Colchicine tiofarma 0,5 mg

CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package Leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE + LU (FR)
Notice : Information de l'utilisateur
Colchicine Tiofarma 0,5 mg comprimés
Colchicine Tiofarma 1 mg comprimés
colchicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Colchicine Tiofarma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Colchicine Tiofarma
3.
Comment utiliser Colchicine Tiofarma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colchicine Tiofarma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Colchicine Tiofarma et dans quel cas est-il utilisé ?
Colchicine Tiofarma contient la substance active appelée colchicine. Cette substance appartient à la
classe des médicaments antigoutteux et est utilisée pour prévenir ou traiter une crise de goutte.
Crises de goutte chez l'adulte
Colchicine Tiofarma est utilisé chez l'adulte dans le traitement à court terme de la goutte aigüe ­ que
l'on appelle les crises de goutte ­ et pour la prévention des récidives de goutte.
En cas de goutte, la concentration d'acide urique dans le sang est augmentée. Ceci peut entrainer la
précipitation de cristaux d'acide urique dans le liquide des articulations. La colchicine inhibe la
réponse inflammatoire qui en résulte.
Fièvre méditerranéenne familiale
De plus, Colchicine Tiofarma est indiqué en cas de fièvre méditerranéenne familiale (maladie
héréditaire caractérisée par une inflammation récurrente et des accès de fièvre) pour la prévention des
accès de fièvre et de l'amyloïdose (précipitation anormale de protéines dans les tissus et les organes).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Colchicine Tiofarma ?
N'utilisez jamais Colchicine Tiofarma :
si vous êtes allergique à la colchicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
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si vous souffrez d'une affection sévère du sang ;
si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;
si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Il n'y a qu'une légère différence entre une dose efficace de Colchicine Tiofarma et une dose
provoquant des symptômes d'intoxication médicamenteuse (voir rubrique 3). Cela signifie qu'une dose
même légèrement trop élevée peut causer des signes d'intoxication médicamenteuse. Si vous
développez des symptômes tels que des nausées, des vomissements, une douleur abdominale et de la
diarrhée, arrêtez de prendre Colchicine Tiofarma et contactez immédiatement votre médecin (voir
aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'une ou plusieurs des
situations suivantes s'applique(nt) à vous ou s'est/se sont appliquée(s) à vous par le passé :
si vous souffrez de problèmes de foie ou de reins ;
si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou vasculaire ;
si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux ;
si vous êtes une personne âgée et affaiblie ;
si vous souffrez d'une affection du sang.
La colchicine peut provoquer une diminution sévère de la fonction de la moelle osseuse (disparition de
certains globules blancs [agranulocytose], carence en plaquettes [thrombopénie], diminution des
globules rouges et de l'hémoglobine en raison d'un déficit de production de globules rouges [anémie
aplasique]).
Vous devrez subir des analyses sanguines régulières pour surveiller toute modification.
Si vous développez des symptômes tels que fièvre, inflammation de la bouche, maux de gorge,
saignements prolongés, ecchymoses ou problèmes cutanés, arrêtez de prendre ce médicament et
contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes indiquant que vous souffrez d'un
grave problème sanguin et il se peut que votre médecin souhaite vous soumettre immédiatement à des
analyses sanguines (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
L'utilisation à long terme de colchicine peut entrainer une déficience en vitamine B12.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
En cas d'utilisation chez l'enfant, la colchicine ne doit être prescrite que sous la supervision d'un
médecin spécialiste. Les données relatives à l'effet d'une utilisation à long terme de la colchicine chez
l'enfant sont limitées, mais la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant sont
supposés être les mêmes que chez l'adulte.
Autres médicaments et Colchicine Tiofarma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
La prudence s'impose en cas d'utilisation de ce produit avec des médicaments susceptibles d'altérer vos
taux de cellules sanguines ou d'avoir une influence négative sur votre fonction hépatique et rénale.
Dans un tel cas, contactez votre médecin.
Si vous prenez Colchicine Tiofarma avec un quelconque des médicaments suivants, des effets
indésirables résultant de la toxicité de la colchicine ont plus de probabilité d'apparaitre, et ceux-ci
peuvent être très graves. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez les
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médicaments suivants :
- érythromycine, télithromycine, clarithromycine et azithromycine (antibiotiques,
médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes). L'utilisation de ce type
d'antibiotiques au cours de votre période de traitement par colchicine peut provoquer une
intoxication médicamenteuse. Si possible, n'utilisez pas ce type d'antibiotiques pendant
votre période de traitement par colchicine. Si aucun autre traitement n'est possible, votre
médecin pourra diminuer la dose de colchicine et vous garder sous surveillance ;
- kétoconazole, itraconazole, voriconazole (médicaments antifongiques). N'utilisez pas ces
médicaments pendant votre période de traitement par colchicine ;
- ritonavir, atazanavir, amprénavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprénavir et indinavir
(inhibiteurs de protéase, utilisés pour traiter l'infection au VIH). N'utilisez pas ces
médicaments pendant votre période de traitement par colchicine ;
- vérapamil, quinidine et diltiazem (médicaments utilisés pour traiter des maladies
cardiaques) ;
- ciclosporine (médicament utilisé pour réduire la résistance de l'organisme aux infections
en inhibant le système immunitaire).
Avertissez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- La prise des médicaments suivants pendant votre période de traitement par colchicine peut
provoquer une grave maladie musculaire (myopathie) et une destruction du tissu
musculaire, accompagnée de crampes musculaires, de fièvre et d'une coloration rouge-
brunâtre de l'urine (rhabdomyolyse) :
simvastatine, fluvastatine ou pravastatine (statines, médicaments utilisés pour
réduire le cholestérol) ;
fibrates (médicaments utilisés pour réduire le cholestérol et certaines graisses dans
le sang) ;
digoxine (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque et les
arythmies).
- cimétidine (utilisée pour diminuer les ulcères intestinaux ou gastriques) et tolbutamide
(utilisé pour réduire la glycémie). Ils peuvent augmenter l'effet de la colchicine.
- vitamine B12 (cyanocobalamine). L'absorption de la vitamine B12 par le tube digestif
peut être réduite par la colchicine.
Colchicine Tiofarma avec des aliments et boissons
Ne consommez pas de pamplemousse ni de jus de pamplemousse pendant votre période de traitement
par colchicine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge de procréer :
Traitement de la goutte
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le
traitement antigoutteux par Colchicine Tiofarma ainsi que pendant au moins 3 mois après la fin de
celui-ci. En cas de survenue malgré tout d'une grossesse durant cette période, il faut prévoir un conseil
génétique.
Grossesse :
Traitement de la goutte :
N'utilisez pas Colchicine Tiofarma si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir. En cas de survenue
malgré tout d'une grossesse durant le traitement par Colchicine Tiofarma ou au cours des 3 mois après
la fin de celui-ci, il faut prévoir un conseil génétique.
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Traitement de la FMF :
L'évolution de la FMF en l'absence de traitement pouvant également avoir une influence négative sur
la grossesse, l'utilisation de Colchicine Tiofarma doit être évaluée au regard des risques potentiels et
peut être envisagée en cas de nécessité clinique.
Allaitement :
La substance active (colchicine) passe dans le lait maternel.
Ne pas utiliser Colchicine Tiofarma chez les femmes allaitantes atteintes de goutte.
Chez les femmes allaitantes atteintes de FMF, une décision doit être prise soit d'interrompre
l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la colchicine en prenant en compte le
bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité :
Traitement de la goutte :
Les patients masculins ne doivent pas concevoir d'enfant durant le traitement par colchicine ni pendant
au moins 6 mois après la fin de celui-ci. En cas de survenue malgré tout d'une grossesse durant cette
période, il faut prévoir un conseil génétique.
Traitement de la FMF :
L'évolution de la FMF en l'absence de traitement pouvant également mener à une infertilité,
l'utilisation de Colchicine Tiofarma doit être évaluée au regard des risques potentiels et peut être
envisagée en cas de nécessité clinique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée relative à l'influence de la colchicine sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, il faut tenir compte de la possibilité de somnolence et
de vertiges.
Colchicine Tiofarma contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez
le/la avant de prendre ce médicament.
Colchicine Tiofarma contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ; il peut donc être
considéré comme pratiquement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Colchicine Tiofarma ?
Mise en garde importante !
Ne pas dépasser la dose recommandée. Un surdosage, y compris par l'ignorance des interactions,
peut entrainer une intoxication très douloureuse et irréversible, se soldant par une issue fatale.
Veuillez consulter les rubriques 2, 3 et 4 de cette notice.
Ce médicament doit être tenu hors de la portée d'autrui avant et après utilisation.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
À trop forte dose, la colchicine est potentiellement toxique ; il est donc important de ne pas dépasser la
dose prescrite par votre médecin.
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Contactez votre médecin ou pharmacien si vous constatez que l'effet des comprimés de colchicine est
trop fort ou trop faible.
Utilisation chez l'adulte
Utilisation en cas de goutte
Traitement d'une crise aigüe de goutte :
La dose recommandée est de 0,5 mg deux à trois fois par jour. Il est possible que votre médecin décide
de prescrire 1 mg supplémentaire pour le premier jour de traitement. Le traitement doit être arrêté en
cas de symptômes gastro-intestinaux ou en l'absence d'effet après 2 à 3 jours.
Ne prenez pas plus de 6 mg de Colchicine Tiofarma durant une cure de traitement.
Après la fin d'une cure de Colchicine Tiofarma (ou d'un autre médicament contenant de la colchicine),
ne commencez pas une nouvelle cure pendant au moins trois jours.
Prévention des crises de goutte :
La dose recommandée est de 0,5 à 1 mg/jour à prendre le soir. Votre médecin vous informera de la
durée du traitement par Colchicine Tiofarma.
Utilisation en cas de fièvre méditerranéenne familiale
La dose journalière peut être prise sous la forme d'une prise unique ou être divisée en deux prises
quotidiennes (pour des doses supérieures à 1 mg/jour). La dose initiale recommandée est de 1,0 à
1,5 mg/jour. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, votre médecin pourra augmenter la dose de
colchicine de manière graduelle jusqu'à un maximum de 3 mg/jour. Vous devrez faire l'objet d'une
étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets indésirables lors de
l'augmentation de la dose de colchicine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans
Utilisation en cas de goutte
Ne pas utiliser Colchicine Tiofarma pour le traitement de la goutte chez l'enfant et l'adolescent.
Utilisation en cas de fièvre méditerranéenne familiale
Chez les enfants atteints de fièvre méditerranéenne familiale, la dose initiale recommandée est basée
sur l'âge.
Enfants âgés de moins de 5 ans : 0,5 mg/jour
Enfants âgés de 5 à 10 ans : 1 mg/jour
Enfants âgés de plus de 10 ans : 1,5 mg/jour
Si vous ne ressentez pas d'amélioration, votre médecin pourra augmenter la dose de colchicine de
manière graduelle jusqu'à un maximum de 2 mg/jour. Vous devrez faire l'objet d'une étroite
surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets indésirables lors de l'augmentation de
la dose de colchicine.
Chez les enfants atteints de néphropathie amyloïde, il est possible de devoir augmenter la dose jusqu'à
2 mg/jour. Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale, la dose initiale doit être réduite et
vous devrez faire l'objet d'une étroite surveillance (voir ci-dessous « Administration en cas
d'insuffisance hépatique ou rénale »).
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Utilisation chez les patients âgés
Chez les patients âgés, le choix de la dose doit s'effectuer avec prudence, compte tenu de la fréquence
plus élevée d'insuffisance rénale et hépatique, de présence d'autres maladies et d'utilisation d'autres
médicaments.
Administration en cas d'insuffisance hépatique ou rénale
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale, vous devrez faire l'objet d'une étroite
surveillance.
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale légère ou modérée et que vous êtes traité(e)
pour la goutte, la dose recommandée est de 0,5 mg de colchicine par jour.
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale légère ou modérée et que vous êtes traité(e)
pour la fièvre méditerranéenne familiale, la dose recommandée sera réduite de moitié.
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, ne prenez pas ce médicament, voir
rubrique « Ne prenez jamais Colchicine Tiofarma ».
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Si vous avez utilisé plus de Colchicine Tiofarma que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de comprimés de Colchicine Tiofarma que vous n'auriez dû ou si un enfant a
par exemple ingéré accidentellement des comprimés, il y a un risque d'intoxication. Contactez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Signes d'intoxication
Après l'ingestion d'une trop forte dose de comprimés de colchicine, les symptômes précoces
de surdosage n'apparaissent qu'après plusieurs heures. Ces symptômes comprennent une
sensation de brûlure dans la gorge, l'estomac et la peau, des nausées, des vomissements, des
crampes abdominales et une diarrhée hémorragique pouvant entrainer un pH sanguin trop
faible, une déshydratation, une hypotension et un état de choc.
Ensuite, 24 à 72 heures après l'ingestion d'une trop forte dose, les complications
potentiellement mortelles suivantes peuvent apparaitre : troubles de l'état de conscience avec
illusions éventuelles (délire), coma, symptômes de paralysie, dépression respiratoire, rétention
de liquide dans les poumons, lésions rénales, déficit sanguin et arrêt cardiaque.
Environ 7 jours après l'ingestion d'une trop forte dose, une augmentation passagère des taux de
globules blancs (leucocytose) et une chute de cheveux peuvent survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Colchicine Tiofarma, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Colchicine Tiofarma
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez en une autre dès que vous y pensez. S'il est presque temps
de prendre votre dose suivante, ne prenez pas du tout la dose oubliée et poursuivez votre schéma
d'administration prescrit. Vérifiez toujours auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Si vous arrêtez d'utiliser Colchicine Tiofarma
Si vous arrêtez soudainement de prendre ce médicament, les symptômes dont vous souffriez avant le
début du traitement pourraient réapparaitre. Adressez-vous toujours à votre médecin si vous envisagez
d'arrêter de prendre la colchicine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Colchicine Tiofarma et contactez immédiatement un médecin ou le service des
urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Nausées, vomissements, crampes abdominales et diarrhée. Ces effets indésirables sont fréquents
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Faiblesse musculaire (myopathie), coloration rouge-brunâtre de l'urine (rhabdomyolyse), douleurs
musculaires, fatigue. Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne
sur 100)
Infection accompagnée de symptômes tels que forte fièvre, mal de gorge sévère et bouche
douloureuse, et forme grave d'anémie (anémie aplasique). Ces effets indésirables sont rares
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
On connait en outre les effets indésirables suivants :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Chute de cheveux, éruption cutanée
Diminution du nombre ou absence totale de spermatozoïdes dans le liquide séminal
Mal de gorge
Neuropathie (maladie nerveuse), inflammation des nerfs pouvant provoquer une douleur, un
engourdissement et parfois une altération de la fonction nerveuse
Absence de menstruations pendant une période de 6 mois ou plus et apparition d'une douleur et/ou
de crampes lors des menstruations
Déficience en vitamine B12
Lésions du foie
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant sont supposés être les mêmes
que chez l'adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
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1210 BRUSSEL
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Colchicine Tiofarma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton,
l'étiquette et la plaquette après « EXP ». Cette date stipule un mois et une année. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La durée de conservation après la première ouverture du récipient de comprimés est de 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Colchicine Tiofarma
La substance active est la colchicine.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), glycolate
d'amidon sodique et stéarate de magnésium (E572).
Aspect de Colchicine Tiofarma comprimés et contenu de l'emballage extérieur
Colchicine Tiofarma 0,5 mg comprimés sont des comprimés ronds, de couleur blanc cassé, portant
l'inscription « 0,5 » sur une face.
Colchicine Tiofarma 1 mg comprimés sont des comprimés ovales, de couleur blanc cassé, portant
l'inscription « C1C » sur une face.
Les comprimés de Colchicine Tiofarma sont conditionnés dans les emballages suivants :
­
Plaquettes, avec 10 comprimés par plaquette et 3 plaquettes dans une boîte en carton ; ou
­
Plaquettes, avec 10 comprimés par plaquette et 10 plaquettes dans une boîte en carton ; ou
­
Récipients en plastique blanc, contenant 250 comprimés, dans une boîte en carton
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
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Tiofarma B.V.
Benjamin Franklinstraat 5 ­ 10
3261 LW Oud-Beijerland
Pays-Bas
Fabricant
Tiofarma B.V.Benjamin Franklinstraat 5 ­ 10
3261 LW Oud-Beijerland
Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Colchicine Tiofarma 0,5 mg comprimés : BE587742 / BE587751
Colchicine Tiofarma 1 mg comprimés : BE587760 / BE587777
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants:
Belgique :
Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Pays-Bas :
Colchicine DMB 0,5 mg, tabletten
Colchicine DMB 1 mg, tabletten
Espagne :
Colchicina Tiofarma 0,5 mg comprimidos
Colchicina Tiofarma 1 mg comprimidos
Portugal :
Colquicina Tiofarma 0,5 mg, comprimidos
Colquicina Tiofarma 1 mg, comprimidos
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 08/2022
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