Combigan 2 mg - 5 mg

Notice : information de l'utilisateur
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Tartrate de brimonidine et timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Combigan
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Combigan
3. Comment utiliser Combigan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Combigan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Combigan et dans quel cas est-il utilisé ?
Combigan est un collyre utilisé pour contrôler un glaucome. Il contient deux médicaments différents
(la brimonidine et le timolol), qui réduisent tous deux une pression intra-oculaire élevée. La
brimonidine appartient au groupe des médicaments appelés agonistes des récepteurs adrénergiques
alpha2. Le timolol appartient au groupe des bêta-bloquants. Combigan est prescrit pour réduire une
pression élevée dans l'oeil lorsqu'un bêta-bloquant en collyre, utilisé en monothérapie, ne suffit pas.
Votre oeil contient un liquide aqueux transparent, qui nourrit l'intérieur de l'oeil. Ce liquide s'écoule
constamment de l'oeil et du nouveau liquide est fabriqué pour le remplacer. Si le liquide ne s'écoule
pas assez vite, la pression intra-oculaire augmente et peut éventuellement endommager votre vue.
Combigan agit en réduisant la production de liquide et en augmentant la quantité de liquide évacué. Ce
faisant, il réduit la pression dans l'oeil tout en maintenant suffisamment de liquide pour nourrir l'oeil.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Combigan ?
N'utilisez jamais Combigan
-
si vous êtes
allergique (hypersensible) au
tartrate de brimonidine, au
timolol, aux bêta-
bloquants ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6. Des symptômes d'une réaction allergique sont gonflement du visage, des lèvres et de
la gorge, sifflement respiratoire, sensation de faiblesse, essoufflement, démangeaisons ou rougeur
autour de l'oeil.
- si vous
avez une quelconque maladie respiratoire, par exemple de
l'asthme ou des
antécédents
d'asthme ou une
maladie broncho-pulmonaire chronique obstructive sévère (maladie
pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une
toux persistante).
- si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple
rythme cardiaque lent, insuffisance
cardiaque, des
troubles du rythme cardiaque (sauf s'ils sont contrôlés par un stimulateur
cardiaque)
.
- si vous prenez des
inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou certains autres
antidépresseurs
Si vous pensez que l'un ou l'autre point s'applique à vous, n'utilisez pas Combigan avant d'en avoir
reparlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Combigan.
- si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé :
une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression dans
la poitrine, un essoufflement ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression
artérielle basse
des troubles du rythme cardiaque tels qu'un rythme cardiaque lent
des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive
des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud)
un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'un faible taux de sucre
dans le sang
une hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes
des troubles des reins ou du foie
une tumeur de la glande surrénale
une intervention chirurgicale destinée à diminuer la pression dans l'oeil
- si vous souffrez ou avez souffert d'une quelconque allergie (par ex. rhume des foins, eczéma) ou
d'une réaction allergique grave, sachez que la dose d'adrénaline habituellement utilisée pour
contrôler une réaction sévère peut devoir être augmentée.
- Avant toute intervention chirurgicale, informez le médecin que vous utilisez COMBIGAN, car le
timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Enfants et adolescents
Combigan ne peut pas être utilisé chez les jeunes enfants de moins de 2 ans et son utilisation n'est pas
recommandée chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.
Autres médicaments et Combigan
COMBIGAN peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné à l'oeil, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
Il y a un nombre de médicaments qui peuvent interférer avec Combigan, il est dès lors
particulièrement important d'indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
antidouleurs
somnifères ou médicaments contre l'anxiété
médicaments pour réduire la tension artérielle (hypertension)
médicaments pour traiter des maladies du coeur (par exemple une irrégularité de la fréquence
cardiaque) tels que des bêtabloquants, de la digoxine ou quinidine (utilisée pour traiter les
affections cardiaques et certains types de malaria)
médicaments pour traiter le diabète ou des taux sanguins de glucose élevés
médicaments pour traiter une dépression tels que la fluoxétine et la paroxétine
un autre collyre utilisé pour réduire une tension oculaire élevée (glaucome)
médicaments pour traiter des réactions allergiques sévères
médicaments qui affectent certains hormones dans votre corps, comme l'adrénaline et la dopamine
médicaments qui affectent les muscles dans les vaisseaux sanguins
médicaments pour traiter des brûlures ou des ulcères d'estomac.
Si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée ou si vous consommez régulièrement de
l'alcool, informer votre médecin.
Si vous devez subir une anesthésie générale, informez votre médecin ou dentiste que vous utilisez
Combigan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Combigan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sur recommandation de votre médecin.
Combigan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Combigan est susceptible de provoquer des vertiges, une certaine fatigue ou une vision floue chez
certains patients. Attendez la disparition des symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser
du matériel ou des machines. Si vous présentez le moindre problème, parlez-en à votre médecin.
Combigan contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium par 5 ml de solution, équivalent à 0,05
mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de
les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir
utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Combigan contient des phosphates
Ce médicament contient 52,9 mg de phosphates par 5 ml de solution équivalent à 10,58 mg/ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).
3.
Comment utiliser Combigan ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Combigan ne peut pas
être utilisé chez les jeunes enfants de moins de 2 ans. L'utilisation de Combigan n'est pas
recommandée chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans).
La dose recommandée est d'une goutte de Combigan, deux fois par jour, avec un intervalle d'environ
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
12 heures entre les deux instillations. Ne modifiez pas la dose ou n'arrêtez pas le traitement sans en
parler préalablement avec votre médecin.
Si vous utilisez Combigan en même temps qu'un autre collyre,
respecter un intervalle d'au moins
5 minutes entre l'instillation de Combigan et l'application de l'autre collyre.
Mode d'emploi
N'utilisez pas le produit si le scellé entourant le col du flacon est brisé avant la première utilisation.
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon. Penchez la tête en arrière et fixez le plafond.
1. Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à créer une petite poche.
2. Retournez le flacon, pincez-le et faites tomber une goutte de produit dans chaque oeil à traiter.
3. Lâchez la paupière inférieure et fermez l'oeil.
4. Gardez l'oeil fermé et appuyez votre doigt sur le coin interne de l'oeil (sur le côté de l'oeil proche
du nez) pendant deux minutes. Cela permet d'empêcher COMBIGAN de pénétrer dans le reste du
corps.
Recommencez si la goutte n'est pas tombée dans l'oeil.
Evitez tout contact entre l'ouverture du flacon et votre oeil, ou tout autre corps étranger, afin de
prévenir le risque de contamination. Replacez le bouchon à vis sur le flacon et refermez le flacon
immédiatement après l'utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Combigan que vous n'auriez dû
Adultes
Une utilisation excessive de Combigan est peu susceptible de vous être dommageable. Procédez à
l'instillation suivante au moment prévu. Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien.
Bébés et enfants
Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés chez des bébés et des enfants recevant de la brimonidine
(l'un des composants de Combigan) dans le cadre du traitement médical d'un glaucome. Les signes de
surdosage incluent : somnolence, mollesse, baisse de la température corporelle, pâleur et difficultés
respiratoires. En présence de tels signes, contactez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
En cas d'ingestion accidentelle de Combigan, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Combigan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Combigan
Si vous oubliez d'utiliser Combigan, instillez une goutte dans l'oeil à traiter dès que vous vous
apercevez de votre oubli, puis reprenez le schéma normal d'administration. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Combigan
Combigan doit être utilisé tous les jours pour être efficace.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez immédiatement contacter votre médecin:
défaillance cardiaque (par exemple douleur thoracique) ou irrégularité de la fréquence cardiaque
augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque ou tension artérielle faible
Affectant les yeux
Très fréquent (peut affecter plus de 1 sur 10 personne) :
Rougeur de l'oeil ou sensation de brûlure dans l'oeil
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Picotements ou douleur à l'oeil
Réaction allergique au niveau de l'oeil ou de la peau avoisinante
Petites érosions à la surface de l'oeil (avec ou sans inflammation)
Gonflement, rougeur ou inflammation de la paupière
Irritation ou sensation de corps étranger dans l'oeil
Démangeaisons de l'oeil et de la paupière
Follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l'oeil
Trouble de la vue
Larmoiement
Sécheresse oculaire
Yeux collés
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Difficulté à voir clairement
Gonflement ou inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de
l'oeil
Yeux fatigués
Sensibilité à la lumière
Paupière douloureuse
Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l'oeil
Gonflement ou zones d'inflammation sous la surface de l'oeil
Corps flottants devant les yeux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Vision floue
A
ffectant le corps :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Hypertension
Dépression
Somnolence
Maux de tête
Sécheresse buccale
Faiblesse générale
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Insuffisance cardiaque
Rythme cardiaque irrégulier
Étourdissements
Évanouissement
Sécheresse du nez
Altération du goût
Nausées
Diarrhées
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Accélération et diminution du rythme cardiaque
Pression artérielle basse
Rougeurs au visage
Certains de ces effets peuvent être dus à une allergie à l'un des ingrédients.
Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la brimonidine ou le timolol et peuvent
donc se produire avec Combigan.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été constatés avec la brimonidine :
Inflammation de l'oeil, rétrécissement des pupilles, difficulté pour dormir, symptômes
grippaux, essoufflement, symptômes touchant l'estomac et la digestion, réactions allergiques
générales, réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, éruption cutanée
prurigineuse et dilatation des vaisseaux sanguins.
Comme les autres médicaments appliqués dans les yeux, Combigan (brimonidine/timolol) est absorbé
dans le sang. L'absorption du timolol, un composant bêtabloquant de Combigan, peut provoquer des
effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants intraveineux et/ou oraux.
L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique topique est inférieure à celle
d'une administration de médicaments par voie orale ou par injection, par exemple. Les effets
indésirables énumérés incluent les réactions observées dans la classe des bêtabloquants lors de leur
utilisation pour traiter des maladies oculaires :
Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau (qui peut se produire
dans des zones comme le visage et les membres et peut obstruer les voies respiratoires,
pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer), urticaire (ou éruption cutanée
prurigineuse), éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique
sévère soudaine mettant en jeu le pronostic vital.
Faible taux de sucre dans le sang.
Difficulté pour dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, hallucination.
Accident vasculaire cérébral, diminution de l'irrigation sanguine du cerveau, signes et
symptômes accrus de myasthénie grave (affection musculaire), sensations inhabituelles
(comme des fourmillements).
Inflammation de la cornée, décollement de la membrane sous la rétine qui contient les
vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision,
diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne (lésion de la membrane avant du
globe oculaire), paupière supérieure tombante (forçant l'oeil à rester à moitié fermé), vue
double.
Douleur thoracique, oedème (accumulation de liquide), changements du rythme ou de la
vitesse des battements cardiaques, un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque,
insuffisance cardiaque.
Phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Rétrécissement des voies respiratoires pulmonaires (principalement chez les patients
présentant une maladie préexistante), difficultés respiratoires, toux.
Indigestion, douleurs abdominales, vomissements.
Chute de cheveux, éruption d'apparence blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou
aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée.
Douleur musculaire non causée par l'exercice.
Troubles sexuels, diminution de la libido.
Faiblesse/fatigue musculaire.
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate:
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de
gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Pour le Grand-Duché de Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de
Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail :
crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, , Tél. : (+352) 2478 5592, E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Combigan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utiliser qu'un flacon à la fois.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le flacon quatre semaines après première ouverture, même s'il contient encore du produit. Cette
mesure permettra de prévenir tout risque d'infection. Pour plus de facilité, noter la date d'ouverture
dans l'emplacement réservé à cet effet sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Combigan
Les substances actives sont le tartrate de brimonidine et le timolol.
Un millilitre de solution contient 2 milligrammes de tartrate de brimonidine et du maléate de
timolol équivalant à 5 milligrammes de timolol.
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (un conservateur), phosphate de sodium
monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté et eau purifiée.
De petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour
amener la solution au bon pH (mesure de l'acidité ou de l'alcalinité de la solution).
Aspect de Combigan et contenu de l'emballage extérieur
Combigan est un collyre en solution limpide de couleur jaune-verdâtre, conditionné dans un flacon de
plastique muni d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à environ la moitié de son volume et
contient 5 ml de solution. Des conditionnements avec 1 ou 3 flacons sont disponibles. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE280052.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AbbVie S.A., Avenue Einstein 14, 1300 Wavre - Belgique
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irlande.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Nom de l'Etat Membre
Nom du médicament
Autriche
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Belgique
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Bulgarie
2 mg/ml + 5 mg/ml ,
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
République Tchèque
COMBIGAN 2mg/ml + 5 mg/ml ocní kapky, roztok
Croatie
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Danemark
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Estonie
Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus
Finlande
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
France
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Allemagne
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Grèce
COMBIGAN , , (0,2 + 0,5)%
Hongrie
COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp
Islande
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
Irlande
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Italie
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Lettonie
Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, sdums
Lituanie
Combigan 2 mg/5 mg/ml aki lasai (tirpalas)
Luxembourg
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Pays-Bas
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norvège
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Pologne
Combigan krople do oczu, roztwór, 2 mg/ml + 5 mg/ml
Portugal
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Roumanie
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picturi oftalmice, soluie
Slovaquie
COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml ocná roztoková instilácia
Slovénie
COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko,
raztopina
Espagne
Combigan 2mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Suède
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Royaume-Uni
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.