Co-lisinopril mylan 20 mg - 12,5 mg

Notice: information du patient
Co-Lisinopril Mylan 20 mg/12,5 mg comprimés
lisinopril/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Co-Lisinopril Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Co-Lisinopril Mylan?
3.
Comment prendre Co-Lisinopril Mylan?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Co-Lisinopril Mylan?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Co-Lisinopril Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Co-Lisinopril Mylan
contient comme substances actives le lisinopril, faisant partie d'un
groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine), et l'hydrochlorothiazide, faisant partie d'un groupe de médicaments appelés
diurétiques thiazidiques, qui agissent ensemble pour réduire votre tension artériel e. On vous
a prescrit Co-Lisinopril Mylan parce que votre tension artériel e élevée n'était pas traitée de
manière adéquate en utilisant le lisinopril ou l'hydrochlorothiazide seul.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Co-Lisinopril Mylan?
Ne prenez jamais Co-Lisinopril Mylan
-
si vous êtes al ergique au lisinopril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes al ergique à d'autres IEC ou à d'autres sulfamides (médicaments
chimiquement apparentés à l'hydrochlorothiazide, par ex. certains antibiotiques).
- si vous avez été traité précédemment avec un IEC et que vous avez présenté une
réaction al ergique appelée oedème angioneurotique. Les symptômes peuvent
comporter un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou des mains et des
pieds, ou des difficultés à respirer.
- si vous-même ou un membre de votre famil e avez un jour souffert de la réaction
al ergique appelée oedème angioneurotique pour quelque raison que ce soit.
- si vous avez une maladie des reins sévère ou si vous n'arrivez pas à uriner.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter les
comprimés Co-Lisinopril Mylan en début de grossesse ­ voir rubrique Grossesse,
al aitement et fertilité).
- si vous avez une maladie du foie sévère.
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artériel e.
- si vous avez pris ou si vous prenez actuel ement l'association fixe sacubitril/valsartan, un
médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique chez
l'adulte, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones
tel es que la gorge) est augmenté.
En cas de doute, contactez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Co-Lisinopril Mylan :
-
si vous vous sentez déshydraté à cause du traitement par diurétiques (médicaments qui
font uriner), d'une dialyse, d'un régime pauvre en sel, de vomissements ou d'une
diarrhée. Vous êtes plus susceptible de présenter une importante chute de votre
tension artériel e lorsque vous commencez à prendre vos comprimés et vous pouvez
vous sentir faible ou la tête vide. Votre médecin vous surveil era de près au début du
traitement et si votre dose est ajustée.
- si vous pensez que vous êtes (ou que vous pourriez devenir) enceinte. Co-Lisinopril
Mylan n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous
êtes enceinte de plus de 3 mois, parce qu'il peut provoquer un préjudice grave à votre
bébé s'il est utilisé à ce stade (voir rubrique Grossesse).
- si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée
inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier
l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de
cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre
peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Co-Lisinopril Mylan.
- si vous risquez de présenter des taux élevés de potassium dans votre sang, par exemple
du fait de la prise de substituts du sel contenant du potassium ou de suppléments de
potassium.
- si vous présentez une maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins (par ex. une angine
de poitrine) ou des problèmes de vascularisation du cerveau
- si vous avez un coeur dilaté
- si vous avez un rétrécissement (sténose) de l'aorte (une artère de votre coeur) ou de la
valvule mitrale (une valve du coeur)
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque
- si vous présentez d'autres problèmes de foie
- si vous avez d'autres problèmes de reins, si vous avez besoin d'un traitement par dialyse
ou si on vous a transplanté un rein
- si vous souffrez d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui irriguent un rein ou les
deux
- si vous avez du diabète. Il se peut que vous ayez besoin d'une dose différente de votre
médicament antidiabétique (y compris de l'insuline)
- si vous souffrez de la goutte ou de taux d'acide urique élevés dans votre sang
- si vous présentez des taux élevés de cholestérol ou de graisses dans le sang
- si vous avez une histoire d'al ergie, d'asthme bronchique ou de maladie vasculaire du
col agène comme la sclérodermie, de LED (le lupus érythémateux disséminé, une
affection al ergique qui provoque une douleur articulaire, des éruptions cutanées et de
la fièvre)
- si vous avez besoin d'un traitement de séparation du sang (aphérèse, qui contribue à
éliminer le cholestérol) ou d'un traitement de désensibilisation, par exemple, après une
piqûre de guêpe ou d'abeille; votre médecin peut vouloir interrompre le traitement avec
ce médicament pour prévenir une éventuel e réaction al ergique
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous
le nom de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier
si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Aliskiren
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème (gonflement
rapide sous la peau dans des zones tel es que la gorge) peut être augmenté :
racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée)
médicaments utilisés pour éviter le rejet des organes greffés et pour traiter le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus)
vildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
- Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières
pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire
de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur
de l'oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques
semaines après la prise de Co-Lisinopril Mylan. S'il n'est pas traité, ce problème peut
entraîner une perte de vision permanente. Si vous avez déjà développé une al ergie à
une pénicilline ou à un sulfamide par le passé, il se peut que vous couriez un risque
accru de développer ce problème.
Votre médecin pourra être amené à surveil er régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artériel e et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique `Ne prenez jamais Co-Lisinopril Mylan'.
Utilisation chez les patients afro-antil ais: les IEC peuvent être moins. Vous pouvez aussi
plus facilement présenter l'effet indésirable appelé `angio-oedème' (une réaction al ergique
grave caractérisée par un gonflement des mains, des pieds, des chevil es, du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge).
Pendant que vous prenez Co-Lisinopril Mylan
Si vous développez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre
médecin:
-
Vous vous sentez étourdi après votre première dose. Quelques personnes réagissent à
leur première dose ou à une augmentation de la dose en présentant un
étourdissement, une faiblesse, un évanouissement et un malaise. Couchez-vous si
votre tension artériel e diminue trop fort.
- Des symptômes tels que bouche sèche, soif, faiblesse, léthargie, faiblesse musculaire,
douleurs ou crampes musculaires, palpitations cardiaques, étourdissements, nausées
ou vomissements et réduction de l'émission d'urine peuvent être des signes d'un
déséquilibre des liquides ou des minéraux dans le corps.
- Un gonflement soudain des lèvres, du visage, du cou et éventuel ement des mains et des
pieds, une éruption cutanée, une difficulté à avaler ou à respirer, une voix rauque, sont
des signes d'oedème angioneurotique. Cela peut se produire à n'importe quel moment
pendant le traitement. Le risque est plus élevé chez les patients Afro-Antil ais.
- Une température élevée, un mal de gorge et des ulcères de la bouche sont des signes
d'un faible nombre de globules blancs dans le sang.
- Un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux pouvant être un signe de problèmes
de foie.
Votre médecin vous surveil era de près, réalisera des tests sanguins, contrôlera votre
fonction rénale et surveil era de temps à autre le taux des sels dans votre sang.
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou si vous devez faire des analyses de
sang :
Dites au médecin, à l'infirmière, au dentiste ou au personnel de l'hôpital que vous prenez ce
médicament si :
-
vous devez faire des analyses pour vérifier la fonction de votre thyroïde, car ce
médicament peut altérer vos résultats.
- vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie générale.
-
vous participez à des sports de compétition, parce que l'hydrochlorothiazide est une
substance interdite qui peut donner un résultat positif aux tests antidopage.
Autres médicaments et Co-Lisinopril Mylan
Ne prenez pas Co-Lisinopril Mylan si vous avez pris ou si vous prenez actuel ement
l'association fixe sacubitril/valsartan (voir rubrique `Ne prenez jamais Co-Lisinopril Mylan' ci-
dessus).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
-
d'autres diurétiques (comprimés qui font uriner);
- d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artériel e, par exemple un bêtabloquant
tel que le sotalol, ou un nitrate (pouvant également être utilisés pour les douleurs
thoraciques, comme l'angine de poitrine);
- des médicaments appelés glycosides cardiaques (comme la digoxine utilisée pour une
maladie cardiaque);
- des suppléments de potassium (y compris les substituts du sel), des diurétiques
d'épargne potassique et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de
potassium dans votre sang (p. ex. le triméthoprime et le co-trimoxazole, utilisés pour
traiter des infections causées par des bactéries) ; la ciclosporine, un médicament
immunosuppresseur utilisé pour éviter le rejet des organes greffés; et l'héparine, un
médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter les cail ots ;
- des médicaments connus pour provoquer un type grave de trouble du rythme cardiaque
appelé torsades de pointes (par ex. certains médicaments utilisés pour traiter les
troubles du rythme cardiaque ou les troubles mentaux); ce trouble est plus susceptible
de se produire si les taux de potassium dans le corps sont faibles;
- des activateurs tissulaires du plasminogène (t-PA), des médicaments utilisés pour traiter
les cail ots de sang (généralement administrés à l'hôpital) ;
- un médicament contenant des sels de calcium ou des suppléments de vitamine D;
- un médicament anti-inflammatoire appelé AINS, par exemple l'ibuprofène ou les
inhibiteurs de la COX-2 par exemple le célécoxib (pour traiter l'arthrite ou une douleur
musculaire);
- l'aspirine (aux doses utilisées dans le traitement des troubles cardiaques);
- le lithium (médicament pour la dépression);
- des anesthésiques (par exemple lidocaïne, bupivacaïne) et des médicaments pour les
troubles mentaux ou la dépression, des médicaments pour traiter les psychoses (par
exemple halopéridol, chlorpromazine), des antidépresseurs tricycliques (comme
amitriptyline, clomipramine, imipramine) ou des sédatifs (comme lorazépam,
alprazolam).
- un médicament antidiabétique, par exemple, l'insuline, le gliclazide; votre glucose
sanguin doit être surveil é de près pendant les premières semaines de traitement ;
- l'al opurinol (pour la goutte);
- des médicaments utilisés pour éviter le rejet des organes greffés et pour traiter un cancer
(p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus). Voir rubrique `Avertissements et
précautions'.
- le racécadotril (pour traiter la diarrhée) ;
- la vildagliptine (pour traiter le diabète) ;
- des médicaments anticancéreux;
- la cholestyramine, le colestipol (qui aident à réduire les taux de graisse dans le sang);
prenez la dose de Co-Lisinopril Mylan au moins une heure avant ou quatre à six
heures après ces médicaments;
- la lovastatine (qui aide à réduire le cholestérol);
- le procaïnamide (pour traiter un rythme cardiaque irrégulier);
- la carbénoxolone (pour traiter les ulcères de la gorge) ;
- les corticostéroïdes (comme l'hydrocortisone utilisée en anti-inflammatoire);
- la corticotropine (pour traiter l'arthrite rhumatoïde ou la maladie de Crohn);
- des laxatifs tels que le séné;
- l'amphotéricine B en injection (pour les infections fongiques);
- le triméthoprime (un antibiotique);
- l'amantadine (médicament utilisé comme agent antiviral ou pour traiter la maladie de
Parkinson);
- les médicaments utilisés pour stimuler le système nerveux central, par exemple
l'éphédrine ou la pseudoéphédrine, que l'on trouve souvent dans les remèdes pour la
toux et le rhume;
- des relaxants musculaires tels que la tubocurarine ;
- médicaments qui contiennent de l'or, tels que l'aurothiomalate sodique, qui peuvent vous
être administrés sous forme d'injection.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions :
-
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de
l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques `Ne prenez jamais Co-
Lisinopril Mylan' et `Avertissements et précautions')
Co-Lisinopril Mylan avec de l'alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant que vous êtes traité avec ce médicament parce
que cette association peut altérer votre capacité à conduire et utiliser des machines.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Vous devez dire à votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou que vous pourriez
devenir) enceinte. Normalement, votre médecin vous conseil era d'arrêter de prendre Co-
Lisinopril Mylan avant que vous ne deveniez enceinte ou dès que vous saurez que vous
l'êtes, et votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Co-
Lisinopril Mylan. Co-Lisinopril Mylan n'est pas recommandé pendant la grossesse et ne doit
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, parce qu'il peut provoquer un tort
sérieux à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Al aitement
Dites à votre médecin si vous al aitez ou si vous êtes sur le point de commencer à al aiter.
Co-Lisinopril Mylan n'est pas recommandé pour les mères qui al aitent, et votre médecin
peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez al aiter, en particulier si votre
bébé est un nouveau-né ou s'il est né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut parfois faire que les gens se sentent mal ou étourdis. Ceci est
particulièrement possible au début du traitement ou lors d'un changement de dose. Si c'est
votre cas, vous
ne devez pas conduire de voiture ni utiliser des machines.
Occasionnel ement, des étourdissements ou une certaine fatigue peuvent survenir lors de la
conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
3.
Comment prendre Co-Lisinopril Mylan?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est:
Adultes (personnes âgées comprises)
La dose initiale est d'un comprimé par jour. Votre médecin décidera quel dosage de
comprimé il faut utiliser pour débuter votre traitement. La dose journalière maximale est de
deux comprimés à 20 mg/12,5 mg une fois par jour.
Patients dont la fonction rénale est réduite
Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin contrôlera votre fonction rénale. Il
pourra vous donner une dose plus faible que cel e mentionnée ci-dessus. Ce médicament ne
doit pas être donné aux patients présentant de graves problèmes de reins (voir rubrique 2,
Ne prenez jamais Co-Lisinopril Mylan).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans)
Co-Lisinopril Mylan
n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents, parce qu'on
ne connaît pas la sécurité et l'efficacité du médicament dans ce groupe d'âge.
Comment prendre Co-Lisinopril Mylan
-
Prenez les comprimés avec un verre d'eau.
- Essayez de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. De nombreux patients
préfèrent prendre Co-Lisinopril Mylan le matin, de tel e sorte que les effets du
diurétique (émission d'urine plus importante que d'habitude) se produisent pendant la
journée.
- Si vous prenez ce médicament pour la première fois ou si votre dose est augmentée, il
se peut que vous ayez une sensation de tête vide ou que vous vous sentiez étourdi
pendant un temps assez court, et cela peut vous aider de vous asseoir ou de vous
coucher. Cela risque peu de se produire lorsque vous prenez les comprimés
régulièrement. Si cela vous inquiète, contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de Co-Lisinopril Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Co-Lisinopril Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Emportez avec vous cette notice, l'embal age et les comprimés restants, de tel e sorte que
votre médecin sache ce que vous avez pris.
Les symptômes d'un surdosage peuvent comporter une hypotension sévère, une quantité
inhabituelle de sel dans le corps et une déshydratation due à l'émission d'une quantité
importante d'urine, une respiration rapide, un état de choc, des battements cardiaques
rapides ou irréguliers, des battements cardiaques lents, des étourdissements, un état de
conscience altéré (pouvant mener jusqu'au coma), des troubles du mouvement, des
convulsions, de l'anxiété, de la toux et une insuffisance rénale.
Si vous oubliez de prendre Co-Lisinopril Mylan
Prenez votre dose normale lorsque le moment sera venu. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Co-Lisinopril Mylan
N'arrêtez
pas subitement de prendre ce médicament, parce que cela peut provoquer des
modifications graves de votre tension artériel e. Si vous souhaitez arrêter le traitement,
parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Co-Lisinopril
Mylan et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des
urgences de l'hôpital le plus proche:
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
- Inflammation du pancréas pouvant provoquer de graves douleurs abdominales avec
envie de vomir
- Grave douleur thoracique pouvant irradier vers le cou et les épaules (crise cardiaque)
ou accident vasculaire cérébral. Ces effets indésirables sont plus probables en cas
d'étourdissements importants, de vertiges, etc. qui surviennent en vous mettant
debout après avoir pris le médicament, en début de traitement ou lorsque la dose a
augmenté et que vous présentez d'autres problèmes de santé. Votre médecin doit
vous surveil er étroitement pour réduire les risques.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
- Sensation de malaise, confusion ou faiblesse, envie de vomir (nausées), perte
d'appétit, irascibilité. Peut constituer un syndrome appelé Sécrétion inappropriée
d'ADH (SIADH).
- Réactions al ergiques graves. Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine :
o d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, des
mains ou des pieds qui peuvent induire une difficulté pour respirer ou pour
avaler
o de graves démangeaisons sur la peau (accompagnées de boutons).
- Problèmes rénaux ou insuffisance rénale (associés à des signes tels que douleur
dans le dos, gonflement des jambes, pieds, mains et visage, fatigue, difficultés à
uriner) pouvant entraîner l'accumulation d'urée dans le sang (appelée urémie).
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000):
- Problèmes aux poumons, par exemple infection ou inflammation des poumons
provoquée par l'al ergie
- Pneumopathie à éosinophiles, pouvant associer les symptômes suivants :
· sinusite
· sensation d'être grippé(e)
· sensation d'être de plus en plus essoufflé(e)
· douleur au niveau de l'estomac ou des intestins
· éruption cutanée
· sensation de fourmil ement ou engourdissement des bras ou jambes
- Gonflement de la muqueuse intestinale, pouvant engendrer une douleur soudaine de
l'estomac, une diarrhée ou des vomissements
- Jaunissement de votre peau ou du blanc des yeux, sel es pâles, urine foncée ou
douleur d'estomac (peuvent indiquer des problèmes hépatiques, par exemple
inflammation du foie ou calcul des voies biliaires), pouvant entraîner une insuffisance
hépatique
- Réactions cutanées sévères tel es que la formation de vésicules sur la peau, dans la
bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux ou de plaies avec fièvre,
douleurs musculaires ou articulaires, vaisseaux sanguins enflammés, peau sensible
à la lumière, augmentation du nombre de globules blancs (visible à l'analyse de
sang), troubles du système immunitaire
- Affection cutanée sévère provoquant des taches rouges avec démangeaisons
fréquentes, touchant d'abord les membres et parfois le visage et le reste du corps.
Les tâches peuvent former des vésicules ou évoluer en marques rouges surélevées
avec un centre plus pâle. Les personnes touchées peuvent présenter de la fièvre,
des douleurs articulaires, un mal de gorge, des maux de tête et/ou de la diarrhée
- Augmentation des infections ou de la fièvre, par exemple mal de gorge, apparition
d'ulcérations de la bouche (plus probables chez les patients présentant des
problèmes rénaux et une maladie vasculaire du col agène comme la sclérodermie ou
le LED, ou sous traitement immunosuppresseur, al opurinol ou procaïnamide), ou
formation plus fréquente ou inexpliquée d'ecchymoses ou saignements ou
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, sensation de fatigue, pâleur ou
faiblesse. Ceux-ci peuvent être les signes de changements parfois graves du nombre
ou du type de globules du sang éventuel ement provoqués par la baisse d'activité de
la moel e épinière (qui produit les globules du sang)
- Problèmes immunitaires pouvant inclure la destruction des cel ules normales de
l'organisme par le système immunitaire
- Altération de la fonction rénale, besoin d'uriner moins fréquent ou absence de
production d'urine.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
- Infection ou inflammation de la glande salivaire
- Battements cardiaques irréguliers (arythmie cardiaque)
- Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes
possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé.
Les autres effets indésirables comportent:
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
-
étourdissement, qui disparaît généralement si la dose est réduite
- sensation de tête vide lorsqu'on se lève rapidement, faible tension artériel e
(hypotension)
- maux de tête
- toux sèche et persistante; dites-le à votre médecin car il/el e peut décider de changer
votre médicament
- fatigue
- vomissements, diarrhée
- problèmes de fonction rénale
- évanouissement
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu`à 1 personne sur 100):
-
battements cardiaques accélérés ou augmentés, ou coeur qui cogne (palpitations)
- douleur dans la poitrine, spasmes ou faiblesse musculaires
- doigts et orteils douloureux, froids et bleuâtres, dus à des problèmes de circulation
sanguine
- fourmil ements dans les membres, sensation de faiblesse ou de fatigue
- nausées
- indigestion, douleur à l'estomac, bouche sèche
- modifications du goût
- modifications de l'humeur
- problèmes de sommeil
- éruption cutanée, démangeaisons cutanées
- articulations gonflées, douloureuses (goutte)
- impuissance
- sensation de tournis (vertige)
- nez qui coule et qui démange
- augmentation des taux de potassium qui peut provoquer, si el e est importante, des
anomalies du rythme cardiaque, une faiblesse musculaire ou des crampes
- symptômes de dépression
- taux élevés de créatinine dans le sang (ce qui peut être le signe de problèmes rénaux)
- augmentation des taux des enzymes hépatiques et de la bilirubine dans le sang
- augmentation des taux d'urée sanguine (ou d'azote uréique du sang).
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
-
confusion mentale
- perte de cheveux
- psoriasis, une affection de la peau, plaques rouges écail euses sur la peau
- gonflement des seins (chez les hommes)
- changement du sens de l'odorat
- éruption urticarienne
- changement au niveau de certains globules rouges pouvant être constaté lors d'analyses
de sang
- faible taux de sodium (sel) pouvant vous amener à vous sentir faible et confus avec des
muscles douloureux et raides.
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000):
-
sinus enflammés et gonflés induisant une douleur, une température élevée et une
sensibilité à la pression
- transpiration
- augmentation de volume des ganglions lymphatiques
- faible taux de glucose dans le sang pouvant provoquer de la transpiration, une sensation
de faim augmentée, des tremblements, des battements cardiaques intenses
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Rougeurs au visage.
- Audition ou vision d'éléments qui ne sont pas réel ement présents (hal ucinations).
D'autres effets indésirables rapportés avec l'hydrochlorothiazide seul sont:
-
perte d'appétit
- modifications de la vision tel es que vision trouble, jaunissement de la vision des
couleurs, myopie
- fièvre
- présence de glucose dans l'urine
- agitation
- constipation
- inflammation des vaisseaux sanguins
- irritation gastrique
- taux élevé de calcium dans le sang, taux faible de chlorure, potassium ou de magnésium
dans le sang
- augmentation du taux de glucose dans le sang provoquant des symptômes tels qu'une
sensation de grande soif et de grande fatigue, besoin important d'uriner, perte de poids
- augmentation des taux de cholestérol ou de triglycérides (graisses du sang)
- augmentation des taux sanguins d'acide urique (pouvant être associé à la goutte)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Co-Lisinopril Mylan?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Co-Lisinopril Mylan
La substance active est :
Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril (sous forme dihydraté) et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont l'hydrogénophosphate calcique dihydraté, le mannitol, l'amidon
de maïs, l'amidon prégélatinisé, le stéarate de magnésium, l'oxyde de fer rouge (E172).
Aspect de Co-Lisinopril Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Co-Lisinopril Mylan se présente sous la forme de comprimés roses, arrondis portant la
marque LHZ sur une face et 32,5 sur l'autre face.
Co-Lisinopril Mylan est disponible dans des embal ages de 10, 14, 28, 30, 50, 56 et 100
comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Generics (UK) Ltd
Station Close, Potters Bar
Herts, EN6 1 TL, Royaume-Uni.
Laboratorios Lesvi, S.L.,
Avda.Barcelona 69,
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona,
Espagne
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Ltd,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlande.
Mylan B.V.,
Dieselweg,
25 BUNSCHOTEN SPAKENBURG,
3752LB,
Pays-Bas.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE265912.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Allemagne
Lisinopril comp. Heumann 10/12.5 mg
Autriche
Lisinopril "Arcana" comp. 10 mg/12,5 mg & 20 mg/12,5 mg ­ Tabletten
Belgique
Co-Lisinopril Mylan 20 mg/12,5 mg comprimés
Danemark
LISINOHYD MITE, tablets 10 mg/12.5 mg & LISINOHYD, tablets
20 mg/12.5 mg
Finlande
Lisinopril Comp Generics
Grèce
Lisinopril+Hydrochlorothiazide/Generics TAB (20+12,5) mg/TAB
Irlande
Zesger Plus 20 mg/12.5 mg Tablets
Italie
Lisinopril Idrochlorotiazide Mylan Generics 20mg/12.5 mg Compresse
Luxembourg Co-Lisinopril Mylan 20 mg/12,5 mg comprimés
Pays-Bas
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg
Portugal
Lisinopril + hidroclorotiazida Mylan Genericos 20 mg + 12,5 mg
Royaume-Uni Lisinopril and Hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg & 20 mg/12.5 mg Tablets
Suède
Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan 10 mg/12,5 mg tablett
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.