Cobactan 2,5 %

Cobactan 2,5 %
NOTICE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V. ­Boxmeer ­ Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International GmbH ­ 85716 Unterschleißheim - Allemagne
2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
COBACTAN® 2,5 % w/v suspension injectable pour bovins et porcs
3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS
Principe actif:
Cefquinome (sous forme de sulfate) 25 mg/ml
4. INDICATIONS
Traitement des infections bactériennes chez les bovins et les porcs causées par des micro-
organismes gram-positives et gram-négatives sensibles à la cefquinome.
Bovins:
-
Maladie respiratoire causée par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
- dermatites digitales, nécrose bulbaire infectieuse et nécrobacillose interdigitale aiguë (piétin,
Foul in the foot)
- mammites aiguës à E. coli avec des symptômes systémiques.
Veaux:
-
septicémie à E. coli des veaux.
Porcs:
-
pour le traitement des infections bactériennes des poumons et de l'appareil respiratoire
causées par Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus suis et autres organismes sensibles à la cefquinome
- syndrome de Mammite-Métrite-Agalactie (MMA) avec E. coli, Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp. et d'autres organismes sensibles à la cefquinome.
Porcelets:
-
réduction de la mortalité dans des cas de méningite causée par Streptococcus suis .
- Pour le traitement de:
l'arthrite causée par Streptococcus spp., E. coli et autres organismes sensibles à la
cefquinome
l'épidermite (lésions faibles ou modérées) causée par Staphylococcus hyicus.
Cobactan 2,5 %
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser Cobactan 2.5% chez les animaux connus pour être hypersensibles aux
antibiotiques bêta-lactamiques.
Ne pas administrer à des animaux pesant moins de 1,25 kg de poids vif.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les oeufs) en raison du risque de propagation d'une
résistance antimicrobienne à l'homme.
6. EFFETS INDESIRABLES
L'utilisation du produit vétérinaire peut provoquer une réaction tissulaire locale. Des lésions
tissulaires sont guéries 15 jours après la dernière administration du produit.
Des réactions d'hypersensibilité aux céphalosporines se produisent rarement.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPECES CIBLES
Bovins et porcs.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Espèce
Indication
Dosage
Fréquence
animale
Bovins
Maladie respiratoire causée
1 mg de cefquinome/kg de
1x/jour pendant 3-5
par Pasteurella multocida et poids vif
jours consécutifs
M. haemolytica
(= 2 ml/50 kg de poids vif)
Dermatites digitales,
nécrose bulbaire infectieuse,
nécrobacillose interdigitale
aiguë (piétin, Foul in the
foot)
Mammites aiguës à E. coli
1 mg de cefquinome/kg de
1x/jour pendant 2
avec des symptômes
poids vif
jours consécutifs
systémiques
(= 2 ml/50 kg de poids vif)
Veaux
Septicémie à E. coli
2 mg de cefquinome/kg de
1x/jour pendant 3-5
poids vif
jours consécutifs
(= 4 ml/50 kg de poifs vif)
Porcs
Maladie respiratoire
2 mg de cefquinome/kg de
1x /jour pendant 3
poids vif
jours consécutifs
(= 2 ml/25 kg de poids vif)
MMA
2 mg de cefquinome/kg de
1x /jour pendant 2
poids vif
jours consécutifs
(= 2 ml/25 kg de poids vif)
Porcelets
Méningite
2 mg de cefquinome/kg de
1x/jour pendant 5
Arthrite
poids vif
jours consécutifs
Epidermite
(= 2 ml/25 kg de poids vif)
Cobactan 2,5 %
Administrer tous les traitements par injection intramusculaire. Il est conseillé d'administrer la
deuxième injection et les injections suivantes à des endroits différents. Le cou, respectivement la
région cervicale, est le site d'injection recommandé de préférence.
Agiter avant l'usage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'assurer un dosage correct, il faut déterminer le poids vif le plus précisément possible pour
éviter un sous-dosage.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Nettoyer le bouchon en caoutchouc
avant chaque prélèvement. Utiliser des aiguilles et des seringues sèches et stériles. Afin d'assurer
une administration de la dose correcte, il faut employer une seringue appropriée, graduée. Ceci
est important pour l'injection de petits volumes, par exemple pour le traitement des porcelets. Le
bouchon en caoutchouc peut être ponctionné 25 fois, en toute sécurité. Le flacon de 50 ml doit
être utilisé pour le traitement de petits porcelets. Pour le traitement d'un groupe d'animaux, il est
conseillé d'utiliser une aiguille de prélèvement spéciale.
10. TEMPS D'ATTENTE
Espèce animale
Produit
Temps d'attente
Bovins
Viande et abats
5 jours
Bovins
Lait
24 heures
Porcs
Viande et abats
3 jours
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver en-dessous de 25°C, protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours
Lorsqu'un premier prélèvement est fait, il convient de calculer la date à laquelle le produit
résiduel doit être jeté en se référant à la durée de validité mentionnée dans la notice. Notez cette
date dans l'espace réservé à cet effet sur l'étiquette.
12. MISES EN GARDE PARTICULIERES
1. Ne pas manipuler ce produit vétérinaire si vous êtes hypersensible ou si vous avez été
avisé de ne pas manipuler ce genre de produit.
2. Manipuler ce produit vétérinaire avec soin pour éviter tout contact et prendre toutes les
mesures conseillées.
3. Si, après contact, des symptômes se présentent tels que des éruptions cutanées, il est
impératif de demander conseil à un médecin et de lui montrer ces avertissements. Des
gonflements au visage, aux lèvres ou une respiration difficile sont des symptômes plus
graves qui demandent une attention médicale urgente.
4. Les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines
peut entraîner une sensibilité croisée aux céphalosporines et vice versa. Des réactions
allergiques envers ces produits peuvent parfois être graves.
Cobactan 2,5 %
Il n'y a aucune information disponible indiquant un effet toxique sur la reproduction chez les
bovins ou les porcs.
Au cours des études de toxicité sur la reproduction chez des animaux de laboratoire, la
cefquinome n'a révélé aucun effet sur la reproduction ou une possible tératogenèse.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Une sensibilité croisée aux céphalosporines pour les bactéries sensibles au groupe de
céphalosporines, est connue.
En raison de l'interaction pharmacodynamique indésirable, ne pas appliquer la cefquinome
simultanément avec les produits pharmaceutiques à action bactériostatique.
L'utilisation de Cobactan 2,5% peut représenter un risque pour la santé publique, en raison
de la propagation d'une résistance antimicrobienne.
Cobactan 2,5% doit être réservé au traitement de maladies cliniques qui ont induit ou qui sont
susceptibles d'induire une réponse faible au traitement de première intention. Il convient de tenir
compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation
du produit. Une utilisation plus intensive, notamment une utilisation du médicament s'écartant
des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une résistance. Dans la
mesure du possible, Cobactan 2,5% ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de
sensibilité.
Cobactan 2,5% est destiné au traitement d'animaux individuels. Ne pas utiliser pour la
prévention de maladies ou dans le cadre de programmes de santé des troupeaux. Le traitement de
groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément
aux conditions d'utilisation approuvées.
13. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE
CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2012
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sur ordonnance vétérinaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V198484