Colitofalk 1 g supp.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Colitofalk 1 g suppositoires
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Colitofalk 1 g suppositoires et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Colitofalk 1 g suppositoires
3. Comment utiliser Colitofalk 1 g suppositoires
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Colitofalk 1 g suppositoires
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE COLITOFALK 1 G SUPPOSITOIRES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Colitofalk 1 g suppositoires contiennent le principe actif mésalazine, un agent anti-
inflammatoire utilisé pour traiter une maladie inflammatoire des intestins.
Colitofalk 1 g suppositoires sont utilisé pour
- le traitement des épisodes aigus, légers à modérés, d'une maladie inflammatoire limitée
au rectum (partie terminale de l'intestin), que les médecins appel ent colite ulcéreuse ou
proctite ulcéreuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER
COLITOFALK 1 G SUPPOSITOIRES ?
N'utilisez jamais Colitofalk 1 g suppositoires
-
Si vous êtes al ergique à l'acide salicylique, aux salicylates tels que l'acide
acétylsalicylique (Aspirine) ou à la mésalazine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Colitofalk 1 g suppositoires.
-
si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires, notamment si vous souffrez d'
asthme
bronchique
- si vous avez déjà eu de l'al ergie à l'égard de la sulfasalazine, une substance apparentée
à la mésalazine
-
si vous souffrez de troubles du
foie
- si vous souffrez de troubles
rénaux
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- si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des
cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
Autres précautions
Pendant le traitement, votre médecin souhaitera peut-être vous garder sous surveil ance
médicale étroite avec des analyses régulières de sang et d'urine.
L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les
symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang
dans les urines. Veil er à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la
rubrique 4.
Autres médicaments et Colitofalk 1 g suppositoires
Veuil ez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous,
car leur effet pourrait en être modifié (interactions)
-
Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des
troubles immunitaires)
-
Certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (médicaments pour
traiter une thrombose ou fluidifier le sang, p. ex. warfarine)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser Colitofalk 1 g
suppositoires, votre médecin est en mesure de décider ce qui convient.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce
médicament.
Vous ne devez utiliser Colitofalk 1 g suppositoires pendant la grossesse que si votre
médecin vous les a prescrits.
N'utilisez Colitofalk 1 g suppositoires pendant l'al aitement que si votre médecin vous
l'ordonne, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Colitofalk 1 g Suppositoires affecte votre capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines.
Colitofalk 1 g suppositoires contient:
Il est peu probable que l'autre composant de Colitofalk 1 g suppositoires provoque des effets
indésirables (voir rubrique 6. Contenu de l'embal age et autres informations).
3. COMMENT UTILISER COLITOFALK 1 G SUPPOSITOIRES ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Mode d'administration
Comme ce médicament ne peut être utilisé que par voie rectale, il ne peut être introduit que
dans l'anus. Ne le prenez PAS par la bouche.
Posologie
Adultes et personnes âgées:
La dose recommandée est d'un suppositoire de Colitofalk 1 g, une fois par jour au moment
du coucher.
Utilisation chez les enfants:
On ne dispose que de peu d'expérience et de documentation sur les effets à attendre chez
les enfants.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par ce médicament. Cette durée
dépendra de votre état de santé.
Pour tirer le maximum d'avantages de ce médicament, utilisez Colitofalk 1 g suppositoires
régulièrement et de façon constante, conformément à ce qui vous a été ordonné.
Si vous pensez que l'effet des suppositoires de Colitofalk 1 g est trop puissant ou trop faible,
parlez-en avec votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Colitofalk 1 g suppositoires que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Colitofalk 1 g suppositoires, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l'incertitude, afin qu'il puisse décider ce
qui convient.
Si vous utilisez une fois trop de Colitofalk 1 g suppositoires, utilisez la dose suivante comme
prescrit. Ne la diminuez pas.
Si vous oubliez d'utiliser Colitofalk 1 g suppositoires
Si vous oubliez d'utiliser ce médicament, utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli.
Néanmoins, s'il est presque temps d'utiliser la dose suivante, n'utilisez plus la dose oubliée.
Utilisez ensuite la dose suivante à l'heure habituel e. N'utilisez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Colitofalk 1 g suppositoires
Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, mais les
réactions allergiques graves sont très rares. Si vous ressentez l'un des symptômes
suivants après avoir utilisé ce médicament, vous devez consulter immédiatement
votre médecin
-
Eruption cutanée allergique
-
Fièvre
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-
Difficultés respiratoires
Si vous connaissez une forte altération de votre état de santé général, et surtout si cela
s'accompagne de fièvre et/ou de douleurs au niveau de la gorge et de la bouche, arrêtez
l'utilisation de ces suppositoires et contactez votre médecin immédiatement. Dans de très
rares cas, ces symptômes peuvent être liés à une chute du nombre des globules blancs
présents dans le sang (affection appelée agranulocytose), un phénomène qui peut
augmenter le risque d'infection grave. Un examen de sang pourra confirmer si vos
symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur votre sang.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
-
Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc,
souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères
de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions
cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Les effets indésirables suivants ont également été signalés par des patients utilisant la
mésalazine
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 patient sur 1000)
-
Douleurs abdominales, diarrhée, gaz (flatulences), nausées et vomissements,
constipation
- Maux de tête, vertiges
- Douleurs dans la poitrine, essoufflement ou jambes enflées en raison de troubles
cardiaques
- Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
(photosensibilité)
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 patient sur 10000)
-
Modifications de la fonction rénale, parfois avec jambes enflées ou douleurs lombaires
- Violentes douleurs abdominales dues à une inflammation aiguë du pancréas
- Fièvre, gorge irritée ou malaise en raison de modifications de la formule sanguine
- Essoufflement, toux, respiration sifflante, opacités pulmonaires à la radiographie sous
l'effet d'affections al ergiques et/ou inflammatoires des poumons
- Diarrhée profuse et douleurs abdominales dues à une réaction al ergique de l'intestin à
ce médicament
- Eruption ou inflammation de la peau
- Douleurs musculaires et articulaires
- Jaunisse ou douleurs abdominales en raison de troubles du foie ou de l'écoulement
biliaire
- Perte de cheveux et apparition d'une calvitie
- Insensibilité et fourmil ements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)
- Diminution réversible de la production de sperme
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Centre Régional de Pharmacovigilance de
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produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
Biopathologie (BBB)
1210 Bruxel es
1000 Bruxel es
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site
internet : 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
www.notifieruneffetindesirable.be
CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : adr@afmps.be
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectori
el/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLITOFALK 1 G SUPPOSITOIRES
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le plaquette/film
thermosoudé et la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Colitofalk 1 g suppositoires
-
La substance active est la mésalazine, et chaque suppositoire de Colitofalk 1 g
suppositoires contient 1 g de mésalazine.
- L'autre composant est graisse dure.
Aspect de Colitofalk 1 g suppositoires et contenu de l'emballage extérieur
Les suppositoires de Colitofalk 1 g suppositoires sont en forme de torpil e et de couleur beige
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clair.
Colitofalk 1 g suppositoires sont disponibles sous différentes présentations contenant 10, 12,
15, 20, 30, 60, 90 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Al emagne
Tél : +49 (0) 761 / 1514-0
Fax : +49(0) 761 / 1514-321
E-mail : zentrale@drfalkpharma.de
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE371612
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants
Autriche, Bulgarie, République tchèque, Chypre, Danemark, Finlande, Al emagne, Grande-
Bretagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal,
Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Suède et Espagne: Salofalk.
Belgique et Luxembourg: Colitofalk.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
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