Co-renitec 20 mg - 12,5 mg

Co-Renitec – basefile: DK/H/xxxx/WS/153- NAT/H/1008/01/IB/xxx: EPITT No. 19468: Thiazide, thiazide-like diuretics and
combinations7 – Choroidal Effusion – update with: SE-H-xxxx-WS-444: Safety Label Update MHRA request PI update ACE
inhibitors/Neprylisin inhibitors + appendix V version 22
Notice : Information de l’utilisateur
Co-Renitec 20 mg/12,5 mg, comprimés
maléate d'énalapril/hydrochlorothiazide
Veuillez  lire  attentivement  cette  notice  avant d'utiliser  ce médicament  care elle contient  des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que le Co-Renitec et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le Co-Renitec
3.
Comment prendre le Co-Renitec
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver le Co-Renitec
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Co-Renitec et dans quel cas est-il utilisé ?
Le Co-Renitec contient du maléate d'énalapril et de l'hydrochlorothiazide:
l'énalapril est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de l'ECA (Enzyme de
Conversion de l'Angiotensine), lesquels agissent en dilatant les vaisseaux sanguins
l'hydrochlorothiazide est un médicament qui appartient à la classe des diurétiques thiazides,
lesquels augmentent le volume d'urine produite par l'organisme.
Ces médicaments ont pour but de provoquer une baisse de la pression artérielle. Le Co-Renitec est
indiqué pour traiter l'hypertension chez les patients qu'il convient de traiter par une association d'un
inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique.
Si votre médecin a prescrit du Co-Renitec pour traiter votre hypertension, c'est qu'il a estimé que cette
combinaison convient à votre état. Le Co-Renitec ne peut pas être utilisé comme traitement de
départ.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Renitec ?
Ne prenez jamais Co-Renitec 
si vous êtes allergique au maléate d'énalapril ou à l'hydrochlorothiazide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les signes possibles
sont un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou des troubles de la
déglutition ou de la respiration
si vous avez été précédemment traité par un médicament de la même classe que le Co-Renitec
(inhibiteurs de l’enzyme conversion) et si vous avez eu des réactions allergiques avec
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou
à respirer ou , si vous avez eu ces types de réactions sans cause connue
si vous êtes avec précédemment eu un diagnostic d' « angiœdème ». Les signes possibles sont
des démangeaisons, de l'urticaire, une respiration sifflante ou un gonflement des mains, de la
gorge, de la bouche ou des paupières
vous êtes allergique aux médicaments appelés « sulfonamides »
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Co-Renitec – basefile: DK/H/xxxx/WS/153- NAT/H/1008/01/IB/xxx: EPITT No. 19468: Thiazide, thiazide-like diuretics and
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si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament
destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également recommandé d'éviter le Co-Renitec en
début de grossesse – voir section grossesse.)
vous ne parvenez pas à uriner (anurie)
si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé
pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le
risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas le Co-Renitec si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le Co-Renitec.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Co-Renitec 
vous avez eu des troubles médicaux ou des allergies
vous souffrez de troubles rénaux, avez récemment subi une transplantation rénale, êtes dialysé
ou prenez des diurétiques (produits qui favorisent la production d'urine)
vous suivez un régime pauvre en sel, prenez des suppléments potassiques, des agents
épargneurs de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres
médicaments pouvant augmenter le potassium dans votre sang (par exemple, héparine
[médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins], médicaments contenant du
triméthoprime tels que cotrimoxazole [médicaments utilisés pour traiter les infections]),
vomissez fréquemment ou avez récemment été atteint de diarrhée
vous souffrez d'un trouble cardiaque
vous souffrez d'hypotension (un état pouvant provoquer des étourdissements ou des vertiges,
surtout lors du passage à la position debout)
vous souffrez d'un trouble sanguin
vous souffrez d'un trouble hépatique
vous êtes atteint de diabète
vous souffrez de goutte
si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :
-
Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
-
Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
-
La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Informer votre médecin avant de prendre Co-Renitec si vous avez eu un cancer de la peau ou si
vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par
l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le
risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque utilisez Co-Renitec.
Informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une
hypertension :
-
un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de
sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète.
-
aliskiren.
Informez votre médecin si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.
Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur
de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la
prise de Co-Renitec. Cela peut entraîner une perte de la vision permanente, si elle n’est pas
traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être
plus à risque de la développer.
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Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais Co-Renitec».
Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous envisagez de le devenir).
Le Co-Renitec n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne peut être pris si vous êtes enceinte
de plus de 3 mois, vu qu’il peut être très nocif pour votre bébé s’il est utilisé à ce stade (voir section
grossesse).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'en êtes pas sûr), consultez votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre le Co-Renitec.
Si vous prenez le Co-Renitec et êtes atteint de troubles rénaux ou de diabète, ou si vous prenez des
diurétiques d'épargne potassique, des diurétiques thiazides, des compléments de potassium ou des sels
de potassium, vous risquez d'avoir une montée du taux de potassium dans le sang. Ce phénomène peut
être grave. Le médecin devra surveiller ce taux et pourra adapter la dose de Co-Renitec.
Si l'une des procédures suivantes est planifiée dans votre cas, signalez à votre médecin que vous
prenez le Co-Renitec:
toute intervention chirurgicale ou toute anesthésie (même chez le dentiste)
traitement par LDL-aphérèse pour éliminer le cholestérol présent dans le sang à l'aide d'une
machine
traitement désensibilisant pour diminuer les effets d'une réaction allergique suite à une piqûre
d'abeille ou de guêpe.
Enfants et adolescents
Le Co-Renitec n'est pas indiqué chez les enfants.
Autres médicaments et Co-Renitec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela concerne également les plantes médicinales. Certains médicaments peuvent
affecter le mécanisme d'action du Co-Renitec, parmi lesquels :
un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques «Ne prenez jamais Co-Renitec» et «Avertissements et
précautions»)
les diurétiques tels que les thiazides, le furosémide et le bumétanide
les autres médicaments provoquant une baisse de la pression artérielle
des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le
sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des
bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet
d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin
d’éviter la formation de caillots). Voir aussi les informations sous la rubrique « avertissement
et précautions ».
le lithium, prescrit pour traiter certaines formes de dépression. Le Co-Renitec ne peut pas être
pris en association avec ce médicament
les antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline, et les antipsychotiques
les analgésiques tels que la morphine ou les anesthésiants, car ils peuvent provoquer une baisse
de la pression artérielle
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Co-Renitec – basefile: DK/H/xxxx/WS/153- NAT/H/1008/01/IB/xxx: EPITT No. 19468: Thiazide, thiazide-like diuretics and
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le cholestyramine ou le colestipol (prescrit pour réguler le taux de cholestérol)
les anti-inflammatoires non stéroïdiens, de même que les médicaments pris dans le cadre d'une
aurothérapie
les médicaments tels que l'éphédrine, prescrite pour soulager la toux et les rhumes, ou la
noradrénaline et l'adrénaline, prescrites en cas d'hypotension, de choc, d'insuffisance cardiaque,
d'asthme ou d'allergie. Lorsqu'ils sont pris en association avec le Co-Renitec, ces médicaments
peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle
l'hormone adrénocorticotropique (administrée pour vérifier le bon fonctionnement des glandes
surrénales)
les corticostéroïdes (prescrits dans le cas de certains états tels que les rhumatismes, l'arthrite,
les allergies, l'asthme ou certains troubles sanguins)
la tubocarine, un décontractant musculaire administré pendant les interventions chirurgicales
les médicaments antidiabétiques tels que l'insuline. Le Co-Renitec peut provoquer une chute de
la glycémie, même en association avec des médicaments antidiabétiques.
un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus, médicaments utilisés pour
traiter certains types de cancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de
rejeter un organe transplanté). Voir aussi les informations dans la rubrique «Avertissements et
precautions».
un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine, tel que le sacubitril (disponible en
association à doses fixes avec le valsartan), le racécadotril ou la vildagliptine. Le risque
d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à
avaler ou à respirer) peut être augmenté. Voir également les informations dans les rubriques
« Ne prenez jamais Co-Renitec » et « Avertissements et précautions »,
Si vous ne savez pas si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, consultez votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre le Co-Renitec.
Co-Renitec avec des aliments et boissons
Le Co-Renitec peut être pris avec ou sans nourriture. La prise de Co-Renitec en association avec de
l'alcool peut provoquer une baisse excessive de la pression artérielle et entraîner des vertiges, un
étourdissement ou un évanouissement.
Grossesse et allaitement
Grossesse  
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.). Votre médecin
vous conseillera de cesser de prendre du Co-Renitec avant le début de votre grossesse ou dès que
vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament ayant un profil
de sécurité établi pour une utilisation durant la grossesse. Le Co-Renitec n’est pas recommandé
durant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. En effet, le Co-
Renitec traverse le placenta et son utilisation après le troisième mois de la grossesse peut provoquer
des effets nocifs sur le fœtus et le nouveau-né.
Allaitement
Le maléate d'énalapril et l'énalaprilate (qui est le produit de transformation de l'énapril dans l'organisme)
sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités. Les thiazides passent également dans le lait
maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables, tels que les vertiges, de la somnolence ou la fatigue, ont été rapportés
avec le traitement par le Co-Renitec. Ceux-ci peuvent affecter les capacités des personnes à conduire
un véhicule ou à utiliser des machines.
Co-Renitec contient du lactose  
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Le Co-Renitec contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Co-Renitec contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Co-Renitec ?
Utilisation du Co-Renitec
Ce médicament se prend par voie orale.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Le nombre de comprimés à prendre par jour dépendra de votre état.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
N'OUBLIEZ PAS que ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre. Il peut ne pas être adapté à son état.
La dose habituelle est:
Un comprimé par jour.
Votre médecin pourra élever la dose à deux comprimés par jour s'il le juge nécessaire.
Ne prenez pas plus ou moins que ce que votre médecin vous a prescrit.
Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
Au début du traitement par le Co-Renitec
La prise de la première dose peut parfois provoquer une chute brutale de la pression artérielle et
entraîner des vertiges, un étourdissement ou un évanouissement.
Si c'est le cas, allongez-vous. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Co-Renitec que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Co-Renitec que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Les symptômes les plus courants associés à une prise excessive de comprimés de Co-Renitec sont les
suivants : sensation d'étourdissement ou de vertiges causée par une chute soudaine ou excessive de la
pression artérielle.
Dans ce cas, le traitement par le Co-Renitec devra être interrompu. Un médecin devra être
immédiatement prévenu. En attendant l'arrivée d'un médecin ou pendant le transfert à l'hôpital, une
personne devra tenter de provoquer le vomissement sauf en cas de très faible pression artérielle où le
patient devra rester allongé.
Si vous oubliez de prendre le Co-Renitec
Si vous oublié de prendre un comprimé, passez la dose oubliée.
Prenez la dose suivante normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre le Co-Renitec 
N'interrompez pas le traitement à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Toute interruption
pourra provoquer une élévation de la pression artérielle, ce qui peut affecter le cœur et les reins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interrompez le traitement par le  Co-Renitec  et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Cette affection peut provoquer
des troubles de la respiration ou de la déglutition
Gonflement des mains, des pieds ou des chevilles
Plaques rouges sur la peau (urticaire).
Les patients de couleur noire sont davantage exposés à ces types de réaction lors d'un traitement par
des inhibiteurs de l'ECA. L'énalapril, l'un des composants du Co-Renitec, est un inhibiteur de l'ECA.
Au début du traitement par le Co-Renitec
La prise de la première dose peut parfois provoquer une chute brutale de la pression artérielle et
entraîner des vertiges, un étourdissement ou un évanouissement.
Si c'est le cas, allongez-vous. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin.
Les autres effets indésirables éventuels avec le Co-Renitec comprennent :
Très fréquent (pouvant
affecter au-delà d'1 personne sur 10)
Vertiges. Ce symptôme disparaît généralement dès que la dose est diminuée.
Vision trouble
Toux
Fréquent (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Toux, qui disparaît généralement dès l'interruption du traitement. Il touche surtout les femmes
et les non-fumeurs
Baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des vertiges ou un étourdissement
Fatigue (ce symptôme disparaît généralement dès que la dose est diminuée) ou faiblesse
(asthénie).
Evanouissement
Troubles du sommeil (insomnie)
Sensation de fourmis (paresthésie)
Maux de tête
Mal de cœur (nausée) ou vomissements
Diarrhée
Crampes musculaires
Baisse de la libido
Incapacité à maintenir une érection (impuissance).
Essoufflement
Peu fréquent (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Poussées d'inflammation articulaires douloureuses (goutte)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Nervosité
Grande fatigue (somnolence)
Confusion, insomnie
Sensation de vertiges
Bourdonnements dans l'oreille (acouphènes)
Douleur thoracique
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
Essoufflement
Indigestion
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Co-Renitec – basefile: DK/H/xxxx/WS/153- NAT/H/1008/01/IB/xxx: EPITT No. 19468: Thiazide, thiazide-like diuretics and
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inhibitors/Neprylisin inhibitors + appendix V version 22
Douleur abdominale
Constipation ou gaz
Sécheresse buccale
Eruption cutanée
Hypersensibilité/œdème angioneurotique : Un œdème angioneurotique du visage, des
extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté
Transpiration
Hausse de la glycémie, présence d'acide urique, d'urée et de créatinine dans le sang (détectée
par analyse sanguine)
Montée du taux d'acide urique (détectée par analyse sanguine)
Baisse du taux de potassium dans le sang (détectée par analyse sanguine).
Rare (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Démangeaisons
Trouble cutané caractérisé par la formation de cloques et des efflorescences au niveau des
lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Inflammation du pancréas (pancréatite)
Troubles rénaux
Troubles hépatiques tels que la montée du taux d'enzymes hépatiques et de la bilirubine
(détectée par analyse sanguine)
Montée du taux de potassium dans le sang (détectée par analyse sanguine)
Baisse du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite (détectée par analyse sanguine).
Très rare (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Confusion
Nausée, irritation et confusion causés par le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone
antidiurétique.
Fréquence indéterminée (ne
peut être estimée à partir des données disponibles) 
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles
d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien)].
Le   Co-Renitec   contient   deux   principes   actifs:   l'énalapril   et   l'hydrochlorothiazide.   Les   effets
indésirables   suivants   ont   été   observés   lors   du   traitement   impliquant   chacun   de   ces
médicaments. Cela signifie qu'ils peuvent survenir pendant le traitement par le Co-Renitec:
Ecoulement nasal
Mal de gorge et enrouement
Infection des glandes salivaires
Troubles de la respiration tels que l'asthme ou la présence de spasmes au niveau des voies
respiratoires
Vision floue ou autre trouble de la vision
Altération du goût ou perte de l'appétit
Irritation gastrique ou ulcère peptique
Inflammation de la bouche ou de la langue
Perte des cheveux
Grossissement des glandes mammaires chez l'homme
Rougeur du visage
Malaises
Montée de la température (fièvre)
Dépression
Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral causé par une très faible pression
artérielle
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combinations7 – Choroidal Effusion – update with: SE-H-xxxx-WS-444: Safety Label Update MHRA request PI update ACE
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Douleur thoracique (angor)
Variation du rythme cardiaque
Engourdissement, picotements et changement de la couleur de la peau (blanche, bleue, puis
rouge) des doigts et des orteils lorsqu'ils sont exposés au froid (syndrome de Raynaud)
Rêves anormaux, troubles du sommeil
Ganglions lymphatiques anormaux
Baisse de l'efficacité du système immunitaire contre les infections en raison d'une dépression
de la fonction médullaire osseuse
Etats incitant l'organisme à attaquer son propre système immunitaire
Baisse de la glycémie et du taux de sodium dans le sang (détectée par analyse sanguine)
Variations de la composition sanguine, notamment baisse du nombre de globules rouges
(anémie), de globules blancs (neutropénie et agranulocytose) ou de plaquettes
(thrombocytopénie) ou baisse simultanée du nombre de toutes les cellules sanguines
(pancytopénie). Ces signes sont détectés par analyse sanguine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
en Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de
Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail :
crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Co-Renitec ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Contient Co-Renitec 
Les substances actives sont le maléate d'énalapril et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé
contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont le bicarbonate de sodium, le lactose, l'amidon de maïs, l'amidon de
maïs prégélatinisé, l'oxyde de fer jaune (E172) et le stéarate de magnésium.
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Co-Renitec – basefile: DK/H/xxxx/WS/153- NAT/H/1008/01/IB/xxx: EPITT No. 19468: Thiazide, thiazide-like diuretics and
combinations7 – Choroidal Effusion – update with: SE-H-xxxx-WS-444: Safety Label Update MHRA request PI update ACE
inhibitors/Neprylisin inhibitors + appendix V version 22
Aspect de Co-Renitec et contenu de l’emballage extérieur 
Comprimés contenant 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; boîte de 28, 56
et 98 comprimés. Emballage calendrier.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, België
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE147673
Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir toute information sur ce médicament.
Vous pouvez également contacter le représentant régional du titulaire de l'Autorisation de mise sur le
marché.
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
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Notice : Information de l'utilisateur
Co-Renitec 20 mg/12,5 mg, comprimés
maléate d'énalapril/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament care elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que le Co-Renitec et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le Co-Renitec
3.
Comment prendre le Co-Renitec
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver le Co-Renitec
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Co-Renitec et dans quel cas est-il utilisé ?
Le Co-Renitec contient du maléate d'énalapril et de l'hydrochlorothiazide:
l'énalapril est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de l'ECA (Enzyme de
Conversion de l'Angiotensine), lesquels agissent en dilatant les vaisseaux sanguins
l'hydrochlorothiazide est un médicament qui appartient à la classe des diurétiques thiazides,
lesquels augmentent le volume d'urine produite par l'organisme.
Ces médicaments ont pour but de provoquer une baisse de la pression artérielle. Le Co-Renitec est
indiqué pour traiter l'hypertension chez les patients qu'il convient de traiter par une association d'un
inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique.
Si votre médecin a prescrit du Co-Renitec pour traiter votre hypertension, c'est qu'il a estimé que cette
combinaison convient à votre état. Le Co-Renitec ne peut pas être utilisé comme traitement de
départ.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Renitec ?
Ne prenez jamais Co-Renitec
si vous êtes allergique au maléate d'énalapril ou à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les signes possibles
sont un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou des troubles de la
déglutition ou de la respiration
si vous avez été précédemment traité par un médicament de la même classe que le Co-Renitec
(inhibiteurs de l'enzyme conversion) et si vous avez eu des réactions allergiques avec
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou
à respirer ou , si vous avez eu ces types de réactions sans cause connue
si vous êtes avec précédemment eu un diagnostic d' « angioedème ». Les signes possibles sont
des démangeaisons, de l'urticaire, une respiration sifflante ou un gonflement des mains, de la
gorge, de la bouche ou des paupières
vous êtes allergique aux médicaments appelés « sulfonamides »
si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament
destiné à réduire la pression artérielle contenant de l'aliskiren.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également recommandé d'éviter le Co-Renitec en
début de grossesse ­ voir section grossesse.)
vous ne parvenez pas à uriner (anurie)
si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé
pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le
risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas le Co-Renitec si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le Co-Renitec.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Co-Renitec

vous avez eu des troubles médicaux ou des allergies
vous souffrez de troubles rénaux, avez récemment subi une transplantation rénale, êtes dialysé
ou prenez des diurétiques (produits qui favorisent la production d'urine)
vous suivez un régime pauvre en sel, prenez des suppléments potassiques, des agents
épargneurs de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres
médicaments pouvant augmenter le potassium dans votre sang (par exemple, héparine
[médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins], médicaments contenant du
triméthoprime tels que cotrimoxazole [médicaments utilisés pour traiter les infections]),
vomissez fréquemment ou avez récemment été atteint de diarrhée
vous souffrez d'un trouble cardiaque
vous souffrez d'hypotension (un état pouvant provoquer des étourdissements ou des vertiges,
surtout lors du passage à la position debout)
vous souffrez d'un trouble sanguin
vous souffrez d'un trouble hépatique
vous êtes atteint de diabète
vous souffrez de goutte
si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d'angio-oedème peut être accru :
- Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
- Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Informer votre médecin avant de prendre Co-Renitec si vous avez eu un cancer de la peau ou si
vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par
l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le
risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque utilisez Co-Renitec.
Informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une
hypertension :
- un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de
sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Informez votre médecin si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.
Ces dernières pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur
de l'oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la
prise de Co-Renitec. Cela peut entraîner une perte de la vision permanente, si elle n'est pas
traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être
plus à risque de la développer.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais Co-Renitec».
Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous envisagez de le devenir).
Le Co-Renitec n'est pas recommandé en début de grossesse, et ne peut être pris si vous êtes enceinte
de plus de 3 mois, vu qu'il peut être très nocif pour votre bébé s'il est utilisé à ce stade (voir section
grossesse).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'en êtes pas sûr), consultez votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre le Co-Renitec.
Si vous prenez le Co-Renitec et êtes atteint de troubles rénaux ou de diabète, ou si vous prenez des
diurétiques d'épargne potassique, des diurétiques thiazides, des compléments de potassium ou des sels
de potassium, vous risquez d'avoir une montée du taux de potassium dans le sang. Ce phénomène peut
être grave. Le médecin devra surveiller ce taux et pourra adapter la dose de Co-Renitec.
Si l'une des procédures suivantes est planifiée dans votre cas, signalez à votre médecin que vous
prenez le Co-Renitec:

toute intervention chirurgicale ou toute anesthésie (même chez le dentiste)
traitement par LDL-aphérèse pour éliminer le cholestérol présent dans le sang à l'aide d'une
machine
traitement désensibilisant pour diminuer les effets d'une réaction allergique suite à une piqûre
d'abeille ou de guêpe.
Enfants et adolescents
Le Co-Renitec n'est pas indiqué chez les enfants.
Autres médicaments et Co-Renitec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela concerne également les plantes médicinales. Certains médicaments peuvent
affecter le mécanisme d'action du Co-Renitec, parmi lesquels :
un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques «Ne prenez jamais Co-Renitec» et «Avertissements et
précautions»)
les diurétiques tels que les thiazides, le furosémide et le bumétanide
les autres médicaments provoquant une baisse de la pression artérielle
des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le
sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des
bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet
d'un organe transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin
d'éviter la formation de caillots). Voir aussi les informations sous la rubrique « avertissement
et précautions ».
le lithium, prescrit pour traiter certaines formes de dépression. Le Co-Renitec ne peut pas être
pris en association avec ce médicament
les antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline, et les antipsychotiques
les analgésiques tels que la morphine ou les anesthésiants, car ils peuvent provoquer une baisse
de la pression artérielle
le cholestyramine ou le colestipol (prescrit pour réguler le taux de cholestérol)
les anti-inflammatoires non stéroïdiens, de même que les médicaments pris dans le cadre d'une
aurothérapie
les médicaments tels que l'éphédrine, prescrite pour soulager la toux et les rhumes, ou la
noradrénaline et l'adrénaline, prescrites en cas d'hypotension, de choc, d'insuffisance cardiaque,
d'asthme ou d'allergie. Lorsqu'ils sont pris en association avec le Co-Renitec, ces médicaments
peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle
l'hormone adrénocorticotropique (administrée pour vérifier le bon fonctionnement des glandes
surrénales)
les corticostéroïdes (prescrits dans le cas de certains états tels que les rhumatismes, l'arthrite,
les allergies, l'asthme ou certains troubles sanguins)
la tubocarine, un décontractant musculaire administré pendant les interventions chirurgicales
les médicaments antidiabétiques tels que l'insuline. Le Co-Renitec peut provoquer une chute de
la glycémie, même en association avec des médicaments antidiabétiques.
un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus, médicaments utilisés pour
traiter certains types de cancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de
rejeter un organe transplanté). Voir aussi les informations dans la rubrique «Avertissements et
precautions».
un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine, tel que le sacubitril (disponible en
association à doses fixes avec le valsartan), le racécadotril ou la vildagliptine. Le risque
d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à
avaler ou à respirer) peut être augmenté. Voir également les informations dans les rubriques
« Ne prenez jamais Co-Renitec » et « Avertissements et précautions »,
Si vous ne savez pas si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, consultez votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre le Co-Renitec.
Co-Renitec avec des aliments et boissons
Le Co-Renitec peut être pris avec ou sans nourriture. La prise de Co-Renitec en association avec de
l'alcool peut provoquer une baisse excessive de la pression artérielle et entraîner des vertiges, un
étourdissement ou un évanouissement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.). Votre médecin
vous conseillera de cesser de prendre du Co-Renitec avant le début de votre grossesse ou dès que
vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament ayant un profil
de sécurité établi pour une utilisation durant la grossesse. Le Co-Renitec n'est pas recommandé
durant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. En effet, le Co-
Renitec traverse le placenta et son utilisation après le troisième mois de la grossesse peut provoquer
des effets nocifs sur le foetus et le nouveau-né.
Allaitement
Le maléate d'énalapril et l'énalaprilate (qui est le produit de transformation de l'énapril dans l'organisme)
sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités. Les thiazides passent également dans le lait
maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables, tels que les vertiges, de la somnolence ou la fatigue, ont été rapportés
avec le traitement par le Co-Renitec. Ceux-ci peuvent affecter les capacités des personnes à conduire
un véhicule ou à utiliser des machines.
Co-Renitec contient du lactose
Le Co-Renitec contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Co-Renitec contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Co-Renitec ?
Utilisation du Co-Renitec
Ce médicament se prend par voie orale.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Le nombre de comprimés à prendre par jour dépendra de votre état.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
N'OUBLIEZ PAS que ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à
quelqu'un d'autre. Il peut ne pas être adapté à son état.
La dose habituelle est:
Un comprimé par jour.
Votre médecin pourra élever la dose à deux comprimés par jour s'il le juge nécessaire.
Ne prenez pas plus ou moins que ce que votre médecin vous a prescrit.
Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
Au début du traitement par le Co-Renitec

La prise de la première dose peut parfois provoquer une chute brutale de la pression artérielle et
entraîner des vertiges, un étourdissement ou un évanouissement.
Si c'est le cas, allongez-vous. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Co-Renitec que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Co-Renitec que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Les symptômes les plus courants associés à une prise excessive de comprimés de Co-Renitec sont les
suivants : sensation d'étourdissement ou de vertiges causée par une chute soudaine ou excessive de la
pression artérielle.
Dans ce cas, le traitement par le Co-Renitec devra être interrompu. Un médecin devra être
immédiatement prévenu. En attendant l'arrivée d'un médecin ou pendant le transfert à l'hôpital, une
personne devra tenter de provoquer le vomissement sauf en cas de très faible pression artérielle où le
patient devra rester allongé.
Si vous oubliez de prendre le Co-Renitec
Si vous oublié de prendre un comprimé, passez la dose oubliée.
Prenez la dose suivante normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre le Co-Renitec
N'interrompez pas le traitement à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Toute interruption
pourra provoquer une élévation de la pression artérielle, ce qui peut affecter le coeur et les reins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interrompez le traitement par le Co-Renitec et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des effets indésirables graves suivants:

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Cette affection peut provoquer
des troubles de la respiration ou de la déglutition
Gonflement des mains, des pieds ou des chevilles
Plaques rouges sur la peau (urticaire).
Les patients de couleur noire sont davantage exposés à ces types de réaction lors d'un traitement par
des inhibiteurs de l'ECA. L'énalapril, l'un des composants du Co-Renitec, est un inhibiteur de l'ECA.
Au début du traitement par le Co-Renitec
La prise de la première dose peut parfois provoquer une chute brutale de la pression artérielle et
entraîner des vertiges, un étourdissement ou un évanouissement.
Si c'est le cas, allongez-vous. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin.
Les autres effets indésirables éventuels avec le Co-Renitec comprennent :
Très fréquent (pouvant affecter au-delà d'1 personne sur 10)
Vertiges. Ce symptôme disparaît généralement dès que la dose est diminuée.
Vision trouble
Toux
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Toux, qui disparaît généralement dès l'interruption du traitement. Il touche surtout les femmes
et les non-fumeurs
Baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des vertiges ou un étourdissement
Fatigue (ce symptôme disparaît généralement dès que la dose est diminuée) ou faiblesse
(asthénie).
Evanouissement
Troubles du sommeil (insomnie)
Sensation de fourmis (paresthésie)
Maux de tête
Mal de coeur (nausée) ou vomissements
Diarrhée
Crampes musculaires
Baisse de la libido
Incapacité à maintenir une érection (impuissance).
Essoufflement
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Poussées d'inflammation articulaires douloureuses (goutte)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Nervosité
Grande fatigue (somnolence)
Confusion, insomnie
Sensation de vertiges
Bourdonnements dans l'oreille (acouphènes)
Douleur thoracique
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
Essoufflement
Indigestion
Douleur abdominale
Constipation ou gaz
Sécheresse buccale
Eruption cutanée
Hypersensibilité/oedème angioneurotique : Un oedème angioneurotique du visage, des
extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté
Transpiration
Hausse de la glycémie, présence d'acide urique, d'urée et de créatinine dans le sang (détectée
par analyse sanguine)
Montée du taux d'acide urique (détectée par analyse sanguine)
Baisse du taux de potassium dans le sang (détectée par analyse sanguine).
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Démangeaisons
Trouble cutané caractérisé par la formation de cloques et des efflorescences au niveau des
lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Inflammation du pancréas (pancréatite)
Troubles rénaux
Troubles hépatiques tels que la montée du taux d'enzymes hépatiques et de la bilirubine
(détectée par analyse sanguine)
Montée du taux de potassium dans le sang (détectée par analyse sanguine)
Baisse du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite (détectée par analyse sanguine).
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Confusion
Nausée, irritation et confusion causés par le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone
antidiurétique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien)].
Le Co-Renitec contient deux principes actifs: l'énalapril et l'hydrochlorothiazide. Les effets
indésirables suivants ont été observés lors du traitement impliquant chacun de ces
médicaments. Cela signifie qu'ils peuvent survenir pendant le traitement par le Co-Renitec:

Ecoulement nasal
Mal de gorge et enrouement
Infection des glandes salivaires
Troubles de la respiration tels que l'asthme ou la présence de spasmes au niveau des voies
respiratoires
Vision floue ou autre trouble de la vision
Altération du goût ou perte de l'appétit
Irritation gastrique ou ulcère peptique
Inflammation de la bouche ou de la langue
Perte des cheveux
Grossissement des glandes mammaires chez l'homme
Rougeur du visage
Malaises
Montée de la température (fièvre)
Dépression
Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral causé par une très faible pression
artérielle
Douleur thoracique (angor)
Variation du rythme cardiaque
Engourdissement, picotements et changement de la couleur de la peau (blanche, bleue, puis
rouge) des doigts et des orteils lorsqu'ils sont exposés au froid (syndrome de Raynaud)
Rêves anormaux, troubles du sommeil
Ganglions lymphatiques anormaux
Baisse de l'efficacité du système immunitaire contre les infections en raison d'une dépression
de la fonction médullaire osseuse
Etats incitant l'organisme à attaquer son propre système immunitaire
Baisse de la glycémie et du taux de sodium dans le sang (détectée par analyse sanguine)
Variations de la composition sanguine, notamment baisse du nombre de globules rouges
(anémie), de globules blancs (neutropénie et agranulocytose) ou de plaquettes
(thrombocytopénie) ou baisse simultanée du nombre de toutes les cellules sanguines
(pancytopénie). Ces signes sont détectés par analyse sanguine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de
Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail :
crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Co-Renitec ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Contient Co-Renitec
Les substances actives sont le maléate d'énalapril et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé
contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont le bicarbonate de sodium, le lactose, l'amidon de maïs, l'amidon de
maïs prégélatinisé, l'oxyde de fer jaune (E172) et le stéarate de magnésium.
Aspect de Co-Renitec et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés contenant 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; boîte de 28, 56
et 98 comprimés. Emballage calendrier.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com

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Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, België
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Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir toute information sur ce médicament.
Vous pouvez également contacter le représentant régional du titulaire de l'Autorisation de mise sur le
marché.
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS