Co-olmesartan sandoz 40 mg - 25 mg

Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/25 mg comprimés pelliculés
Olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Co-Olmesartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Olmesartan Sandoz ?
3. Comment prendre Co-Olmesartan Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Co-Olmesartan Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Co-Olmesartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Co-Olmesartan Sandoz contient deux substances actives, l'olmésartan médoxomil et
l'hydrochlorothiazide, qui sont utilisées pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension)
chez les adultes :
- L'olmésartan médoxomil fait partie d'un groupe de médicaments appelés antagonistes
des récepteurs de l'angiotensine II. Il fait baisser la tension artérielle en relaxant les
vaisseaux sanguins.
- L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments appelés diurétiques
thiazidiques (« comprimés draineurs/faisant uriner »). Il fait baisser la tension artérielle
en aidant le corps à se débarrasser du liquide en excès en faisant produire plus d'urine à
vos reins.
Co-Olmesartan Sandoz ne vous sera prescrit que si l'olmésartan médoxomil seul n'est pas
parvenu à contrôler votre tension artérielle de façon adéquate. Lorsqu'elles sont administrées
ensemble, les deux substances actives de Co-Olmesartan Sandoz aident à faire davantage
baisser la tension artérielle que si elles avaient été administrées seules.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Olmesartan Sandoz ?
Ne prenez jamais Co-Olmesartan Sandoz :
·
si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux
substances similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfamides) ;
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il vaut mieux également éviter Co-Olmesartan
Sandoz en début de grossesse, voir la rubrique Grossesse) ;
- si vous avez des problèmes de reins ;
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament pour faire baisser votre tension artérielle contenant de l'aliskiren.
- si vous avez un faible taux de potassium, un faible taux de sodium, un taux élevé de
calcium ou un taux élevé d'acide urique dans le sang (avec des symptômes de goutte ou
des calculs rénaux) ne s'améliorant pas avec le traitement ;
- si vous avez des problèmes de foie modérés à graves ou présentez un jaunissement de la
peau et des yeux (jaunisse) ou si vous avez des problèmes de drainage de la bile depuis
votre vésicule biliaire (obstruction des voies biliaires, par des calculs biliaires, par
exemple) ;
Si vous pensez être dans l'une de ces situations, ou si vous n'en êtes pas sûr(e), ne prenez pas
les comprimés. Parlez-en d'abord à votre médecin et suivez son conseil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Co-Olmesartan Sandoz.
Prévenez votre médecin avant de prendre les comprimés si vous prenez l'un des
médicaments suivants utilisés pour traiter votre hypertension artérielle :
·
un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (par exemple, énalapril,
lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes de reins liés à un diabète ;
- de l'aliskiren.
Il se peut que votre médecin vérifie votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité
d'électrolytes (par exemple, le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations qui se trouvent sous l'en-tête « Ne prenez jamais Co-
Olmesartan Sandoz ».
Informez votre médecin avant de prendre les comprimés si vous avez l'un des problèmes de
santé suivants :
·
une transplantation rénale
- maladies du foie
- insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle
cardiaque
- vomissements (haut-le-coeur) ou diarrhée sévère ou qui persiste depuis plusieurs jours ;
- problèmes avec vos glandes surrénales (hyperaldostéronisme primaire, par exemple)
- diabète
- lupus érythémateux (une maladie autoimmune)
- allergies ou asthme
- avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant
le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires
et UV lorsque vous prenez Co-Olmesartan Sandoz.
- Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une
inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide
dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer
après avoir pris Co-Olmesartan Sandoz, consultez immédiatement un médecin.
Contactez votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants :
·
une diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre
médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la
poursuite du traitement de votre tension artérielle.
- une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des
symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de votre oeil
et pourraient se produire dans un délai de quelques heures ou semaines après la prise de
Co-Olmesartan Sandoz. Cela peut entraîner une déficience visuelle permanente en
l'absence de traitement. Si vous avez par le passé développé une allergie à la pénicilline
ou aux sulfamidés, vous courrez un risque plus important de développer ce genre de
problèmes.
Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans
l'une de ces situations.
Co-Olmesartan Sandoz peut entraîner une augmentation des taux de lipides et d'acide urique
dans le sang (l'origine des crises de goutte, un gonflement douloureux des articulations).
Votre médecin voudra probablement faire une analyse de sang de temps en temps pour
vérifier ces taux.
Il peut modifier les taux de certaines substances chimiques de votre sang appelées
électrolytes. Votre médecin voudra probablement faire une analyse de sang de temps en temps
pour vérifier ces taux. Les signes de changements des électrolytes sont : soif, sécheresse de la
bouche, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, faible tension artérielle
(hypotension), sensation de faiblesse, de paresse, de fatigue, envie de dormir ou agitation,
nausées, vomissements, moindre envie d'uriner, fréquence cardiaque rapide.
Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Comme avec tout médicament qui fait baisser la tension artérielle, une baisse excessive de
celle-ci chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du
coeur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Votre médecin doit donc vérifier votre tension artérielle avec précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il est possible que vous
tombiez enceinte). Co-Olmesartan Sandoz est déconseillé en début de grossesse et il ne doit
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre
enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse).
Enfants et adolescents
Co-Olmesartan Sandoz est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Co-Olmesartan Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Veuillez indiquer en particulier à votre médecin ou pharmacien si l'un des médicaments
suivants vous concerne :
- d'autres médicaments visant à faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) car
l'effet de Co-Olmesartan Sandoz peut être augmenté.
Votre médecin devra peut-être modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions :
-
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou
de l'aliskiren (voir aussi les informations sous les en-têtes « Ne prenez jamais Co-
Olmesartan Sandoz » et « Avertissements et précautions »).
- les médicaments qui peuvent modifier les taux de potassium dans le sang, s'ils sont
utilisés en même temps que Co-Olmesartan Sandoz. Ces médicaments comprennent :
- les suppléments en potassium (ainsi que les substituts du sel contenant du potassium)
- les comprimés qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques)
- l'héparine (pour fluidifier le sang)
- les laxatifs
- les stéroïdes
- l'hormone corticotrope (ACTH)
- la carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de
l'estomac)
- la pénicilline G sodique (également appelée benzylpénicilline sodique, un
antibiotique)
- certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, comme l'acide
acétylsalicylique ou les dérivés de l'acide salicylique
- le lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d'humeur et certains types
de dépression) dont l'utilisation en même temps que Co-Olmesartan Sandoz peut faire
augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin
mesurera votre taux de lithium dans le sang ;
- les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (médicaments utilisés pour
soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont
l'arthrite) dont l'utilisation en même temps que Co-Olmesartan Sandoz peut faire
augmenter le risque d'insuffisance rénale et faire diminuer l'effet de Co-Olmesartan
Sandoz ;
- certains médicaments, comme le baclofène et la tubocurarine, utilisés pour relaxer les
muscles ;
- l'amifostine et certains autres médicaments utilisés pour soigner les cancers, comme le
cyclophosphamide ou le méthotrexate ;
- la cholestyramine et le colestipol, des médicaments utilisés pour diminuer les taux de
lipides dans le sang ;
- le chlorhydrate de colesevelam, un médicament qui abaisse le taux de cholestérol dans le
sang, car il peut diminuer l'effet de Co-Olmesartan Sandoz. Votre médecin pourra vous
conseiller de prendre Co-Olmesartan Sandoz au moins 4 heures avant de prendre le
chlorhydrate de colesevelam ;
- des anticholinergiques, comme l'atropine et le bipéridène ;
- des médicaments comme la thioridazine, la chlorpromazine, la lévomépromazine, la
trifluopérazine, la cyamémazine, le sulpiride, l'amisulpride, le pimozide, le sultopride, le
tiapride, le dropéridol ou l'halopéridol, utilisés pour soigner certains troubles
psychiatriques ;
- certains médicaments comme la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide,
l'amiodarone, le sotalol ou les digitaliques, utilisés pour soigner les problèmes
cardiaques ;
- des médicaments comme la mizolastine, la pentamidine, la terfénadine, le dofétilide,
l'ibutilide ou l'érythromycine injectable, qui peuvent modifier le rythme cardiaque ;
- des médicaments antidiabétiques oraux, comme la metformine ou l'insuline, utilisés pour
abaisser le taux de sucre dans le sang ;
- des bêtabloquants et le diazoxide, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension
artérielle ou l'hypoglycémie, respectivement, car Co-Olmesartan Sandoz peut accroître
leur effet hyperglycémiant ;
- la méthyldopa, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ;
- des médicaments comme la noradrénaline, utilisés pour augmenter la tension artérielle et
ralentir la fréquence cardiaque ;
- le diphémanil, utilisé pour traiter une fréquence cardiaque lente ou réduire la
transpiration ;
- des médicaments comme le probénécide, la sulfinpyrazone et l'allopurinol, utilisés pour
soigner la goutte ;
- les suppléments en calcium ;
- l'amantadine, un médicament antiviral ;
- la ciclosporine, un médicament utilisé pour éviter le rejet des organes transplantés ;
- certains antibiotiques appelés tétracyclines ou la sparfloxacine ;
- l'amphotéricine, un médicament utilisé pour soigner les infections fongiques ;
- certains antiacides, utilisés pour soigner l'hyperacidité gastrique, comme l'hydroxyde
d'aluminium et de magnésium, dont l'utilisation peut légèrement diminuer l'effet de Co-
Olmesartan Sandoz ;
- le cisapride, utilisé pour augmenter le mouvement des aliments dans l'estomac et
l'intestin ;
- l'halofantrine, utilisée dans le traitement du paludisme.
Co-Olmesartan Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Co-Olmesartan Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il est possible que vous
tombiez enceinte). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Co-
Olmesartan Sandoz avant que vous ne tombiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous
êtes enceinte. Il vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Co-Olmesartan
Sandoz. Co-Olmesartan Sandoz est déconseillé au cours de la grossesse et il ne doit pas être
pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas
d'utilisation après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Co-Olmesartan Sandoz est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin pourra
choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi(e) ou avoir des vertiges lorsque vous êtes traité(e) pour
votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas de
machines tant que vos symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Co-Olmesartan Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Co-Olmesartan Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé de Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/12,5 mg par
jour. Cependant, si votre tension artérielle n'est pas contrôlée, votre médecin peut décider de
modifier votre dose à un comprimé de Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/25 mg par jour.
Avaler le comprimé avec de l'eau. Ne mâchez pas le comprimé. Si possible, vous devez
prendre votre dose
à la même heure chaque jour, par exemple à l'heure du petit-déjeuner. Il
est important de continuer à prendre Co-Olmesartan Sandoz jusqu'à ce que votre médecin
vous dise d'arrêter.
Si vous oubliez de prendre Co-Olmesartan Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose normale le jour suivant comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Co-Olmesartan Sandoz
Il est important de continuer à prendre Co-Olmesartan Sandoz à moins que votre médecin ne
vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cependant, les effets indésirables suivants peuvent être graves :
·
Des réactions allergiques pouvant affecter tout le corps, avec un gonflement du visage, de
la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent
survenir rarement.
Si cela se produit, arrêtez de prendre Co-Olmesartan Sandoz et
contactez immédiatement votre médecin.
- Co-Olmesartan Sandoz peut provoquer une baisse trop importante de la tension artérielle
chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Des
étourdissements ou des évanouissements peuvent survenir peu fréquemment.
Si cela se
produit, arrêtez de prendre Co-Olmesartan Sandoz, contactez immédiatement votre
médecin et allongez-vous.
·
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre,
une faiblesse et une confusion); c'est un effet indésirable très rare (peut toucher jusqu'à 1
personne sur 10 000).
Si cela se produit, arrêtez de prendre Co-Olmesartan Sandoz et
contactez immédiatement votre médecin.
- Fréquence indéterminée : Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des
urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le
traitement par Co-Olmesartan Sandoz il y a longtemps,
contactez immédiatement votre
médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement
pour la pression artérielle.
'olmésartan et d'hydrochlorothiazide :
Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent légers et
ne nécessitent pas l'arrêt du
traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
étourdissements ;
- état de faiblesse ;
- maux de tête ;
- fatigue ;
- douleurs dans la poitrine ;
- gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
·
accélération des battements du coeur (palpitations) ;
- éruption cutanée ;
- eczéma ;
- vertiges ;
- toux ;
- indigestion ;
- douleurs abdominales ;
- nausées ;
- vomissements ;
- diarrhée ;
- crampes et douleurs musculaires ;
- douleurs au niveau des articulations, des bras et des jambes ;
- douleurs dorsales ;
- problèmes d'érection chez les hommes ;
- sang dans les urines.
Certaines modifications des paramètres biologiques sanguins ont aussi été peu fréquemment
observées et comprennent :
·
augmentation des taux de lipides dans le sang ;
- augmentation de l'urée ou de l'acide urique dans le sang ;
- augmentation de la créatinine ;
- augmentation ou diminution du taux de potassium dans le sang ;
- augmentation du taux de calcium dans le sang ;
- augmentation du taux de sucre dans le sang ;
- augmentation des paramètres de la fonction hépatique.
Votre médecin connaîtra ces paramètres à partir des analyses de sang et il vous dira ce qu'il
faut faire, le cas échéant.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
sensation de malaise ;
- troubles de la conscience ;
- grosseurs au niveau de la peau (papules) ;
- insuffisance rénale aiguë.
augmentation de l'azote dans le sang ;
- diminution des valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Votre médecin connaîtra ces paramètres à partir des analyses de sang et il vous dira ce qu'il
faut faire, le cas échéant.
Effets indésirables supplémentaires signalés avec l'olmésartan médoxomil ou
l'hydrochlorothiazide seul, mais pas avec l'association d'olmésartan et
d'hydrochlorothiazide ou avec une fréquence plus élevée :
O
lmésartan médoxomil :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Bronchite, toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de gorge, douleurs abdominales,
indigestion, diarrhée, nausées, gastro-entérite, douleurs articulaires ou osseuses, douleurs
dorsales, sang dans les urines, infections des voies urinaires, syndrome grippal, douleurs.
Certaines modifications des paramètres biologiques sanguins ont aussi été fréquemment
observées et comprennent :
Augmentation des taux de lipides dans le sang, augmentation de l'urée ou de l'acide urique
dans le sang, augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Réactions allergiques soudaines pouvant toucher l'ensemble du corps et entraîner des
problèmes respiratoires ainsi qu'une chute rapide de la tension artérielle pouvant même
conduire à un évanouissement (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, angor
(douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de
poitrine), sensation de malaise, éruption cutanée allergique, démangeaisons, exanthème
(éruption cutanée), grosseurs au niveau de la peau (papules).
Certaines modifications des paramètres biologiques sanguins ont aussi été peu fréquemment
observées et comprennent : Diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type,
appelées plaquettes (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Diminution de la fonction rénale, manque d'énergie.
Certaines modifications des paramètres biologiques sanguins ont aussi été rarement observées
et comprennent :
Augmentation du taux de potassium dans le sang.
H
ydrochlorothiazide :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Modifications des paramètres biologiques sanguins, notamment : Augmentation des taux de
lipides et d'acide urique dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Diminution ou perte de l'appétit, difficulté importante à respirer, réactions cutanées
anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité), aggravation d'une myopie préexistante,
érythème, réactions cutanées à la lumière, démangeaisons, boutons ou taches violacés sur la
peau dus à de petites hémorragies (purpura), grosseurs au niveau de la peau (papules).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Glandes salivaires gonflées et douloureuses, diminution du nombre de globules blancs,
diminution du nombre de plaquettes, anémie, atteinte de la moelle osseuse, agitation,
sensation de déprime ou perte de moral, difficultés pour dormir, sensation de désintérêt
(apathie), picotement et engourdissement, crises (convulsions), coloration jaune de la vision,
vision floue, yeux secs, battements du coeur irréguliers, inflammation des vaisseaux sanguins,
caillots sanguins (thrombose ou embolie), inflammation des poumons, accumulation de
liquide dans les poumons, inflammation du pancréas, jaunisse, infection de la vésicule
biliaire, symptômes de lupus érythémateux comme par exemple une éruption cutanée,
douleurs aux articulations et mains et doigts froids, réactions cutanées allergiques,
desquamation de la peau et ampoules, inflammation non infectieuse des reins (néphrite
interstitielle), fièvre, faiblesse musculaire (provoquant parfois une diminution des
mouvements).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Perturbations électrolytiques menant à un taux anormalement bas de chlorure dans le sang
(alcalose hypochlorémique), occlusion intestinale (iléus paralytique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes éventuels d'une
accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un
glaucome aigu à angle fermé), cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non
mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les coordonnées ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
des produits de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB)
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
B-1000 BRUXELLES
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Site internet:
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
e-mail: adr@afmps.be
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien vers le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/s
ante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Comment conserver Co-Olmesartan Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Co-Olmesartan Sandoz
Les substances actives sont :
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg
d'hydrochlorothiazide.
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés:
Comprimés pelliculés ovales, biconvexes, de couleur jaune, portant la mention « L347 »
gravée d'un côté et lisses de l'autre.
Dimensions : 16 mm x 7,5 mm
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/25 mg comprimés pelliculés:
Comprimés pelliculés ovales, biconvexes, de couleur jaune, portant la mention « L348 »
gravée d'un côté et lisses de l'autre.
Dimensions : 16 mm x 7,5 mm
Le lot de présentation de Co-Olmesartan Sandoz est conditionné dans les tailles suivantes :
Plaquette Al//Al : 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés pelliculés
Plaquette PVC/PVDC//Al : 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/12,5 mg:
BE494355 (Al/Al)
BE494364 (PVC/PVDC/Al)
Co-Olmesartan Sandoz 40 mg/25 mg:
BE494373 (Al/Al)
BE494382 (PVC/PVDC/Al)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
AT
Olmesartan/HCT Sandoz 40/12,5 mg - 40/25 mg ­ Filmtabletten
BE
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg - 40mg/25 mg filmomhulde tabletten/
comprimés pelliculés / Filmtabletten
GR
Olmesartan+HCTZ/Sandoz, (40+12,5) mg - (40+25) mg,
IT
Olmesartan e idroclorotiazide Sandoz
NL
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg - 40 mg/25 mg,
filmomhulde tabletten
ES
Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 40 mg + 12.5 mg - 40 mg + 25 mg
Comprimido revestido por película