Cluvot 1250 iu

Cluvot 1250 UI
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Concentré de facteur XIII de coagulation dérivé du plasma humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Cluvot et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cluvot
3. Comment utiliser Cluvot
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cluvot
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cluvot et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Cluvot ?
Cluvot se présente sous la forme d'une poudre blanche et d'un solvant. La solution reconstituée
doit être administrée par une injection dans une veine.
Cluvot est un produit de facteur XIII (FXIII) de coagulation dérivé du plasma sanguin (la
composante liquide du sang). Il possède d'importantes fonctions dans l'hémostase (processus qui
arrête un saignement).

Dans quel cas Cluvot est-il utilisé ?
Cluvot est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques
pour le traitement préventif du déficit congénital en facteur XIII, et
Les rubriques qui suivent contiennent des informations dont votre médecin doit tenir compte
avant de vous administrer Cluvot.
N'utilisez jamais Cluvot :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un quelconque médicament ou
aliment.
Avertissements et précautions
si vous avez développé une réaction allergique au FXIII de coagulation par le passé. Vous
devez prendre des antihistaminiques et des corticostéroïdes en prévention, suivant les conseils
de votre médecin.
si vous présentez une réaction allergique ou de type anaphylactique (une réaction allergique
sévère qui provoque de graves difficultés à respirer ou des étourdissements).
ce cas,
l'administration de Cluvot doit être arrêtée immédiatement (p. ex. interruption de la
perfusion). En cas de choc, il convient de suivre les normes médicales actuelles de prise
en charge d'un choc.
si vous présentez un caillot fraîchement constitué. La prudence est de mise étant donné que le
FXIII stabilise la fibrine.
La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue du
traitement, qui signifie que le traitement cesse d'agir. Si votre saignement n'est pas bien
contrôlé avec Cluvot, parlez-en à votre médecin immédiatement. Vous devez être placé(e)
sous supervision étroite afin de détecter le développement d'un inhibiteur.
Votre médecin soupèsera attentivement le bénéfice du traitement par Cluvot par rapport au risque
lié à ces complications.

Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont fabriqués à base de sang ou de plasma humain, certaines mesures
sont prises pour éviter de transmettre des infections aux patients. Ces mesures incluent :
la sélection minutieuse des donneurs de sang et de plasma, afin de garantir l'exclusion de
ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections,
le contrôle de chaque don et pool de plasma à la recherche de signes de virus/infections,
l'inclusion d'étapes dans le traitement du sang ou du plasma, visant à inactiver ou éliminer les
virus.
Il est vivement conseillé à votre médecin de consigner le nom et le numéro de lot du médicament
(repris sur la boîte) lors de chaque administration d'une dose de Cluvot.
Votre médecin pourrait vous conseiller d'envisager une vaccination contre l'hépatite A et B si
vous recevez des produits dérivés du plasma humain de façon régulière/répétée.
Autres médicaments et Cluvot
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Aucune interaction n'est connue entre le concentré de FXIII de coagulation dérivé du plasma
humain et d'autres médicaments.
Cluvot ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, diluants ou solvants, à l'exception
de ceux mentionnés à la rubrique 6, et doit être administré par une tubulure de perfusion
séparée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant l'utilisation de ce
médicament.
Les données limitées disponibles sur l'utilisation clinique de Cluvot durant la grossesse n'ont
pas révélé d'effets négatifs sur le déroulement de la grossesse, ni sur le développement péri-
ou postnatal. Si nécessaire, l'utilisation de Cluvot peut dès lors être envisagée pendant la
grossesse.
Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de Cluvot dans le lait maternel humain.
Toutefois, l'excrétion dans le lait est improbable au vu de son grand poids moléculaire et
l'absorption de molécules intactes par le nourrisson est également improbable au vu de son
caractère protéique. Cluvot peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
Il n'existe aucune donnée disponible concernant la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cluvot est habituellement administré par votre médecin.
Cluvot est exclusivement destiné à être injecté dans une veine.
Posologie
Votre médecin calculera la dose adéquate et décidera de la fréquence d'administration de Cluvot
en fonction de l'efficacité du traitement.
Pour tout complément d'information, voir la rubrique « Les informations suivantes sont destinées
exclusivement aux professionnels de la santé ».

Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé et ne doit être attendu étant donné que le médicament est
administré par des professionnels de la santé.
Si vous avez utilisé plus de Cluvot que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cluvot, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés
rarement (chez plus de 1 utilisateur sur 10 000 et
moins de 1 utilisateur sur 1 000) :
Ré
actions allergiques, comme une urticaire généralisée (boursouflures sur la peau,
accompagnées de démangeaisons), une éruption cutanée, une chute de la tension artérielle
(susceptible de provoquer un évanouissement ou des étourdissements) et une difficulté à
respirer.
É
lévation de la température
Les effets indésirables suivants ont été observés
très rarement (chez moins de 1 utilisateur sur
10 000) :
D
éveloppement d'inhibiteurs anti-FXIII.
Si une
réaction allergique survient, l'administration de Cluvot doit être interrompue
immédiatement et le traitement adéquat doit être instauré. Il convient de suivre les normes
médicales actuelles de prise en charge d'un choc.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables sont supposés être identiques chez les enfants et chez les adultes.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cluvot
À conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Cluvot ne contient pas de conservateurs. Le produit doit être utilisé immédiatement après
reconstitution. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, le stockage ne dépassera pas 4
heures à température ambiante. Ne pas réfrigérer ni congeler la solution reconstituée.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cluvot

La substance active est :
Concentré de facteur XIII de coagulation dérivé du plasma humain, à raison de 1250 UI par
flacon.

Les autres composants sont :
Albumine humaine, glucose monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (en faibles
quantités, pour l'ajustement du pH)
Solvant : Eau pour injections
1 flacon de poudre
- 1 flacon de 20 ml d'eau pour injections
- 1 dispositif de transfert à filtre 20/20 (Mix2Vial)
Kit d'administration (boîte intérieure):
- 1 seringue jetable de 20 ml
- 1 nécessaire de ponction veineuse
- 2 tampons alcoolisés
- 1 pansement non stérile
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché : BE455991
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 07/2020.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie et mode d'administration

Posologie
1 ml équivaut environ à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.
Important :
La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours cibler l'efficacité clinique
sur une base individuelle.

Dosage
Le schéma posologique doit être individualisé en fonction du poids corporel, des paramètres
biologiques et de l'état clinique du patient.
Calendrier d'administration en prophylaxie de routine
Dose initiale
·
40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel
- Le débit d'injection ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
Le traitement doit être orienté par le dernier niveau d'activité minimum du FXIII connu, une
administration étant prévue tous les 28 jours (4 semaines) afin de maintenir un niveau d'activité
minimum du FXIII d'environ 5 à 20 %.
·
Les adaptations posologiques recommandées, de ±5 UI par kg, doivent reposer sur les
niveaux d'activité minimum du FXIII selon les valeurs illustrées au Tableau 1 et l'état clinique du
patient.
·
Les adaptations posologiques doivent s'effectuer sur la base d'un dosage sensible spécifique
utilisé pour déterminer les taux de FXIII. Le Tableau 1 ci-dessous illustre un exemple
d'adaptation posologique au moyen du test standard Berichrom®.
Tableau 1 : Adaptation posologique sur la base du test d'activité Berichrom®
Niveau d'activité minimum du
Adaptation posologique
facteur XIII (%)
Un niveau minimum de <5 %
Augmenter de 5 unités par kg
Niveau minimum de 5 % à 20 %
Ne pas changer la posologie
Deux niveaux minimum >20 %
Diminuer de 5 unités par kg
Un niveau minimum >25 %
Diminuer de 5 unités par kg
La puissance exprimée en unités est déterminée au moyen du test d'activité Berichrom® pour la
norme internationale actuelle en matière de facteur XIII de coagulation sanguine dérivé du
plasma. Une unité équivaut dès lors à une unité internationale.
Prophylaxie antérieure à une chirurgie
Après la dernière administration en prophylaxie de routine, si une chirurgie est programmée :
·
Entre 21 et 28 jours plus tard ­ administrer la dose prophylactique complète du patient
immédiatement avant l'intervention, puis la dose prophylactique suivante 28 jours plus tard.
·
Entre 8 et 21 jours plus tard ­ une dose additionnelle (complète ou partielle) peut être
administrée avant l'intervention. La posologie doit être définie en fonction des niveaux d'activité
du FXIII et de l'état clinique du patient, et doit être ajustée selon la demi-vie de Cluvot.
·
Dans les 7 jours qui suivent la dernière dose ­ une dose supplémentaire ne peut s'avérer
nécessaire.
Les adaptations posologiques peuvent différer de ces recommandations et doivent être
individualisées sur la base des niveaux d'activité du FXIII et de l'état clinique du patient. Tous les
patients doivent être surveillés de près pendant et après la chirurgie.



Population pédiatrique
La posologie et le mode d'administration à appliquer chez les enfants et les adolescents s'appuient
sur le poids corporel et reposent donc généralement sur les mêmes directives que pour les adultes.
La dose et/ou la fréquence d'administration à appliquer à chaque individu doivent toujours être
ciblées sur l'efficacité clinique et les niveaux d'activité du FXIII.

Sujets âgés
La posologie et le mode d'administration à appliquer chez les personnes âgées (> 65 ans) n'ont
pas été documentés dans des études cliniques.

Mode d'administration
Instructions générales
-
La solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Après filtration/prélèvement
(voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement afin de détecter la
présence éventuelle de particules ou de décoloration avant l'administration.
- Ne pas utiliser une solution visiblement trouble ou contenant des paillettes ou des particules.
- La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans un environnement stérile.
Reconstitution
Amener le solvant à température ambiante. Veiller à retirer les capsules du produit et du solvant et
à traiter les bouchons avec une solution aseptique, puis à les laisser sécher, avant d'ouvrir
l'emballage du Mix2Vial.
1. Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en
détachant la pellicule. Ne
pas sortir le
Mix2Vial de l'emballage thermoformé !
1
2. Poser le
flacon de solvant sur une surface
plane et propre, en le tenant fermement.
Prendre le Mix2Vial dans son emballage
thermoformé et enfoncer la pointe de
l'adaptateur
bleu
bien droit
à travers le
bouchon du flacon de solvant.
2
3. Retirer délicatement l'emballage
thermoformé du Mix2Vial en le tenant par le
bord et en le soulevant
verticalement. Veiller
à retirer uniquement l'emballage
thermoformé, et non pas le dispositif
Mix2Vial.




4. Poser le
flacon de produit sur une surface
plane et ferme. Retourner le flacon de solvant,
équipé du dispositif Mix2Vial, et enfoncer la
pointe de l'adaptateur
transparent
bien droit
à travers le bouchon du flacon de produit. Le
solvant s'écoulera automatiquement dans le
4
flacon de produit.
5. Saisir le côté produit du Mix2Vial d'une
main et le côté solvant de l'autre main, puis
dévisser délicatement le dispositif pour en
séparer les deux parties.
Jeter le flacon de solvant, équipé de
l'adaptateur bleu du Mix2Vial.
5
6. Remuer délicatement le flacon de produit
équipé de l'adaptateur transparent jusqu'à
dissolution complète de la substance. Ne pas
secouer.
6
7. Aspirer de l'air dans une seringue stérile
vide. Placer le flacon de produit à la verticale
et connecter la seringue au luer-lock du
Mix2Vial. Injecter l'air dans le flacon de
produit.
7
Prélèvement et application
8. Tout en maintenant le piston de la seringue
enfoncé, retourner le système tête en bas et
aspirer la solution dans la seringue en retirant
lentement le piston.
9. Maintenant que la solution est transférée
dans la seringue, tenir celle-ci fermement par
le corps (piston vers le bas) et déconnecter
l'adaptateur transparent du Mix2Vial de la
seringue.
9
On veillera à éviter toute entrée de sang dans la seringue remplie de produit, étant donné le risque
que le sang coagule dans la seringue et, dès lors, que des caillots de fibrine soient administrés au
patient.
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse
lentement
au moyen d'une
tubulure séparée d'injection / de perfusion (fournie avec le produit) et à un débit ne dépassant pas
4 ml par minute.