Colchicin pharmaselect 0,5 mg

Colchicin Pharmaselect 0,5 mg comprimés
Colchicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Ce que contient cette notice :
1.
Ce qu'est la Colchicin Pharmaselect en comprimés et à quoi elle sert
2.
Ce que vous devez savoir avant de prendre un comprimé de colchicine
3.
Comment prendre des comprimés de Colchicin Pharmaselect
4.
Effets secondaires éventuels
5.
Comment stocker des comprimés de Colchicin Pharmaselect
6.
Contenu du paquet et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Colchicin Pharmaselect et dans quel cas est-il utilisé ?
Les comprimés de Colchicin Pharmaselect contiennent la substance active colchicine.
La colchicine appartient au groupe des agents anti-goutteux et est utilisée pour prévenir ou
lutter contre les crises de goutte.
Dans la goutte, la concentration d'acide urique dans le sang augmente. En conséquence, des
cristaux d'acide urique peuvent précipiter l'humidité des articulations. La colchicine inhibe
la réponse inflammatoire qui en résulte.
La colchicine est prescrite aux enfants et aux adultes atteints de fièvre méditerranéenne
familiale (FMF) pour prévenir les crises et l'amyloïdose (dépôt anormal de protéines dans
les tissus et les organes).
Vous devez parler à un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez
plus mal
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Colchicin Pharmaselect ?
Ne prenez jamais Colchicin Pharmaselect
:
- Si vous êtes allergique à la colchicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (énoncés dans la section 6).
- Si vous présentez une insuffisance rénale grave
- Si vous présentez une insuffisance de la fonction hépatique.
- Si vous avez des anomalies sanguines graves.
Avertissements et précautions
Les comprimés de Colchicin Pharmaselect peuvent être toxiques, il est donc important de
ne pas dépasser la dose prescrite par votre médecin.
Il n'y a qu'une légère différence entre une dose efficace de Colchicin Pharmaselect en
comprimés et un surdosage. Par conséquent, si vous présentez des symptômes tels qu'une
sensation de brûlure dans la bouche ou la gorge, des nausées (sensation de malaise), des
vomissements (malaise), des douleurs d'estomac et des diarrhées, arrêtez de prendre les
comprimés de colchicine et contactez immédiatement votre médecin (voir également la
section 4 « Effets secondaires éventuels ».
- si vous présentez des symptômes de maladie du sang tels que la fièvre, l'inflammation de
la bouche, les douleurs à la gorge ou les saignements prolongés, les ecchymoses ou
problèmes de peau, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre
médecin. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un problème sanguin grave et
votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang immédiatement (voir
également la section 4 « Effets secondaires éventuels »).
- Les comprimés de Colchicin Pharmaselect peuvent provoquer une diminution grave de la
fonction de la moelle osseuse (disparition de certains globules blancs du sang
(agranulocytose), la faiblesse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), la réduction
des pigments sanguins et des globules rouges en raison d'un manque de production de
globules rouges (anémie aplastique). En particulier, l'anémie aplastique indique un risque
élevé de décès. Un contrôle régulier du sang est nécessaire.
Enfants et adolescents
Pour l'utilisation chez les enfants, la colchicine ne peut être prescrite que sous la
surveillance d'un médecin spécialiste ayant les connaissances et l'expérience requises. Il
n'existe pas de données sur l'effet de l'utilisation à long terme de la colchicine chez les
enfants. La colchicine est principalement prescrite aux enfants atteints de fièvre
méditerranéenne familiale.
Autres médicaments et Colchicin Pharmaselect
:
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. La prise d'un autre médicament pendant que vous
prenez des comprimés de colchicine peut affecter l'action de ce médicament ou de l'autre.
La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui peuvent
affecter la numération sanguine ou avoir un effet négatif sur la fonction hépatique ou
rénale.
Lorsque les comprimés de Colchicin Pharmaselect sont pris en même temps que l'un des
médicaments suivants, les effets secondaires dus à la toxicité de la colchicine sont plus
probables et ils peuvent être graves et mettre la vie en danger :
L'utilisation concomitante de la colchicine avec ces médicaments doit être évitée. -
- érythromycine et clarithromycine (certains antibiotiques, agents contre les infections
en supprimant le système immunitaire).
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, votre médecin peut vouloir ajuster votre
dose de comprimés de colchicine ou arrêter temporairement votre traitement par
comprimés de colchicine. Si vous avez des problèmes de foie ou de rein et que vous
prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, vous ne devez pas prendre de
comprimés de colchicine.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
- La prise des médicaments suivants pendant la période où vous êtes traité par la
colchicine peut provoquer une maladie musculaire grave (myopathie) et une
dégradation du tissu musculaire, qui s'accompagne de crampes musculaires, de fièvre
et d'une coloration rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse) :
simvastatine, fluvastatine ou pravastatine (statines, médicaments utilisés pour réduire
le taux de cholestérol)
fibrates (par exemple, gemfirbozil, fénofibrate - médicaments utilisés pour réduire le
cholestérol et certaines graisses dans le sang)
digoxine (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque et les arythmies).
- la cimétidine (utilisée pour réduire les ulcères intestinaux ou gastriques) et le
tolbutamide (utilisé pour réduire la glycémie). Ils peuvent augmenter l'effet de la
colchicine
- vitamine B12 (cyanocobalamine). L'absorption de la vitamine B12 par le tractus
gastro-intestinal peut être réduite par la colchicine.
Colchicin Pharmaselect avec des aliments et boissons
L'utilisation concomitante de jus de pamplemousse et de colchicine doit être évitée. Le jus
de pamplemousse peut augmenter la quantité de colchicine dans le sang et entraîner une
intoxication.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez
d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser les comprimés de Colchicin Pharmaselect si vous êtes ou pouvez
être enceinte pendant le traitement de la goutte et de la fièvre méditerranéenne familière. Si,
néanmoins, une grossesse survient pendant le traitement par comprimés de colchicine ou
dans les 3 mois qui suivent la fin du traitement, une consultation génétique doit être
demandée.
Fertilité
L'évolution de la FMF sans traitement pouvant également conduire à l'infertilité,
l'utilisation des comprimés de Colchicin Pharmaselect doit être évaluée par rapport aux
risques potentiels et peut être envisagée, si elle est cliniquement nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La possibilité de somnolence et de vertiges doit être prises en compte. Si vous êtes affecté,
ne conduisez pas de véhicule ou de manoeuvrez pas de machine.
Colchicin Pharmaselect contient
Les comprimés de colchicine contiennent du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Colchicin Pharmaselect ?
Prenez toujours ce médicament selon la posologie recommandée par votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Vérifiez auprès
de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de comprimés de Colchicin Pharmaselect vous devez
prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre.
La colchicine peut être toxique. Il est donc important de ne pas utiliser des doses plus
élevées que celles prescrites par votre médecin.
Goutte
Utilisation chez l'adulte :
Posologie lors d'une crise de goutte aiguë :
La posologie recommandée est de 0,5 mg deux à trois fois par jour, éventuellement
précédée d'une dose initiale de 1 mg. Le traitement doit être interrompu en cas de
symptômes gastro-intestinaux et d'absence d'effet après 2 à 3 jours.
Le traitement doit prendre fin lorsque les symptômes sont soulagés ou lorsqu'une dose
totale de 6 mg de colchicine a été prise. Vous ne devez pas prendre plus d'une dose par
cycle de traitement.
Après la fin d'une cure de colchicine en comprimés, vous ne devez pas commencer une
autre cure avant au moins trois jours.
Dosage pour prévenir une crise de goutte :
La dose habituelle est de 0,5 mg à 1 mg par jour et doit être prise le soir.
Utilisation chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
Chez les enfants atteints de fièvre méditerranéenne familiale, la posologie recommandée
dépend de l'âge.
- Enfants de moins de 5 ans : 0,5 mg / jour ;
- Enfants entre 5 et 10 ans : 1 mg / jour ;
- Enfant de plus de 10 ans : 1,5 mg / jour.
Chez les enfants atteints de néphropathie amyloïde, il est possible que la dose doive être
augmentée à 2 mg par jour.
si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques
Votre médecin peut réduire votre dose de colchicine en comprimés ; la dose est de 0,5 mg
de colchicine par jour et vous devez être surveillé attentivement pour détecter les effets
secondaires. Ne prenez pas de comprimés de Colchicin Pharmaselect si vous avez des
problèmes rénaux ou hépatiques graves. Voir la section 2 : « Ce que vous devez savoir
avant de prendre des comprimés de Colchicin Pharmaselect »
Mode et voie d'administration
Voie orale (par la bouche)
Le comprimé doit être pris avec un verre d'eau.
Pour les enfants de moins d'un an, une solution orale de colchicine peut être envisagée.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et pendant combien de
temps vous pouvez les utiliser.
Si vous remarquez que les comprimés de Colchicin Pharmaselect agissent trop fortement ou
trop peu, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Colchicin Pharmaselect que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Colchicin Pharmaselect, contactez immédiatement
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez plus de comprimés de Colchicin Pharmaselect que vous ne le devez,
contactez immédiatement votre médecin ou le service des accidents et des urgences de
l'hôpital le plus proche. Prenez avec vous cette notice et les comprimés de colchicine qui
vous restent. À trop forte dose, les comprimés de colchicine peuvent être gravement
toxiques, voire mortels. Les premiers symptômes de surdosage (qui apparaissent en
moyenne au bout de 3 heures mais peuvent être plus longs) peuvent inclure des nausées, des
vomissements, des douleurs d'estomac, des diarrhées sanglantes et une hypotension.
Environ 7 jours après l'ingestion, une augmentation temporaire des globules blancs
(leucocytose) et une perte de cheveux peuvent survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Colchicin Pharmaselect, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure
de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez à prendre votre dose
habituelle. Ne prenez pas les comprimés de colchicine avec un intervalle plus court que
celui prescrit par votre médecin. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Colchicin Pharmaselect
Si vous arrêtez soudainement de prendre ce médicament, les symptômes qui sont apparus
avant le début du traitement peuvent réapparaître. Consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
Avez-vous d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament ? Veuillez
contacter votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Colchicine peut provoquer des effets secondaires ; toutefois,
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l'un des
effets secondaires suivants, arrêtez de prendre les comprimés de colchicine et contactez
immédiatement un médecin ou le service des accidents et des urgences de l'hôpital le plus
proche :
Estomac et intestins
Courants (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Nausée, vomissements, douleurs
abdominales et diarrhée.
Les fréquences (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont
inconnues, sauf indication contraire
Système nerveux
Troubles du système nerveux
maladie nerveuse (neuropathie), inflammation nerveuse associée à la douleur, à des troubles
sensoriels et parfois à une altération de la fonction nerveuse (névrite périphérique).
Vaisseaux sanguins
La colchicine peut provoquer des modifications graves de la moelle osseuse (dépression
médullaire), entraînant une modification de la pression artérielle, une pénurie de globules
blancs (agranulocytose) associée à une fièvre élevée soudaine, une faible numération
plaquettaire, des maux de gorge sévères et une forme grave d'anémie (anémie aplastique).
Peau
Perte de cheveux, démangeaison cutanée.
Appareil urinaire et rein
Coloration brun rougeâtre de l'urine (rhabdomyolyse).
Squelette et muscles
maladie musculaire (myopathie), dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des
problèmes rénaux (rhabdomyolyse), douleurs musculaires, fatigue.
Appareil respiratoire
Douleur de la gorge
Nutrition et métabolisme
Carence en vitamine B12
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à collecter plus d'informations
sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Colchicin Pharmaselect
Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas les comprimés de Colchicin Pharmaselect après la date de péremption qui est
indiquée sur la plaquette et la boîte par EXP ou date EXP. La date d'expiration désigne le
dernier jour du mois indiqué.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien comment mettre au rebut des médicaments que vous ne prenez plus.
Ces mesures contribueront à la protection de l'environnement.
Cette notice ne contient pas toutes les informations relatives à votre médicament. Si
vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr de quelque chose, demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Colchicin Pharmaselect 0,5 mg comprimés
Comprimés non enrobés, blancs à blanc cassé, de forme ronde, biconvexes, avec « L » en
relief sur une face et uni sur l'autre. (diamètre d'environ 5 mm et épaisseur d'environ 2,6
mm)
Les comprimés de Colchicin Pharmaselect sont conditionnés sous blister composé de
PVC/PVDC et d'une feuille de couverture en aluminium. Chaque paquet contient 20, 30,
50, 60, 75, 90 et 100 comprimés.
Certaines tailles de paquet peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le titulaire de l'autorisation de commercialisation de votre comprimé est :
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wien, Autriche
Fabricant :
RIA Generics Limited
Cube Building, Monahan Road
Cork T12H1XY
Irlande
Si vous souhaitez obtenir cette notice sous un autre format ou signaler des effets secondaires,
veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de commercialisation mentionné ci-dessus.
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE592213