Cofact 500 iu

Notice : information de l'utilisateur
Cofact 250 UI, complexe prothrombique humain, 250 UI de facteur IX par flacon, poudre et
solvant pour solution injectable.
Cofact 500 UI, complexe prothrombique humain, 500 UI de facteur IX par flacon, poudre et
solvant pour solution injectable.
Complexe prothrombique humain = facteurs II/VII/IX/X
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre phar-
macien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Cofact et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cofact
3.
Comment utiliser Cofact
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cofact
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cofact et dans quel cas est-il utilisé
Cofact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10
ou 20 ml)
Cofact contient les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.
Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit en l'un de ces facteurs
provoque des troubles de la coagulation. Il en résulte la possibilité d'hémorragies. L'administration
de Cofact sert à combler ce déficit et, dès lors, à combattre et à prévenir les hémorragies.
Cofact peut être utilisé pour :
Le traitement des hémorragies ou la prévention des hémorragies périopératoires résultant
- d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Par exemple, en
cas de déficit provoqué par un traitement par antagonistes de la vitamine K ou par un
surdosage d'antagonistes de la vitamine K et en cas de nécessité de corriger de manière
extrêmement précise ledit déficit.
- de déficits congénitaux en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque
les facteurs de coagulation purifiés et spécifiques ne sont pas disponibles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cofact
N'utilisez jamais Cofact
- si vous êtes allergique aux facteurs de coagulation ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
- Lorsque l'utilisation antérieure d'un produit sanguin a révélé votre hypersensibilité, il
convient de ne prendre Cofact que lorsque aucune autre solution n'est possible (en cas de
danger de mort, par exemple). Le traitement doit être administré dans un cadre hospitalier ou
sous la surveillance étroite d'un médecin.
- Cofact remédie aux effets des dérivés de la coumarine (médicaments prévenant la
coagulation du sang, ou anticoagulants). Si la raison d'utiliser Cofact est « un surdosage de
dérivés de la coumarine », habituellement, de la vitamine K vous sera également administrée.
- Votre médecin vérifiera si l'administration de Cofact vous expose à un risque de thrombose,
(la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, Cf. effets indésirables). Les personnes
suivantes présentent un risque plus élevé de développer une thrombose :
o personnes ayant eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
o personnes ayant souffert (ou souffrant) d'autres maladies des artères coronaires
o les personnes souffrant de maladies hépatiques
o les nouveaux-nés
o les personnes ayant récemment subi une intervention chirurgicale
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures
sont mises en oeuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients. Ces mesures
comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de s'assurer de
l'exclusion des personnes susceptibles d'être porteuses d'infections ainsi que l'analyse de chaque
don et pools de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infections. Les laboratoires fabricant ces
médicaments prévoient également des mesures de traitement du sang ou du plasma qui peuvent
inactiver ou éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments dérivés du sang ou du
plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être
totalement exclue. Cette remarque est également applicable aux virus inconnus ou émergents et
autres types d'infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus
de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C
(VHC) et le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent avoir une
efficacité limitée vis-à-vis d'autres virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. Une infection
par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection foetale) et les personnes
dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d'anémies (par
exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique).
Il est fortement recommandé, lors de chaque prise d'une dose de Cofact, d'enregistrer le nom et le
numéro de lot du produit de manière à ce que soit conservé un enregistrement des lots utilisés.
Autres médicaments et Cofact
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune information n'est disponible sur d'éventuelles interactions entre Cofact et d'autres
médicaments, à l'exception des anticoagulants.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de Cofact pendant la grossesse ou l'allaitement n'a fait l'objet d'aucune étude. Cofact
étant fabriqué à partir de sang humain, toute recherche animale est dès lors impossible. A ce jour,
aucun effet indésirable n'a été rapporté après l'utilisation de facteurs de coagulation pendant la
grossesse ou l'allaitement. Si vous êtes enceinte, si vous allaitez votre enfant ou si vous prévoyez
d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun des effets de Cofact n'est susceptible d'avoir une incidence sur l'aptitude à conduire ou à
utiliser des machines.
3. Comment utiliser Cofact
Votre médecin déterminera la quantité de Cofact dont vous avez besoin pour le traitement ou la
prévention d'hémorragies résultant de l'utilisation d'anticoagulants ou en cas de déficit congénital en
l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants.
La dose exacte dépend
-
de la gravité de votre état de santé
- de votre poids
- des facteurs de coagulation dont vous avez besoin
- de la quantité de ces facteurs présente dans votre sang (votre taux sanguin).
En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation, il est important de déterminer
régulièrement les taux sanguins des facteurs de coagulation.
Détermination de la valeur d'INR dans le cadre du traitement ou de la prévention des hémorragies
résultant de l'utilisation d'anticoagulants:
En conséquence de l'utilisation d'un anticoagulant, votre sang met plus longtemps à coaguler, ce qui
accroît la possibilité d'hémorragies. Le thrombotest (TT) servira à déterminer le degré désiré de
l'activité anticoagulante pendant le traitement de décoagulation. Le résultat est exprimé en INR (pour
International Normalised Ratio, soit rapport international normalisé). En cas d'hémorragie ou afin de
prévenir toute hémorragie, il est important que votre INR soit amené à un certain niveau.
Les mesures suivantes doivent être prises pour obtenir l'INR cible :
1.
Interruption de l'administration de l'anticoagulant.
2.
Administration de vitamine K ; Administration intraveineuse de vitamine K en cas de pertes
extrêmement importantes de sang (état de choc).
3.
Administration de Cofact jusqu'à obtention de l'INR cible. Le médecin utilisera des tableaux
spécifiques afin de déterminer la dose.
4.
Il est important de mesurer votre INR de manière régulière suite à l'administration de Cofact
et de continuer à le faire par la suite de manière prolongée.
Instructions d'utilisation :
La poudre doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables fournie. Les deux flacons
doivent préalablement être portés à température ambiante (15 C ­ 25 C). La dissolution n'en sera
que facilitée. En outre, la solution ne doit pas être trop froide lors de l'administration.
1.
Retirer les bouchons protecteurs en plastique du flacon contenant la poudre et du flacon
contenant l'eau pour préparations injectables.
2.
Désinfecter les bouchons en caoutchouc de chacun des flacons à l'aide d'une compresse de
gaze imbibée d'alcool à 70 %.
3.
Retirer la section amovible de l'enveloppe protectrice de l'aiguille de transfert. Percer le
flacon contenant l'eau pour préparations injectables à l'aide de l'extrémité découverte de
l'aiguille de transfert. Retirer ensuite l'autre section amovible de l'enveloppe protectrice de
l'aiguille de transfert.
4.
Retourner le flacon contenant l'aiguille de transfert et insérer immédiatement l'aiguille dans
le flacon contenant la poudre. L'eau pénètre d'elle-même dans le flacon contenant la poudre.
Incliner légèrement le flacon contenant le produit de manière à permettre l'écoulement de
l'eau le long de la paroi du flacon. La dissolution du produit n'en sera qu'améliorée. Dès que
l'eau est entièrement passée dans le flacon, il convient de retirer d'un seul geste le flacon
vide et l'aiguille de transfert.
Laisser la poudre se dissoudre en remuant délicatement (ne pas agiter !). La poudre se dissout dans
les 10 minutes et produit une solution presque totalement transparente de couleur bleue. La solution
doit être limpide et ne contenir aucun grumeau. Une fois dissout, le produit peut être stocké pendant
3 heures à température ambiante (15 C ­ 25 C). Si le médicament n'est pas administré
immédiatement après reconstitution, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de
conservation avant administration. Le médicament après reconstitution est à usage unique.
Administration
Il convient d'administrer la solution le plus rapidement possible, au plus tard dans les 3 heures.
Avant administration, il convient de vérifier que le produit est transparent, limpide et exempt de toute
particule ou de tout grumeau.
1.
Aspirer le produit se trouvant dans le flacon à l'aide d'une seringue.
2.
Il convient d'administrer Cofact par voie intraveineuse.
3.
Administrer lentement le produit dissout (environ 2 ml par minute).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cofact, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Cofact est susceptible d'avoir des effets indésirables, biens que tous
n'y soient pas sujets.
A fortes doses, l'utilisation de Cofact peut provoquer des thromboses, dues à la formation de caillots
dans les vaisseaux sanguins.
Les patients atteints d'un déficit en l'un des facteurs de coagulation II, VII, IX ou X peuvent
développer des anticorps contre ces facteurs suite à l'administration de Cofact. Dans ce cas, l'activité
du produit ne sera pas optimale.
En théorie, des allergies (réactions d'hypersensibilité) peuvent survenir. En cas de réaction
d'hypersensibilité, l'administration doit être immédiatement interrompue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un
des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5. Comment conserver Cofact
A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Cofact peut être conservé à une température n'excédant pas 25 °C pendant une période maximale de 6
mois, par exemple en cours de déplacement, sans que cela affecte son efficacité. La date de mise à
température ambiante doit être notée sur l'emballage. S'il n'est pas utilisé pendant cette période de six
mois de conservation à température ambiante, il doit être jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Cofact
- Les substances actives sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X et les autres substances
actives sont les protéines C&S.
- Un flacon de Cofact 250 UI contient 250 UI de facteur IX ; 140 - 350 UI de facteur II ; 70 - 200
UI de facteur VII et 140 - 350 UI de facteur X ; 111 ­ 390 UI de protéine C ; 10 ­ 80 UI de pro-
téine S.
- Un flacon de Cofact 500 UI contient 500 UI de facteur IX ; 280 - 700 UI de facteur II ; 140 -
400 UI de facteur VII et 280 - 700 UI de facteur X ; 222 ­ 780 UI de protéine C ; 20 ­ 160 UI de
protéine S.
Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables fournie, la solution prête à l'emploi
injectable contient :
- Pas moins de 14 UI et pas plus de 35 UI de facteur II par ml ;
- Pas moins de 7 UI et pas plus de 20 UI de facteur VII par ml ;
- 25 UI de facteur IX par ml ;
- Pas moins de 14 UI et pas plus de 35 UI de facteur X par ml;
- Pas moins de 11 UI et pas plus de 39 UI de protéine C par ml ;
- Pas moins de 1 UI et pas plus de 8 UI de protéine S par ml .
- Les autres ingrédients sont le citrate trisodique dihydraté, le chlorure de sodium et l'antithrom-
bine.
Qu'est-ce que Cofact et contenu de l'emballage extérieur
L'emballage commercial de Cofact est composé d'une boîte contenant :
-
Un flacon de Cofact à utiliser pour une solution de 10 ou 20 ml.
- Un flacon contenant 10 ou 20 ml d'eau pour préparations injectables.
- Pour la dissolution du produit : une aiguille de transfert.
Cofact poudre pour solution injectable est une poudre bleuâtre. La solution injectable prête à l'emploi
se présente sous la forme d'une solution bleuâtre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Pays-Bas
Tél. : + 31 (0)20 5123355
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
BE300027
BE300036
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
< une copie du SPC >