Co-enalapril eg 20 mg - 12,5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg comprimés
Enalapril et hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Co-Enalapril EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Co-Enalapril EG
3.
Comment prendre Co-Enalapril EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Co-Enalapril EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Co-Enalapril EG et dans quel cas est-il utilisé?
Co-Enalapril EG est utilisé dans le traitement de la tension artérielle élevée (hypertension
essentielle).
Ce
médicament
contient
deux
substances
actives:
énalapril
et
hydrochlorothiazide.
- L'énalapril appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA
(inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine). Les inhibiteurs de l'ECA agissent
en relaxant les vaisseaux sanguins favorisant ainsi la circulation du sang dans les veines.
Les inhibiteurs de l'ECA sont utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée
(hypertension).
- L'hydrochlorothiazide appartient au groupe des médicaments appelés diurétiques
(médicaments déshydratants). Les diurétiques stimulent les reins à produire davantage
d'urine. Ils sont utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (hypertension).
Co-Enalapril EG sera utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment
ma trisée par énalapril ou hydrochlorothiazide seul. Dès lors, la priorité sera donnée aux
autres médicaments ne contenant qu'une substance active.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Co-Enalapril EG?
Ne prenez jamais Co-Enalapril EG:
si vous êtes allergique
au maléate d'énalapril
à l'hydrochlorothiazide
à d'autres sulfonamides (chimiquement apparentés à l'hydrochlorothiazide)
ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
si vous avez souffert d'un angio-oedème (réaction allergique avec des sympt mes tels
que gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, troubles de déglutition, urticaire
et difficultés de respiration) dans le passé après la prise de n'importe quel inhibiteur de
l'ECA ou pour une autre raison ou cause inconnue
si un membre de votre famille a présenté un angio-oedème dans le passé (étant donné
que cette prédisposition peut être héréditaire)
si vous souffrez d'une maladie rénale sévère et/ou devez subir une dialyse
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
si vous souffrez d'anurie (une maladie par laquelle vous produisez moins de 100
millilitres d'urine en 24 heures)
si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également mieux d'éviter Co-Enalapril EG
dans la phase précoce de la grossesse ­ voir rubrique sur la grossesse).
Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un
médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours
(chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau
dans une région telle que la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Co-Enalapril EG
si vous êtes à risque d'une chute excessive de la tension artérielle parce que vous
souffrez d'une déplétion sodique et/ou liquidienne, par exemple du fait que vous prenez
un médicament qui augmente l'évacuation urinaire (comprimés favorisant l'élimination
de l'eau, diurétiques) ou que vous suivez un régime pauvre en sel ou suite à une
diarrhée prolongée ou sévère ou à des vomissements
si vous souffrez d'une sténose des valves cardiaques du ventricule gauche, ou s'il existe
d'autres obstructions au niveau de la sortie du ventricule gauche
si vous souffrez d'une maladie cardiaque accompagnée de troubles de la circulation
sanguine dans les artères coronaires (maladie cardiaque coronaire)
si vous souffrez de troubles de la circulation sanguine dans le cerveau (maladie
cérébrovasculaire)
si vous présentez une insuffisance rénale modérée
si vous souffrez d'une sténose des artères rénales
si vous venez de subir une transplantation rénale
si les valeurs de vos enzymes hépatiques augmentent ou si vous développez une
jaunisse
si le nombre de vos globules blancs diminue (leucopénie), ou lorsqu'une réduction
considérable de certains globules blancs avec sensibilité aux infections et aux
sympt mes généraux sévères (agranulocytose) se développe
si vous souffrez d'une certaine maladie du tissu conjonctif (collagénose) impliquant les
vaisseaux sanguins
si vous êtes traité avec des immunosuppresseurs
si vous prenez de l'allopurinol (médicament contre la goutte) ou de la proca namide
(médicament contre les troubles du rythme cardiaque)
si vous êtes diabétique
si vous souffrez de goutte
si vous développez une toux opini tre et sèche
si vous êtes à risque d'une élévation des valeurs de potassium dans le sang
si la baisse de tension n'est pas suffisamment forte du fait que vous appartenez à un
certain groupe ethnique (en particulier chez les patients de la race noire)
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée
inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier
l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de
cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau
des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Co-Enalapril EG.
si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème (gonflement
rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être augmenté:
o
Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o
Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et
pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
o
La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières
pourraient être des sympt mes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire
de l'oeil (épanchement choro dien)
ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de
l'oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines
après la prise de Co-Enalapril EG. En l'absence de traitement, cela peut mener à une
perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie à la
pénicilline ou à un sulfamide, vous pouvez présenter un risque plus élevé d'avoir cette
afection.
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
o
un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu
sous le nom de sartans ­par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en
particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o
Aliskiren
- si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une
inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise
d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des
difficultés à respirer après avoir pris Co-Enalapril EG, consultez immédiatement un
médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Co-Enalapril EG ».
Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou pourriez tomber
enceinte). Co-Enalapril EG est déconseillé dans la phase précoce de la grossesse et ne peut
être pris après le troisième mois de grossesse, étant donné que le médicament peut avoir
des effets nocifs sévères sur votre bébé en cas d'utilisation dans cette phase (voir rubrique
sur la grossesse).
Informez immédiatement votre médecin si vous développez les sympt mes suivants:
gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, troubles de déglutition, urticaire et
difficultés de respiration
coloration jaune de la peau et des muqueuses
fièvre, gonflement des glandes lymphatiques et/ou inflammation de la gorge
Dans ces cas, vous ne pouvez plus prendre Co-Enalapril EG et votre médecin prendra
les mesures appropriées.
Des plaintes telles que bouche sèche, soif, faiblesse, léthargie, douleurs ou crampes
musculaires, accélération du pouls, vertiges, nausées, vomissements et diminution de
la production urinaire peuvent être le signe d'un bilan hydrominéral perturbé. Si tel est
le cas, veuillez prévenir votre médecin.
Si vous avez besoin d'un traitement de désensibilisation au venin d'insectes (p. ex. des
abeilles ou des guêpes), votre médecin devra temporairement remplacer Co-Enalapril
EG par un médicament approprié d'une autre classe de substances. Au cas contraire,
des réactions d'hypersensibilité susceptibles de mettre la vie en danger (p. ex. baisse
de tension, difficultés respiratoires, vomissements, réactions cutanées allergiques)
peuvent se produire. Des réactions pareilles peuvent également survenir après des
piq res d'insectes (p. ex. d'abeilles ou de guêpes).
Si, pendant la prise de Co-Enalapril EG, vous êtes traité par de l'or injectable, des
sympt mes tels que rougissement facial, nausées et vomissements peuvent se
développer.
Si, durant le traitement, vous êtes dialysé par certaines membranes de dialyse
(membranes de haute perméabilité), ou si vous recevez un certain traitement pour
remédier à une élévation sévère des lipides sanguins (aphérèse LDL avec absorption
de sulfate de dextran), des réactions d'hypersensibilité sévères pouvant aller à un choc
à issue mortelle éventuelle sont susceptibles de se produire.
Dès lors, avant la dialyse, l'hémofiltration ou l'aphérèse LDL, votre médecin passera à
un autre médicament approprié ­ à l'exception d'un inhibiteur de l'ECA ­ ou utilisera
une autre membrane de dialyse. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité
par Co-Enalapril EG ou que vous êtes dialysé, de manière à ce que votre médecin
puisse en tenir compte pour le traitement.
Si vous devez bient t subir une opération ou serez anesthésié (même chez le
dentiste), veuillez sans faute prévenir les médecins concernés que vous prenez Co-
Enalapril EG, étant donné qu'une chute aigu de la tension artérielle peut se produire
au cours de l'anesthésie.
L'utilisation de ce médicament requiert un examen régulier par un médecin. Dès lors, il
convient de vous tenir sans faute aux examens de laboratoire ainsi qu'aux examens
effectués par votre médecin.
Test anti-dopage
L'hydrochlorothiazide contenu dans le médicament peut fournir un résultat d'examen
positif lors d'un test d'antidopage.
L'utilisation de Co-Enalapril EG avec du lithium (substance pour le traitement de
maladies psychiatriques) est déconseillée.
Autres médicaments et Co-Enalapril EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Il convient d'informer votre médecin et d'être particulièrement prudent, si vous prenez un
des médicaments suivants:
d'autres médicaments réduisant la tension artérielle (antihypertenseurs), y compris les
vasodilatateurs, les bêtabloquants, les inhibiteurs de la rénine (p. ex. aliskirène)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d'autres précautions:
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de
l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Co-Enalapril
EG » et « Avertissements et précautions »)
les diurétiques (médicaments déshydratants, comprimés favorisant l'élimination de
l'eau), les diurétiques de l'anse et les thiazides
Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques
épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène et amiloride) et d'autres
médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le
triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un
organe transplanté; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin
d'éviter la formation de caillots)
le lithium et d'autres médicaments pour le traitement de maladies psychiatriques
(médicaments antipsychotiques) ou le traitement de la dépression (antidépresseurs
tricycliques)
les anti-inflammatoires non stéro diens
(AINS) souvent utilisés comme antidouleurs ou
afin d'atténuer l'inflammation, tels que acide acétylsalicylique, indométacine et
naproxène
la carbénoxolone (un autre anti-inflammatoire)
les médicaments contre la goutte (p. ex. allopurinol, benzbromarone)
les immunosuppresseurs qui réduisent l'activité du système immunitaire, comme la
ciclosporine (afin d'éviter le rejet d'un organe transplanté)
amphotéricine B (pour le traitement d'infections fongiques)
les médicaments anticancéreux (p. ex. cyclophosphamide, fluorouracil, méthotrexate),
les antidiabétiques, y compris l'insuline et les médicaments oraux visant à réduire le
taux de sucre dans le sang
le calcium et la vitamine D
les médicaments pour le traitement de la décompensation cardiaque (réduction de la
capacité cardiaque de pomper suffisamment de sang à travers le corps: glycosides
cardiaques comme la digoxine) ou pour le traitement d'un pouls irrégulier
(antiarythmiques comme la proca namide, la quinidine, l'amiodarone, le sotalol)
les corticostéro des
ou la corticotropine (ACTH) pour le traitement des inflammations
telles que le rhumatisme
les produits de contraste iodés (substances administrées lors de la performance de
certains types de rayons X; votre médecin conna t ces substances)
les médicaments réduisant la production des prostaglandines (molécules de graisse
jouant un r le important dans le corps entier)
les anesthésiques (p. ex. les barbiturates)
les myorelaxants (médicaments utilisés durant les opérations; votre anesthésiste s'y
conna t)
les narcotiques et analgésiques narcotiques (p. ex. les opiacés)
les presseurs des amines (médicaments à effets stimulants puissants tels que
l'adrénaline)
les laxatifs stimulants (laxatifs agissant sur le muscle intestinal, comme le séné)
les sympathomimétiques (médicaments à effet stimulant, utilisés, par exemple, pour le
traitement de l'asthme)
la colestyramine et les résines de colestipol (utilisées pour diminuer les taux de
cholestérol dans le sang). La colestyramine et les résines de colestipol diminuent
l'absorption de l'hydrochlorothiazide contenu dans Co-Enalapril EG par l'intestin. Ne
prenez pas Co-Enalapril EG une heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de ces
médicaments.
Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés
(sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de
mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
L'alcool augmente l'effet hypotenseur de Co-Enalapril EG.
Tests sanguins et autres tests
L'hydrochlorothiazide (contenu dans Co-Enalapril EG) peut interférer avec le test de
bentiromide (un test pour examiner la fonction du pancréas).
Les thiazides peuvent provoquer une chute des taux sériques d'iode lié aux protéines (PBI,
Protein Bound Iodine). L'iode est important pour la thyro de
mais aucun signe de problèmes
thyro diens n'appara t.
Co-Enalapril EG avec des aliments , boissons et de l'alcool
Co-Enalapril EG peut être pris avec ou sans aliments.
Il y a lieu d'éviter la consommation excessive de sel de table (chlorure de sodium) pour
éviter que l'action de Co-Enalapril EG ne soit diminuée. Parlez à votre médecin avant
d'utiliser des additifs alimentaires contenant du potassium ou des substituts de sel
contenant du potassium. L'alcool renforce l'effet hypotenseur de Co-Enalapril EG. Si, lors du
traitement par Co-Enalapril EG, vous buvez de l'alcool, la tension artérielle peut diminuer
lorsqu'on passe à la position debout.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou pourriez tomber
enceinte). D'habitude, votre médecin vous conseillera d'arrêter la prise de Co-Enalapril EG
avant de tomber enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous
recommandera de prendre un autre médicament au lieu de Co-Enalapril EG. Co-Enalapril EG
est déconseillé pendant la grossesse et ne peut être pris après le troisième mois de
grossesse, étant donné que le médicament peut avoir des effets nocifs sévères sur votre
bébé en cas d'utilisation après 3 mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez débuter l'allaitement.
Co-Enalapril EG n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il convient de tenir compte de quelques effets indésirables éventuels (voir rubrique 4 plus
loin) susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, plus
particulièrement au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose. Certains
patients peuvent développer une fatigue et des vertiges (avoir la tête qui tourne) pendant le
traitement par Co-Enalapril EG. Si vous présentez ces sympt mes, vous ne pouvez ni
conduire ni utiliser des machines.
Co-Enalapril EG contient du lactose (sucre de lait) et du sodium
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Co-Enalapril EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament peut être utilisé en remplacement du traitement par énalapril et
hydrochlorothiazide pris sous forme de comprimés séparés.
Dosage
Votre médecin décidera sur la quantité de Co-Enalapril EG à prendre. Après l'initiation du
traitement, la dose peut être augmentée ou diminuée en fonction du changement de votre
tension.
Adultes
La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Si vous souffrez d'une maladie rénale, votre médecin contr lera très soigneusement la dose
de Co-Enalapril EG. La dose de Co-Enalapril EG la plus faible sera utilisée et votre médecin
surveillera la fonction de vos reins. Votre médecin ne vous prescrira pas de Co-Enalapril EG
si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 2. «Ne prenez jamais Co-
Enalapril EG»).
Si vous prenez un autre médicament déshydratant (diurétique, comprimés favorisant
l'élimination de l'eau) avant l'initiation du traitement par Co-Enalapril EG, votre médecin vous
dira que vous devez arrêter la prise du diurétique 2 à 3 jours avant de commencer le
traitement par Co-Enalapril EG.
Les enfants
La sécurité et l'efficacité n'étant pas établies chez les enfants, Co-Enalapril EG ne sera pas
utilisé chez les enfants.
Personnes gées
Des études cliniques ont révélé que l'efficacité du traitement par énalapril et
hydrochlorothiazide étaient aussi satisfaisante chez les personnes
gées que chez les
adultes plus jeunes. De plus, les personnes
gées supportent le traitement par Co-Enalapril
EG tout aussi bien. D'habitude, la fonction rénale diminue avec l' ge; dans ce cas, la dose
initiale recommandée est d'un demi-comprimé une fois par jour.
Si vous avez pris plus de Co-Enalapril EG que vous n'auriez d
Si vous avez pris trop de Co-Enalapril EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) ou l'unité d'urgence la
plus proche.
N'oubliez pas d'emporter avec vous l'emballage, la présente notice et les comprimés
restants. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dus, une hypotension
(tension faible) sévère et une stupeur (un faible niveau de conscience, sans toutefois une
perte de conscience totale) ainsi que d'autres troubles sévères (voir rubrique 4. 'Quels sont
les effets indésirables éventuels') peuvent se produire.
Si vous oubliez de prendre Co-Enalapril EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue normale
et poursuivez ensuite le régime posologique normal. Ne prenez pas de dose double (ou une
dose plus large) pour compenser la dose (ou les doses) que vous avez oublié de prendre. Si
vous vous inquiétez, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Co-Enalapril EG
N'arrêtez pas de prendre Co-Enalapril EG sans avis préalable de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Co-Enalapril EG et consultez immédiatement votre médecin, si vous
développez des sympt mes d'angio-oedème au cours de votre traitement, tels que:
gonflement de la face, de la langue ou de la gorge
troubles de déglutition
urticaire et difficultés respiratoires
Co-Enalapril EG peut réduire le nombre de globules blancs (agranulocytose) ou le nombre
d'autres globules sanguins contribuant à la défense contre les microorganismes
(neutropénie), ce qui peut diminuer votre résistance aux infections. En cas d'apparition
d'une infection avec des sympt mes tels que fièvre et aggravation sévère de votre état
général ou fièvre accompagnée de sympt mes d'infection locale comme douleurs de la
gorge/du pharynx/ de la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez immédiatement
consulter votre médecin. Un test sanguin sera effectué afin de vérifier une réduction
éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Il est important de communiquer à votre
médecin que vous preniez Co-Enalapril EG.
Co-Enalapril EG contient deux substances actives: énalapril et hydrochlorothiazide. Dès lors,
Co-Enalapril EG peut provoquer des effets indésirables principalement associés à la
substance active énalapril ou plut t associés à la substance active hydrochlorothiazide.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
vertiges
vue floue
toux
nausées
faiblesse générale
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Changements du sang: une augmentation/diminution des taux de potassium
(hyperkaliémie/hypokaliémie) ou de créatinine, augmentation du taux de cholestérol et
des triglycérides (acides grasses), une augmentation du taux d'acide urique dans le sang
évanouissement (syncope), fatigue, dépression
mal de tête
altération du go t
faible tension sanguine (hypotension), y compris une chute de la tension sanguine, se
produisant lorsqu'on passe à la position debout, accompagnée de sympt mes tels que
vertiges ou évanouissement (hypotension orthostatique)
un rythme cardiaque irrégulier ou accéléré (tachycardie)
douleur thoracique suite à un manque d'apport sanguin et donc d'oxygène au muscle
cardiaque (angine de poitrine)
essoufflement
diarrhée
maux de ventre
éruption cutanée
réactions (allergiques) d'hypersensibilité et angio-oedème
crampes musculaires
douleur thoracique
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
changement du sang: une diminution du nombre de globules rouges (anémie aplasique
et hémolytique), faibles taux de sodium (hyponatrémie), de glucose (hypoglycémie) et de
magnésium (hypomagnésiémie), élévation du taux d'urée
gonflement des articulations (goutte)
confusion, somnolence, engourdissement, difficultés à s'endormir (insomnie), nervosité
picotements (paresthésie)
avoir la tête qui tourne (vertiges)
diminution du désir sexuel
bourdonnement d'oreilles
rougissement facial
perception des battements de coeur (palpitations)
chute excessive de la tension sanguine pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus
du myocarde) et/ou une attaque d'apoplexie (accident cérébrovasculaire)
un nez qui coule (rhinorrhée)
mal de gorge et voix enrouée
asthme/bronchospasme (étranglement de poitrine, menant à des troubles respiratoires
et à une respiration sifflante)
occlusion intestinale (iléus)
inflammation du pancréas (pancréatite)
vomissements et/ou aigreurs (dyspepsie)
constipation
perte d'appétit (anorexie)
irritation de l'estomac et/ou ulcère gastrique
sécheresse de la bouche
flatulence
transpiration anormale (diaphorèse)
démangeaisons (prurit) ou urticaire
chute de cheveux (alopécie)
douleurs des articulations
altération de la fonction rénale ou insuffisance rénale
protéine dans les urines (protéinurie)
impuissance
sensation de malaise
fièvre
spasmes musculaires
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
diminution d'un certain type de globules blancs (neutropénie, leucopénie et
agranulocytose), de l'hémoglobine, du volume total des globules rouges (faible taux
d'hématocrite), des plaquettes rouges (thrombocytopénie) ou de toutes les différentes
sortes de globules sanguins (pancytopénie).
dépression de la moelle osseuse (lorsque la moelle osseuse n'est pas capable de
produire suffisamment de globules sanguins)
gonflement des glandes (lymphadénopathie)
maladies suite à une réaction immunitaire à des parties du corps (maladies auto-
immunes)
augmentation du taux de glucose dans le sang
rêves anormaux et/ou habitudes de sommeil anormales
diminution des mouvements (parésie)
syndrome de Raynaud (sympt mes affectant la main)
modifications de la radiographie pulmonaire (infiltrations pulmonaires)
réaction (d'hypersensibilité) allergique des poumons (alvéolite allergique) ou pneumonie
éosinophile (une maladie pulmonaire)
rhinite (inflammation nasale)
problèmes pulmonaires sévères (y compris inflammation des poumons et eau dans les
poumons)
inflammation des muqueuses (stomatite) ou ulcères buccales
langue douloureuse (glossite)
fonction hépatique anormale, dommage hépatique (nécrose hépatique)
une augmentation des enzymes hépatiques (un test sanguin examinant la fonction du
foie) ou du taux de bilirubine dans le sang
maladie hépatique (hépatite; qui peut être associée à une jaunisse (une coloration jaune
de la peau)
sécrétion biliaire anormale par le foie, y compris jaunisse
inflammation de la vésicule biliaire (en particulier chez les patients présentant des
calculs biliaires)
maladies cutanées sévères avec formation d'ampoules, de rougeur et de desquamation,
y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative,
nécrolyse épidermique toxique, purpura, lupus érythémateux cutané (une maladie auto-
immune causant une inflammation de la peau), pemphigus et érythrodermie (rougeur
de la peau)
une diminution du volume d'urine (oligurie)
néphrite interstitielle (une maladie rénale)
agrandissement des seins chez les hommes (gynécomastie)
un ensemble de sympt mes incluant tous ou quelques uns des suivants: fièvre, sérosite
(inflammation au niveau des cavités corporelles, telles que la poitrine et le ventre),
vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins), douleur musculaire ou inflammation
des muscles, douleur articulaire ou inflammation des articulations, altération des tests
sanguins (anticorps ANA positifs, une élévation de la vitesse de sédimentation des
érythrocytes [ESR]), une augmentation des globules blancs (éosinophilie, leucocytose),
éruption cutanée, sensibilité cutanée à la lumière (photosensibilité) et autres problèmes
cutanés.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
gonflement de la paroi intestinale (angio-oedème intestinal)
taux de calcium élevé dans le sang
Détresse respiratoire aigu (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la
fièvre, une faiblesse et une confusion).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (libération excessive
d'une hormone qui peut causer des maux de tête, des nausées et des vomissements).
sialadénite (inflammation d'une glande salivaire)
inflammation des vaisseaux sanguins (angéite nécrosante, vasculite, vasculite cutanée)
réactions anaphylactiques (allergiques/d'hypersensibilité sévères)
agitation, sensation ébrieuse
trouble de la vision donnant une teinte jaune à ce qu'on voit
diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes
possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choro dien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé], myopie temporaire (myopie
transitoire).
présence de sucre dans les urines (glycosurie)
cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division
Vigilance ­ Bo te Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la
Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Co-Enalapril EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Co-Enalapril EG
- Les substances actives sont: énalapril et hydrochlorothiazide.
Un comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants sont:
lactose monohydraté, amidon de ma s,
amidon prégélatinisé, talc, carbonate
d'hydrogène de sodium, stéarate de magnésium.
Aspect de Co-Enalapril EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs, ronds et plats à bords biseautés et présentant une barre de cassure sur
une seule face.
Co-Enalapril EG est disponible dans des plaquettes (Aluminium/OPA/PVC laminé) contenant
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 200 et 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
- Stada Arzneimittel AG - Stadastrae 2-18 - 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
- Sanico NV - Industriezone - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgique
- Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - Postbus 289 - 4870 AG Etten-Leur ­ Pays-Bas
- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irlande
- Stada Arzneimittel GmbH. ­ Muthgasse 36 - 1190 Vienne - Autriche
- Stadapharm GmbH ­ Stadastrae 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
- KRKA, dd, Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto ­ Slovénie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Autriche:
Co-Renistad 20/12,5 mg
Belgique:
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg comprimés
Danemark:
Enacecor
Italie:
Enalapril Idrochlorothiazide EG 20 mg + 12,5 mg Compresse
Luxembourg:
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg comprimés
Pays-Bas:
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg
Suisse:
Enalapril comp Stada
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché: BE242715
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 06/2022 / 11/2021.