Coliprotec f4 (lyoph.)

autorisé

ANNEXE I
plus
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
n'est
médicament
Ce
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin contient:
Escherichia coli O8:K871 (F4ac) vivantes non pathogènes..............1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC2/dose

1non atténuées
2 UFC ­ unités formant des colonies
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
autorisé
Lyophilisat blanc ou blanchâtre pour suspension orale.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES
plus

4.1 Espèces cibles

Porcs
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les n'est
espèces cibles
Immunisation active des porcs dès l'âge de 18 jours contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4
positives afin de:
- réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à Escherichia coli
chez les porcs;
- réduire l'excrétion fécale et la colonisation de l'iléon par les Escherichia coli entérotoxinogènes
F4 positives des porcs infectés.
Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
Durée de l'imm
médicament
unité: 21 jours après vaccination.

4.3 Contre-indications

Aucune.
4.4 Mi Ce
ses en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur.
Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace contre Escherichia coli.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.


4.5 Précautions particulières d'emploi
édiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.


4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une diminution transitoire du gain de poids a été observée pendaplus
nt la première semaine après la
vaccination lors des études. Des tremblements ont été observés très fréquemment après la vaccination
lors des études.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1et 10 animaux sur 1
n'est
000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est pas recommandée au cours de la gestation.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9 Posologie médicament
et voie d'administration
Voie orale et administration dans l'eau de boisson.
Afin d'éviCe
ter l'inactivation du vaccin, tous les matériels utilisés dans sa préparation et son
administration doivent être exempts de résidus d'agents antimicrobiens, de détergents ou de
désinfectants.
Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du
volume d'eau utilisé pour la dilution.
Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale dès l'âge de 18 jours.

Présentation de 50 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 5 ml d'eau du robinet.
Bien agiter et transférer la suspension dans un récipient gradué. Mélanger à nouveau avec de
l'eau du robinet de façon à obtenir un volume total de 100 ml. Bien agiter et utiliser
immédiatement. Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de
18 jours), quel que soit leur poids.
Présentation de 200 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml d'eau du
robinet. Bien agiter et transférer la suspension dans un récipient gradué. Mélanger à nouveau
avec de l'eau du robinet de façon à obtenir un volume total de 400 ml. Bien agiter et utiliser
immédiatement. Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de
18 jours), quel que soit leur poids.
La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
Administration dans l'eau de boisson. Vaccination par l'eau de boisson:
Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamm autorisé
ent avec de l'eau non
traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
Suspendre l'approvisionnement en eau de boisson pendant 1 à 2 heures avant la vaccination planifiée
pour inciter les porcs à boire la suspension vaccinale.
Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 5 ml (présentati plus
on de 50 doses) ou 10 ml (présentation
de 200 doses) d'eau du robinet. Bien agiter.
La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation.
Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise. La
quantité réelle d'eau consommée peut toutefois var n'est
ier considérablement en fonction de plusieurs
facteurs. Il est donc recommandé d'évaluer la consommation d'eau réelle sur une période de 4 heures,
le jour précédant la vaccination. Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Poids vif (kg)
Consommation d'eau sur une période de 4 heures par un nombre de porcs
1
50
200
4,5
0,11 l
5,5 l
22 l
6,8
0,17 l
8,5 l
34 l
9,0
0,23 l
11,5 l
46 l
Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le
volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
Pour une administration par le biais de conduites d'eau utilisant une pompe doseuse
(proportionneur), diluer le vaccin reconstitué dans le volume de solution mère nécessaire
distribué p médicament
ar la pompe doseuse. Le volume de solution mère est calculé sur la base du volume
d'eau consommée par les porcs sur une période de 4 heures multiplié par le débit de la pompe
doseuse (sous forme décimale). Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 l et un
débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 l x 0,01 = 220 ml.
En cas d'i Ce
nquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, il est
recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant
d'ajouter le vaccin. La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été constaté après
l'administration de 10 fois la dose recommandée.
4.11 Temps d'attente
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens vivants
pour porcs.
Code ATC-vet: QI09AE03.
Pour stimuler l'immunité active contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives chez les
porcs.
Vaccin vivant non pathogène destiné à réduire la diarrhée, l'excrétion fécale et la colonisation
intestinale associée aux Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives chez les porcs.
Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les Escherichia coli F4
positives chez les porcs.

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
autorisé
Dextran 40 000
Sucrose
Glutamate monosodique
Eau purifiée
plus

6.2 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétéri n'est
naires.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Durée de conservation après reconstitution et dilution conforme aux instructions: 4 heures.
6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Protéger de la lumière
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de tymédicament
pe I de 6 ml contenant 50 doses ou de 11 ml contenant 200 doses, fermé par un
bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé par un capuchon en aluminium.
Boîte en carton contenant un flacon de 50 doses.
Boîte
Ce
en carton contenant un flacon de 200 doses.
Boîte en carton contenant quatre flacons de 50 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr 27
80689 München
Allemagne

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/14/180/001­003

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16/03/2015
Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
autorisé
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
11/2019
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont d plus
isponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE n'est
ET/OU D'UTILISATION
Sans objet

médicament
Ce
autorisé
ANNEXE II

A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BI plus
OLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALE n'est
S DE RÉSIDUS (LMR)
médicament
Ce
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique et du fabricant responsable de la
libération des lots:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
Espagne

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
autorisé
Le principe actif, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des plus
substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.

n'est
médicament
Ce
autorisé
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOT plus
ICE

n'est
médicament
Ce
autorisé
A.
ÉTIQUETAGE

plus
n'est
médicament
Ce

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Escherichia coli O8:K87 (F4ac) vivantes non pathogènes:
1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC/dose
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension orale

autorisé
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 doses
4 x 50 doses
200 doses
plus
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs
n'est

6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale et administration dans l'eau de boisson.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'médicament
ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.

9.
MICe
SE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration du vaccin doit être exempt de résidus de
produits antimicrobiens, détergents ou désinfectants pour éviter toute inactivation.
10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination: lire la notice

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
autorisé

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE plus
LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Prevtec Microbia GmbH
80689 München
n'est
Allemagne

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/14/180/001 ­ 003

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
médicament
Ce
PRIMAIRES

Flacons (50 ou 200 doses)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs

2.
QUANTITÉ DE PRINCIPE(S) ACTIF(S)
E.coli vivantes, O8:K87 (F4ac).

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DO autorisé
SES
50 doses
200 doses

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION

plus
Voie orale et administration dans l'eau de boisson.

5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.
n'est
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

8.
LA MENTmédicament
ION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vCe
étérinaire.
autorisé
B.
NOTICE
plus
n'est
médicament
Ce
Coliprotec F4
lyophilisat pour suspension orale pour porcs

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
Espagne
autorisé

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINA plus
IRE
Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs

3.
LISTE DE PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin contient:
Escherichia coli O8:K87 (F4ac) vivantes non pat n'est
hogènes1............................1,3 x 108 à 9,0 x 108
UFC2/dose
1non atténuées
2UFC = unités formant des colonies
Lyophilisat blanc ou blanchâtre.

4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives afin de:
- réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à Escherichia coli
chez les
médicament
porcs;
- réduire l'excrétion fécale et la colonisation de l'iléon par les Escherichia coli entérotoxinogènes
F4 positives des porcs infectés.
Début d Ce
e l'immunité: 7 jours après vaccination.
Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.

EFFETS INDÉSIRABLES
Une diminution transitoire du gain de poids a été observée pendant la première semaine suivant la
vaccination lors des études. Des tremblements ont été observés très fréquemment après la vaccination
lors des études.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1et10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs
autorisé
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) E plus
T MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale et administration dans l'eau de boisson.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voie orale et administration dans l'eau de boisson. n'est

Afin d'éviter l'inactivation du vaccin, tous les matériels utilisés dans sa préparation et son
administration doivent être exempts de résidus d'agents antimicrobiens, de détergents ou de
désinfectants.
Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale dès l'âge de 18 jours.
Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du
volume d'eau utilisé pour la dilution.
Voie orale. Vaccination par gavage:
Présentation de 50 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 5 ml d'eau du robinet.
Bien agiter médicament
et transférer la suspension dans un récipient gradué. Mélanger à nouveau avec de
l'eau du robinet de façon à obtenir un volume total de 100 ml. Bien agiter et utiliser
immédiatement. Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de
18 jours), quel que soit leur poids.
PréCe
sentation de 200 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml d'eau du
robinet. Bien agiter et transférer la suspension dans un récipient gradué. Mélanger à nouveau
avec de l'eau du robinet de façon à obtenir un volume total de 400 ml. Bien agiter et utiliser
immédiatement. Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de
18 jours), quel que soit leur poids.
La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
Administration dans l'eau de boisson.Vaccination par l'eau de boisson:
Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non
traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
Poids vif (kg)
Consommation d'eau sur une période de 4 heures par un nombre de porcs
1
50
200
4,5
0,11 l
5,5 l
autorisé
22 l
6,8
0,17 l
8,5 l
34 l
9,0
0,23 l
11,5 l
46
Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le
volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
Pour une administration par le biais de conduites d'eau utilplus
isant une pompe doseuse
(proportionneur), diluer le vaccin reconstitué dans le volume de solution mère nécessaire
distribué par la pompe doseuse. Le volume de solution mère est calculé sur la base du volume
d'eau consommée par les porcs sur une période de 4 heures multiplié par le débit de la pompe
doseuse (sous forme décimale). Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 l et un
débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 l x 0,01 = 220 ml.
En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidn'est
us de désinfectants dans l'eau de boisson, il est
recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant
d'ajouter le vaccin. La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.

10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver et transmédicament
porter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Protéger de la lumière
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de pérem Ce
ption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 4 heures.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ne pas vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur. Ne pas vacciner des animaux sous
traitement antibactérien efficace contre Escherichia coli.
autorisé
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la plus
décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés pour l'utilisation d'une dose unique n'a été constaté
après l'administration de 10 fois la dose recomm n'est
andée.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE médicament
LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
europée Ce
nne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations:
Boîte en carton contenant un flacon de 50 doses.
Boîte en carton contenant un flacon de 200 doses.
Boîte en carton contenant quatre flacons de 50 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
autorisé
plus
n'est
médicament
Ce