Combodart 0,5 mg - 0,4 mg

Notice : information du patient
Combodart 0,5 mg / 0,4 mg gélules
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Combodart et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combodart ?
3.
Comment prendre Combodart ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Combodart ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Combodart et dans quel cas est-il utilisé ?
Combodart est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie
bénigne de la prostate), un grossissement non cancéreux de la prostate causé par la production trop
importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
Combodart est une association de deux médicaments différents, le dutastéride et la tamsulosine. Le
dutastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, tandis que
la tamsulosine appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut engendrer des problèmes urinaires, par exemple des
difficultés à uriner ou une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins
puissant. En l'absence de traitement, l'écoulement de vos urines risquerait d'être complètement bloqué
(rétention aiguë d'urine). Cette situation nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le
recours à la chirurgie est nécessaire pour retirer ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride fait baisser la production d'une hormone appelée dihydrotestostérone, ce qui permet de
réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Le risque de rétention aiguë d'urine et le
recours à la chirurgie sont alors réduits. La tamsulosine agit en relaxant les muscles de la prostate, ce qui
vous permet d'uriner plus facilement et entraîne une amélioration rapide de vos symptômes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combodart ?
Ne prenez jamais Combodart :
- si vous êtes
une
femme (parce que
ce médicament est uniquement destiné aux hommes).
- si vous êtes
un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans.
-
si vous êtes allergique au dutastéride, à d'autres
inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, à la

tamsulosine, au soja, à l'arachide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous souffrez d'hypotension artérielle (tension trop basse) et que vous ressentez des vertiges,
des étourdissements ou une sensation d'évanouissement (hypotension orthostatique).
-
si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
1/7
Si vous pensez être concerné par l'une de ces situations,
ne prenez pas ce médicament avant d'en
avoir parlé à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Combodart.
-
Dans certaines études cliniques, un plus grand nombre de patients ont souffert d'insuffisance cardiaque
parmi les sujets prenant le dutastéride et un autre médicament appelé alpha-bloquant, comme la
tamsulosine, que parmi les sujets prenant le dutastéride seul ou un alpha-bloquant seul. L'insuffisance
cardiaque, signifie que votre coeur ne pompe pas le sang aussi efficacement qu'il le devrait.

-
Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous
avez déjà souffert d'une maladie du foie, vous devrez éventuellement subir des examens
complémentaires pendant votre traitement par Combodart.
-
Assurez-vous que votre médecin soit au courant si vous avez des problèmes rénaux sévères.
-
Chirurgie de la cataracte (cristallin opaque). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre
médecin peut vous demander d'interrompre votre traitement par Combodart pendant un certain temps
avant votre opération. Avant l'opération, signalez à votre ophtalmologue que vous prenez (ou que vous
avez déjà pris) Combodart ou de la tamsulosine. Votre médecin devra prendre les précautions
nécessaires pour éviter toute complication au cours de votre opération.
-
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler des gélules endommagées de
Combodart, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas de contact avec la peau,
lavez
immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
-
Utilisez un préservatif lors de vos rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par Combodart. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez
éviter de l'exposer à votre sperme étant donné que le dutastéride peut avoir des conséquences sur le
développement normal d'un foetus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride réduisait le
nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat (quantité de sperme) et la motilité des
spermatozoïdes. Votre fertilité pourrait donc être réduite.
-
Combodart a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène prostatique spécifique), parfois
utilisé pour dépister un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet, mais peut
cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vous subissez un test sanguin de PSA,
signalez à votre médecin que vous prenez Combodart.
Les hommes prenant Combodart doivent faire
régulièrement le test du PSA.
- Dans une étude clinique incluant des hommes exposés à un risque accru de cancer de la prostate, les
hommes prenant du dutastéride ont été atteints
d'une forme grave de cancer de la prostate plus
souvent que les hommes ne prenant pas du dutastéride. L'effet du dutastéride sur cette forme grave de
cancer de la prostate n'est pas clair.
-
Combodart peut provoquer une augmentation du volume et une tension douloureuse des seins. Si
ces effets deviennent gênants ou si vous remarquez
des nodules dans les seins ou
un écoulement par
le mamelon, signalez ces changements à votre médecin. Il peut s'agir de signes d'une affection grave,
telle que le cancer du sein.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Combodart,
contactez votre médecin ou votre
pharmacien.
Autres médicaments et Combodart
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Combodart avec les médicaments suivants :
2/7
-
autres alpha-bloquants (contre l'élargissement de la prostate ou l'hypertension).
Il est déconseillé de prendre Combodart avec les médicaments suivants :
-
kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec Combodart et rendre plus probable l'apparition d'effets
indésirables. Ces médicaments incluent :
-
les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour aider à obtenir ou à maintenir une érection), comme le
vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,
-
vérapamil ou diltiazem (pour l'hypertension),
-
ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
-
itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
-
néfazodone (un antidépresseur),
-
cimétidine (pour les ulcères de l'estomac),
-
warfarine (un anticoagulant),
-
érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections)
-
paroxétine (un antidépresseur)
-
terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques)
-
diclofénac (utilise pour traiter la douleur et l'inflammation).
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Combodart avec des aliments et boissons
Combodart doit être pris chaque jour, 30 minutes après le même repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Combodart
ne doit pas être pris par les femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de gélules endommagées. Le
dutastéride est absorbé par la peau et peut avoir des conséquences sur le développement normal d'un foetus
de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement au cours des 16 premières semaines de grossesse.
Utilisez un préservatif lors de vos rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par Combodart. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez éviter
de l'exposer à votre sperme.
Il a été prouvé que le Combodart réduisait le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat (quantité de
sperme) et la motilité des spermatozoïdes. Par conséquent, la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec Combodart.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, Combodart entraîne des vertiges et peut donc avoir des conséquences sur votre
aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges.
Informations importantes concernant certains composants de Combodart
Combodart contient le colorant jaune orangé (E110), susceptible d'entraîner des réactions allergiques.
Combodart contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce
médicament.
3.
Comment prendre Combodart ?
Veillez à toujours prendre Combodart en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Si vous ne prenez pas votre médicament régulièrement, le suivi de votre PSA pourra en être
affecté. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
3/7
Quelle est la dose à prendre :
La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise 30 minutes après le même repas tous les jours.
Comment prendre Combodart
Avalez la gélule entière avec de l'eau. La gélule ne devra être ni mâchée, ni ouverte. Tout contact avec le
contenu d'une gélule pourrait entraîner des irritations de la bouche ou de la gorge.
Si vous avez pris plus de Combodart que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Combodart, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Combodart
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose
suivante à l'heure habituelle.
N'interrompez pas votre traitement sans demander conseil
N'arrêtez pas de prendre Combodart sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique
Les signes de réaction allergique peuvent inclure :
-
éruption cutanée (démangeaisons possibles),
-
urticaire (comme une éruption due à des orties),
-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et
arrêtez de
prendre Combodart.
Vertiges, étourdissements et évanouissements
Combodart peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans
de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d'une position allongée ou assise à une position assise ou
debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore comment vous réagissez à
ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment au
cours du traitement,
asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à disparition des symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les
signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
-
une éruption généralisée associée à la présence de vésicules et d'une desquamation de la peau, en
particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-
Johnson).
Contactez immédiatement un médecin si vous développez ces symptômes et
arrêtez d'utiliser
Combodart.
Effets indésirables fréquents
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 traités par Combodart :
-
impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,
- baisse du désir sexuel (libido)*,
4/7
- troubles de l'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports
sexuels *,
- gonflement ou sensibilité mammaire (gynécomastie),
- vertiges.
*Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets indésirables peuvent perdurer après l'arrêt de
Combodart.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 100 :
-
insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour faire circuler le sang dans le corps. Vous
pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement de vos
chevilles et vos jambes),
-
hypotension (baisse de la tension) lors du passage à la position debout,
-
augmentation du rythme cardiaque (palpitations),
-
constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
-
faiblesse ou diminution de la force,
-
maux de tête
-
démangeaisons du nez, nez bouché ou écoulement nasal (rhinite),
-
éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
-
perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des
cheveux.
Effets indésirables rares
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 1 000 :
-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (oedème de Quincke),
- évanouissement.
Effets indésirables très rares
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 000 :
-
érection persistante et douloureuse (priapisme),
- réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre d'hommes, mais leur fréquence exacte est
inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- rythme cardiaque anormal ou rapide (arythmies ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),
- essoufflement (dyspnée),
- dépression,
- douleur et gonflement au niveau de vos testicules,
- saignements de nez,
- éruption cutanée sévère,
- modification de la vision (vision floue ou altération de la vue),
- bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
produits de santé
et des Médicaments
Division Vigilance
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/40
Site internet:
5/7
B-1060 Bruxelles
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Site internet: www.afmps.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Combodart ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Combodart :
Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule contient
0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont :
- Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénanes (E407), chlorure de potassium, dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé (E110), cire de carnauba, amidon de maïs.
- contenu de la gélule : mono-/diglycérides d'acide caprylique/caprique et butylhydroxytoluène
(E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides
(chaîne moyenne), lécithine (peut contenir de l'huile de soja), cellulose microcristalline,
copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (avec polysorbate 80 et laurylsulfate de
sodium), talc, citrate de triéthyle.
- Encre d'impression noire (SW-9010 ou SW-9008) : shellac, propylène glycol, oxyde de fer noir
(E172), hydroxyde de potassium (encre noire SW-9008 uniquement).
Aspect de Combodart et contenu de l'emballage extérieur :
Ce médicament se présente sous forme d'une gélule de forme oblongue, constituée d'un corps marron et
d'une coiffe orange, marquée GS 7CZ à l'encre noire. Existe en boîtes de 7, 30 ou 90 gélules. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabricant :
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
6/7
73614 Schorndorf
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Duodart ­ Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Norvège,
Pologne, République Slovaque, République Tchèque, Roumanie
Combodart ­ Belgique, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte,
Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni, Slovénie
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE369774
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2017.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
7/7