Combiclav syr.

COMBICLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
NOTICE
Combiclav suspension intramammaire pour vaches en lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
ou
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Combiclav suspension intramammaire pour vaches en lactation
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque seringue de 3 g contient :
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
200 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)
50 mg
Prednisolone
10 mg
Suspension huileuse de couleur crème à chamois
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des mammites cliniques causées par les bactéries suivantes, réactives à l'association
d'amoxicilline et d'acide clavulanique :
Staphylocoques (y compris les souches productrices de -lactamase)
Streptocoques (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis)
Escherichia coli (y compris les souches productrices de -lactamase)
5.
COMBICLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir (moins d'un animal
traité sur 10 000, y compris des cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches en lactation)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramammaire.
La seringue ne peut être utilisée qu'une seule fois. Les seringues partiellement vides en raison d'un
échec d'utilisation doivent être jetées.
Le contenu d'une seringue doit être injecté lentement dans le trayon du quartier infecté toutes les
12 heures après chacune des trois traites consécutives.
Effectuer une traite complète des quartiers infectés. Nettoyer et désinfecter minutieusement le trayon
et son orifice à l'aide des lingettes nettoyantes fournies, puis injecter lentement le contenu d'une
seringue dans chaque quartier infecté. Disperser le médicament vétérinaire en massant doucement le
trayon et le pis de l'animal infecté.
En cas d'infection par Staphylococcus aureus, une durée de traitement plus longue peut être
nécessaire. La durée totale du traitement doit donc être laissée à la discrétion du vétérinaire, mais doit
être suffisamment longue pour garantir une guérison complète de l'infection intramammaire.
Thérapie combinée pour le traitement de la mammite bovine. Dans les cas où un traitement systémique
ainsi qu'un traitement intramammaire sont nécessaires, en particulier en cas de mammite clinique
grave, la pénicilline potentialisée en injection peut être administrée en association avec ce médicament
vétérinaire.
Pour la thérapie combinée, le régime de traitement minimum suivant doit être suivi:
Pénicilline potentialisée en injection
Pénicilline potentialisée en suspension
intramammaire pour vaches en lactation
Injection intramusculaire à une dose de 8,75
Le contenu d'une seringue doit être injecté
mg/kg de poids vif (7,0 d'amoxicilline et 1,75
lentement dans le trayon du quartier infecté
mg d'acide clavulanique) ce qui correspond à 1
toutes les 12 heures après chacune des trois
ml de médicament vétérinaire/20 kg de poids vif
traites consécutives, comme suit:
par jour pendant 3 jours, comme suit:
Injection lente d'une seringue dans le trayon du
8,75 mg/kg de poids vif (7,0 d'amoxicilline,
quartier infecté
1,75 mg d'acide clavulanique), soit 1 ml/20 kg
de poids vif
12 heures
Injection lente d'une seringue dans le trayon du
24 heures
quartier infecté
8,75 mg/kg de poids vif (7,0 d'amoxicilline,
12 heures
1,75 mg d'acide clavulanique), soit 1 ml/20 kg
de poids vif
COMBICLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
quartier infecté
24 heures
8,75 mg/kg de poids vif (7,0 d'amoxicilline,
1,75 mg d'acide clavulanique), soit 1 ml/20 kg
de poids vif
Si nécessaire, la pénicilline potentialisée en
injection peut être administrée pendant 2 jours
supplémentaires pour un total de 5 injections
quotidiennes
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser chaque seringue une seule fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 7 jours.
Lait : 84 heures.
Thérapie combinée :
Lors de l'utilisation de ce médicament vétérinaire en combinaison avec de la pénicilline potentialisée
en injection :
Viande et abats : 42 jours.
Lait : 84 heures.
Depuis le dernier traitement avec de la pénicilline potentialisée en injection, selon le régime de
traitement minimum.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boite
après « EXP ».
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
À usage vétérinaire.
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
Tamponner l'extrémité du trayon avant le traitement, à l'aide des lingettes nettoyantes fournies.
R
COMBICLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique doit être réservée au traitement des maladies
cliniques ayant insuffisamment répondu ou dont on peut s'attendre à ce qu'elles répondent
insuffisamment aux autres classes d'antimicrobiens.
Éviter l'utilisation du médicament vétérinaire dans les troupeaux où aucune souche de staphylocoque
productrice de -lactamase n'a été isolée. En cas de mammite à E. coli avec des signes cliniques légers
à modérés, une approche non antimicrobienne devrait être la première option. Les vétérinaires doivent
s'efforcer d'utiliser des antibiotiques à spectre étroit dans la mesure du possible. L'utilisation non
appropriée de ce médicament vétérinaire peut accroître la prévalence de bactéries résistantes aux
antibiotiques du groupe des -lactamines et diminuer l'efficacité du traitement par des antibiotiques du
groupe des -lactamines en raison de la possibilité de résistance croisée. La plupart des souches de E.
coli productrices des BLSE et des AmpC -lactamases peuvent ne pas être inhibées par la
combinaison de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.
L'alimentation des veaux avec le lait rejeté contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée jusqu'à
la fin du temps de retrait du lait, sauf pendant la phase colostrale, car une sélection des bactéries
résistantes aux antimicrobiens peut s'opérer dans le microbiote intestinal du veau et augmenter
l'excrétion fécale de ces bactéries.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact
avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau
claire.
Les lingettes nettoyantes fournies avec le médicament vétérinaire contiennent de l'alcool
isopropylique, qui peut provoquer une irritation de la peau et des yeux chez certaines personnes.
Le port de gants est recommandé pendant l'administration du médicament vétérinaire et la
manipulation des lingettes nettoyantes.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané.
Une hypersensibilité aux pénicillines peut induire des réactions croisées vis-à-vis des céphalosporines
et vice versa. Les réactions allergiques vis-à-vis de ces substances peuvent occasionnellement être
graves.
Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas de sensibilisation connue ou si l'on a reçu la
recommandation d'éviter de manipuler ce type de préparations.
Manipuler ce médicament vétérinaire avec une grande prudence et en prenant toutes les précautions
recommandées afin d'éviter toute exposition.
En cas d'apparition de symptômes tels qu'une éruption cutanée après exposition, consulter un médecin
et lui montrer cette mise en garde.
Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes
plus graves et nécessitent un traitement médical d'urgence.
Se laver les mains après utilisation.
A
utres précautions :
En raison du risque de perturbation endocrinienne de la prednisolone, le médicament vétérinaire peut
être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques. Par conséquent, les animaux
traités ne doivent pas avoir accès à des cours d'eau pendant les 12 premières heures après le traitement.
G
estation et lactation :
Aucune précaution particulière.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
On ne doit pas s'attendre à des réactions indésirables néfastes en cas de surdosage accidentel.
COMBICLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Extrêmement dangereux pour les poissons et la vie aquatique. Ne pas contaminer les étangs, les voies
d'eau ou les fossés avec le médicament vétérinaire ou le conteneur usagé.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Seringues blanches en PEBD à dose unique de 3 g avec pousse-seringue double blanc en PEBD.
Boîtes en carton de 3, 12 et 24 seringues, ou pots de 120 seringues incluant 3, 12, 24 ou 120 lingettes
pour nettoyer les trayons en emballage individuel contenant de l'alcool isopropylique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide à large spectre du groupe des -lactamines. L'acide
clavulanique inactive les -lactamases. Cette association est efficace contre les organismes
producteurs de -lactamase.
La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
In vitro, l'association d'acide clavulanique et d'amoxicilline est active contre un large spectre de
bactéries cliniquement importantes notamment les organismes suivants, couramment associés à la
mammite bovine :
Staphylocoques (y compris les souches productrices de -lactamase)
Streptocoques (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis)
Escherichia coli (y compris les souches productrices de -lactamase)
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de ces organismes cibles, déterminées à partir
d'échantillons recueillis dans neuf pays de l'UE (à savoir la Belgique, la République tchèque, le
Danemark, la France, l'Allemagne, l'Italie, les Pays-Bas, l'Espagne et le RU)1, définissent les points
limite de sensibilité à l'amoxicilline et l'acide clavulanique utilisés en association conformément aux
directives du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)2 (Tableaux 1 et 2).
Tableau 1 : Concentrations minimales inhibitrices (en mg/l) d'amoxicilline/acide clavulanique contre
les souches de la mammite de bovins laitiers dans neuf pays de l'UE
E. coli
S. aureus
SCN
S. uberis
S. dysgalactiae
Amoxicilline/acide
8
1
0,5
0,5
<0,03
clavulanique
Tableau 2 : Points limite de résistance du Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) (en mg/l)
pour les bactéries cibles
E. coli
S. aureus
SCN3
S. uberis
S. agalactiae
S.
dysgalactiae
Amoxicilline/acide
>32
>8
>8
>32
>8
>32
clavulanique
COMBICLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
2Clinical and Laboratory Standards Institute (2013). Normes approuvées - Quatrième édition,
document du CLSI VETO01-A4, Wayne, PA, États-Unis.
3SCN ­ Staphylocoques à coagulase négative
Les mécanismes sous-jacents de la résistance antimicrobienne du streptocoque peuvent être acquis par
la mutation de gènes intrinsèques ou l'échange horizontal de déterminants de la résistance codant le
matériel génétique. Les souches de la mammite de E. coli et de staphylocoque sont connues pour
acquérir une résistance par transfert horizontal de gènes et transfert de bactériophages et de plasmides,
ainsi que par leur capacité à former un biofilm.
Prévalence de la résistance acquise particulièrement élevée pour E. coli. Dans certaines souches de
Staphylococcus aureus (S. aureus méthicillinorésistant, MRSA), et de Staphylococcus
pseudintermedius, la résistance à toutes les -lactamines est conférée par l'altération des protéines
cibles de la paroi cellulaire (protéines fixatrices de la pénicilline). Cela est souvent associé à la
résistance à de nombreux autres composés antimicrobiens par résistance croisée.
Les souches de la mammite de E. coli et de staphylocoque sont connues pour acquérir une résistance
par transfert horizontal de gènes et transfert de bactériophages et de plasmides, ainsi que par leur
propre capacité à former un biofilm.
Les caractéristiques pharmacocinétiques des pénicillines (incluant l'amoxicilline) après
l'administration intramammaire indiquent une élimination rapide du médicament du lait. Le temps de
rétention moyen a une valeur plusieurs fois inférieure aux quantités et à la demi-vie d'élimination
indiquées de seulement 3,4 h. La concentration du médicament dans le lait baisse relativement vite et
le processus est très dynamique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Distributeur :
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
BE-V537342