Coditane 5% 50 mg/ml (conc.)
Bijsluier – FR versie
Coditane 5%
B. NOTICE
1/5
Bijsluier – FR versie
Coditane 5%
NOTICE
CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour bovins et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Fraver SA, Keizershoek 336, 2550 Kontich, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour bovins et chiens
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Chlorhexidini digluconas :
50 mg.
Excipients :
Alcohol isopropylicus, Glycereth-7 cocoate (levenol C-301 (B)), linalyl acetas, azorubinum (E
122), aqua purificata.
4.
INDICATIONS
Désinfection préopératoire de la peau afin de réduire la contamination microbienne du champ
opératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en contact avec le cerveau, les méninges, le canal médullaire ou l’oreille
moyenne.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants peuvent survenir très rarement :
-
Réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite de contact), rarement des
réactions graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes).
-
Irritation de la peau et des muqueuses.
-
Ototoxicité en cas de contact direct avec l’oreille moyenne.
2/5
Bijsluier – FR versie
Coditane 5%
-
En cas de contact oculaire prolongé avec des solutions de chlorhexidine qui étaient plusieurs
fois plus concentrées que celles recommandées pour utilisation au niveau des yeux ou en cas
d’utilisation au niveau des yeux de formulations de chlorhexidine non prévues pour un tel
usage, des lésions oculaires graves et irréversibles ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin et chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament vétérinaire doit toujours être dilué avant l’emploi.
Dilution aqueuse à 4 pour 5, soit 80 ml du médicament vétérinaire additionné d’eau pour
atteindre un volume de 100 ml (nettoyage stérile).
Raser et éliminer les poils au niveau du champ opératoire. Éliminer la saleté et les débris par un
traitement adapté. Puis, stériliser la peau en la nettoyant pendant 3 fois 3 minutes avec la
dilution recommandée de ce médicament vétérinaire. Éliminer ensuite les résidus de
chlorhexidine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire doit toujours être dilué avant l’emploi.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats :
Lait :
11.
zéro jour.
zéro jour.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette
après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement, ne
pas conserver.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Exclusivement à usage externe.
3/5
Bijsluier – FR versie
Coditane 5%
Contient un surfactant.
Ne convient pas pour le rinçage péritonéal et l’irrigation.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Si le médicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux :
En cas de réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite de contact), réactions
graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes), cesser immédiatement d’utiliser le
médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou la bouche. En cas de contact éventuel, rincer
immédiatement et abondamment avec de l’eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine devraient administrer
le médicament vétérinaire avec précaution.
Rincer soigneusement les vêtements qui ont été en contact avec le médicament vétérinaire. Si
on ne les rince pas soigneusement, des taches brunes risquent d’apparaître, auquel cas il est
nécessaire de les laver avec du perborate.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l’étiquette.
Laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Ne pas utiliser en association avec des savons, des surfactants anioniques ou des composés
anioniques car ces substances inhibent l’activité de la chlorhexidine.
Ne pas utiliser en association avec des composés chlorés (par ex. hypochlorite de soude) ou de
l’EDTA
(acide éthylène-diamine-tétra-acétique) en raison de la formation d’un précipité dans
la solution.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
La toxicité de ce médicament vétérinaire est très limitée.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2020
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Bijsluier – FR versie
Coditane 5%
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon et fût en HDPE : 250 ml, 1 l, 5 l, 10 l et 25 l.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance libre.
BE-V408956
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Coditane 5%
B. NOTICE
Bijsluier FR versie
Coditane 5%
NOTICE
CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour bovins et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Fraver SA, Keizershoek 336, 2550 Kontich, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour bovins et chiens
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Chlorhexidini digluconas : 50 mg.
Excipients :
Alcohol isopropylicus, Glycereth-7 cocoate (levenol C-301 (B)), linalyl acetas, azorubinum (E
122), aqua purificata.
4.
INDICATIONS
Désinfection préopératoire de la peau afin de réduire la contamination microbienne du champ
opératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en contact avec le cerveau, les méninges, le canal médullaire ou l'oreille
moyenne.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants peuvent survenir très rarement :
- Réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite de contact), rarement des
réactions graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes).
- Irritation de la peau et des muqueuses.
- Ototoxicité en cas de contact direct avec l'oreille moyenne.
Coditane 5%
- En cas de contact oculaire prolongé avec des solutions de chlorhexidine qui étaient plusieurs
fois plus concentrées que celles recommandées pour utilisation au niveau des yeux ou en cas
d'utilisation au niveau des yeux de formulations de chlorhexidine non prévues pour un tel
usage, des lésions oculaires graves et irréversibles ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin et chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament vétérinaire doit toujours être dilué avant l'emploi.
Dilution aqueuse à 4 pour 5, soit 80 ml du médicament vétérinaire additionné d'eau pour
atteindre un volume de 100 ml (nettoyage stérile).
Raser et éliminer les poils au niveau du champ opératoire. Éliminer la saleté et les débris par un
traitement adapté. Puis, stériliser la peau en la nettoyant pendant 3 fois 3 minutes avec la
dilution recommandée de ce médicament vétérinaire. Éliminer ensuite les résidus de
chlorhexidine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire doit toujours être dilué avant l'emploi.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour.
Lait :
zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement, ne
pas conserver.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Exclusivement à usage externe.
Coditane 5%
Contient un surfactant.
Ne convient pas pour le rinçage péritonéal et l'irrigation.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si le médicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux :
En cas de réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite de contact), réactions
graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes), cesser immédiatement d'utiliser le
médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou la bouche. En cas de contact éventuel, rincer
immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine devraient administrer
le médicament vétérinaire avec précaution.
Rincer soigneusement les vêtements qui ont été en contact avec le médicament vétérinaire. Si
on ne les rince pas soigneusement, des taches brunes risquent d'apparaître, auquel cas il est
nécessaire de les laver avec du perborate.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette.
Laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas utiliser en association avec des savons, des surfactants anioniques ou des composés
anioniques car ces substances inhibent l'activité de la chlorhexidine.
Ne pas utiliser en association avec des composés chlorés (par ex. hypochlorite de soude) ou de
l'EDTA (acide éthylène-diamine-tétra-acétique) en raison de la formation d'un précipité dans
la solution.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La toxicité de ce médicament vétérinaire est très limitée.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2020
Coditane 5%
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon et fût en HDPE : 250 ml, 1 l, 5 l, 10 l et 25 l.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance libre.
BE-V408956
B. NOTICE
Bijsluier FR versie
Coditane 5%
NOTICE
CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour bovins et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Fraver SA, Keizershoek 336, 2550 Kontich, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour bovins et chiens
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Chlorhexidini digluconas : 50 mg.
Excipients :
Alcohol isopropylicus, Glycereth-7 cocoate (levenol C-301 (B)), linalyl acetas, azorubinum (E
122), aqua purificata.
4.
INDICATIONS
Désinfection préopératoire de la peau afin de réduire la contamination microbienne du champ
opératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en contact avec le cerveau, les méninges, le canal médullaire ou l'oreille
moyenne.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants peuvent survenir très rarement :
- Réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite de contact), rarement des
réactions graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes).
- Irritation de la peau et des muqueuses.
- Ototoxicité en cas de contact direct avec l'oreille moyenne.
Coditane 5%
- En cas de contact oculaire prolongé avec des solutions de chlorhexidine qui étaient plusieurs
fois plus concentrées que celles recommandées pour utilisation au niveau des yeux ou en cas
d'utilisation au niveau des yeux de formulations de chlorhexidine non prévues pour un tel
usage, des lésions oculaires graves et irréversibles ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin et chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament vétérinaire doit toujours être dilué avant l'emploi.
Dilution aqueuse à 4 pour 5, soit 80 ml du médicament vétérinaire additionné d'eau pour
atteindre un volume de 100 ml (nettoyage stérile).
Raser et éliminer les poils au niveau du champ opératoire. Éliminer la saleté et les débris par un
traitement adapté. Puis, stériliser la peau en la nettoyant pendant 3 fois 3 minutes avec la
dilution recommandée de ce médicament vétérinaire. Éliminer ensuite les résidus de
chlorhexidine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire doit toujours être dilué avant l'emploi.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour.
Lait :
zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement, ne
pas conserver.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Exclusivement à usage externe.
Coditane 5%
Contient un surfactant.
Ne convient pas pour le rinçage péritonéal et l'irrigation.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si le médicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux :
En cas de réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite de contact), réactions
graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes), cesser immédiatement d'utiliser le
médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou la bouche. En cas de contact éventuel, rincer
immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine devraient administrer
le médicament vétérinaire avec précaution.
Rincer soigneusement les vêtements qui ont été en contact avec le médicament vétérinaire. Si
on ne les rince pas soigneusement, des taches brunes risquent d'apparaître, auquel cas il est
nécessaire de les laver avec du perborate.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette.
Laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas utiliser en association avec des savons, des surfactants anioniques ou des composés
anioniques car ces substances inhibent l'activité de la chlorhexidine.
Ne pas utiliser en association avec des composés chlorés (par ex. hypochlorite de soude) ou de
l'EDTA (acide éthylène-diamine-tétra-acétique) en raison de la formation d'un précipité dans
la solution.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La toxicité de ce médicament vétérinaire est très limitée.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2020
Coditane 5%
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon et fût en HDPE : 250 ml, 1 l, 5 l, 10 l et 25 l.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance libre.
BE-V408956
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS