Colitofalk 4 g rect. susp.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Colitofalk 2 g suspension rectale
Colitofalk 4 g suspension rectale
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Colitofalk suspension rectale et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Colitofalk suspension rectale
3.
Comment utiliser Colitofalk suspension rectale
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colitofalk suspension rectale
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE COLITOFALK SUSPENSION RECTALE ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Groupe pharmaco-thérapeutique: anti-inflammatoire de l'intestin.
Indications thérapeutiques
Traitement et prévention des poussées de gravité légère (Colitofalk 2 g suspension rectale)
ou moyenne (Colitofalk 4 g suspension rectale) de colite ulcéreuse surtout dans ses
localisations rectale, sigmoïdienne et éventuel ement colique gauche.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
COLITOFALK SUSPENSION RECTALE ?
N'utilisez jamais Colitofalk suspension rectale
si vous êtes al ergique à l'acide salicylique, ses dérivés ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez de troubles graves de la fonction hépatique ou rénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
si vous avez des problèmes connus avec vos poumons, particulièrement si vous souffrez
d'
asthme
si vous avez
déjà eu de l'hypersensibilité à l'égard de la sulfasalazine, une substance
apparentée à la mésalazine
si vous avez des problèmes avec votre
foie
si vous avez des problèmes avec vos
reins
si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des
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cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
Autres précautions
Pendant le traitement, votre médecin considèrera peut-être nécessaire une surveil ance
médicale plus étroite, avec des contrôles réguliers de votre sang et votre urine.
L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les
symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang
dans les urines. Veil er à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la
rubrique 4.
Autres médicaments et Colitofalk suspension rectale
Étant donné la faible résorption de la mésalazine liée à son administration par voie rectale,
les possibilités d'interactions citées ci-après bien que théoriquement possibles, sont
extrêmement faibles.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants, car l'effet
de ces médicaments peut changer (interactions):
azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour le
traitement d'affections du système immunitaire)
certains médicaments ralentissant la coagulation sanguine (médicaments destinés à
prévenir une thrombose ou liquéfier votre sang comme la warfarine)
Colitofalk suspension rectale avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médica-
ment.
Pendant la grossesse, Colitofalk doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
Pendant l'al aitement, Colitofalk devrait être utilisé uniquement sur prescription du médecin,
car ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Colitofalk n'influence pas la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Colitofalk 2 g / 4 g suspension rectale contient du métabisulfite de potassium et du
benzoate de sodium.
Le métabisulfite de potassium peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et des
difficultés respiratoires (bronchospasme) dans de rares cas.
Ce produit contient 60 mg de benzoate de sodium dans chaque Colitofalk 2 g / 4 g
suspension rectale. Le benzoate de sodium peut provoquer une irritation locale.
3.
COMMENT UTILISER COLITOFALK SUSPENSION RECTALE ?
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Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment utiliser Colitofalk 2 g et 4 g suspension rectale ?
1. Préparation de Colitofalk suspension rectale :
Secouer le flacon pendant 30 sec.
Enlever la gaine protectrice verte de l'applicateur.
Tenir le flacon à son extrémité supérieure.
2. Prendre la position correcte pour l'application :
La position couchée sur le côté gauche, jambe gauche tendue et jambe droite fléchie
favorise l'action de la suspension rectale.
3. Prise du Colitofalk suspension rectale :
Glisser l'applicateur profondément dans l'anus.
Incliner le flacon et le presser doucement.
Garder la position au moins 30 min. pour permettre au lavement de se répartir dans
toute la partie terminale du gros intestin.
Retenir dans la mesure du possible Colitofalk suspension rectale toute la nuit.
Quel e quantité administrer :
Dose usuel e : 1 lavement par jour au coucher.
La quantité de lavement administrée sera adaptée à l'évolution de la maladie.
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
Utilisation chez les enfants :
Il y a peu d'expérience et seulement des données limitées sur l'effet de ce médicament chez
l'enfant.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Colitofalk.
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
Si vous avez utilisé plus de Colitofalk suspension rectale que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Colitofalk suspension rectale, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Colitofalk suspension rectale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Reprenez le traitement comme indiqué dans la rubrique 3 (Comment utiliser Colitofalk
suspension rectale) ou suivant les recommandations de votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Colitofalk suspension rectale
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
L'arrêt du traitement ne donne pas lieu à l'apparition d'effets indésirables autres que ceux
liés à une éventuel e récidive.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité
(allergiques), bien que des réactions allergiques sévères soient très rares. Si l'un des
symptômes suivants survient après l'utilisation de ce médicament, vous devez
immédiatement contacter votre médecin :
- éruption cutanée allergique
- fièvre
- difficultés respiratoires
Si vous constatez une grave perturbation de votre état de santé général, surtout si associé à
de la fièvre et/ou des maux de gorge et buccaux, vous devez arrêter la prise de ce
médicament et contacter directement votre médecin. Ces symptômes peuvent apparaitre
dans de très rares cas et sont dus à une réduction du nombre de globules blancs dans votre
sang (une maladie appelée agranulocytose). Ceci peut augmenter le risque d'une grave
infection.
Un test sanguin permettra de confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce
médicament sur votre sang.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
- Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées
graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez les patients prenant de la
mésalazine.
Effets indésirables rares (apparaissent chez moins de 1 patient sur 1000):
- douleurs abdominales, diarrhée, flatulences, nausées et vomissements
- maux de tête, étourdissements
- douleur thoracale, essoufflement ou gonflement des extrémités à cause d'un effet sur
votre coeur
- augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
(photosensibilité)
Effets indésirables très rares (apparaissent chez moins de 1 patient sur 10000):
- modification de la fonction rénale, parfois accompagnée d'un gonflement des extrémités
ou de douleurs de côté
- douleurs abdominales graves suite à une inflammation aigüe du pancréas
- fièvre, maux de gorge ou sensation de maladie à cause d'une modification du nombre de
cel ules sanguines
- difficultés respiratoires graves (dyspnée), toux, inspiration sifflante, ombre sur les radios
de vos poumons à cause d'une maladie al ergique et/ou inflammatoire de vos poumons
- diarrhée sévère et douleurs abdominales à cause d'une réaction al ergique au
médicament dans les intestins
- éruption cutanée ou inflammation
- douleurs musculaires et articulaires
- jaunisse ou douleurs abdominales comme conséquence d'une maladie hépatique ou
biliaire
- alopécie et calvitie
- insensibilité ou picotements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)
- réduction réversible de la production de sperme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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- Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Avenue Galilée 5/03
Biopathologie (BBB)
1210 Bruxel es
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
Boîte Postale 97
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
1000 Bruxel es
CEDEX
Madou
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
ou
E-mail : adr@afmps.be
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-HammTél. : (+352)
2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/
sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.

5.
COMMENT CONSERVER COLITOFALK SUSPENSION RECTALE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. A conserver dans l'embal age d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient Colitofalk suspension rectale
La substance active est la mésalazine.
Colitofalk 2 g suspension rectale : mésalazine 2 g / 60 g suspension rectale
Colitofalk 4 g suspension rectale : mésalazine 4 g / 60 g suspension rectale
Les autres composants sont :
Gomme xanthane, carbomères, edetate de sodium, benzoate de sodium, metabisulfite de
potassium, acetate de potassium, eau purifiée.
Aspect de Colitofalk suspension rectale et contenu de l'emballage extérieur
Flacon propulseur blanc opaque de 60 ml avec applicateur. La tige de l'applicateur est
protégée par une gaine en plastique vert. Les flacons sont scel és dans un empaquetage
étanche au gaz.
Forme pharmaceutique et conditionnement
Colitofalk 2 g suspension rectale : boîte de 7 flacons propulseurs.
Colitofalk 4 g suspension rectale : boîte de 7 et 21 flacons propulseurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Van Deventerlaan 31
3528 AG Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Al emagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Colitofalk 2 g suspension rectale : BE157272
Colitofalk 4 g suspension rectale : BE145275
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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