Combivent 0,5 mg/2,5 ml - 2,5 mg/2,5 ml nebul. sol. amp.

Combivent®
0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml
solution pour inhalation par nébuliseur
bromure d'ipratropium anhydre/salbutamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Combivent et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Combivent
3.
Comment utiliser Combivent
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Combivent
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Combivent et dans quel cas est-il utilisé
Combivent est une combinaison de deux substances actives (ipratropium et salbutamol), qui dilatent les
voies respiratoires (bronchodilatateur).
Ce médicament est utilisé dans le traitement de périodes de troubles de la respiration chez des
adultes
souffrant de la maladie pulmonaire « broncho-pneumopathie chronique obstructive ».
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Combivent
N'utilisez jamais Combivent
si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez de certaines affections du coeur (maladie du muscle cardiaque, rythme cardiaque
accéléré et irrégulier).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Combivent.
Ce médicament n'est destiné qu'aux adultes.
Avant de commencer à prendre ce médicament, dites à votre médecin si vous avez des antécédents
de maladie cardiaque, d'irrégularité du rythme cardiaque ou d'angine de poitrine.
Votre médecin peut limiter l'emploi de ce médicament si vous souffrez de diabète sucré
insuffisamment contrôlé, ou de certaines maladies des glandes surrénales, de la prostate, de la
vessie, de la thyroïde (hyperthyroïdie), des vaisseaux, du coeur ou des yeux (la maladie oculaire
glaucome).
Si vous souffrez d'une affection du coeur, consultez votre médecin si vous ressentez une douleur
dans votre poitrine ou d'autres symptômes d'aggravation de votre maladie cardiaque.
dose prescrite ne donne pas le résultat normal. N'augmentez pas la dose sans l'avis du médecin.
En cas d'utilisation prolongée de doses élevées, la quantité de potassium dans le sang doit être
contrôlée, surtout si vous prenez déjà certains autres médicaments: des anti-inflammatoires
similaires à la cortisone (les corticostéroïdes), des médicaments qui augmentent la sécrétion
d'urine (diurétiques) ou d'autres médicaments dilatant les voies respiratoires comme les xanthines.
Ce médicament peut conduire à des résultats positifs de tests antidopage.
Faites attention à ne pas pulvériser la solution dans les yeux surtout si vous souffrez de glaucome
(affection de l'oeil due à une augmentation de la pression intraoculaire). Des troubles oculaires
peuvent apparaître. Lorsque du bromure d'ipratropium (une substance active du combivent) est
entré en contact avec l'oeil, des cas isolés de complications oculaires (telles que mydriase,
pression oculaire accrue, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) ont été rapportés. Lorsqu'une
douleur ou gêne oculaire, une vision trouble, des halos visuels ou des images colorées apparaissent
en même temps qu'une rougeur des yeux, il peut s'agir des symptômes d'un glaucome aigu à angle
fermé. Si un tel ensemble de symptômes apparaît, l'avis d'un spécialiste doit être demandé
immédiatement et un traitement par un collyre myotique doit être instauré.
Si vous utilisez un masque, ajustez-le soigneusement et protégez vos yeux.
Il est recommandé d'utiliser Combivent avec prudence en cas d'acidocétose (accumulation de
corps cétoniques (dont l'acétone) dans l'organisme qui peut être secondaire à une carence en
insuline) ou en cas de troubles convulsifs préexistants (contractions musculaires involontaires et
subites, qui peuvent être secondaires à un défaut d'oxygénation cérébrale, une épilepsie, une
intoxication, une hyperthermie)
Des cas de bronchospasme paradoxal (contraction brusque et involontaire des bronches) pouvant
menacer la vie du patient ont été rapportés avec le salbutamol; si une telle réaction se produit,
veuillez arrêter immédiatement Combivent et utiliser un traitement alternatif.
Des troubles regroupés sous le nom d'acidose lactique ont été rapportés chez des patients traités
pour un bronchospasme aigu par des doses très élevées de salbutamol (voir rubriques 3 et 4).
L'augmentation du taux de lactate dans le sang, qui fait partie de ces troubles, peut entraîner un
essoufflement et une hyperventilation alors même que les sifflements bronchiques que vous
ressentiez ont régressé. Si vous avez l'impression que votre médicament ne vous soulage pas
comme il le fait d'habitude et que vous devez utiliser votre nébuliseur plus fréquemment que ce
que votre médecin vous a prescrit, consulter immédiatement un médecin.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments
et Combivent ".
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants et adolescents
Combivent n'est pas indiqué pour les enfants et adolescents.
Autres médicaments et Combivent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Votre médecin devra contrôler la quantité de potassium dans votre sang si vous prenez déjà les
médicaments suivants:
d'autres médicaments dilatant les voies respiratoires, comme les xanthines
des anti-inflammatoires similaires à la cortisone (corticostéroïdes)
des médicaments qui augmentent la sécrétion d'urine (diurétiques)
la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de certaines affections du coeur)
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'action de Combivent:
certains médicaments contre une tension artérielle élevée (les bêta-bloquants)
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'action ou augmenter les effets indésirables de
Combivent:
autres médicaments dilatant les voies respiratoires (autres bêtamimétiques, dérivés xanthiques,
anticholinergiques, certains anesthésiques)
Combivent peut diminuer la concentration sanguine des médicaments suivants :
digoxine
La co-administration chronique de Combivent avec d'autres médicaments anticholinergiques est
déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du Combivent pendant le 1er trimestre
de grossesse.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le
Combivent en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du
traitement pour la femme.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez de troubles de la vue ou d'étourdissements pendant le traitement avec Combivent, ne
conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
3.
Comment utiliser Combivent
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Adultes (y compris les personnes âgées): 1 ampoule, 3 à 4 fois par jour, sauf avis contraire du
médecin.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne peut être utilisé chez les enfants et adolescents. Il est uniquement destiné aux
adultes.
Asthme
Dans le cas de l'asthme, un traitement anti-inflammatoire simultané doit être envisagé.
Traitement des crises aiguës
Dans de nombreux cas, 1 ampoule est suffisante pour soulager les symptômes.
Dans les cas graves, si la crise n'a pas été soulagée avec 1 ampoule, l'administration d'une
seconde ampoule peut s'avérer nécessaire. Il est alors conseillé aux patients de consulter
immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si les symptômes respiratoires s'aggravant rapidement et que le traitement par Combivent solution
pour inhalation par nébuliseur n'apporte pas d'amélioration, il sera conseillé au patient de consulter
immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
N'augmentez pas la dose sans l'avis de votre médecin. Consultez votre médecin en cas
d'aggravation brusque de vos troubles de respiration ou lorsque la dose prescrite ne donne pas le
résultat normal.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
1. Préparez l'appareil pour aérosol suivant les instructions du fabricant et l'avis du médecin.
2. Utilisez une
nouvelle ampoule pour chaque séance d'aérosol. Séparez soigneusement une
ampoule de la plaquette (fig. 1). N'utilisez jamais une ampoule déjà ouverte depuis quelques
heures ou endommagée.
3.
Ouvrez l'ampoule juste avant l'emploi, en détachant le col par torsion, et prenez soin de la
garder verticale afin d'éviter toute contamination de l'ampoule (fig. 2).
4. Videz la totalité du contenu dans le réservoir de l'appareil (fig. 3), sauf prescription contraire du
médecin. Si l'appareil requiert un volume de solution supérieur à 2,5 ml (volume d'une ampoule),
ajoutez de la solution physiologique pour obtenir le volume désiré.
5. Utilisez l'appareil suivant les instructions du médecin. Faites attention à ne
pas pulvériser la
solution dans les yeux. Des douleurs oculaires et des troubles de vision peuvent apparaître.
6. Jetez les ampoules partiellement utilisées, ainsi que la solution restante de la séance précédente.
7. Nettoyez l'appareil selon les instructions du fabricant après chaque séance d'aérosol.
Il est fortement recommandé de ne pas mélanger Combivent solution pour inhalation par nébuliseur à
d'autres médicaments dans le même inhalateur.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Combivent. N'arrêtez pas le
traitement de votre propre initiative.
Si vous avez utilisé plus de Combivent que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Combivent, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes: douleur dans la poitrine, pouls accéléré, palpitations, tremblements, agitation,
respiration rapide, rougeur du visage, tension trop basse ou trop élevée, troubles du rythme
cardiaque, acidose métabolique (sang plus acide que la normale), hypokaliémie (taux de potassium
trop faible), hyperglycémie (taux de glucose trop faible), nausées, vomissements ...
Si vous oubliez d'utiliser Combivent
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que possible. S'il est
presque l'heure de prendre la dose suivante, attendez alors ce moment et passez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Combivent
N'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin
dès que possible si vous ressentez un des effets indésirables suivant :
une douleur dans la poitrine. Bien que l'on n'en connaisse pas exactement la fréquence, certaines
personnes peuvent quelquefois ressentir des douleurs dans la poitrine (dues à des problèmes
cardiaques tels que l'angine de poitrine ou un apport insuffisant de sang (ischémie) au muscle
cardiaque (myocarde)). Informez votre médecin si ces symptômes se manifestent lorsque vous
recevez un traitement à base de Combivent, mais n'arrêtez pas votre traitement, à moins que votre
médecin ne vous dise de le faire.
des troubles oculaires en cas de pulvérisation dans les yeux, comme une vision trouble, des douleurs
oculaires, une dilatation de la pupille, une pression intraoculaire augmentée, des yeux rouges, une
vue halo. Ceci peut être un symptôme de glaucome (affection de l'oeil due à une augmentation de la
pression intraoculaire).
D'autres effets indésirables possibles sont:
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
­ sécheresse de la bouche
­ nausées
­ irritation de la gorge
­ palpitations, accélération du rythme cardiaque, tension artérielle élevée
­ vertiges
­ maux de tête
­ nervosité
­ tremblements
­ toux, enrouement
­ réactions cutanées
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
­ sécheresse de la gorge, inflammation des muqueuses de la bouche (stomatite)
­ vomissements, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, constipation)
­ faiblesse et manque d'énergie
­ douleurs musculaires, faiblesse ou crampes musculaires
­ incapacité de vider totalement la vessie (rétention urinaire)
­ rétention d'eau (oedème) dans la gorge ou dans la bouche
­ réactions cutanées allergiques, y compris le gonflement de la langue, de la gorge, des lèvres ou
du visage (oedème de Quincke)
­ transpiration (excessive)
­ hypersensibilité, réaction anaphylactique (une réaction allergique sévère)
­ baisse de la concentration en potassium dans le sang
­ troubles psychiques
­ tension artérielle basse (diastolique)
­ constriction (paradoxale) des bronches ou du larynx
­ rythme cardiaque élevé et irrégulier
­ troubles oculaires (gonflement, forte pression intraoculaire, diamètre de la pupille augmenté,
douleur oculaire, rougeur de la conjonctive) et de la vision (vision trouble, halo)
Les effets secondaires suivants peuvent également apparaitre, mais leurs fréquences de survenue
ne sont pas connues: Troubles regroupés sous le nom d'acidose lactique pouvant se manifester par des
maux à l'estomac, l'hyperventilation (augmentation des mouvements respiratoires), un essoufflement
alors que les sifflements bronchiques que vous ressentiez se sont améliorés, une sensation de pieds ou
de mains froids, des battements cardiaques irréguliers ou une sensation de soif.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Combivent
A conserver entre 15°C et 25°C, à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Une fois l'ampoule ouverte, il convient de l'utiliser immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Combivent
Les substances actives sont: bromure d'ipratropium monohydraté 522 mcg (= 500 mcg de bromure
d'ipratropium anhydre) - sulfate de salbutamol 3013 mcg (= 2500 mcg salbutamol base)/2,5 ml
Les autres composants sont: chlorure de sodium - acide chlorhydrique - eau purifiée.
Qu'est-ce que Combivent et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour inhalation par nébuliseur, à usage unique (sans conservateur).
Boîtes de 20 ou 60 ou 120 (2 x 60) ampoules de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Arnaud Fraiteur 15-23, 1050 Bruxelles
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE187056
Médicament soumis à prescription médicale.