Coccibal 400 mg/ml sol.
Notice – Version FR
COCCIBAL 400 MG/ML
NOTICE
COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l’eau de boisson pour poulets et dindes.
Amprolium ( comme chlorhydrate )
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
S.P. VETERINARIA SA
Ctra Reus-Vinyols m 4,1
43330 Riudoms
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l’eau de boisson pour poulets et dindes.
Amprolium ( comme chlorhydrate )
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Amprolium ………………… 400 mg
(soit 452,4 mg de chlorhydrate d'amprolium)
Solution claire, jaunâtre.
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) …….. 1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique ….………..…. 0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres Eimeria spp sensibles à l'amprolium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
Notice – Version FR
COCCIBAL 400 MG/ML
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproducteurs) et dindes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
Pour chaque espèce cible : 20 mg d'amprolium par kg de poids vif et par jour (correspondant à 0,5 mL de
solution / 10 kg de poids vif / par jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Pour la préparation de solution médicamenteuse, la masse totale des animaux à traiter ainsi que leur
consommation réelle d'eau quotidienne doivent être précisément calculées.
La consommation dépend de plusieurs facteurs tels que l'âge, l'état clinique des animaux, la race ainsi que du
système d'élevage.
Afin d'obtenir un dosage correct, la dose du produit en ml par litre d'eau de boisson doit être calculée de la
façon suivante :
0,05 mL du produit par kg de poids vif et par jour X poids moyen (kg) des animaux à traiter
X nombre d’animaux
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
boisson
Consommation totale d’eau (L) des animaux le jour précédent le traitement
= mL de produit par litre d’eau de
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le système d'abreuvement doit être suffisamment accessible pour tous les animaux à traiter afin d'assurer une
consommation d'eau appropriée. Aucune autre source d'abreuvement ne doit être disponible lors du traitement.
L'eau de boisson supplémentée en médicament doit être changée toutes les 24 heures.
A la fin du traitement, le système de distribution d'eau doit être nettoyé correctement afin d'éviter toute
administration de la substance active en sous-dosage.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré en contact avec des tuyaux ou des récipients
métalliques.
La concentration nominale maximale de la solution dans l'eau potable est de 54 ml / L.
Notice – Version FR
COCCIBAL 400 MG/ML
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats :
OEufs :
Viande et abats :
zéro jour.
zéro jour.
zéro jour.
Poulets :
Dindes :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures
Lors de la première ouverture du conditionnement primaire, la date à laquelle les restes du produit doivent
être éliminés doit être calculée en utilisant la durée de conservation après la première ouverture, comme
indiqué dans cette notice. Cette date doit être inscrite sur l'espace vide de l'étiquette.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un anti-protozoaire de la même classe peut
conduire au développement de résistance.
En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les autorités nationales compétentes.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif.
Il doit être réservé au traitement des coccidioses du fait de l'absence de vaccins disponibles ou en cas
d'inefficacité vaccinale et lors de coccidiose sévère avant l'installation complète de l'immunité chez des
animaux vaccinés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Ce produit est acide, il peut causer des irritations de la peau, des yeux, de la gorge et des voies respiratoires.
Éviter tout contact physique avec le produit, y compris avec les vapeurs.
Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation du produit.
Le port de gants imperméables et de lunettes de protection est indispensable lors de la manipulation du
produit. Les gants doivent satisfaire aux spécifications de la Directive 89/686/EEC et de la norme EN 374
afférente.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l’eau toute projection et enlever tout
vêtement contaminé. Si une irritation persiste, demander conseil à un médecin et lui montrer l’étiquette.
En cas d’ingestion accidentelle, rincer immédiatement et abondamment la bouche avec de l’eau fraiche
demander conseil à un médecin et lui montrer l’étiquette.
Les personnes hypersensibles à l'amprolium ou à l’un des excipients, ne doivent pas manipuler ce produit.
Se laver les mains ou les zones cutanées exposées après utilisation du produit.
Notice – Version FR
COCCIBAL 400 MG/ML
Ponte
Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
L'innocuité de l'amprolium n'a pas été étudiée chez les poules pondeuses. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'amprolium est un anticoccidien appartenant à la famille des analogues de la thiamine. En conséquence,
l'efficacité de l'amprolium peut être réduite par l'administration concomitante de produits contenant des
complexes de vitamines B.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L'usage prolongé peut entrainer des carences en thiamine.
Ce déficit doit être compensé par un apport de thiamine.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, le produit ne doit pas être mélangé avec un autre médicament
vétérinaire.
L'amprolium est persistant dans le sol.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur
régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A usage vétérinaire – À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Présentations : 100 ml, 1 L, 5 L.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V582071
COCCIBAL 400 MG/ML
NOTICE
COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et dindes.
Amprolium ( comme chlorhydrate )
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
S.P. VETERINARIA SA
Ctra Reus-Vinyols m 4,1
43330 Riudoms
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et dindes.
Amprolium ( comme chlorhydrate )
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Amprolium ..................... 400 mg
(soit 452,4 mg de chlorhydrate d'amprolium)
Solution claire, jaunâtre.
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) ........ 1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique ................... 0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres Eimeria spp sensibles à l'amprolium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
COCCIBAL 400 MG/ML
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproducteurs) et dindes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
Pour chaque espèce cible : 20 mg d'amprolium par kg de poids vif et par jour (correspondant à 0,5 mL de
solution / 10 kg de poids vif / par jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Pour la préparation de solution médicamenteuse, la masse totale des animaux à traiter ainsi que leur
consommation réelle d'eau quotidienne doivent être précisément calculées.
La consommation dépend de plusieurs facteurs tels que l'âge, l'état clinique des animaux, la race ainsi que du
système d'élevage.
Afin d'obtenir un dosage correct, la dose du produit en ml par litre d'eau de boisson doit être calculée de la
façon suivante :
0,05 mL du produit par kg de poids vif et par jour X poids moyen (kg) des animaux à traiter
X nombre d'animaux
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
= mL de produit par litre d'eau de
boisson
Consommation totale d'eau (L) des animaux le jour précédent le traitement
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le système d'abreuvement doit être suffisamment accessible pour tous les animaux à traiter afin d'assurer une
consommation d'eau appropriée. Aucune autre source d'abreuvement ne doit être disponible lors du traitement.
L'eau de boisson supplémentée en médicament doit être changée toutes les 24 heures.
A la fin du traitement, le système de distribution d'eau doit être nettoyé correctement afin d'éviter toute
administration de la substance active en sous-dosage.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré en contact avec des tuyaux ou des récipients
métalliques.
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10.
TEMPS D'ATTENTE
Poulets :
Viande et abats :
zéro jour.
OEufs :
zéro jour.
Dindes :
Viande et abats :
zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures
Lors de la première ouverture du conditionnement primaire, la date à laquelle les restes du produit doivent
être éliminés doit être calculée en utilisant la durée de conservation après la première ouverture, comme
indiqué dans cette notice. Cette date doit être inscrite sur l'espace vide de l'étiquette.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un anti-protozoaire de la même classe peut
conduire au développement de résistance.
En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les autorités nationales compétentes.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif.
Il doit être réservé au traitement des coccidioses du fait de l'absence de vaccins disponibles ou en cas
d'inefficacité vaccinale et lors de coccidiose sévère avant l'installation complète de l'immunité chez des
animaux vaccinés.
COCCIBAL 400 MG/ML
Ponte
Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
L'innocuité de l'amprolium n'a pas été étudiée chez les poules pondeuses. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'amprolium est un anticoccidien appartenant à la famille des analogues de la thiamine. En conséquence,
l'efficacité de l'amprolium peut être réduite par l'administration concomitante de produits contenant des
complexes de vitamines B.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L'usage prolongé peut entrainer des carences en thiamine.
Ce déficit doit être compensé par un apport de thiamine.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, le produit ne doit pas être mélangé avec un autre médicament
vétérinaire.
L'amprolium est persistant dans le sol.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur
régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A usage vétérinaire À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Présentations : 100 ml, 1 L, 5 L.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et dindes.
Amprolium ( comme chlorhydrate )
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
S.P. VETERINARIA SA
Ctra Reus-Vinyols m 4,1
43330 Riudoms
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et dindes.
Amprolium ( comme chlorhydrate )
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Amprolium ..................... 400 mg
(soit 452,4 mg de chlorhydrate d'amprolium)
Solution claire, jaunâtre.
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) ........ 1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique ................... 0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres Eimeria spp sensibles à l'amprolium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
COCCIBAL 400 MG/ML
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproducteurs) et dindes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
Pour chaque espèce cible : 20 mg d'amprolium par kg de poids vif et par jour (correspondant à 0,5 mL de
solution / 10 kg de poids vif / par jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Pour la préparation de solution médicamenteuse, la masse totale des animaux à traiter ainsi que leur
consommation réelle d'eau quotidienne doivent être précisément calculées.
La consommation dépend de plusieurs facteurs tels que l'âge, l'état clinique des animaux, la race ainsi que du
système d'élevage.
Afin d'obtenir un dosage correct, la dose du produit en ml par litre d'eau de boisson doit être calculée de la
façon suivante :
0,05 mL du produit par kg de poids vif et par jour X poids moyen (kg) des animaux à traiter
X nombre d'animaux
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
= mL de produit par litre d'eau de
boisson
Consommation totale d'eau (L) des animaux le jour précédent le traitement
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le système d'abreuvement doit être suffisamment accessible pour tous les animaux à traiter afin d'assurer une
consommation d'eau appropriée. Aucune autre source d'abreuvement ne doit être disponible lors du traitement.
L'eau de boisson supplémentée en médicament doit être changée toutes les 24 heures.
A la fin du traitement, le système de distribution d'eau doit être nettoyé correctement afin d'éviter toute
administration de la substance active en sous-dosage.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré en contact avec des tuyaux ou des récipients
métalliques.
COCCIBAL 400 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Poulets :
Viande et abats :
zéro jour.
OEufs :
zéro jour.
Dindes :
Viande et abats :
zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures
Lors de la première ouverture du conditionnement primaire, la date à laquelle les restes du produit doivent
être éliminés doit être calculée en utilisant la durée de conservation après la première ouverture, comme
indiqué dans cette notice. Cette date doit être inscrite sur l'espace vide de l'étiquette.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un anti-protozoaire de la même classe peut
conduire au développement de résistance.
En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les autorités nationales compétentes.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif.
Il doit être réservé au traitement des coccidioses du fait de l'absence de vaccins disponibles ou en cas
d'inefficacité vaccinale et lors de coccidiose sévère avant l'installation complète de l'immunité chez des
animaux vaccinés.
COCCIBAL 400 MG/ML
Ponte
Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
L'innocuité de l'amprolium n'a pas été étudiée chez les poules pondeuses. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'amprolium est un anticoccidien appartenant à la famille des analogues de la thiamine. En conséquence,
l'efficacité de l'amprolium peut être réduite par l'administration concomitante de produits contenant des
complexes de vitamines B.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L'usage prolongé peut entrainer des carences en thiamine.
Ce déficit doit être compensé par un apport de thiamine.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, le produit ne doit pas être mélangé avec un autre médicament
vétérinaire.
L'amprolium est persistant dans le sol.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur
régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A usage vétérinaire À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Présentations : 100 ml, 1 L, 5 L.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS