Co-nebivolol accord 5 mg - 12,5 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CO-NEBIVOLOL ACCORD 5 mg / 12,5 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
CO-NEBIVOLOL ACCORD 5 mg / 25 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
nébivolol / hydrochlorothiazide
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cet e notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Co-Nebivolol Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Nebivolol Accord
3.
Comment prendre Co-Nebivolol Accord
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Co-Nebivolol Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Co-Nebivolol Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Co-Nebivolol Accord contient les substances actives nébivolol et hydrochlorothiazide.
Le nébivolol est un médicament cardiovasculaire appartenant au groupe des bêtabloquants
sélectifs (c.-à-d. des médicaments exerçant une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il
empêche l'accélération de la fréquence cardiaque et contrôle la force de contraction du coeur. Il
élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à l'abaissement de la tension artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui agit en augmentant la quantité d'urine que vous
produisez.
Co-Nebivolol Accord est une association de nébivolol et d'hydrochlorothiazide dans un seul comprimé. Il
est utilisé pour le traitement d'une élévation de la tension artérielle (hypertension). Il est utilisé à la place
des deux produits séparés chez les patients prenant déjà ces deux produits simultanément.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Co-Nebivolol Accord ?
Ne prenez jamais Co-Nebivolol Accord
si vous êtes allergique au nébivolol, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à d'autres substances dérivées des sulfamides (comme
l'hydrochlorothiazide, qui est un médicament dérivé des sulfamides)
si vous avez une ou plusieurs des af ections suivantes :
o rythme cardiaque très lent (moins de 60 bat ements par minute)
o certains autres problèmes graves au niveau du rythme cardiaque (p. ex. maladie du sinus, bloc
sino-auriculaire, bloc auriculoventriculaire de 2e et 3e degré).
o insuf isance cardiaque, qui vient d'apparaître ou qui s'est récemment aggravée, ou si vous
recevez un traitement par perfusion intraveineuse pour un choc circulatoire secondaire à une
insuf isance cardiaque aiguë, afin d'aider votre coeur à travailler
o tension artérielle faible
o problèmes graves au niveau de la circulation dans les bras ou les jambes
o phéochromocytome non traité, c.-à-d. une tumeur localisée sur le dessus des reins (dans les
glandes surrénales)
o problèmes graves au niveau des reins, absence complète d'urine (anurie)
o af ection métabolique (acidose métabolique), p. ex. acidocétose diabétique
o asthme ou respiration sifflante (présence actuelle ou dans le passé)
o troubles de la fonction du foie
o taux sanguins élevés de calcium, taux sanguins faibles de potassium, taux sanguins faibles de
sodium, qui sont persistants et résistants au traitement
o taux élevés d'acide urique se manifestant par des symptômes de gout e
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Co-Nebivolol Accord.
Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous développez l'un des problèmes suivants :
un type de douleur dans la poitrine causée par des crampes cardiaques survenant spontanément et
appelée « angor de Prinzmetal »
bloc cardiaque de 1er degré (un type de trouble léger de la conduction cardiaque, qui af ecte le
rythme cardiaque)
rythme cardiaque anormalement lent
insuf isance cardiaque chronique non traitée
lupus érythémateux (une af ection du système immunitaire, c.-à-d. le système de défense de votre
organisme)
psoriasis (une maladie de la peau se caractérisant par des taches roses et squameuses) ou si vous
avez déjà eu un psoriasis
hyperactivité de la glande thyroïde : ce médicament peut masquer les signes d'un rythme cardiaque
anormalement rapide, qui est un symptôme de cet e af ection
mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, p. ex. maladie ou syndrome de Raynaud,
douleurs semblables à des crampes survenant à la marche
allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou à d'autres substances
auxquelles vous êtes allergique
problèmes respiratoires persistants
diabète : ce médicament pourrait masquer les signes d'alerte d'une hypoglycémie (taux faibles de
sucre) (p. ex. palpitations, rythme cardiaque rapide) ; votre médecin vous dira également de
contrôler plus souvent votre glycémie pendant que vous prenez Co-Nebivolol Accord, car il peut
s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de vos médicaments antidiabétiques.
problèmes au niveau des reins : votre médecin contrôlera votre fonction rénale pour s'assurer
qu'elle ne se détériore pas davantage. Si vous avez des problèmes graves au niveau des reins, ne
prenez pas Co-Nebivolol Accord (voir rubrique « Ne prenez jamais Co-Nebivolol Accord »).
si vous avez une tendance à avoir des taux faibles de potassium dans le sang, et en particulier si
vous souf rez d'un syndrome du QT long (un type d'anomalie de l'ECG) ou si vous prenez des
digitaliques (médicaments pour aider le coeur à pomper le sang) ; vous êtes plus susceptible d'avoir
des taux faibles de potassium dans le sang si vous souf rez d'une cirrhose du foie, ou si vous avez
subi une perte d'eau trop rapide suite à un traitement diurétique puissant, ou si votre apport de
potassium par les aliments et les boissons est insuf isant.
si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez toujours l'anesthésiste que vous êtes
sous Co-Nebivolol Accord avant d'être anesthésié(e).
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inat endue pendant
le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes
doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la
peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez
Co-Nebivolol Accord.
Pendant le traitement
Co-Nebivolol Accord peut augmenter les taux sanguins de graisse et d'acide urique.
Co-Nebivolol Accord peut modifier les taux de certains sels dans le sang (p. ex. magnésium,
potassium, sodium et chlorure) : il est possible que votre médecin réalise des tests sanguins pour
vérifier régulièrement les taux de sels dans votre sang. Une modification de ces taux peut causer
des symptômes tels que : bouche sèche, soif, faiblesse, fatigue, faiblesse musculaire, douleur ou
crampes, rythme cardiaque rapide, étourdissements, tension artérielle faible, agitation, nausées ou
vomissements et diminution de l'émission d'urine. Avertissez votre médecin si vous présentez l'un
de ces symptômes.
L'hydrochlorothiazide présent dans Co-Nebivolol Accord peut causer une hypersensibilité de votre
peau su soleil ou aux rayons UV artificiels. Arrêtez le traitement par Co-Nebivolol Accord et
avertissez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée, des taches et des
démangeaisons sur la peau ou une sensibilité de la peau pendant le traitement (voir également
rubrique 4).
Avertissez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision ou une douleur dans
les yeux pendant que vous prenez Co-Nebivolol Accord. Il peut s'agir d'un signe indiquant que vous
développez un glaucome. Vous devez interrompre le traitement par Co-Nebivolol Accord et
consultez un médecin.
Tests de laboratoire
Contrôle antidopage : Co-Nebivolol Accord pourrait induire un résultat positif au contrôle
antidopage.
Co-Nebivolol Accord peut modifier les résultats des tests d'évaluation de la fonction
parathyroïdienne. Avertissez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez Co-Nebivolol Accord avant
de subir ces tests.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données concernant l'utilisation de ce produit chez les enfants et les
adolescents, l'utilisation de Co-Nebivolol Accord n'est
pas recommandée chez ces patients.
Autres médicaments et Co-Nebivolol Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Avertissez toujours votre médecin si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants, en plus de
Co-Nebivolol Accord :
Médicaments pouvant, comme le fait Co-Nebivolol Accord, influencer la tension artérielle et/ou la
fonction cardiaque :
o Médicaments pour contrôler la tension artérielle ou médicaments pour traiter les
problèmes cardiaques (p. ex. amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine,
diltiazem, disopyramide, dofétilide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine,
ibutilide, lacidipine, lidocaïne, mexilétine, méthyldopa, moxonidine, nicardipine,
nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, sotalol,
vérapamil)
o Sédatifs et médicaments utilisés pour traiter la psychose (une maladie mentale), p. ex.
amisulpiride, barbituriques (également utilisés pour traiter l'épilepsie), chlorpromazine,
cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, médicaments narcotiques,
phénothiazine (également utilisée pour traiter les vomissements et les nausées),
pimozide, sulpiride, sultopride, thioridazine, tiapride, trifluopérazine.
o Médicaments pour traiter la dépression, p. ex. amitriptyline, fluoxétine, paroxétine
o Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération
o Médicaments pour traiter l'asthme, l'obstruction nasale ou certaines af ections de l'oeil,
notamment le glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil) ou une dilation
(élargissement) de la pupille
o Baclofène (un médicament antispasmodique)
o Amifostine (un médicament protecteur utilisé pendant le traitement du cancer)
o Colestyramine ou cholestipol (médicaments utilisés pour diminuer les taux de
cholestérol)
Médicaments dont l'ef et ou la toxicité peuvent être augmenté(e) par Co-Nebivolol Accord :
o Lithium, utilisé comme stabilisateur de l'humeur
o Cisapride (utilisé pour traiter les problèmes digestifs)
o Bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine)
o Diphémanil (utilisé en cas de transpiration excessive)
o Médicaments utilisés pour traiter les infections : érythromycine administrée par perfusion
ou injection, pentamidine et sparfloxacine, amphotéricine et pénicilline G sodique,
halofantrine (utilisée pour traiter la malaria)
o Vincamine (utilisée pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau)
o Mizolastine et terfénadine (utilisées pour traiter l'allergie)
o Diurétiques et laxatifs
o Médicaments utilisés pour traiter l'inflammation aiguë : stéroïdes (p. ex. cortisone et
prednisone), ACTH (hormone adrénocorticotrope) et médicaments dérivés de l'acide
salicylique (p. ex. acide acétylsalicylique/aspirine et autres salicylés)
o Carbénoxolone (utilisée pour traiter le brûlant et les ulcères d'estomac)
o Sels de calcium, utilisés comme suppléments pour la santé des os
o Médicaments utilisés pour relâcher les muscles (p. ex. tubocurarine)
o Diaxozide, utilisé pour traiter des taux faibles de sucre dans le sang et une tension
artérielle élevée
o Amantadine, un médicament antiviral
o Ciclosporine, utilisée pour réprimer la réponse immunitaire de l'organisme
o Produits de contraste iodés, utilisés comme contraste au cours de la réalisation de
clichés de radiographie
o Médicaments anticancéreux (p. ex. cyclophosphamide, fluorouracile, méthotrexate)
Médicaments dont l'ef et peut être diminué par Co-Nebivolol Accord :
o Médicaments abaissant les taux sanguins de sucre (insuline et antidiabétiques oraux,
metformine)
o Médicaments pour traiter la gout e (p. ex. al opurinol, probénécide et sulfinpyrazone)
o Médicaments tels que la noradrénaline, utilisée pour traiter une tension artérielle faible ou
un rythme cardiaque lent
Médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation (médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens), car ils peuvent réduire l'ef et d'abaissement de la tension artérielle de Co-Nebivolol
Accord
Médicaments pour traiter une acidité excessive ou des ulcères dans l'estomac (antiacides), p. ex.
cimétidine : vous devez prendre Co-Nebivolol Accord pendant un repas et le médicament antiacide
entre les repas.

Co-Nebivolol Accord avec de l'alcool
Faites preuve de prudence si vous buvez de l'alcool pendant que vous prenez Co-Nebivolol Accord,
car vous pouvez ressentir une sensation d'évanouissement ou d'étourdissement. Si c'est votre cas, ne
buvez pas d'alcool, c.-à-d. pas de vin, de bière ni d'alcopops.
Grossesse et al aitement
Vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Votre médecin vous
conseillera généralement de prendre un autre médicament à la place de Co-Nebivolol Accord, car
l'utilisation de Co-Nebivolol Accord est déconseillée pendant la grossesse en raison du passage de la
substance active hydrochlorothiazide dans le placenta. L'utilisation de Co-Nebivolol Accord pendant la
grossesse peut induire des ef ets potentiellement néfastes pour le foetus et le nouveau-né.
Avertissez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l'allaitement.
L'utilisation de Co-Nebivolol Accord est déconseillée chez les mères qui allaitent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des étourdissements ou une fatigue. Si c'est votre cas, ne conduisez
aucun véhicule et n'utilisez aucune machine.
Co-Nebivolol Accord contient du lactose
Ce médicament contient du
lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Co-Nebivolol Accord ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour, à prendre avec un peu d'eau à la même heure de la
journée.
Co-Nebivolol Accord peut se prendre avant, pendant ou après un repas, mais vous pouvez le prendre
indépendamment des repas.
Uniquement pour Co-Nebivolol Accord 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés :
La barre de cassure n'est là que pour vous aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à
l'avaler entier.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas Co-Nebivolol Accord à des enfants ou des adolescents.
Si vous avez pris plus de Co-Nebivolol Accord que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Co- Nebivolol Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes et signes les plus fréquents d'un surdosage sont un rythme cardiaque très lent
(bradycardie), une tension artérielle faible pouvant s'accompagner d'un évanouissement, un
essouf lement comme en cas d'asthme, une insuf isance cardiaque aiguë, une émission excessive
d'urine menant à une déshydratation, des nausées et une somnolence, des spasmes musculaires, des
troubles du rythme cardiaque (en particulier si vous prenez également des digitaliques ou des
médicaments pour traiter les problèmes de rythme cardiaque).
Si vous oubliez de prendre Co-Nebivolol Accord
Si vous oubliez une dose de Co-Nebivolol Accord mais que vous le réalisez peu après le moment où
vous auriez dû prendre cet e dose, prenez la dose quotidienne comme d'habitude. Cependant, si vous
ne réalisez votre oubli qu'après un long délai (p. ex. quelques heures) et qu'il est presque temps de
prendre la dose suivante, ne prenez plus cet e dose oubliée et prenez la
dose normale suivante, au
moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre. Les oublis répétés doivent néanmoins être évités.
Si vous arrêtez de prendre Co-Nebivolol Accord
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par Co-Nebivolol Accord.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Co-Nebivolol Accord et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'une des réactions suivantes :
Réactions allergiques dans tout le corps, s'accompagnant d'une éruption cutanée généralisée
(réactions d'hypersensibilité) ; gonflement d'apparition brutale, survenant en particulier autour des
lèvres, des yeux ou au niveau de la langue, pouvant s'accompagner de difficultés respiratoires
d'apparition brutale (angio-oedème). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
Les ef ets indésirables suivants ont été signalés avec le nébivolol :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
maux de tête
étourdissements
fatigue
sensation anormale de brûlure, piqûre, chatouillement ou picotement
diarrhée
constipation
nausées
essouf lement
gonflement des mains ou des pieds.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques
tension artérielle faible
douleurs de type crampe dans les jambes, survenant à la marche
anomalies de la vision
impuissance
sensation de dépression
problèmes digestifs, gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements
éruption cutanée, démangeaisons
essouf lement comme au cours de l'asthme, causé par des crampes soudaines des muscles situés
autour des voies respiratoires (bronchospasme)
cauchemars.
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
évanouissement
aggravation d'un psoriasis (une maladie de la peau se caractérisant par des taches roses et
squameuses).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les ef ets indésirables suivants n'ont été mentionnés que dans certains cas isolés :
un type d'éruption cutanée se caractérisant par des voussures de couleur rouge pâle
s'accompagnant de démangeaisons, de cause allergique ou non allergique (urticaire).
visualisation ou audition de choses qui n'existent pas (hallucinations)
perte de contact avec la réalité (psychose)
problèmes au niveau de la circulation sanguine des doigts, des orteils, des bras et des jambes,
pouvant causer une pâleur, une coloration bleue ou des picotements dans les doigts et les orteils
(syndrome de Raynaud)
yeux secs, cicatrisation ou épaississement des paupières ou du blanc de l'oeil
Les ef ets indésirables suivants ont été signalés avec l'hydrochlorothiazide :
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Réactions al ergiques
réaction allergique dans tout le corps (réaction anaphylactique)
Coeur et circulation
troubles du rythme cardiaque, palpitations
modifications de l'électrocardiogramme
évanouissement soudain lors du passage à la position debout, formation de caillots sanguins dans
les veines (thrombose) et embolie, ef ondrement de la circulation (choc)
Sang
modifications du nombre de cellules sanguines, notamment : diminution du nombre de globules
blancs, diminution du nombre de plaquet es, diminution du nombre de globules rouges ; altération
de la production de nouvelles cellules sanguines par la moelle osseuse
diminution de la quantité de liquide corporel (déshydratation) et modifications des taux de
substances chimiques dans le sang, en particulier : diminution des taux de potassium, diminution
des taux de sodium, diminution des taux de magnésium, diminution des taux de chlorure et
augmentation des taux de calcium
augmentation des taux d'acide urique, gout e, augmentation des taux sanguins de glucose, diabète,
alcalose métabolique (une af ection du métabolisme), augmentation des taux sanguins de
cholestérol et/ou des triglycérides
Estomac et intestin
manque d'appétit, bouche sèche, nausées, vomissements, inconfort à l'estomac, douleur
abdominale, diarrhée, diminution des mouvements de l'intestin (constipation), absence de
mouvements de l'intestin (iléus paralytique), flatulence
inflammation des glandes sécrétant la salive, inflammation du pancréas, augmentation des taux
sanguins d'amylase (une enzyme pancréatique)
jaunissement de la peau (ictère), inflammation de la vésicule biliaire
Thorax
détresse respiratoire, inflammation du poumon (pneumonie), formation de tissu fibreux dans les
poumons (pneumopathie interstitielle), accumulation de liquide dans le poumon (oedème
pulmonaire)
Système nerveux
vertiges (sensation de tournis)
convulsions, diminution du niveau de conscience, coma, maux de tête, étourdissements
apathie, état confusionnel, dépression, nervosité, agitation, troubles du sommeil
sensation anormale de brûlure, piqûre, chatouillement ou picotement au niveau de la peau
faiblesse musculaire (parésie)
Peau et cheveux
démangeaisons, points/taches pourpres sur la peau (purpura), urticaire, augmentation de la
sensibilité de la peau au soleil, éruption cutanée (y compris érythème polymorphe), éruption au
niveau du visage et/ou taches rouges pouvant causer pouvant causer des cicatrices (lupus
érythémateux cutané), inflammation des vaisseaux sanguins menant à une mort des tissus
(vascularite nécrosante), desquamation, rougeur, détachement de lambeaux de peau et formation
de vésicules sur la peau (nécrolyse épidermique toxique)
Yeux et oreil es
vision en jaune, vision trouble, aggravation d'une myopie, diminution de la sécrétion de larmes,
diminution de la vision et douleur au niveau de l'oeil (signe possible d'une myopie aiguë ou d'un
glaucome aigu à angle fermé)
Articulations et muscles
spasmes musculaires, douleur musculaire
Voies urinaires
dysfonction rénale, insuf isance rénale aiguë (diminution de la production d'urine et accumulation
d'eau et de déchets dans le corps), inflammation du tissu conjonctif dans les reins (néphrite
interstitielle), présence de sucre dans l'urine.
Organes sexuels
troubles de l'érection
Effets indésirables généraux/autres effets indésirables
faiblesse générale, fatigue, fièvre, sensation de soif
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Co-Nebivolol Accord ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Co-Nebivolol Accord
Les substances actives sont 5 mg de nébivolol (sous la forme de chlorhydrate de nébivolol) et 12,5
mg d'hydrochlorothiazide
Les substances actives sont 5 mg de nébivolol (sous la forme de chlorhydrate de nébivolol) et 25 mg
d'hydrochlorothiazide
Les autres composants sont :
o n oyau du comprimé : lactose monohydraté, polysorbate 80 (E433), hypromellose (E15), amidon
de maïs, cellulose microcristalline (PH 102), acide citrique monohydraté, silice colloïdale
anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572)
o p elliculage : Opadry
® blanc 03A 580004 [uniquement pour le dosage de 5/12,5 mg], Opadry
®
jaune 03A520012 [uniquement pour le dosage de 5/25 mg], hypromellose (E464), dioxyde de
titane (E171), stéarate de polyoxyle (macrogol), cellulose microcristalline (E460), oxyde de fer
jaune (E172) [uniquement pour le dosage de 5/25 mg]
Aspect de Co-Nebivolol Accord et contenu de l'embal age extérieur
Co-Nebivolol Accord 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés
pelliculés ronds, biconvexes, blancs à blanc cassé, mesurant 9,2 mm, présentant la mention « 515 »
imprimée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Co-Nebivolol Accord 5 mg/25 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés
pelliculés ronds, biconvexes, de couleur jaune pâle, mesurant 9,2 mm, portant la mention « 525 »
imprimée sur une face.
Présentations :
10, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés sont fournis dans des plaquet es.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Fabricants
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitza, Bulgarie
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
5 mg / 12,5 mg Plaquet es OPA/Aluminium/PVC/Alu : BE503884
5 mg / 12,5 mg Plaquet es en PVC/Aclar /PVC/Alu + en PVC/Aclar/Alu: BE503893
5 mg / 25 mg Plaquet es OPA/Aluminium/PVC/Alu : BE503902
5 mg / 25 mg Plaquet es en PVC/Aclar /PVC/Alu + en PVC/Aclar/Alu: BE503911
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE: Co-Nebivolol Accord
BG: /
DE: Nebivolol HCT Accord
IT: Nebivololo e Idroclorotiazide Accord
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 07/2019.