Closamectin 5 mg/ml - 200 mg/ml

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
NOTICE
Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Irlande du Nord
Norbrook Manufacturing Ltd,
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Ivermectine
5 mg
Closantel (sous forme de closantel sodique dihydraté)
200 mg
Bleu brillant FCF (E133)
0,1 mg
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des
arthropodes dues à des vers ronds, à des vers pulmonaires, à des filaires lacrymaux, à des
varrons, à des acariens et à des poux chez les bovins.
Trématodes (adultes et stade immature tardif)
Fasciola gigantica
Fasciola hepatica
Traitement contre la douve à 12 semaines (mature) : efficacité >95%.
Traitement contre la douve à 7 semaines (stade immature tardif) : efficacité >95%.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
Vers pulmonaires (adultes et quatrième stade larvaire)
Dictyocaulus viviparus
Filaires lacrymaux (adultes)
Thelazia spp
Larves de varron des bovins (stade parasitaire)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Poux
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis
Acariens responsables de la gale
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas appliquer sur des zones de peau atteintes par la gale, présentant des croûtes ou d'autres
lésions ou sur des zones contaminées par de la boue ou du fumier.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs.
Ne pas utiliser le produit entre décembre et mars dans les pays où Hypoderma spp n'a pas été
éradiqué car les larves tuées risquent de provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Les avermectines peuvent être mal tolérées chez les espèces non cibles (des cas d'intolérance
avec issue fatale sont décrits chez le chien ­ en particulier chez les collies, les bobtails et les
races apparentées ou les croisements de ces races, ainsi que chez les tortues terrestres et
aquatiques).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10.000, y compris dans des cas isolés), des
signes neurologiques tels que cécité, ataxie et décubitus, pourraient apparaître après
l'administration du produit. Ces cas peuvent également être associés à des signes gastro-
intestinaux tels qu'anorexie et diarrhée. Dans des cas extrêmes, ces signes peuvent persister et
entraîner la mort de l'animal.
Bien que l'incidence globale des effets indésirables soit très faible, il a été noté que lorsqu'un
effet indésirable était observé dans un troupeau, plusieurs animaux pouvaient être touchés.
Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé
d'étendre la surveillance à tous les animaux du troupeau ayant été traités.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament vétérinaire n'est pas efficace, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
Bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Utilisation en pour-on.
Uniquement à usage externe.
Closamectin pour pour-on doit être administré par voie topique à la dose de 500 g
d'ivermectine par kg de poids corporel et de 20 mg de closantel par kg de poids corporel
(1 ml par 10 kg).
GUIDE POSOLOGIQUE
LES ANIMAUX DOIVENT ÊTRE PESÉS ET
PRATIQUE
GROUPÉS EN FONCTION DU POIDS CORPOREL
POUR ÉVITER UN SOUS- OU UN SURDOSAGE*
POIDS
VOLUME
NOMBRE DE DOSES COMPLÈTES PAR
CORPOREL
DES
CONDITIONNEMENT
DOSES
250 ml
500 ml
1 litre
2,5
5 litres
litres
100 kg*
10 ml
25
50
100
250
500
150 kg
15 ml
16
33
66
166
333
200 kg
20 ml
12
25
50
125
250
250 kg
25 ml
10
20
40
100
200
300 kg
30 ml
8
16
33
83
166
350 kg
35 ml
7
14
28
71
142
400 kg
40 ml
6
12
25
62
125
450 kg
45 ml
5
11
22
55
111
500 kg
50 ml
5
10
20
50
100
550 kg
55 ml
4
9
18
45
90
600 kg
60 ml
4
8
16
41
83
* Posologie: 1 ml par 10 kg de poids corporel
La formulation doit être appliquée sur la ligne médiane du dos, sur une bande étroite entre le
garrot et la base de la queue.
Le moment du traitement dépendra des facteurs épidémiologiques locaux et doit être
déterminé individuellement pour chaque exploitation. Un programme complet de contrôle des
parasites doit être établi par un vétérinaire. Il est nécessaire de confirmer la présence
d'infestations mixtes avant de prescrire le produit.
Le profil d'efficacité du produit est tel qu'un traitement unique sept semaines après la rentrée
à l'étable assure le contrôle de l'infestation durant toute la période de stabulation.
Le produit ne doit pas être appliqué de manière répétée (dans un délai de 7 semaines) chez les
bovins.
9.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé
aussi précisément que possible ; il est nécessaire de contrôler la précision du dispositif de
dosage.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
groupés en fonction de leur poids corporel et la dose doit être calculée en conséquence afin
d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 58 jours
Non autorisé chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y
compris pendant le tarissement. Ne pas utiliser pendant la deuxième moitié de la gestation
chez les vaches produisant du lait destiné à la consommation humaine.
En raison de l'importante probabilité de contamination croisée des animaux non-traités par ce
produit, à cause du toilettage (léchage), les animaux traités doivent être gardés séparés des
animaux non-traités pendant toute la période de retrait. Le non-respect de cette
recommandation peut entrainer une concentration des résidus chez les animaux non-traités.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Protéger de la lumière.
Jeter le produit non utilisé. Éviter l'introduction de contaminants.
Refermer soigneusement le bouchon après usage.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Le déversement accidentel ou l'ingestion peuvent être nocifs ou même fatals, aussi il convient
de faire preuve d'un soin tout particulier lors de la manipulation et du stockage du produit.
Inflammable ­ Tenir éloigné de la chaleur, d'étincelles, de flamme nue ou d'autres sources
d'inflammation.
À conserver verticalement dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte en carton
après «EXP».
S'il est conservé à des températures inférieures à 0C, Closamectin solution pour pour-on
pour bovins peut devenir trouble. Le laisser réchauffer à température ambiante lui rend son
aspect normal sans affecter son efficacité.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Closamectin pour pour-on peut être administré aux bovins (y compris aux vaches laitières,
aux bovins viandeux et aux vaches allaitantes) à n'importe quel stade de la gestation ou de la
lactation à condition que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine.
La présence d'une infestation par la douve du foie ou par Haemonchus doit être confirmée
avant d'utiliser ce produit combiné.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
Veiller à éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de
résistance et peuvent finalement aboutir à l'inefficacité du traitement.
Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une
période de temps prolongée.
Sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids corporel, à une administration
incorrecte du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration.
L'effet de la pluie sur l'absorption de la formulation pour pour-on au moment de l'application
et après celle-ci n'a pas été étudié. Pour un effet maximal, les animaux doivent être gardés à
l'intérieur ou sous abri pendant jusqu'à 48 heures après le traitement en cas de pluie ou de
risque imminent de pluie.
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière
plus approfondie par le biais de tests appropriés (par exemple test de réduction de la
numération fécale d'oeufs). Lorsque les résultats des tests sont fortement indicatifs d'une
résistance vis-à-vis d'un anthelminthique particulier, on doit utiliser un anthelminthique
faisant partie d'une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent.
Une résistance à l'ivermectine (une avermectine) a été décrite pour Cooperia oncophora chez
les bovins au sein de l'UE. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des
informations épidémiologiques locales (au niveau régional et au niveau de l'exploitation) sur
la sensibilité des nématodes gastro-intestinaux et sur les recommandations sur la manière de
limiter la poursuite de la sélection de résistance vis-à-vis des anthelminthiques.
À des doses correspondant à trois fois la dose recommandée, on n'a pas observé de signes
cliniques significatifs. Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage d'ivermectine ou
de closantel. Un traitement symptomatique peut s'avérer bénéfique.
En raison d'une probabilité importante de contamination croisée chez les animaux non traités
avec ce médicament vétérinaire en raison du toilettage (léchage), les animaux traités doivent
être séparés des animaux non traités pendant la période d'attente. Le non-respect de ces
recommandations peut entraîner des violations des résidus (voir rubrique 10) ou, dans de très
rares cas, des effets indésirables (voir rubrique 6) chez les animaux non traités.
La prise de précautions s'impose pour s'assurer que les animaux ne sont pas surdosés par le
volume d'application, un déversement accidentel ou une ingestion orale, car un surdosage
peut induire des symptômes de toxicité tels qu'un manque de coordination et une cécité. Il est
recommandé que les animaux ne soient pas tondus avant le traitement pour diminuer le risque
d'une absorption accrue du médicament et ainsi d'une biodisponibilité accrue, ou d'une
ingestion orale par toilettage réciproque.
La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de présenter un mauvais état
nutritionnel, car cela pourrait augmenter la sensibilité pour des effets indésirables.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
Ce produit peut être irritant pour la peau et les yeux chez l'homme ou provoquer une
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
avec la peau, laver immédiatement la zone touchée avec de l'eau et du savon. En cas
d'exposition oculaire accidentelle, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau et
consulter un médecin.
Ce produit peut être toxique après ingestion accidentelle. Éviter l'ingestion par contact
entre les mains et la bouche. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du
produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice.
Se laver les mains après utilisation.
Ce produit est inflammable. Tenir éloigné des sources d'inflammation. Utiliser
uniquement dans des zones bien ventilées ou à l'extérieur.
Le produit est extrêmement toxique pour les organismes aquatiques et les bousiers.
Les bovins traités ne doivent pas avoir directement accès à des mares, à des cours d'eau ou à
des fossés au cours des 14 jours qui suivent le traitement.
Il n'est pas possible d'exclure des effets à long terme sur les bousiers suite à l'utilisation
continue ou répétée, par conséquent des traitements répétés sur une même pâture durant une
saison ne doivent avoir lieu que sur recommandation d'un vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
EXTRÊMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES
AQUATIQUES. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou le
récipient usagé. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces
médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnements :
250 ml, 500 ml et de 1 l et réservoirs dorsaux de 1 l, 2,5 l et 5 l.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Distributeur:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussels
Tel: +32 2 734 46 90
Fax: +32 2 734 48 99
BE-V390756 (Flacon - bouchon HDPE)
BE-V390765 (Réservoir dorsal - bouchon polypropylène)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire