Co-losartan apotex 50 mg - 12,5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg comprimés pelliculés
Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimés pelliculés
Losartan potassique / Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Co-Losartan Apotex et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Co-Losartan Apotex?
3.
Comment prendre Co-Losartan Apotex?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Co-Losartan Apotex?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CO-LOSARTAN APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE?
Co-Losartan Apotex associe un antagoniste de l'angiotensine II (losartan) et une substance diurétique
(hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance sécrétée par le corps qui se fixe sur les
récepteurs dans les vaisseaux sanguins et les oblige à se contracter. Ceci entraîne une augmentation de
la pression artérielle. Le Losartan empêche l'angiotensine II de se fixer sur ces récepteurs, ce qui
permet aux vaisseaux de se relâcher et diminue la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide favorisant l'élimination rénale de l'eau et du sodium. Ceci garantit également
que la pression artérielle diminue.
Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg:
Co-Losartan Apotex est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle. Co-Losartan Apotex est
une bonne alternative pour les patients qui auraient sinon dû prendre du Losartan potassique et de
l'hydrochlorothiazide en deux comprimés séparés.
Co-Losartan Apotex 100/25 mg:
Co-Losartan Apotex est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients qui
n'ont pas suffisamment réagi au traitement avec Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CO-LOSARTAN APOTEX ?
Ne prenez jamais Co-Losartan Apotex
Si vous êtes allergique au Losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux autres substances dérivées de la sulphonamide (par ex. d'autres
thiazides, certains médicaments antibactériens comme le co-trimoxazole, consultez votre
médecin en cas de doute).
Si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne
peuvent pas être corrigés par un traitement.
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Si vous souffrez de goutte.
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Co-
Losartan Apotex en début de grossesse ­ voir rubrique « Grossesse »).
Si vous êtes atteint de troubles sévères de la fonction hépatique.
Si vous êtes atteint de troubles sévères de la fonction rénale ou que vos reins ne produisent pas
d'urine.
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Co-Losartan Apotex.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Co-
Losartan Apotex est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de
plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade
de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre Co-Losartan Apotex :
- Si vous avez déjà présenté un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
- Si vous prenez des diurétiques.
- Si vous suivez un régime sans sel.
- Si vous avez ou avez eu des vomissements et/ou diarrhées sévères.
- Si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque.
- Si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Co-Losartan
Apotex »).
- Si les artères qui conduisent à vos reins sont étroites (sténose de l'artère rénale), qu'un seul de
vos reins fonctionne ou que vous avez récemment subi une greffe de rein.
- Si vous êtes atteint de rétrécissement des artères (artériosclérose), d'angine de poitrine (douleur
à la poitrine causée par une fonction cardiaque insuffisante).
- Si vous avez une sténose de la valve mitrale ou aortique (rétrécissement des valves du coeur) ou
une cardiomyopathie hypertrophique (maladie provoquant un épaississement du muscle
cardiaque).
- Si vous êtes diabétique.
- Si vous avez été atteint de goutte.
- Si vous êtes ou avez été allergique, asthmatique ou atteint de lupus érythémateux disséminé
(douleurs articulaires, éruptions cutanées et fièvre).
- Si vous avez des taux élevés de calcium ou de potassium ou suivez un régime sans potassium.
- Si vous allez subir une anesthésie (même chez le dentiste), une intervention chirurgicale ou allez
faire des examens de la fonction parathyroïdienne, prévenez votre médecin ou le personnel
médical que vous prenez Co-Losartan Apotex.
- Si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la
sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un 'inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC)' (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
- Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Co-Losartan Apotex.
Votre médecin pourra être amené surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
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Voir aussi les informations dans la rubrique 'Ne prenez jamais Co-Losaratan Apotex
'.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Co-Losartan Apotex
Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient
être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil et pourraient se produire
dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de Co-Losartan Apotex. En
l'absence de traitement, une perte de vision permanente peut survenir. Si vous avez déjà eu dans le
passé une allergie à une pénicilline ou à un sulfamide, le risque que vous présentiez cet effet peut
être plus élevé.
Enfants et adolescents
Co-Losartan Apotex ne doit pas être donné aux enfants et adolescents.
Autres médicaments et Co-Losartan Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les agents diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Co-Losartan Apotex peuvent
interagir avec d'autres médicaments.
Il est déconseillé de prendre des préparations contenant du lithium en même temps que Co-Losartan
Apotex sans une stricte surveillance médicale.
Des mesures de précaution (par ex. examens sanguins) doivent être prises si vous prenez des
suppléments en potassium, des succédanées du sel contenant du potassium ou des médicaments
d'épargne potassique, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments employés dans le
traitement de la goutte, des médicaments employés dans le contrôle du rythme cardiaque ou du diabète
(agents oraux ou insuline).
Il est important que votre médecin soit informé si vous prenez d'autres médicaments pour diminuer la
pression artérielle, des stéroïdes, des médicaments contre le cancer, des antidouleurs, des médicaments
pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisés pour
lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments
myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que
l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe, des médicaments pour le traitement du
diabète ou des insulines.
Informez aussi votre médecin que vous prenez Co-Losartan Apotex si vous devez passer un examen
radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « N'utilisez jamais Co-Losartan Apotex» et « Avertissements
et précautions »)
Co-Losartan Apotex avec des aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement: l'alcool et le Co-Losartan Apotex
risquent d'amplifier leurs effets respectifs.
La consommation excessive de sel alimentaire peut neutraliser l'effet du Co-Losartan Apotex.
Le Co-Losartan Apotex peut être pris pendant ou en dehors des repas.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Co-Losartan Apotex
avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera
de prendre un autre médicament à la place de Co-Losartan Apotex. Co-Losartan Apotex est
déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois
car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Co-
Losartan Apotex est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir
un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Utilisation chez les personnes âgées
Co-Losartan Apotex marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus
âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même
dose que les patients plus jeunes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant
une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses)
tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Co-Losartan Apotex contient lactose
Si votre médecin vous a dit que vous êtes allergique à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
COMMENT PRENDRE CO-LOSARTAN APOTEX?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de
continuer à prendre Co-Losartan Apotex aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela
permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Adultes
Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg:
Hypertension artérielle
La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter
la dose jusqu'à un maximum de deux comprimés une fois par jour.
Co-Losartan Apotex 100/25 mg:
Hypertension artérielle
La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour.
Si vous avez pris plus de Co-Losartan Apotex
que vous n'auriez dû
Si vous (ou une autre personne) avalez beaucoup de comprimés en même temps, ou que vous
soupçonnez qu'un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés, contactez immédiatement le service des
urgences de l'hôpital le plus proche, votre médecin ou le centre Antipoison (070/245.245). Surdosage
peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des
changements de la composition du sang et une déshydratation.
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Si vous oubliez de prendre Co-Losartan Apotex
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose
suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets suivants, arrêtez immédiatement la prise de Co-Losartan Apotex et
prévenez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:
Réaction allergique sévère (éruption, irritations, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche
ou de la gorge et difficulté à avaler ou à respirer).
Il s'agit d'un effet grave mais rare, qui touche plus d'1 patient sur 10.000, mais moins d'1 patient sur
1.000. Dans ce cas, il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux d'urgence ou d'être
hospitalisé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (affectent maximum 1 sur 10 utilisateurs):
Toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, troubles
des sinus.
Diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.
Douleurs ou crampes musculaires, douleur des jambes, mal de dos.
Insomnies, maux de tête, vertiges.
Faiblesse, fatigue, douleur de poitrine.
Augmentation des taux de potassium (qui peut provoquer un rythme cardiaque
anormal), diminution des taux d'hémoglobine.
Peu fréquent (affectent maximum 1 sur 100 utilisateurs):
Anémie, tâches rouges ou marrons sur la peau (parfois localisées principalement aux pieds,
jambes, bras et fesses, accompagné de douleurs articulaires, de gonflement des mains et pieds et
de maux d'estomac), hématomes, diminution des globules blancs, problèmes de coagulation,
diminution du nombre de plaquettes.
Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique ou goutte, augmentation du taux de sucre
dans le sang, taux anormaux d'électrolyte sanguin.
Anxiété, nervosité, accès de panique récurrents, confusion, dépression, rêves anormaux,
somnolences, troubles du sommeil et de la mémoire.
Picotements ou sensations similaires, douleurs des extrémités, tremblements, migraines et
évanouissements.
Vision trouble, sensation de brûlure ou de piqûre dans les yeux, inflammation des tissus de
l'oeil (conjonctivite), perte de vision, vue en couleur jaune.
Sensations de sonnerie, bourdonnement, de vrombissement ou de cliquetis dans les oreilles,
vertiges.
Baisse de la pression artérielle parfois associée aux changements de position (sensation de
vertige ou de faiblesses en vous levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements de
coeur anormaux, accident cérébro-vasculaire (AIT, « mini attaque »), crise cardiaque,
palpitations.
Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruption cutanée ou à
l'apparition d'hématomes.
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Maux de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (provoquant une
difficulté à respirer), saignements de nez, nez qui coule, congestion.
Constipation, obstipation, gaz, maux d'estomac, spasmes d'estomac, vomissements, bouche
sèche, inflammation d'une glande salivaire, maux de dents.
Jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.
Urticaire, démangeaisons, inflammation cutanée, éruption, rougeur de la peau, sensibilité à la
lumière, sécheresse cutanée, rougeurs, transpiration, perte de cheveux.
Douleurs aux bras, épaules, hanches, genoux et autres articulations, gonflement des
articulations, raideur, faiblesse musculaire.
Envie d'uriner fréquente, même la nuit, fonction rénale anormale y compris inflammation
rénale, infection des voies urinaires, sucre dans l'urine.
Baisse du désir sexuel, impuissance.
Gonflement du visage, gonflement localisé (oedème), fièvre.
Rare (affectent maximum 1 sur 1.000 utilisateurs):
Hépatite (inflammation du foie), tests de la fonction hépatique anormaux.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles):
Symptômes pseudo-grippaux.
Douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse).
Taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Sensation de mal-être général (malaise).
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou
d'un glaucome aigu à angle fermé]
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER
CO-LOSARTAN APOTEX?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
DK-H-1025-001-002-IB-041
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Co-Losartan Apotex?
Les substances actives sont Losartan potassique et hydrochlorothiazide.
Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg:
Chaque comprimé contient 50 mg de Losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Co-Losartan Apotex 100/25 mg:
Chaque comprimé contient 100 mg de Losartan potassique et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (E460a), monohydrate de lactose, amidon prégélatinisé
(maïs) et stéarate de magnésium (E572).
Enrobage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune
(E172).
Aspect de Co-Losartan Apotex et contenu de l'emballage extérieur
Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg:
Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg sont des comprimés ronds à pellicule jaune.
Plaquette :
Les comprimés pelliculés de 50/12,5 mg sont disponibles en boîtes de 7, 28, 30, 50, 56, 50x1 (dose
unique), 90, 98 (pack clinique), 100 (pack clinique) et 112.
Flacon en PEHD:
Les comprimés de 50/12,5 mg sont disponibles en flacon en PEHD muni d'un bouchon à vis avec un
siccatif de gel de silice intégré en emballages de 112 et 120 comprimés pelliculés.
Co-Losartan Apotex 100/25 mg:
Co-Losartan Apotex 100/25 mg sont des comprimés ronds à pellicule jaune.
Plaquette :
Les comprimés pelliculés de 100/25 mg sont disponibles en boîtes de 7, 28, 30, 50, 56, 90, 98 (pack
clinique), 100 (pack clinique), 112 et 280 (pack clinique).
Flacon en PEHD:
Les comprimés de 100/25 mg sont disponibles en flacon en PEHD muni d'un bouchon à vis avec un
siccatif de gel de silice intégré en emballages de 112 et 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
APOTEX EUROPE B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
PAYS-BAS
Fabricant :
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPAGNE
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
DK-H-1025-001-002-IB-041
Plaquette:
Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg: BE344583
Co-Losartan Apotex 100/25 mg: BE344592
Flacon en PEHD :
Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg: BE593271
Co-Losartan Apotex 100/25 mg: BE593280
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
[DK/H/1025/001/DC]
Autriche :
Losartan/HCT Liconsa 50/12.5 mg Filmtabletten
Belgique : Co-Losartan Apotex 50/12.5 mg comprimés pelliculés
Danemark : Losartankalium/Hydrochlortiazid Medical Valley
Hongrie : Prelow plus 50/12.5 mg filmtabletta
Irlande :
Lotanos Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets
Italie :
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GIT 50 mg/12.5 mg; compressa rivestite con
film
Luxembourg: Co-Losartan Apotex 50/12.5 mg comprimé pelliculé
Suède :
Marozid 50/12.5 mg filmdragerad tablet
[DK/H/1025/002/DC]
Autriche :
Losartan/HCT Liconsa 100/25 mg Filmtabletten
Belgique : Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimés pelliculés
Danemark : Losartankalium/Hydrochlortiazid Medical Valley
Hongrie : Prelow plus 100/25 mg filmtabletta
Irlande :
Lotanos Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets
Italie :
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GIT 100/25 mg compressa rivestite con film
Luxembourg: Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé
Suède :
Marozid 100/25 mg filmdragerad tablet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 07/2021 / 12/2021.
DK-H-1025-001-002-IB-041