Colitofalk 1000 mg gran. sachet

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Colitofalk 1000 mg granulés gastro-résistants à libération prolongée
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Colitofalk 1000 mg granulés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Colitofalk 1000 mg granulés
3. Comment prendre Colitofalk 1000 mg granulés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Colitofalk 1000 mg granulés
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE COLITOFALK 1000 MG GRANULES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Colitofalk granulés contient le principe actif mésalazine, un agent anti-inflammatoire utilisé
pour traiter une maladie inflammatoire des intestins.
Colitofalk 1000 mg granulés sont utilisés dans :
-
le traitement d'épisodes aigus et la prévention des épisodes ultérieurs (récidives) d'une
maladie inflammatoire du gros intestin (côlon), appelée rectocolite hémorragique par les
médecins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
COLITOFALK 1000 MG GRANULES ?
Ne prenez jamais Colitofalk granulés
-
si vous êtes al ergique au mésalazine, à l'acide salicylique, aux salicylates tels que
l'aspirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Colitofalk 1000 mg granulés
- si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires, notamment si vous souffrez d'
asthme
bronchique
- si vous avez
déjà eu de l'allergie à l'égard de la sulfasalazine, une substance
apparentée à la mésalazine
- si vous souffrez de troubles du
foie
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- si vous souffrez de troubles
rénaux
- si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des
cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
Autres précautions
Pendant le traitement, votre médecin souhaitera peut-être vous garder sous surveil ance
médicale étroite, et vous devrez peut-être subir des analyses régulières de sang et d'urine.
L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les
symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang
dans les urines. Veil er à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la
rubrique 4.
Autres médicaments et Colitofalk granulés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En particulier :
-
Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des
troubles immunitaires)
-
Certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (médicaments pour
traiter une thrombose ou fluidifier le sang, p. ex. warfarine)
-
Lactulose (médicament utilisé pour traiter la constipation)
ou
autres médicaments
pouvant changer l'acidité de vos selles
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser Colitofalk
granulés, votre médecin est en mesure de décider ce qui convient.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous ne devez prendre Colitofalk granulés pendant la grossesse que si votre médecin vous
les a prescrits.
Veil ez également à n'utiliser Colitofalk granulés pendant l'al aitement que si c'est votre
médecin qui vous l'ordonne, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Colitofalk granulés n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Colitofalk 1000 mg granulés contient de l'aspartame, du saccharose et du sodium
Ce médicament contient 2 mg d'aspartame dans chaque sachet de Colitofalk 1000 mg
granulés.
L'aspartame contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les
personnes atteintes de phénylcétonurie
(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par
l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE COLITOFALK 1000 MG GRANULES ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Colitofalk granulés doit être exclusivement utilisé par voie orale.
Ne pas mâcher Colitofalk granulés. Vous devez le prendre en plaçant les granulés sur votre
langue et en les avalant ensuite avec beaucoup de liquide, sans les mâcher.
Posologie
Age et poids du corps
Dose unique
Dose journalière totale
Adultes, personnes âgées et enfants
de plus de 40 kg
Traitement des épisodes
Jusqu'à 3 sachets de
1 x 3 sachets
aigus
Colitofalk 1000 mg
ou
granulés
3 x 1 sachet
Prévention des épisodes
3 sachets de Colitofalk
ultérieurs (pour les patients
1000 mg granulés
1 x 3 sachets
à risque accru de récidive)
Enfants de 6 ans et plus
Traitement des épisodes
30-50 mg de mésalazine/kg de
aigus
poids corporel/jour une fois par
jour
ou
en plusieurs prises
Prévention des épisodes
15-30 mg de mésalazine/kg de
ultérieurs
poids corporel/jour
en plusieurs prises
Adultes et personnes âgées
Sauf prescription contraire du médecin, la posologie normale pour
le traitement d'épisodes
aigus de rectocolite hémorragique est:
En fonction des exigences cliniques particulières à chaque cas, 3 sachets de Colitofalk
1000 mg granulés (soit l'équivalent de 3 g de mésalazine par jour), de préférence le matin ou
1 sachet de Colitofalk 1000 mg granulés trois fois par jour (le matin, à midi, le soir).
Pour éviter une rechute de rectocolite hémorragique
La posologie normale pour prévenir les épisodes ultérieurs de colite ulcéreuse est de :
1 sachet de Colitofalk 500 mg granulés trois fois par jour (équivalent à 1,5 g de mésalazine
par jour).
Si votre médecin juge que vous courez un risque accru de récidive, la dose à utiliser
pour la prévention des épisodes ultérieurs de colite ulcéreuse est
de:
3 sachets de Colitofalk 1000 mg granulés une fois par jour, de préférence le matin (soit
l'équivalent de 3 g de mésalazine par jour).
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Utilisation chez les enfants
On ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet chez l'enfant (âgé de 6
à 18 ans).
Enfants de 6 ans et plus
Veuil ez demander à votre médecin quel e est la posologie précise de Colitofalk granulés
pour votre enfant.
Dans les épisodes aigus : à déterminer sur une base individuelle, en commençant par
30-50 mg de mésalazine par kg de poids corporel et par jour, à administrer de préférence en
une seule dose le matin ou en doses séparées. La dose maximale est de 75 mg de
mésalazine par kg de poids corporel par jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose
adulte maximale.
Pour prévenir une rechute : à déterminer sur une base individuel e, en commençant par
15-30 mg de mésalazine par kg de poids corporel et par jour, à administrer en doses
séparées. La dose totale ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée.
Il est généralement recommandé d'administrer la moitié d'une dose pour adulte aux enfants
jusqu'à 40 kg et la dose adulte normale à ceux au-dessus de 40 kg.
Durée du traitement
Votre médecin décidera la durée du traitement par ce médicament. El e dépendra de votre
état.
Pour tirer le maximum d'avantages de Colitofalk granulés, utilisez ce médicament
régulièrement et de façon constante, aussi bien lors d'un épisode aigu d'inflammation qu'au
cours d'un traitement prolongé, conformément à ce qui vous a été ordonné.
Parlez à votre médecin, si vous pensez que l'effet de Colitofalk granulés est trop fort ou trop
faible.
Si vous avez pris plus de Colitofalk granulés que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Colitofalk granulés, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l'incertitude, afin qu'il puisse décider
ce qui convient.
Si vous prenez une fois trop de Colitofalk granulés, prenez la dose suivante comme prescrit,
ne la diminuez pas.
Si vous oubliez de prendre Colitofalk granulés
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Colitofalk granulés
Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, mais les
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réactions allergiques graves sont très rares. Si vous ressentez l'un des symptômes
suivants après avoir pris ce médicament, vous devez consulter immédiatement votre
médecin :
-
éruption cutanée allergique
-
fièvre
-
difficultés respiratoires
Si vous connaissez une forte altération de votre état de santé générale, et surtout si cela
s'accompagne de fièvre et/ou de douleurs au niveau de la gorge et de la bouche, arrêtez
l'utilisation de ces granulés et contactez votre médecin immédiatement. Dans de très rares
cas, ces symptômes peuvent être liés à une chute du nombre des globules blancs présents
dans le sang (affection appelée agranulocytose), un phénomène qui peut augmenter le
risque d'infection grave.
Un examen de sang pourra confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce
médicament sur votre sang.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
-
Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc,
souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères
de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions
cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Les effets indésirables suivants ont également été signalés par des patients utilisant la
mésalazine :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, flatulences, nausées et
vomissements
- Douleurs abdominales sévères en raison d'une inflammation aiguë du pancréas
- Modifications dans les paramètres de la fonction hépatique, modifications dans les
enzymes pancréatiques
- Modifications du nombre de globules blancs
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
-
Vertiges
- Douleurs dans la poitrine, essoufflement ou jambes enflées en raison de troubles
cardiaques
- Jaunisse ou douleurs abdominales en raison de troubles du foie ou de l'écoulement
biliaire
- Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
(photosensibilité)
- Douleurs articulaires
- Sensation de faiblesse ou fatigue
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)
-
Fièvre, gorge irritée ou malaise en raison de modifications de la formule sanguine
- Éruption cutanée ou inflammation, affection al ergique provoquant des douleurs
articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre
- Diarrhée profuse et douleurs abdominales dues à une réaction al ergique de l'intestin à
ce médicament
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- Insensibilité et fourmil ements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)
- Essoufflement, toux, respiration sifflante, opacités pulmonaires à la radiographie sous
l'effet d'affections al ergiques et/ou inflammatoires des poumons
- Perte de cheveux et apparition d'une calvitie
- Douleurs musculaires
- Modifications de la fonction rénale, parfois avec jambes enflées ou douleurs lombaires
- Diminution réversible de la production de sperme
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
Biopathologie (BBB)
1210 Bruxel es
1000 Bruxel es
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site
internet : 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
www.notifieruneffetindesirable.be
CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : adr@afmps.be
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectori
el/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLITOFALK 1000 MG GRANULES
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet
après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
{10748E80-0000-CCD6-8609-47C676C07AC1}_BPRHealth_0.file
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Colitofalk 1000 mg granulés
La substance active est la mésalazine et un sachet de Colitofalk 1000 mg granulés contient
1000 mg de mésalazine.
Les autres composants sont : aspartame (E 951); carmel ose sodique; cel ulose
microcristal ine; acide citrique anhydre; silice col oïdale anhydre; hypromel ose; stéarate de
magnésium; copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit
L 100); méthylcel ulose; dispersion de polyacrylate 40 % (Eudragit NE 40 D contenant 2 %
de Nonoxynol 100); povidone K 25; siméticone; acide sorbique; talc; dioxyde de titane
(E 171); triéthylcitrate; arôme de crème à la vanil e (contenant du saccharose).
Aspect de Colitofalk 1000 mg granulés et contenu de l'emballage extérieur
Colitofalk 1000 mg granulés gastro-résistants à libération prolongée se compose de granulés
en forme de bâtonnets ou ronds, blanc grisâtre.
Chaque sachet contient 1,86 g de granulés.
Colitofalk 1000 mg granulés est disponible sous différentes présentations contenant 20, 50,
60, 100 et 150 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Al emagne
Tél. +49 (0) 761/1514-0
Fax +49 (0) 761/1514-321
E-mail : zentrale@drfalkpharma.de
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE243494
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants :
Bulgarie, République tchèque, Danemark, Finlande, Al emagne, Grèce, Hongrie, Irlande,
Lettonie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède,
Espagne : Salofalk
Belgique, Luxembourg : Colitofalk
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Autriche : Mesagran
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
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