Colchicine opocalcium 1 mg
MAYOLY BENELUX
Colchicine Opocalcium
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg comprimés
Colchicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés, et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Colchicine Opocalcium 1 mg
comprimés
3.
Comment prendre Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES, ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE
COLCHICINE OPOCALCIUM est indiqué dans le traitement ou la prévention d'une crise aiguë
de goutte.
Autres indications: fièvre méditerranéenne familiale et sclérodermie.
Chez les enfants, ce médicament est prescrit au cours de la fièvre méditerranéenne familiale
pour la prévention des crises et de l’amyloïdose.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
Ne prenez jamais COLCHICINE OPOCALCIUM
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1.
-
en cas de maladie grave du foie ou des reins.
-
si vous prenez un traitement par des antibiotiques de la famille des macrolides (à
l’exception de la spiramycine).
-
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques il faut éviter l’utilisation concomitante
de colchicine et d’un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d’un inhibiteur de la glycoprotéine
P.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM.
1
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MAYOLY BENELUX
Colchicine Opocalcium
- Evitez les traitements de longue durée (voir rubrique 4)
- Prudence lors de l'administration à des patients âgés affaiblis
- L'utilisation d'anti-diarrhéïque n'est pas recommandée car cela risque de masquer
certains signes d'intoxication aiguë.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance
au fructose ou au galactose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption
du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires
rares).
En cas d’apparition de douleurs au ventre, de diarrhée, de nausées ou de vomissements, la
dose devra être diminuée ou le traitement arrêté. Contactez votre médecin.
Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament
-
Associations contre-indiquées :
Macrolides (sauf spiramycine), pristinamycine, télithromycine, antimycosiques (e.a.
l’itraconazole et le kétoconazole), antagonistes du calcium (le diltiazem et le verapamil)
en raison de l’augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences
potentiellement fatales.
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques il faut éviter l’utilisation
concomitante de colchicine et d’un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d’un inhibiteur de
la glycoprotéine P.
Associations déconseillées :
Chez les patients ayant une fonction normale du foie et des reins, et prenant un
inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur de la glycoprotéine P, il est recommandé
d’envisager de diminuer la dose de colchicine ou d’interrompre le traitement.
Il est recommandé d’éviter l’utilisation concomitante de colchicine et du jus de
pamplemousse.
La ciclosporine, en raison de l’augmentation des effets indésirables neuromusculaires
de la colchicine. En cas d’association avec la ciclosporine, surveillance clinique et
biologique (dosage des CPK). Ne pas dépasser quelques jours de traitement par la
colchicine.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi:
Chez des patients sous colchicine qui étaient traités simultanément par une statine ou
un fibrate ou par la digoxine, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont aussi été
rapportés.
Les anticoagulants oraux en raison d’un risque hémorragique accru
La colchicine diminue l'absorption de la vitamine B12 par les intestins.
-
-
Le risque d'interactions à l’origine d'effets indésirables graves est surtout élevé chez les
patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
COLCHICINE OPOCALCIUM avec des aliments et boissons
Eviter de prendre du jus de pamplemousse en même temps, en raison du risque possible
d'effets indésirables graves. Le risque est surtout élevé chez les patients insuffisants rénaux ou
hépatiques.
Grossesse et allaitement
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MAYOLY BENELUX
Colchicine Opocalcium
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Informations importantes concernant certains composants de COLCHICINE
OPOCALCIUM
COLCHICINE OPOCALCIUM contient du saccharose et du lactose: si votre médecin vous a
informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le saccharose peut être nocif pour les dents.
3.
COMMENT PRENDRE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est en général, de 1 à 3 comprimés par jour (pendant ou après les
repas).
Remarque: un traitement de longue durée n'est que rarement nécessaire et en général,
l'administration de colchicine ne sera poursuivie que pendant une période aussi courte que
possible.
Utilisation chez les enfants
La colchicine peut être toxique. Il est donc important de ne pas utiliser une dose plus élevée
que celle prescrite par votre médecin. Chez les enfants atteints de fièvre méditerranéenne
familiale, la posologie recommandée dépend de l’âge. Les doses quotidiennes indiquées ci-
dessous peuvent s’administrer en une seule prise ou en deux prises réparties au cours de la
journée (en cas de doses supérieures à 1 mg/jour) :
- enfants de moins de 5 ans : 0,5 mg/jour
- enfants âgés de 5 à 10 ans : 1 mg/jour
- enfants de plus de 10 ans : 1,5 mg/jour
La posologie de la colchicine doit être progressivement augmentée (0,25 mg par palier) jusqu’à
maximum 2 mg/jour. A chaque augmentation de la dose, le patient doit faire l’objet d’une
surveillance étroite en vue de détecter les éventuels effets indésirables.
Mode d’utilisation et voie d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit se prendre avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de COLCHICINE OPOCALCIUM que vous n’auriez dû
Signes de surdosage: troubles digestifs (vomissements, diarrhées, douleurs au ventre).
Traitement: il ne peut se faire que dans un centre hospitalier.
Si vous avez pris trop de COLCHICINE OPOCALCIUM, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-Poison (070 / 245.245).
Si vous oubliez de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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MAYOLY BENELUX
Colchicine Opocalcium
- Effets digestifs : douleurs au ventre, diarrhée, nausées, parfois vomissements. Dans ces cas,
la dose sera diminuée ou le traitement arrêté.
- Rougeurs de la peau.
- Inflammation des nerfs après utilisation prolongée.
- Exceptionnellement un effet toxique sur la moelle osseuse avec possibilité de diminution des
globules blancs; symptômes de leucopénie.
- Dommage au foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Avenue Galilée 5/03 1210 Boîte Postale 97
BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Division VigilanceSite internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medec
ins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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MAYOLY BENELUX
Colchicine Opocalcium
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient COLCHICINE OPOCALCIUM
La substance active est: colchicine 1 mg.
Les autres composants sont: Erythrosine - Lactose monohydraté - Stéarate de magnésium -
Povidone - Saccharose.
Comment se présente COLCHICINE OPOCALCIUM et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé sécable rose, cylindrique, légèrement biconvexe, comportant la gravure « 018 » sur
une des faces et sur chacune des faces une barre de sécabilité.
Boîtes de 20 comprimés sécables
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mayoly Benelux
Rue du cours d'Eau,10
B-1428 Lillois
Fabricants
S.C. ZENTIVA S.A.
Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 district,
032266, Bucharest
ROMANIA
Mode de délivrance:
sur prescription médicale.
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché:
BE260057
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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Colchicine Opocalcium
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg comprimés
Colchicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés, et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Colchicine Opocalcium 1 mg
comprimés
3.
Comment prendre Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES, ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE
COLCHICINE OPOCALCIUM est indiqué dans le traitement ou la prévention d'une crise aiguë
de goutte.
Autres indications: fièvre méditerranéenne familiale et sclérodermie.
Chez les enfants, ce médicament est prescrit au cours de la fièvre méditerranéenne familiale
pour la prévention des crises et de l'amyloïdose.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
Ne prenez jamais COLCHICINE OPOCALCIUM
-
si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1.
- en cas de maladie grave du foie ou des reins.
- si vous prenez un traitement par des antibiotiques de la famil e des macrolides (à
l'exception de la spiramycine).
- Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques il faut éviter l'utilisation concomitante
de colchicine et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d'un inhibiteur de la glycoprotéine
P.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM.
Colchicine Opocalcium
- Evitez les traitements de longue durée (voir rubrique 4)
- Prudence lors de l'administration à des patients âgés affaiblis
- L'utilisation d'anti-diarrhéïque n'est pas recommandée car cela risque de masquer
certains signes d'intoxication aiguë.
- L'utilisation de ce médicament est déconseil ée chez les patients présentant une intolérance
au fructose ou au galactose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption
du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires
rares).
En cas d'apparition de douleurs au ventre, de diarrhée, de nausées ou de vomissements, la
dose devra être diminuée ou le traitement arrêté. Contactez votre médecin.
Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament
- A
ssociations co
ntre-indiquées :
Macrolides (sauf spiramycine), pristinamycine, télithromycine, antimycosiques (e.a.
l'itraconazole et le kétoconazole), antagonistes du calcium (le diltiazem et le verapamil)
en raison de l'augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences
potentiel ement fatales.
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques il faut éviter l'utilisation
concomitante de colchicine et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d'un inhibiteur de
la glycoprotéine P.
- A
ssociations d
éconseil ées :
Chez les patients ayant une fonction normale du foie et des reins, et prenant un
inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur de la glycoprotéine P, il est recommandé
d'envisager de diminuer la dose de colchicine ou d'interrompre le traitement.
Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante de colchicine et du jus de
pamplemousse.
La ciclosporine, en raison de l'augmentation des effets indésirables neuromusculaires
de la colchicine. En cas d'association avec la ciclosporine, surveil ance clinique et
biologique (dosage des CPK). Ne pas dépasser quelques jours de traitement par la
colchicine.
- A
ssociations f aisant l' objet d
e p
récautions d
'emploi :
Chez des patients sous colchicine qui étaient traités simultanément par une statine ou
un fibrate ou par la digoxine, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont aussi été
rapportés.
Les anticoagulants oraux en raison d'un risque hémorragique accru
La colchicine diminue l'absorption de la vitamine B12 par les intestins.
Le risque d'interactions à l'origine d'effets indésirables graves est surtout élevé chez les
patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
COLCHICINE OPOCALCIUM avec des aliments et boissons
Eviter de prendre du jus de pamplemousse en même temps, en raison du risque possible
d'effets indésirables graves. Le risque est surtout élevé chez les patients insuffisants rénaux ou
hépatiques.
Grossesse et allaitement
Colchicine Opocalcium
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Informations importantes concernant certains composants de COLCHICINE
OPOCALCIUM
COLCHICINE OPOCALCIUM contient du saccharose et du lactose: si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le saccharose peut être nocif pour les dents.
3.
COMMENT PRENDRE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
m
édecin o
u p
harmacien. V
érifiez auprès d
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édecin ou p
harmacien e
n cas de d
oute.
La dose recommandée est en général, de 1 à 3 comprimés par jour (pendant ou après les
repas).
Remarque: un traitement de longue durée n'est que rarement nécessaire et en général,
l'administration de colchicine ne sera poursuivie que pendant une période aussi courte que
possible.
Utilisation chez les enfants
La colchicine peut être toxique. Il est donc important de ne pas utiliser une dose plus élevée
que cel e prescrite par votre médecin. Chez les enfants atteints de fièvre méditerranéenne
familiale, la posologie recommandée dépend de l'âge. Les doses quotidiennes indiquées ci-
dessous peuvent s'administrer en une seule prise ou en deux prises réparties au cours de la
journée (en cas de doses supérieures à 1 mg/jour) :
- enfants de moins de 5 ans : 0,5 mg/jour
- enfants âgés de 5 à 10 ans : 1 mg/jour
- enfants de plus de 10 ans : 1,5 mg/jour
La posologie de la colchicine doit être progressivement augmentée (0,25 mg par palier) jusqu'à
maximum 2 mg/jour. A chaque augmentation de la dose, le patient doit faire l'objet d'une
surveil ance étroite en vue de détecter les éventuels effets indésirables.
Mode d'utilisation et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit se prendre avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de COLCHICINE OPOCALCIUM que vous n'auriez dû
Signes de surdosage: troubles digestifs (vomissements, diarrhées, douleurs au ventre).
Traitement: il ne peut se faire que dans un centre hospitalier.
Si vous avez pris trop de COLCHICINE OPOCALCIUM, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-Poison (070 / 245.245).
Si vous oubliez de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Colchicine Opocalcium
- Effets digestifs : douleurs au ventre, diarrhée, nausées, parfois vomissements. Dans ces cas,
la dose sera diminuée ou le traitement arrêté.
- Rougeurs de la peau.
- Inflammation des nerfs après utilisation prolongée.
- Exceptionnel ement un effet toxique sur la moel e osseuse avec possibilité de diminution des
globules blancs; symptômes de leucopénie.
- Dommage au foie.
D
éclaration des e
ffets s
econdaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Avenue Galilée 5/03 1210 Boîte Postale 97
BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Division VigilanceSite internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medec
ins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Colchicine Opocalcium
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient COLCHICINE OPOCALCIUM
La substance active est: colchicine 1 mg.
Les autres composants sont: Erythrosine - Lactose monohydraté - Stéarate de magnésium -
Povidone - Saccharose.
Comment se présente COLCHICINE OPOCALCIUM et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé sécable rose, cylindrique, légèrement biconvexe, comportant la gravure « 018 » sur
une des faces et sur chacune des faces une barre de sécabilité.
Boîtes de 20 comprimés sécables
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mayoly Benelux
Rue du cours d'Eau,10
B-1428 Lil ois
Fabricants
S.C. ZENTIVA S.A.
Theodor Pal ady Blvd., no 50, 3 district,
032266, Bucharest
ROMANIA
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché: BE260057
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg comprimés
Colchicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés, et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Colchicine Opocalcium 1 mg
comprimés
3.
Comment prendre Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colchicine Opocalcium 1 mg comprimés
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES, ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE
COLCHICINE OPOCALCIUM est indiqué dans le traitement ou la prévention d'une crise aiguë
de goutte.
Autres indications: fièvre méditerranéenne familiale et sclérodermie.
Chez les enfants, ce médicament est prescrit au cours de la fièvre méditerranéenne familiale
pour la prévention des crises et de l'amyloïdose.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
Ne prenez jamais COLCHICINE OPOCALCIUM
-
si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1.
- en cas de maladie grave du foie ou des reins.
- si vous prenez un traitement par des antibiotiques de la famil e des macrolides (à
l'exception de la spiramycine).
- Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques il faut éviter l'utilisation concomitante
de colchicine et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d'un inhibiteur de la glycoprotéine
P.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM.
Colchicine Opocalcium
- Evitez les traitements de longue durée (voir rubrique 4)
- Prudence lors de l'administration à des patients âgés affaiblis
- L'utilisation d'anti-diarrhéïque n'est pas recommandée car cela risque de masquer
certains signes d'intoxication aiguë.
- L'utilisation de ce médicament est déconseil ée chez les patients présentant une intolérance
au fructose ou au galactose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption
du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires
rares).
En cas d'apparition de douleurs au ventre, de diarrhée, de nausées ou de vomissements, la
dose devra être diminuée ou le traitement arrêté. Contactez votre médecin.
Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament
- A
ssociations co
ntre-indiquées :
Macrolides (sauf spiramycine), pristinamycine, télithromycine, antimycosiques (e.a.
l'itraconazole et le kétoconazole), antagonistes du calcium (le diltiazem et le verapamil)
en raison de l'augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences
potentiel ement fatales.
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques il faut éviter l'utilisation
concomitante de colchicine et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d'un inhibiteur de
la glycoprotéine P.
- A
ssociations d
éconseil ées :
Chez les patients ayant une fonction normale du foie et des reins, et prenant un
inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur de la glycoprotéine P, il est recommandé
d'envisager de diminuer la dose de colchicine ou d'interrompre le traitement.
Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante de colchicine et du jus de
pamplemousse.
La ciclosporine, en raison de l'augmentation des effets indésirables neuromusculaires
de la colchicine. En cas d'association avec la ciclosporine, surveil ance clinique et
biologique (dosage des CPK). Ne pas dépasser quelques jours de traitement par la
colchicine.
- A
ssociations f aisant l' objet d
e p
récautions d
'emploi :
Chez des patients sous colchicine qui étaient traités simultanément par une statine ou
un fibrate ou par la digoxine, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont aussi été
rapportés.
Les anticoagulants oraux en raison d'un risque hémorragique accru
La colchicine diminue l'absorption de la vitamine B12 par les intestins.
Le risque d'interactions à l'origine d'effets indésirables graves est surtout élevé chez les
patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
COLCHICINE OPOCALCIUM avec des aliments et boissons
Eviter de prendre du jus de pamplemousse en même temps, en raison du risque possible
d'effets indésirables graves. Le risque est surtout élevé chez les patients insuffisants rénaux ou
hépatiques.
Grossesse et allaitement
Colchicine Opocalcium
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Informations importantes concernant certains composants de COLCHICINE
OPOCALCIUM
COLCHICINE OPOCALCIUM contient du saccharose et du lactose: si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le saccharose peut être nocif pour les dents.
3.
COMMENT PRENDRE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
m
édecin o
u p
harmacien. V
érifiez auprès d
e votre m
édecin ou p
harmacien e
n cas de d
oute.
La dose recommandée est en général, de 1 à 3 comprimés par jour (pendant ou après les
repas).
Remarque: un traitement de longue durée n'est que rarement nécessaire et en général,
l'administration de colchicine ne sera poursuivie que pendant une période aussi courte que
possible.
Utilisation chez les enfants
La colchicine peut être toxique. Il est donc important de ne pas utiliser une dose plus élevée
que cel e prescrite par votre médecin. Chez les enfants atteints de fièvre méditerranéenne
familiale, la posologie recommandée dépend de l'âge. Les doses quotidiennes indiquées ci-
dessous peuvent s'administrer en une seule prise ou en deux prises réparties au cours de la
journée (en cas de doses supérieures à 1 mg/jour) :
- enfants de moins de 5 ans : 0,5 mg/jour
- enfants âgés de 5 à 10 ans : 1 mg/jour
- enfants de plus de 10 ans : 1,5 mg/jour
La posologie de la colchicine doit être progressivement augmentée (0,25 mg par palier) jusqu'à
maximum 2 mg/jour. A chaque augmentation de la dose, le patient doit faire l'objet d'une
surveil ance étroite en vue de détecter les éventuels effets indésirables.
Mode d'utilisation et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit se prendre avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de COLCHICINE OPOCALCIUM que vous n'auriez dû
Signes de surdosage: troubles digestifs (vomissements, diarrhées, douleurs au ventre).
Traitement: il ne peut se faire que dans un centre hospitalier.
Si vous avez pris trop de COLCHICINE OPOCALCIUM, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-Poison (070 / 245.245).
Si vous oubliez de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Colchicine Opocalcium
- Effets digestifs : douleurs au ventre, diarrhée, nausées, parfois vomissements. Dans ces cas,
la dose sera diminuée ou le traitement arrêté.
- Rougeurs de la peau.
- Inflammation des nerfs après utilisation prolongée.
- Exceptionnel ement un effet toxique sur la moel e osseuse avec possibilité de diminution des
globules blancs; symptômes de leucopénie.
- Dommage au foie.
D
éclaration des e
ffets s
econdaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Avenue Galilée 5/03 1210 Boîte Postale 97
BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Division VigilanceSite internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medec
ins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg COMPRIMES
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Colchicine Opocalcium
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient COLCHICINE OPOCALCIUM
La substance active est: colchicine 1 mg.
Les autres composants sont: Erythrosine - Lactose monohydraté - Stéarate de magnésium -
Povidone - Saccharose.
Comment se présente COLCHICINE OPOCALCIUM et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé sécable rose, cylindrique, légèrement biconvexe, comportant la gravure « 018 » sur
une des faces et sur chacune des faces une barre de sécabilité.
Boîtes de 20 comprimés sécables
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mayoly Benelux
Rue du cours d'Eau,10
B-1428 Lil ois
Fabricants
S.C. ZENTIVA S.A.
Theodor Pal ady Blvd., no 50, 3 district,
032266, Bucharest
ROMANIA
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché: BE260057
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS