et
fertilité).
Risque cardiovasculaire
Les médicaments anti-inflammatoires/antidouleurs comme l'ibuprofène peuvent être associés à une
légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier
lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement.
Symptômes gastro-intestinaux
De graves effets secondaires gastro-intestinaux (affectant l'estomac et les intestins) ont été signalés
lors d'utilisation d'AINS, y compris d'ibuprofène. Ces effets secondaires peuvent survenir avec ou
sans symptômes avertisseurs. Le risque de ces effets secondaires est plus élevé chez les patients qui
ont des antécédents d'ulcères de l'estomac ou de l'intestin, particulièrement en cas de saignement ou
de perforation. Les patients âgés présentent un plus grand risque d'effets secondaires gastro-
intestinaux. Vous devez informer votre médecin de tout antécédent de problèmes gastro-intestinaux et
rester attentif à tout symptôme abdominal inhabituel, notamment des nausées, des vomissements, de
la diarrhée, de la constipation, une indigestion, une douleur abdominale, des selles goudronneuses ou
des vomissements de sang.
Les patients âgés doivent d'abord discuter du traitement avec un médecin. Les patients âgés présentent
un risque plus important d'effets secondaires, en particulier de saignement et de perforation du tube
digestif.
Réactions cutanées
De graves réactions cutanées ont été signalées en association avec un traitement par ibuprofène. Vous
devez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des ampoules ou d'autres signes d'allergie, car ce sont les
premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Infections
Combogesic peut masquer des signes d'infection comme la fièvre et la douleur. Il est donc possible
que Combogesic retarde un traitement approprié de l'infection, ce qui peut augmenter le risque de
complications. Cela a été observé dans des cas de pneumonie provoquée par des bactéries et des
infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si vous recevez ce médicament alors que vous
êtes atteint d'une infection et que vos symptômes persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans
délai.
Utilisation prolongée d'antidouleurs
Si vous utilisez des antidouleurs pendant une longue durée, cela peut entraîner des maux de tête qu'il
ne faut pas traiter en utilisant plus d'antidouleurs. Si vous pensez que cela vous concerne, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Troubles de la vision
Enfants et adolescents
Combogesic ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Combogesic
Informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous devez toujours informer le médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du
paracétamol, de l'ibuprofène ou d'autres AINS antidouleurs, y compris ceux disponibles sans
ordonnance, afin d'éviter le risque de surdosage.
Combogesic peut affecter ou être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
-
acide acétylsalicylique, salicylés ou autres médicaments AINS (notamment inhibiteurs de la
COX-2 comme le célécoxib ou l'étoricoxib) ;
- médicaments pour traiter des maladies du coeur (par ex. digoxine ou bêta-bloquants) ;
- corticostéroïdes, comme la prednisone et la cortisone ;
- médicaments anticoagulants (qui fluidifient le sang/empêchent la coagulation, p. ex. l'acide
acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;
- médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, bêta-bloquants
comme l'aténolol, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le losartan) ;
- médicaments pour traiter épilepsie ou les convulsions (par ex. phénytoïne, phénobarbital,
carbamazépine) ;
- médicaments utilisés pour traiter les manies (par ex. lithium) ;
- médicaments utilisés pour traiter la dépression, par ex. les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine) ;
- probénécide, médicament utilisé pour traiter la goutte ;
- diurétiques, médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine ;
- méthotrexate, médicament utilisé pour traiter l'arthrose et certains types de cancer ;
- tacrolimus ou ciclosporine, médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d'organe ;
- zidovudine, médicament utilisé contre le VIH (virus responsable du SIDA) ;
- sulfonylurées, médicaments utilisés pour traiter le diabète ;
- antibiotiques de la famille des quinolones (p. ex. ciprofloxacine) ;
- antibiotiques de la famille des aminoglycosides (par ex. gentamicine, streptomycine) ;
- chloramphénicol, antibiotique utilisé pour traiter les infections de l'oreille et de l'oeil ;
- antimycosiques comme le voriconazole ou le fluconazole ;
- médicaments utilisés pour traiter la tuberculose comme l'isoniazide et la rifampicine ;
- mifépristone, médicament utilisé pour l'interruption médicale de grossesse ;
- certains produits à base de plantes, comme le ginkgo biloba (parfois utilisé pour la démence), ou
le millepertuis (, parfois utilisé pour la dépression légère).
Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement avec
Combogesic. Vous devez donc toujours demander l'avis de votre médecin, de votre infirmière ou de
votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament.
Combogesic avec de l'alcool
Vous devez vous abstenir de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement par ce
médicament. L'association d'alcool avec Combogesic peut entraîner des lésions du foie.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas vous être administré au cours des 3 derniers mois de votre grossesse. Un
traitement pendant les six premiers mois de la grossesse ne doit être instauré que s'il est clairement né-
cessaire et sous la direction d'un médecin.
Allaitement
Seules de petites quantités de paracétamol et d'ibuprofène passent dans le lait maternel. Ce
médicament peut être administré pendant l'allaitement, s'il est utilisé à la dose recommandée et
pendant la durée la plus courte possible.
Fertilité
Ce médicament peut affecter la fertilité féminine et est déconseillé chez femmes qui tentent de
concevoir un enfant. Cet effet est réversible avec l'arrêt de l'utilisation du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables comme des vertiges, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels
sont possibles après la prise d'AINS. Si cela vous concerne, vous devez vous abstenir de conduire et
d'utiliser des machines.
Combogesic contient du sodium
Combogesic contient 35 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine) par 100 ml. Cela
correspond à 1,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Combogesic
Combogesic vous sera administré par un professionnel de santé, par perfusion dans une veine. La
perfusion doit être administrée sur une durée de 15 minutes.
Ce médicament est destiné exclusivement à une utilisation brève, au maximum 2 jours.
Posologie recommandée :
Chez l'adulte d'un poids supérieur à 50 kg : 1 flacon toutes les 6 heures, selon les besoins.
Si votre poids est inférieur ou égal à 50 kg, si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes du foie ou
des reins :
Votre médecin peut décider de diminuer la dose ou d'augmenter l'intervalle entre les
administrations à cause de l'augmentation du risque d'effets secondaires.
Une dose supérieure à celle recommandée n'améliore pas le soulagement de la douleur ; Au contraire,
elle peut entraîner des risques graves (voir aussi la rubrique "
Si on vous a administré plus de
Combogesic que vous n'auriez dû
"). La dose efficace la plus faible doit être administrée pendant la
durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infection, consultez un
médecin sans tarder si les symptômes (comme la fièvre et la douleur) persistent ou s'aggravent (voir
rubrique 2).
Si vous on vous a administré plus de Combogesic que vous n'auriez dû
Prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245) si vous pensez qu'on vous a administré accidentellement une trop forte dose de ce
médicament.
Faites-le même si vous vous sentez bien. En effet, un excès de paracétamol peut
provoquer des lésions hépatiques graves et différées, susceptibles d'être fatales. Même en l'absence de
signes d'inconfort ou d'intoxication, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Afin d'éviter des lésions du foie, il est essentiel de recourir à un traitement le plus tôt possible. Plus le
délai entre la prise du médicament et l'instauration d'un traitement avec un antidote est court (le moins
d'heures possible), plus il est probable d'éviter des lésions hépatiques.
Les autres symptômes peuvent être les suivants : nausées, mal de ventre, vomissements (parfois avec
des filets de sang), mal de tête, bourdonnements d'oreilles, confusion et mouvements saccadés des
yeux. Aux doses élevées, on a rapporté les symptômes suivants : somnolence, douleur dans la
poitrine, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et
vertiges, présence de sang dans l'urine, sensation de froid dans le corps et problèmes respiratoires.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l'utilisation de Combogesic et informez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux
urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un des effets secondaires suivants :
Peu fréquent :
vomissements sanguinolents ou vomissures ressemblant à du marc de café ;
saignement par l'anus, selles noires et collantes ou diarrhée sanguinolente ;
gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, pouvant provoquer des difficultés de
déglutition ou de respiration.
Très rare :
asthme, respiration sifflante, essoufflement ;
des organes génitaux (syndrome de Steven-Johnson). De très rares cas de réactions cutanées
graves ont été rapportés ;
aggravation d'infections cutanées graves existantes (p. ex. éruption cutanée, cloques et
décoloration de la peau, fièvre, somnolence, diarrhée et nausées), ou aggravation d'autres
infections, notamment la varicelle ou le zona, ou infection grave avec destruction (nécrose) des
tissus sous-cutanés et des muscles, cloques et décollement de la peau ;
fièvre, sensation générale de malaise, nausées, mal de ventre, mal de tête et raideur de la nuque
(symptômes de méningite aseptique, une inflammation de la membrane protectrice qui entoure le
cerveau).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Une réaction cutanée grave appelée syndrome DRESS peut survenir. Les symptômes de
syndrome DRESS sont les suivants : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions
lymphatiques et augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs).
éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des nodules sous la peau et des cloques
principalement localisée au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs,
accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Voir également rubrique 2.
Autres effets secondaires susceptibles de survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
nausées ou vomissements ;
perte d'appétit ;
brûlure d'estomac ou douleur dans le haut du ventre ;
crampes d'estomac, flatulences, constipation ou diarrhée, léger saignement gastro-intestinal ;
éruptions cutanées, démangeaisons ;
mal de tête ;
vertiges ;
nervosité ;
tintements ou bourdonnements dans les oreilles ;
prise de poids inhabituelle, gonflement et rétention d'eau, gonflement des chevilles ou des jambes
(oedème).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules rouges, saignement du nez, et saignements menstruels (règles)
plus abondants ;
réactions allergiques ­ éruption cutanée, fatigue, douleurs articulaires (par ex. maladie sérique,
syndrome de lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, angio-oedème) ;
croissance des seins chez l'homme ; diminution du taux sanguin de glucose (sucre) ;
insomnie ;
changement d'humeur, p. ex. dépression, confusion, nervosité ;
problèmes oculaires comme vision trouble (réversible), rougeur et douleur aux yeux,
démangeaisons ;
épaississement du mucus ;
(maladie de Crohn) et complications de diverticules du gros intestin (perforation ou fistule) ;
incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire) ;
résultats anormaux des analyses de laboratoire (sang, et tests des fonctions hépatique et rénale).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
fourmillements dans les mains et les pieds ;
rêves anormaux, hallucinations (voir des choses qui n'existent pas) ;
lésions du tissu rénal (en particulier lors d'utilisation prolongée) ;
augmentation du taux sanguin d'acide urique (hyperuricémie).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution du taux sanguin de potassium ­ faiblesse, fatigue, crampes musculaires
(hypokaliémie) ;
signes d'anémie, p. ex. fatigue, mal de tête, essoufflement et pâleur de la peau ;
tendance anormale aux saignements ou aux hématomes, taches rougeâtres ou violacées sous la
peau ;
mal de tête sévère ou persistant ;
sensation de tournis (vertige) ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers, également appelés palpitations ;
augmentation de la pression sanguine et possibilité de troubles cardiaques ;
inflammation de l'oesophage ;
jaunissement de la peau et/ou des yeux, également appelé jaunisse ;
atteinte du foie (particulièrement lors d'utilisation sur une longue durée) ;
chute de cheveux ;
augmentation de la transpiration ;
signes d'infections fréquentes ou inquiétantes, p. ex. fièvre, frissons sévères, mal de gorge ou
aphtes dans la bouche ;
néphrotoxicité sous diverses formes, notamment néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et
insuffisance rénale aiguë et chronique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles
Madou, www.afmps.be, email: patientinfo@fagg-afmps.be (Belgique) et www.ms.public.lu, email:
pharmacovigilance@ms.etat.lu (Luxembourg). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Combogesic
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des
signes d'altération. Ne pas utiliser ce médicament si des particules sont visibles ou en cas de
changement de couleur.
Ce produit est exclusivement à usage unique. Le médicament doit être utilisé immédiatement après
l'ouverture. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Éliminer en respectant la réglementation locale.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Combogesic
Les substances actives sont le paracétamol (10 mg/ml) et l'ibuprofène (3 mg/ml).
Les autres composants sont les suivants : chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique
dihydraté, mannitol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Aspect de Combogesic et contenu de l'emballage extérieur
Combogesic est une solution transparente, incolore pour perfusion, exempte de particules visibles. Il
est conditionné dans des flacons de 100 ml en verre transparent, fermés par un bouchon en élastomère
bromobutyle gris et une capsule amovible en aluminium. Il est fourni dans un emballage de
10 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Acure Pharmaceuticals Limited
Stephenstown Industrial Park
Balbriggan
Co. Dublin
Irlande
Fabricant :
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito (PZ)
Italie
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :

État membre
Nom du médicament
Suède
Paracetamol/Ibuprofen Vale Pharma 10 mg/ml + 3 mg/ml
infusionsvätska, lösning
Belgique
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
Luxembourg
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
Malte
Combofusiv 10 mg/ml + 3 mg/ml solution for infusion
Portugal
Combofusiv 10 mg/ml + 3 mg/ml solução para perfusão
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
Inspecter visuellement Combogesic pour détecter les particules et un changement de couleur avant
l'administration, quand la solution et le conteneur le permettent. Si des particules visiblement opaques,
une coloration anormale ou d'autres particules étrangères sont observées, la solution ne doit pas être
utilisée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne peut pas être mélangé avec des diluants. Si
une dose unique nécessite moins d'un flacon complet, la quantité correcte doit être perfusée et la
solution résiduelle doit être éliminée.
Combogesic est à usage unique, pour un patient unique. Il ne contient aucun conservateur
antimicrobien. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Mode d'administration
Combogesic doit être administré par perfusion intraveineuse sur 15 minutes.
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre (calibre 21G) et perforer
verticalement le bouchon à l'endroit indiqué.
Pour les patients d'un poids inférieur à 50 kg et pour lesquels un flacon complet (100 ml) n'est pas
nécessaire, perfuser le volume adéquat et éliminer le reste de la solution.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS