Colivet s
Notice – Version FR
COLIVET S
NOTICE
1
Notice – Version FR
COLIVET S
NOTICE
COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tél : 0032 (0)87 85 20 25
Fax : 0032 (0)87 86 68 20
Email :
info@prodivet.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Sulfate de colistine équivalent à 50.000 UI.
Excipients :
Mannitol – chlorure de sodium – parahydroxybenzoate de méthyle 1,0 mg –
parahydroxybenzoate de propyle 0,1 mg – propylène glycol – eau pour préparations injectables.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections systémiques causées par les germes sensibles à la colistine, en particulier
Escherichia coli
et
Salmonella spp.,
sous réserve de l’obtention de concentrations efficaces dans le site
infectieux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De rares cas d’accidents néphrologiques et neurologiques ont été signalés.
Les autres manifestations (digestives et d'irritation locale) ne présentent pas un caractère de gravité.
En cas de réaction allergique au traitement, celui-ci doit être arrêté et un traitement symptomatique
(oxygène, adrénaline, antihistaminique) instauré.
La colistine étant néphrotoxique, des troubles associés peuvent apparaître chez des animaux présentant
une insuffisance rénale.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
2
Notice – Version FR
COLIVET S
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcelets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Porcelets : 50.000 UI de sulfate de colistine par kg de poids vif (soit 1 ml par kg de poids vif), par 24
h, pendant 3 jours. Le traitement ne dépassera pas 5 jours.
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Une utilisation du médicament vétérinaire, différente des instructions données dans la notice, peut
augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la colistine et diminuer l'efficacité du traitement par
d’autres polymyxines, en raison du risque potentiel de résistance croisée.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 21 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25 °C
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après ouverture conditionnement primaire : 28 jours, en dessous de 25 °C et à
l'abri de la lumière, après la date du premier prélèvement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal :
Appliquer les règles d’asepsie usuelles lors d’une injection intramusculaire.
La susceptibilité de la colistine vis-à-vis des germes sensibles peut varier au cours du temps ; un
antibiogramme peut s’avérer nécessaire avant de commencer le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter une auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Le médicament vétérinaire est destiné uniquement aux porcelets.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’activité de la colistine diminue en présence d’ions calcium. On évitera de mélanger le médicament
vétérinaire avec des solutions contenant des ions calcium.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
3
Notice – Version FR
COLIVET S
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON-UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sur prescription vétérinaire.
BE-V111483
Conditionnements : flacons de 100, 250 et 500ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tél : 0032 (0)87 85 20 25
Fax : 0032 (0)87 86 68 20
Email : info@prodivet.com
COLIVET S-NOT-BE-FR-V7-20210301
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otice Version FR C
OLIVET S
NOTICE
otice Version FR C
OLIVET S
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COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tél : 0032 (0)87 85 20 25
Fax : 0032 (0)87 86 68 20
Email : info@prodivet.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Sulfate de colistine équivalent à 50.000 UI.
Excipients :
Mannitol chlorure de sodium parahydroxybenzoate de méthyle 1,0 mg
parahydroxybenzoate de propyle 0,1 mg propylène glycol eau pour préparations injectables.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections systémiques causées par les germes sensibles à la colistine, en particulier
Escherichia coli et Salmonella spp., sous réserve de l'obtention de concentrations efficaces dans le site
infectieux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De rares cas d'accidents néphrologiques et neurologiques ont été signalés.
Les autres manifestations (digestives et d'irritation locale) ne présentent pas un caractère de gravité.
En cas de réaction allergique au traitement, celui-ci doit être arrêté et un traitement symptomatique
(oxygène, adrénaline, antihistaminique) instauré.
La colistine étant néphrotoxique, des troubles associés peuvent apparaître chez des animaux présentant
une insuffisance rénale.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
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Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcelets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Porcelets : 50.000 UI de sulfate de colistine par kg de poids vif (soit 1 ml par kg de poids vif), par 24
h, pendant 3 jours. Le traitement ne dépassera pas 5 jours.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Une utilisation du médicament vétérinaire, différente des instructions données dans la notice, peut
augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la colistine et diminuer l'efficacité du traitement par
d'autres polymyxines, en raison du risque potentiel de résistance croisée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 21 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25 °C
Protéger de la lumière.
D
urée de conservation après ouverture c onditionnement primaire : 28 jours, en dessous de 25 °C et à
l'abri de la lumière, après la date du premier prélèvement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Appliquer les règles d'asepsie usuelles lors d'une injection intramusculaire.
La susceptibilité de la colistine vis-à-vis des germes sensibles peut varier au cours du temps ; un
antibiogramme peut s'avérer nécessaire avant de commencer le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter une auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Le médicament vétérinaire est destiné uniquement aux porcelets.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'activité de la colistine diminue en présence d'ions calcium. On évitera de mélanger le médicament
vétérinaire avec des solutions contenant des ions calcium.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
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OLIVET S
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON-UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sur prescription vétérinaire.
BE-V111483
Conditionnements : flacons de 100, 250 et 500ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tél : 0032 (0)87 85 20 25
Fax : 0032 (0)87 86 68 20
Email : info@prodivet.com
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NOTICE
otice Version FR C
OLIVET S
NOTICE
COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tél : 0032 (0)87 85 20 25
Fax : 0032 (0)87 86 68 20
Email : info@prodivet.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Sulfate de colistine équivalent à 50.000 UI.
Excipients :
Mannitol chlorure de sodium parahydroxybenzoate de méthyle 1,0 mg
parahydroxybenzoate de propyle 0,1 mg propylène glycol eau pour préparations injectables.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections systémiques causées par les germes sensibles à la colistine, en particulier
Escherichia coli et Salmonella spp., sous réserve de l'obtention de concentrations efficaces dans le site
infectieux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De rares cas d'accidents néphrologiques et neurologiques ont été signalés.
Les autres manifestations (digestives et d'irritation locale) ne présentent pas un caractère de gravité.
En cas de réaction allergique au traitement, celui-ci doit être arrêté et un traitement symptomatique
(oxygène, adrénaline, antihistaminique) instauré.
La colistine étant néphrotoxique, des troubles associés peuvent apparaître chez des animaux présentant
une insuffisance rénale.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
otice Version FR C
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Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcelets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Porcelets : 50.000 UI de sulfate de colistine par kg de poids vif (soit 1 ml par kg de poids vif), par 24
h, pendant 3 jours. Le traitement ne dépassera pas 5 jours.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Une utilisation du médicament vétérinaire, différente des instructions données dans la notice, peut
augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la colistine et diminuer l'efficacité du traitement par
d'autres polymyxines, en raison du risque potentiel de résistance croisée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 21 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25 °C
Protéger de la lumière.
D
urée de conservation après ouverture c onditionnement primaire : 28 jours, en dessous de 25 °C et à
l'abri de la lumière, après la date du premier prélèvement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Appliquer les règles d'asepsie usuelles lors d'une injection intramusculaire.
La susceptibilité de la colistine vis-à-vis des germes sensibles peut varier au cours du temps ; un
antibiogramme peut s'avérer nécessaire avant de commencer le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter une auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Le médicament vétérinaire est destiné uniquement aux porcelets.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'activité de la colistine diminue en présence d'ions calcium. On évitera de mélanger le médicament
vétérinaire avec des solutions contenant des ions calcium.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
otice Version FR C
OLIVET S
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON-UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sur prescription vétérinaire.
BE-V111483
Conditionnements : flacons de 100, 250 et 500ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tél : 0032 (0)87 85 20 25
Fax : 0032 (0)87 86 68 20
Email : info@prodivet.com
COLIVET S-NOT-BE-FR-V7-20210301
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS