Colistineb 2 miu

Notice : information de l'utilisateur
COLISTINEB 1 mil ion ou 2 mil ions d'unités internationales (UI)
poudre pour solution injectable, solution pour perfusion ou inhalation
colistiméthate sodique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Colistineb et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Colistineb
3.
Comment utiliser Colistineb
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colistineb
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Colistineb et dans quel cas
est-il utilisé ?
Colistineb contient du colistiméthate sodique comme substance active. Le colistiméthate sodique est un
antibiotique. Il appartient à un groupe d'antibiotiques appelés polymyxines.
Colistineb est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par
certaines bactéries. Colistineb est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Colistineb est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les
patients at eints de mucoviscidose. Colistineb est utilisé quand ces infections sont causées par une
bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Colistineb ?
N'utilisez jamais Colistineb :

Si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Colistineb
Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.
Si vous êtes at eint de myasthénie
Si vous êtes at eint de porphyrie.
Si vous souf rez d'asthme.
Certaines personnes peuvent ressentir une sensation d'oppression au niveau de la poitrine causée par
un rétrécissement des voies respiratoires lors de l'inhalation de Colistineb. Votre médecin peut prescrire
d'autres médicaments à inhaler directement avant ou après l'utilisation de Colistineb, afin de prévenir
ou de traiter cela.
Enfants
Chez les prématurés et les nouveau-nés, une at ention particulière doit être prise lors de l'utilisation de
Colistineb car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Autres médicaments et Colistineb
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, vous pouvez ou ne pouvez peut-être pas prendre de
Colistineb. Parfois les autres médicaments doivent être arrêtés (au moins pendant un certain temps), ou
vous pouvez avoir besoin d'une dose moindre de Colistineb, ou il se peut que vous deviez être
surveillé(e) pendant que vous utilisez Colistineb. Dans certains cas, il se peut que le niveau de
Colistineb dans votre sang doive être mesuré de temps à autre afin de s'assurer que vous prenez la
bonne dose.
D'autres médicaments comme les antibiotiques appelés aminoglycosides (tels que la
gentamicine, tobramycine, amikacine ou nétilmicine) ainsi que les céphalosporines qui peuvent
at eindre la fonction de vos reins. Prendre Colistineb en même temps qu'un de ces antibiotiques
peut augmenter le risqué de problèmes rénaux (voir la section 4 de cet e notice).
D'autres médicaments comme les antibiotiques appelés aminoglycosides (tels que la
gentamicine, tobramycine, amikacine ou nétilmicine) qui peuvent at eindre le système nerveux
central. Prendre Colistineb en même temps qu'un de ces antibiotiques peut causer des ef ets
indésirables au niveau des oreilles et certaines parties du système nerveux (voir la section 4
dans cet e notice).
Médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d'une anesthésie
générale. Colistineb peut augmenter les ef ets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une
anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez Colistineb.
Si vous souf rez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés
macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés
fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre Colistineb augmente
encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Recevoir Colistineb par perfusion en même temps que du Colistineb par inhalation peut augmenter
votre risque d'ef ets indésirables.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Colistineb n'est pas connue pour nuire à l'enfant à naître, mais, comme tous les médicaments, el e ne
sera donnée à une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire.
Allaitez-vous ? De petites quantités de Colistineb passent dans le lait. Si vous ne pouvez pas arrêter
l'allaitement pendant que vous utilisez Colistineb, vous devriez surveiller at entivement tout signe de
maladie chez votre bébé et informer votre médecin si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Colistineb
contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque Colistineb est administrée par voie veineuse, il peut y avoir des ef ets indésirables comme des
étourdissements, de la confusion ou des problèmes de vision. Dans le cas où ils se produiraient, vous
ne devrez pas conduire ni utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Colistineb
Selon la raison (voir la rubrique 1 de cet e notice), Colistineb peut être administrée en injection rapide
(en 5 minutes via un type spécial de tube placé dans une veine) ou en injection lente (perfusion pendant
30 à 60 minutes environ) par voie veineuse. Colistineb peut parfois aussi être donné au moyen d'une
injection dans le cerveau ou dans la colonne vertébrale.
Colistineb peut également être inhalée en aérosol à fines particules, à l'aide d'une machine appelée un
nébuliseur. Les gout elet es de l'aérosol produites par la nébulisation sont assez petites pour pénétrer
dans les poumons, afin que Colistineb puisse at eindre le site de l'infection bactérienne.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
P
our utilisation en perfusion ou injection :
Colistineb vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unités, répartis en deux ou trois
doses. Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en
une fois au début du traitement.
Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12
millions d'unités.
La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités
par kilogramme de poids corporel, divisés en trois doses.
Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent
généralement des doses plus faibles.
Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par
Colistineb.
Mode d'administration
Colistineb est administrée par injection principalement à l'hôpital. Si vous prenez vous-même votre
traitement à la maison, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment
dissoudre la poudre et injecter la bonne dose de solution.
Durée du traitement
Selon la sévérité de l'infection, votre médecin décidera combien de temps votre traitement devra durer.
Lors du traitement d'infections bactériennes, il est important d'achever le traitement complet afin d'éviter
une aggravation de l'infection existante.
P
our utilisation par nébuliseur :
La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2
millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour
(maximum de 2 millions d'unités par jour).
Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation. Si vous prenez également
d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les
prendre.
Mode d'administration
Si vous prenez vous-même votre traitement à la maison, votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère vous montrera comment utiliser Colistineb dans votre nébuliseur, lorsque vous
commencerez le traitement. Vous devrez vous asseoir droit et respirer normalement pendant
l'inhalation. Voici des instructions générales.
Comment préparer le traitement par inhalation
Avant d'utiliser Colistineb, vous devez tout d'abord dissoudre le produit dans une
solution de chlorure
de sodium (eau salée).
Colistineb 1 million UI :
Pour commencer votre traitement, vous aurez besoin de :
Un flacon en verre incolore de Colistineb 1 million UI
Le solvant pour dissoudre la poudre (3 ml de chlorure de sodium isotonique)
Un nébuliseur adapté à l'inhalation de Colistineb 1 million UI (par exemple, PARI LC PLUS, PARI LC
SPRINT ou eFlow rapid)
Colistineb 2 millions UI :
Pour commencer votre traitement, vous aurez besoin de :
Un flacon en verre incolore de Colistineb 2 millions UI
Le solvant pour dissoudre la poudre (4 ml de chlorure de sodium isotonique)
Un nébuliseur adapté à l'inhalation de Colistineb 2 millions UI (par exemple, PARI LC PLUS, PARI
LC SPRINT ou eFlow rapid)
Il est important que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement avec
Colistineb.
Lisez attentivement les instructions d'utilisation du nébuliseur pour plus
d'informations sur la manipulation du système de nébulisation.
Met ez les pièces de votre nébuliseur sur une surface propre et lisse et suivez les instructions
d'utilisation du fabricant.
Comment préparer Colistineb
Une fois préparé, Colistineb doit être utilisé immédiatement. Ne pas dissoudre Colistineb avant d'être
prêt à administrer une dose (voir également rubrique 5).
1. : Prendre un flacon de Colistineb et taper doucement le flacon en verre afin que la poudre se dépose
au fond. Cela permet d'assurer que vous obtenez la bonne dose du médicament. Ouvrir le flacon en
ôtant l'opercule en plastique vers le haut (Figure 1).


Colistineb 1-2M IU-BSF-afslV13+regV11-mrt21.docx
2. : Tirer vers le bas pour retirer soigneusement l'opercule en plastique entier avec le sertissage en
aluminium du flacon (Figure 2). Ecarter le sertissage et l'opercule avec précaution.
3. : Ôtez le bouchon en caoutchouc avec précaution (Figure 3).
Colistineb 1 million UI :
Ajouter le solvant
(3 ml de solution isotonique de chlorure de sodium) dans le flacon correspondant
afin de dissoudre la poudre.
Colistineb 2 millions UI :
Ajouter le solvant
(4 ml de solution isotonique de chlorure de sodium) dans le flacon correspondant
afin de dissoudre la poudre.
Afin d'éviter la formation excessive de mousse, secouer le flacon doucement jusqu'à ce que toute la
poudre soit dissoute. Verser la solution dans le nébuliseur. N'utilisez pas Colistineb si vous remarquez
des particules visibles dans la solution après dissolution. Une fois préparé, Colistineb doit être utilisé
immédiatement. Tout contenu non utilisé doit être écarté.
Le contenu d'un flacon doit être reconstitué dans une solution isotonique
de chlorure de sodium
Comment utiliser Colistineb
Colistineb est un traitement à inhaler (à inspirer dans les poumons) à l'aide d'un nébuliseur adapté (par
exemple, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT ou eFlow rapid).
Pour avoir des informations plus détaillées sur l'utilisation correcte du nébuliseur choisi, suivez les
instructions d'utilisation du nébuliseur.
L'inhalation de Colistineb devrait s'ef ectuer dans une pièce correctement ventilée.
Après inhalation de Colistineb
Consultez les instructions d'utilisation du fabricant du nébuliseur concernant le nettoyage et la
désinfection.
IMPORTANT : Ne pas mélanger Colistineb avec d'autres produits pour nébulisation en même temps.
Durée du traitement
Pour une utilisation en nébulisation, votre médecin vous conseillera sur l'évolution du traitement.
Si vous avez utilisé plus de Colistineb que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous avez utilisé trop de Colistineb, contactez immédiatement votre médecin ou
l'infirmière ou le Centre Antipoison (070/245.245) pour obtenir des conseils ou, s'ils ne sont pas
disponibles, contactez ou allez jusqu'à l'hôpital le plus proche, au service des urgences. Si trop de
Colistineb est donnée accidentellement, les ef ets indésirables peuvent être graves et peuvent inclure
des problèmes rénaux, une faiblesse musculaire et des difficultés respiratoires (ou même un arrêt
respiratoire).
Si vous êtes traité(e) à l'hôpital ou à domicile par un médecin ou une infirmière et que vous pensez
avoir manqué une dose ou avoir reçu trop de Colistineb, veuillez interroger votre médecin, infirmière ou
pharmacien à ce sujet.
Si vous oubliez d'utiliser Colistineb
Si vous gérez vous-même votre traitement et avez manqué des doses, il faut que vous preniez la dose
oubliée dès que vous vous en souvenez, puis prendre la dose suivante 8 heures plus tard si vous
utilisez Colistineb trois fois par jour, ou 12 heures plus tard, si vous utilisez Colistineb deux fois par jour.
Poursuivez à partir de là, selon les instructions. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Colistineb
N'arrêtez pas votre traitement plus tôt, à moins que votre médecin ne donne son accord. Votre médecin
décidera combien de temps votre traitement devra durer. Si vous avez d'autres questions sur
l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Que Colistineb soit administrée par voie veineuse ou par inhalation, une réaction allergique est
possible. Des réactions allergiques graves peuvent se produire même à la toute première dose et
peuvent inclure le développement rapide d'éruptions cutanées ; un gonflement du visage, de la langue
et du cou ; une incapacité de respirer en raison d'un rétrécissement des voies respiratoires ; et une
perte de conscience.
Si vous observez des signes de réaction al ergique, vous devez consulter un médecin
d'urgence.
Les réactions allergiques moins graves incluent des éruptions cutanées qui apparaissent plus tard au
cours du traitement.
Ef ets indésirables associés à l'injection par voie veineuse de Colistineb
Des ef ets indésirables af ectant le système nerveux sont plus susceptibles de se produire lorsque la
dose de Colistineb est trop élevée, chez des personnes présentant des problèmes rénaux ou qui
prennent également des myorelaxants ou d'autres médicaments ayant un ef et similaire sur le
fonctionnement des nerfs.
Le plus grave de ces ef ets indésirables possibles sur le système nerveux est l'incapacité de respirer en
raison d'une paralysie des muscles de la poitrine.
Si vous éprouvez des difficultés à respirer, il faut
consulter un médecin d'urgence.
D'autres ef ets indésirables possibles comprennent un engourdissement ou des picotements (surtout
autour du visage), des vertiges ou une perte d'équilibre, des changements rapides de la pression
artérielle ou du débit sanguin (y compris des évanouissements et des bouf ées de chaleur), un trouble
de l'élocution, des problèmes de vision, une confusion et des problèmes mentaux (y compris une perte
du sens des réalités). Des réactions au site d'injection comme une irritation peuvent survenir.
Des problèmes rénaux peuvent également se produire. Ceux-ci risquent surtout de se produire chez
des personnes ayant déjà des troubles rénaux, ou recevant Colistineb en même temps que des
médicaments pouvant provoquer des ef ets indésirables dans les reins ou qui reçoivent une dose trop
élevée. Normalement, ces problèmes s'améliorent si le traitement est arrêté ou si la dose de Colistineb
est réduite.
Ef ets indésirables associés à l'inhalation de Colistineb (nébulisation)
Le risque d'ef ets indésirables est généralement bien moindre lors d'une administration par inhalation,
car très peu de Colistineb at eint habituellement la circulation sanguine lorsqu'elle est administrée de
cet e façon.
Les ef ets indésirables possibles comprennent une toux, une sensation d'oppression au niveau de la
poitrine due à un rétrécissement des voies respiratoires, une douleur au niveau de la bouche ou de la
gorge, et un muguet buccal (infections à Candida).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou -
Site internet: www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Colistineb
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquet e du flacon et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Les solutions injectables et pour inhalation de Colistineb doivent être utilisées immédiatement après la
préparation.
Si ce n'est pas possible, parlez d'abord avec votre médecin ou pharmacien parce que les solutions ne
doivent pas être conservées plus de 24 heures au réfrigérateur. Toute solution restante doit être
éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Colistineb
La substance active est le colistiméthate sodique.
Chaque flacon contient 1 ou 2 millions UI du colistiméthate sodique.
Il n'y a pas d'autres composants.
Aspect de Colistineb et contenu de l'embal age extérieur
Colistineb, poudre pour solution injectable, solution pour perfusion ou inhalation, est fournie sous forme
de poudre stérile, blanche dans des flacons à dose unique de
soit 1 million d'unités de colistiméthate sodique par flacon au capuchon rouge.
soit 2 millions d'unités de colistiméthate sodique par flacon au capuchon lavande.
Chaque boîte contient 10, 56 ou 60 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricants
Penn Pharmaceutical Services, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, U.K.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Pays-Bas
Millmount Healthcare Ltd., Unit 3 Block 4, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32
YD60, Irlande
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
1 million UI : BE272264
2 millions UI : BE272273
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE: COLISTINEB
CZ, HU, IE, UK : Colomycin
IT: Pseudineb
SK: Kolomycín
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 03/2021.