Colivet bolus 150 mg
Notice – Version FR
COLIVET Bolus 150mg
NOTICE
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Notice – Version FR
COLIVET Bolus 150mg
NOTICE
COLIVET Bolus 150 mg comprimés
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET Bolus 150 mg comprimés pour veaux pré-ruminants
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par comprimé
Substance active
:
Sulfate de colistine 150 mg
Excipients :
Cellulose microcristalline - Mannitol – Silice colloïdale anhydre – Stéarate de magnésium –Amidon
prégélatinisé q.s. p.f. un bolus.
Comprimés oblongs, blancs, sécables.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro-intestinales chez les veaux pré-ruminants dues à des Escherichia coli
non invasifs sensibles à la colistine,.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à l’un des excipients
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d’une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui
peut être fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas d’allergie au traitement, celui-ci doit être arrêté et un traitement symptomatique (oxygène,
adrénaline, antihistaminique) instauré.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux pré-ruminants.
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Notice – Version FR
COLIVET Bolus 150mg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Administrer 2,5 mg/ kg de poids vif (correspondant à un bolus par 60 kg de poids vif ou un demi bolus
par 30 kg de poids vif), deux fois par jour avec un intervalle de 12 heures pendant 3 jours.
Le traitement ne dépassera pas 5 jours.
Mode d'administration
Par la voie orale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Précaution particulières d'emploi chez l’ animal :
La susceptibilité de la colistine vis-à-vis des germes sensibles, peut varier au cours du temps; un
antibiogramme peut s’avérer nécessaire avant de commencer le traitement.
L’activité de la colistine est diminuée en présence d’ions calcium. On évitera d'administrer
simultanément le médicament vétérinaire et des solutions ou des aliments riches en ions calcium.
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
Si vous observez un comportement anormal de l'animal traité, veillez en informer immédiatement votre
vétérinaire.
10. TEMPS D’ATTENTE
Veaux :
Viande et abats : 3 jours après la fin du traitement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans le blister d’origine.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précations particulières pour chaque espèce cible
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile,
n’est pas recommandée.
Des bonnes pratiques de gestion et d’hygiène devraient être appliquées comme auxiliaire au traitement
de manière à réduire le risque d’infection et pour contrôler la potentielle augmentation de résistance.
Précautions particulières d'utilisation chez l’ animal
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement
d’infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé
à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L’utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
L’absorption de la colistine peut être augmentée chez les animaux nouveau-nés et les animaux
souffrant de désordres gastro-intestinaux et rénaux graves. Des altérations neuro- et néphrotoxiques
peuvent apparaître.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l’échec
du traitement et l’augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
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Notice – Version FR
COLIVET Bolus 150mg
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines comme la colistine devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Après administration orale de sulfate de colistine, dans des cas individuels, une interaction avec les
anesthésiques et les myorelaxants ne peut pas être exclue. L’association avec les aminoglycosides et le
lévamisole devrait être évitée.
Les effets du sulfate de colistine peuvent être réduits par les cations bivalents (fer, calcium,
magnésium), les acides gras insaturés et les polyphosphates. On évitera d'administrer simultanément le
médicament vétérinaire et des solutions ou des aliments riches en ions calcium.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
Incompatibilités
Ne pas mélanger ce médicament vétérinaire avec des solutions contenant des ions de calcium (p.ex.
solution de réhydratation).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2017
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîtes de 20 et de 100 bolus.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
B-4731 EYNATTEN
Tél : 00 32 (0)87 85 20 25
Télécopie : 00 32 (0)87 86 68 20
Info@prodivet.com
BE-V364612
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
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otice Version FR C
OLIVET Bolus 150mg
NOTICE
otice Version FR C
OLIVET Bolus 150mg
NOTICE
COLIVET Bolus 150 mg comprimés
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET Bolus 150 mg comprimés pour veaux pré-ruminants
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par comprimé
Substance active
:
Sulfate de colistine 150 mg
Excipients :
Cellulose microcristalline - Mannitol Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Amidon
prégélatinisé q.s. p.f. un bolus.
Comprimés oblongs, blancs, sécables.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro-intestinales chez les veaux pré-ruminants dues à des Escherichia coli
non invasifs sensibles à la colistine,.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui
peut être fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas d'allergie au traitement, celui-ci doit être arrêté et un traitement symptomatique (oxygène,
adrénaline, antihistaminique) instauré.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux pré-ruminants.
otice Version FR C
OLIVET Bolus 150mg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Administrer 2,5 mg/ kg de poids vif (correspondant à un bolus par 60 kg de poids vif ou un demi bolus
par 30 kg de poids vif), deux fois par jour avec un intervalle de 12 heures pendant 3 jours.
Le traitement ne dépassera pas 5 jours.
Mode d'administration
Par la voie orale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Précaution particulières d'emploi chez l' animal :
La susceptibilité de la colistine vis-à-vis des germes sensibles, peut varier au cours du temps; un
antibiogramme peut s'avérer nécessaire avant de commencer le traitement.
L'activité de la colistine est diminuée en présence d'ions calcium. On évitera d'administrer
simultanément le médicament vétérinaire et des solutions ou des aliments riches en ions calcium.
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
Si vous observez un comportement anormal de l'animal traité, veillez en informer immédiatement votre
vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veaux :
Viande et abats : 3 jours après la fin du traitement.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans le blister d'origine.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précations particulières pour chaque espèce cible
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile,
n'est pas recommandée.
Des bonnes pratiques de gestion et d'hygiène devraient être appliquées comme auxiliaire au traitement
de manière à réduire le risque d'infection et pour contrôler la potentielle augmentation de résistance.
Précautions particulières d'utilisation chez l' animal
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement
d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé
à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
L'absorption de la colistine peut être augmentée chez les animaux nouveau-nés et les animaux
souffrant de désordres gastro-intestinaux et rénaux graves. Des altérations neuro- et néphrotoxiques
peuvent apparaître.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec
du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
otice Version FR C
OLIVET Bolus 150mg
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines comme la colistine devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Après administration orale de sulfate de colistine, dans des cas individuels, une interaction avec les
anesthésiques et les myorelaxants ne peut pas être exclue. L'association avec les aminoglycosides et le
lévamisole devrait être évitée.
Les effets du sulfate de colistine peuvent être réduits par les cations bivalents (fer, calcium,
magnésium), les acides gras insaturés et les polyphosphates. On évitera d'administrer simultanément le
médicament vétérinaire et des solutions ou des aliments riches en ions calcium.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
Incompatibilités
Ne pas mélanger ce médicament vétérinaire avec des solutions contenant des ions de calcium (p.ex.
solution de réhydratation).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîtes de 20 et de 100 bolus.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
B-4731 EYNATTEN
Tél : 00 32 (0)87 85 20 25
Télécopie : 00 32 (0)87 86 68 20
Info@prodivet.com
BE-V364612
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
OLIVET Bolus 150mg
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NOTICE
COLIVET Bolus 150 mg comprimés
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET Bolus 150 mg comprimés pour veaux pré-ruminants
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par comprimé
Substance active
:
Sulfate de colistine 150 mg
Excipients :
Cellulose microcristalline - Mannitol Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Amidon
prégélatinisé q.s. p.f. un bolus.
Comprimés oblongs, blancs, sécables.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro-intestinales chez les veaux pré-ruminants dues à des Escherichia coli
non invasifs sensibles à la colistine,.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui
peut être fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas d'allergie au traitement, celui-ci doit être arrêté et un traitement symptomatique (oxygène,
adrénaline, antihistaminique) instauré.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux pré-ruminants.
otice Version FR C
OLIVET Bolus 150mg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Administrer 2,5 mg/ kg de poids vif (correspondant à un bolus par 60 kg de poids vif ou un demi bolus
par 30 kg de poids vif), deux fois par jour avec un intervalle de 12 heures pendant 3 jours.
Le traitement ne dépassera pas 5 jours.
Mode d'administration
Par la voie orale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Précaution particulières d'emploi chez l' animal :
La susceptibilité de la colistine vis-à-vis des germes sensibles, peut varier au cours du temps; un
antibiogramme peut s'avérer nécessaire avant de commencer le traitement.
L'activité de la colistine est diminuée en présence d'ions calcium. On évitera d'administrer
simultanément le médicament vétérinaire et des solutions ou des aliments riches en ions calcium.
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
Si vous observez un comportement anormal de l'animal traité, veillez en informer immédiatement votre
vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veaux :
Viande et abats : 3 jours après la fin du traitement.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans le blister d'origine.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précations particulières pour chaque espèce cible
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile,
n'est pas recommandée.
Des bonnes pratiques de gestion et d'hygiène devraient être appliquées comme auxiliaire au traitement
de manière à réduire le risque d'infection et pour contrôler la potentielle augmentation de résistance.
Précautions particulières d'utilisation chez l' animal
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement
d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé
à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
L'absorption de la colistine peut être augmentée chez les animaux nouveau-nés et les animaux
souffrant de désordres gastro-intestinaux et rénaux graves. Des altérations neuro- et néphrotoxiques
peuvent apparaître.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec
du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
otice Version FR C
OLIVET Bolus 150mg
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines comme la colistine devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Après administration orale de sulfate de colistine, dans des cas individuels, une interaction avec les
anesthésiques et les myorelaxants ne peut pas être exclue. L'association avec les aminoglycosides et le
lévamisole devrait être évitée.
Les effets du sulfate de colistine peuvent être réduits par les cations bivalents (fer, calcium,
magnésium), les acides gras insaturés et les polyphosphates. On évitera d'administrer simultanément le
médicament vétérinaire et des solutions ou des aliments riches en ions calcium.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la
néostigmine ou le calcium.
Incompatibilités
Ne pas mélanger ce médicament vétérinaire avec des solutions contenant des ions de calcium (p.ex.
solution de réhydratation).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2017
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INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîtes de 20 et de 100 bolus.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
B-4731 EYNATTEN
Tél : 00 32 (0)87 85 20 25
Télécopie : 00 32 (0)87 86 68 20
Info@prodivet.com
BE-V364612
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS