Combiflure 1,25 mg/ml - 3 mg/ml

Combiflure 1,25 mg/ml + 3 mg/ml, collyre en solution
fluorescéine sodique/chlorhydrate d'oxybuprocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Combiflure collyre et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Combiflure collyre
3. Comment administrer Combiflure collyre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Combiflure collyre
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que
Combiflure collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
Combiflure collyre contient comme substances actives de l'oxybuprocaïne et de la fluorescéine.
L'oxybuprocaïne est un anesthésique local utilisé pour anesthésier temporairement la surface de l'oeil.
La fluorescéine est un colorant qui facilite le diagnostic des lésions de la cornée. Ce collyre est à usage
diagnostique. Il est utilisé dans le cadre de mesures de la pression oculaires et d'examens de lésions de
la cornée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Combiflure collyre ?
N'utilisez jamais Combiflure collyre :
-
si vous êtes allergique à l'oxybuprocaïne, à la fluorescéine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux du groupe de l'acide para-aminobenzoïque
ou aux additifs du groupe des parabènes.
Avertissements et précautions
Retirez vos lentilles de contact avant l'administration de ce collyre car la fluorescéine contenue dans ce
médicament est susceptible de provoquer un changement de couleur des lentilles de contact souples.
Vous pouvez remettre vos lentilles de contact une heure après l'administration de ce médicament.
Évitez de frotter l'oeil durant l'effet anesthésique.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réaction
allergique/anaphylactique grave (voir rubrique 4).
Autres médicaments et Combiflure collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Ce collyre est susceptible de diminuer les effets des sulfamides (médicaments
utilisés pour le traitement des infections).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce collyre peut provoquer momentanément une vision floue. Abstenez-vous de conduire ou d'utiliser
des machines jusqu'au retour d'une vision normale.
3. Comment administrer Combiflure collyre ?
Ce médicament est exclusivement à usage ophtalmique. Il vous sera administré par votre médecin. La
dose usuelle chez les adultes et les patients pédiatriques est de 1 à 2 gouttes par oeil. La surface de
l'oeil est anesthésiée en une minute, ce qui permet la mesure de la pression oculaire.
Si plusieurs médicaments sont appliqués dans le même oeil, il convient de respecter un délai d'au
moins 5 minutes entre les différents collyres.
Si vous avez reçu plus de Combiflure collyre que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable car le collyre est utilisé à la surface de l'oeil (topique).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes
suivants (symptômes d'une grave réaction allergique/anaphylactique) : gonflement du visage,
éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, sensation d'oppression au niveau de la
poitrine, difficultés à respirer, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise
général, nausées, nervosité, accélération de la pulsation cardiaque ou hypotension.
Autres effets indésirables potentiels :
Fréquents :
pouvant se manifester chez jusqu'à 1 personne sur 10 :
irritation oculaire
sensation d'avoir un corps étranger dans l'oeil après disparition de l'effet anesthésique
lésion superficielle de la cornée dommages (kératite ponctuée) lors d'utilisation récurrente
Rares : pouvant se manifester chez jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
gonflement de l'oeil (de la cornée)
anomalie de coloration de l'oeil (de la cornée)
inflammation de l'iris
ralentissement de la pulsation cardiaque
hypotension
étourdissements
nausées
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
5. Comment conserver Combiflure collyre
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton après
(EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- À conserver au réfrigérateur (2 C ­ 8 C).
- La durée de conservation du flacon ouvert est de 28 jours lorsqu'il est conservé à une température
inférieure à 25 °C.
- Conserver le flacon dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Combiflure collyre
-
Les substances actives sont la fluorescéine sodique et le chlorhydrate d'oxybuprocaïne. Chaque ml
de solution contient 1,25 mg de fluorescéine sodique et 3 mg de chlorhydrate d'oxybuprocaïne.
- Les autres composants sont : chlorobutanol hémihydraté, chlorure de sodium,
polyvinylpyrrolidone et eau pour préparations injectables.
Aspect de Combiflure collyre et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en solution. Solution limpide de couleur jaune (fluorescéine), pratiquement exempte de
particules.
Flacon en plastique blanc, bouchon à vis en plastique jaune.
Conditionnement : 5 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE530426
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
INFORMATIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Se référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations de prescription complètes.
Présentation
Flacon en plastique (PP) blanc avec bouchon à vis en plastique (HDPE) jaune.
Conditionnement : 5 ml.
Posologie et mode d'administration
Adultes et patients pédiatriques : 1 à 2 gouttes dans l'oeil. La surface de l'oeil est anesthésiée en une
minute, ce qui permet la mesure de la pression intraoculaire.
Précautions
Les lentilles de contact de tous types doivent être retirées avant l'utilisation du collyre. Les lentilles de
contact peuvent être remises en place une heure après l'utilisation du collyre.
Application :
1.
Ouvrir le flacon. Ne laisser l'embout compte-gouttes entrer en contact avec aucune surface, en
raison du risque de contamination du contenu.
2.
L'application est plus aisée lorsque le patient incline la tête en arrière ou est couché sur le dos.
3.
Tirer la paupière inférieure du patient vers le bas et lui demander de regarder. Presser
légèrement le flacon et faire tomber une goutte dans le cul de sac de la paupière inférieure.
4.
Immédiatement après application, demander au patient de garder l'oeil fermé et d'appuyer avec
l'index sur la cornée pendant une minute. Fermer le flacon.
Durée de conservation
18 mois. La durée de conservation du flacon ouvert est de 28 jours lorsqu'il est conservé à une
température inférieure à 25 °C.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (2 C ­ 8 C). Les flacons ouverts peuvent être conservés pendant
28 jours à une température inférieure à 25 °C. Conserver le flacon dans la boîte en carton afin de le
protéger de la lumière.