Coglapix

COGLAPIX
NOTICE
Coglapix suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale SA ­ Av. de la Métrologie 6 ­ 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5. Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coglapix suspension injectable pour porcins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
Substance active :
Actinobacillus pleuropneumoniae
Sérotype 1 (souche NT3)
Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II)
exprimant
min 28.9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*
min. 16.7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ ml
min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml
* Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés
Adjuvant :
Gel d'hydroxyde d'aluminium (Al3+)
4.85 mg
Excipients :
Thiomersal
max 0,22 mg
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des porcins pour aider dans le contrôle des pleuropneumonies causées par
Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, en réduisant les signes cliniques, les lésions
pulmonaires liées à la maladie.
Début de l'immunité: 21 jours après la seconde vaccination.
Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
COGLAPIX
- un gonflement transitoire et modéré de 2x3,2 cm maximum, au site d'injection, qui peut
persister pendant maximum 8 jours.
- une augmentation de la température du corps généralement après la vaccination pendant 1 ou 2
jours avec un pic possible de 1,8 °C pendant 2 heures.
Les porcs vaccinés peuvent montrer des signes de prostration pendant quelques heures après la
vaccination, mais cela est peu fréquent.
Des réactions anaphylactiques ont été signalées très rarement et un traitement symptomatique
approprié est recommandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire. Le site d'administration préféré est la région du cou. Dose : 2 ml.
Schéma vaccinal: 2 doses administrées aux animaux à partir de 7 semaines d'âge à intervalle de 3
semaines entre chaque dose.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant utilisation.
Utiliser une seringue et une aiguille stériles, respecter les conditions d'asepsie.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
COGLAPIX
Aucune information n'est disponible sur l'efficacité du vaccin chez les animaux ayant des anticorps
d'origine maternelle. Cependant, ces anticorps ne sont généralement pas présents chez les porcelets à
l'âge de la vaccination.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Gestation et lactation
Ne pas utiliser durant la gravidité et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'administration d'une double dose n'a provoqué aucune autre réaction que celle décrite dans la
rubrique « effets indésirables ». Cependant, la gravité des signes a augmenté, par exemple :
gonflement transitoire et modéré de 3x3 cm au maximum au niveau du site d'injection, diminuant mais
persistant pendant au moins 14 jours; la température du corps a augmenté jusqu'à 2,6 C pendant 2
heures, 1 ou 2 jours après la vaccination.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Groupe Phamacotherapeutique : Immunologicals pour Suidae, vaccins bactériens inactivés pour porcs
Code ATCvet : QI09AB07
COGLAPIX
Flacon de 100 ml en polyéthylène basse densité, scellé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et
une capsule en aluminium.
Boîte en carton avec 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton avec 5 flacons de 100 mlToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.