Colofort

Colofort, poudre pour solution buvable
macrogol (polyéthylène-glycol) 4000 - sulfate de sodium anhydre - bicarbonate de sodium ­
chlorure de sodium - chlorure de potassium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Colofort et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Colofort ?
3.
Comment prendre Colofort ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Colofort ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Colofort et dans quel cas est-il utilisé ?
Colofort contient comme substances actives le macrogol 4000 et des sels. Ces substances
améliorent l'évacuation des sel es.
Colofort est destiné au lavage des intestins chez les adultes et les patients âgés avant :
- un examen endoscopique ou radiologique
- une opération chirurgicale du gros intestin.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Colofort ?
Ne prenez jamais Colofort
Si vous êtes al ergique aux macrogol (polyéthylène-glycol) 4000, sulfate de sodium anhydre,
bicarbonate de sodium, chlorure de sodium et chlorure de potassium ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous souffrez :
­
d'une faiblesse généralisée et grave (insuffisance cardiaque sévère, déshydratation);
­
tumeur de stade avancé ou autre affection du gros intestin donnant lieu à une sensibilité
excessive de la muqueuse intestinale;
­
phases aiguës de l'inflammation du tractus intestinal, y compris la maladie de Crohn et la
colite ulcéreuse;
­
d'une obstruction intestinale (iléus, obstruction, sténose);
­
(d'un risque) de perforation intestinale;
­
troubles de la vidange gastrique (par ex. gastroparésie, stase gastrique);
­
colite toxique (inflammation du gros intestin) ou mégacôlon toxique (gonflement prononcé
du gros intestin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Colofort.
La prudence est de rigueur :
- si vous souffrez d'une inflammation de la muqueuse intestinale ou du rectum
- si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du coeur ou des reins (troubles de l'équilibre
hydro-électrolytique, incluant des taux faibles de sodium et de potassium dans le sang, risque
d'accumulation de liquide dans les poumons)
- si vous utilisez simultanément des médicaments favorisant l'élimination d'eau (diurétiques).
(basis :CCSI 03/2011 implem ­ RtQ 31052012 + RtQJan2013) + CCSI v3.1 Aug2013 ­ RtQ March2014 + deletion storage conditions
(ID 175778)-Transmedia) + PRAC recomm Ischaemic colitis ID14944) + Adaptation to CCDS v1.0 ID 15157 + MAT to Ipsen
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Lorsque le patient se trouve dans un état (semi-) inconscient, il doit être suivi de près pendant
l'administration de Colofort. En cas de douleurs ou de bal onnement, l'administration doit être
ralentie ou arrêtée jusqu'à disparition de ces symptômes.
Ce médicament ne doit être administré que sous surveil ance médicale chez les patients âgés
présentant un état général fragile, les patients ayant tendance à l'aspiration, les patients alités,
les patients présentant une fonction neurologique altérée ou des troubles moteurs.
Ce médicament contient du polyéthylène-glycol, une substance qui peut provoquer des
réactions de type al ergiques (urticaire, éruption cutanée, oedèmes principalement au niveau du
visage et du cou, choc anaphylactique (réaction al ergique sévère accompagnée entre autre
d'une forte baisse de la tension et d'un niveau de conscience diminué).
La diarrhée provoquée par l'administration de ce médicament est susceptible d'entraîner une
perturbation considérable de l'absorption des médicaments administrés simultanément (voir
rubrique «Autres médicaments et Colofort»). Par conséquent, il est recommandé de prendre
d'autres médicaments oraux au moins deux heures avant l'administration de Colofort.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d'une hémorragie
rectale tandis que vous prenez Colofort pour la préparation intestinale, contactez votre médecin
ou demandez immédiatement un avis médical.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Enfants et adolescents en dessous de 18 ans
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Colofort n'ont pas été démontrées chez les enfants et les
adolescents en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Colofort
Soyez prudent si vous utilisez également des médicaments qui augmentent la sécrétion urinaire
(diurétiques).
La diarrhée induite par l'administration de Colofort peut réduire de façon transitoire l'absorption
d'autres médicaments administrés simultanément, tels que la digoxine, les antiépileptiques, les
coumarines et les agents immunosuppresseurs.
Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Colofort avec des aliments et boissons
Ne mangez pas d'aliments solides au moins 2 heures avant l'administration de Colofort, jusqu'à la
fin de l'examen. Les boissons tel es que le café ou le thé sans lait ou des boissons non alcoolisées
sont autorisées.
Grossesse et allaitement
N'utilisez Colofort pas pendant la grossesse, ni en période d'al aitement, sauf si strictement
nécessaire et sous surveil ance du médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et / ou à utiliser des machines
n'a été réalisée.
Colofort contient de la saccharine sodique.
Ce médicament contient 2,890 g (ou 125,67 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 114,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime
alimentaire à faible teneur en sodium.
Ce médicament contient 10,05 mmol (ou 393,1 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte
chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en
potassium.
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Comment prendre Colofort ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée
Utilisez 1 sachet par 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui correspond à une dose moyenne de 3
à 4 litres de solution.
Dissolvez le contenu du sachet dans l'eau: utilisez 1 litre d'eau par sachet. Mélangez bien
jusqu'à dissolution complète de la poudre (solution claire et incolore).
La solution est plus savoureuse si el e est prise bien fraîche. Conservez la solution au frigo
(pendant 24 heures au maximum).
Si la solution doit être administrée par sonde gastrique, la vitesse d'administration est de 15 à 20 ml
par minute.
Durée du traitement
Buvez toutes les 10 à 15 minutes un grand verre (250 ml) de la solution jusqu'à absorption de
la quantité prévue de solution.
La dose complète peut être prise soit en une seule dose, soit en multiple doses fractionnées:
- En une seule dose: 3 à 4 litres le soir avant la procédure, éventuel ement avec une pause
d'une heure après les 2 premiers litres.
- En doses fractionnées: soit 2 litres le soir avant la procédure et 1 à 2 litres le matin de la
procédure, soit 3 litres la nuit précédant la procédure et 1 litre le matin de la procédure.
L'absorption de la quantité prévue de solution doit être terminée au moins 3-4 heures avant
l'examen.
La première défécation aqueuse se fait dans les 1 à 2 heures suivant la première prise.
Si vous avez pris plus de Colofort que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Colofort, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Symptômes prévisibles : nausées, vomissements, diarrhée et troubles de l'équilibre hydrique
dans le sang.
Traitement: la prise des mesures de soutien devrait suffire, notamment le rétablissement de
l'équilibre hydrique. Dans les rares cas de troubles graves, une solution intraveineuse doit être
administrée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections gastro-intestinales
- Très fréquent : nausées, douleur abdominale, bal onnement dans la partie basse de l'abdomen
- Fréquent : vomissements
Réactions al ergiques
Fréquence inconnue : réactions cutanées al ergiques comme éruption cutanée, accumulation
de liquide, principalement au niveau du visage et du cou (angioedème), urticaire,
démangeaisons, choc anaphylactique (réaction al ergique sévère accompagnée entre autre
d'une forte baisse de la tension et d'un niveau de conscience diminué)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
- pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
(basis :CCSI 03/2011 implem ­ RtQ 31052012 + RtQJan2013) + CCSI v3.1 Aug2013 ­ RtQ March2014 + deletion storage conditions
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Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
- pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé à Luxembourg
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Colofort ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conservez la solution préparée au frigo et utilisez-la dans les 24 heures.
N'utilisez pas Colofort si vous constatez que le sachet est endommagé.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Colofort
Les substances actives sont macrogol (polyéthylène-glycol) 4000, sulfate de sodium anhydre,
bicarbonate de sodium, chlorure de sodium et chlorure de potassium.
L'autre composant est saccharine sodique. Voir également rubrique 2. 'Colofort contient de la
saccharine sodique'.
Aspect de Colofort et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton avec des sachets contenant 73,69 g par sachet (enduit blanchi,
papier/aluminium/polyéthylène). Boîtes de 4 et 50 sachets. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
IPSEN Consumer HealthCare, 65, Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Bil ancourt, France
Fabricant :
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethé Virton 20, 28100 Dreux Cedex, France
Numéro d'enregistrement
BE 232391
(basis :CCSI 03/2011 implem ­ RtQ 31052012 + RtQJan2013) + CCSI v3.1 Aug2013 ­ RtQ March2014 + deletion storage conditions
(ID 175778)-Transmedia) + PRAC recomm Ischaemic colitis ID14944) + Adaptation to CCDS v1.0 ID 15157 + MAT to Ipsen
CHC Nov2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
(basis :CCSI 03/2011 implem ­ RtQ 31052012 + RtQJan2013) + CCSI v3.1 Aug2013 ­ RtQ March2014 + deletion storage conditions
(ID 175778)-Transmedia) + PRAC recomm Ischaemic colitis ID14944) + Adaptation to CCDS v1.0 ID 15157 + MAT to Ipsen
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