Closamectin 5 mg/ml - 125 mg/ml

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
NOTICE
Etiquette dépliante pour flacon ­ Pages 2 à 5
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml solution injectable pour bovins et moutons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricants responsable de la libération des lots :
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JPIrlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml solution injectable pour bovins et moutons
Ivermectine/Closantel
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml de médicament vétérinaire contient :
Substances actives:
Ivermectine
5 mg
Closantel (sous forme de closantel sodium dihydraté)
125 mg
(équivalent à 135,9 mg de closantel sodium dihydraté)
Excipients:
Sulfoxylate formaldéhyde de sodium
5 mg
Une solution transparente ambrée.
4.
INDICATIONS
Bovins:
Pour le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve du foie) et des nématodes ou des
arthropodes dues aux vers ronds gastro-intestinaux, vers pulmonaires, vers oculaires, hypodermes,
acariens et poux suivants :
Vers ronds gastro-intestinaux
Ostertagia ostertagi (y compris les stades larvaires inhibés), Ostertagia lyrata (adultes), Haemonchus
placei (adultes et immatures), Trichostrongylus axei (adultes et immatures), Trichostrongylus
colubriformis (adultes et immatures), Cooperia oncophora (adultes et immatures), Cooperia punctata
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(adultes et immatures), Cooperia pectinata (adultes et immatures), Oesophagostomum radiatum
(adultes et immatures), Nematodirus helvetianus (adultes), Nematodirus spathiger (adultes),
Strongyloides papillosus (adultes), Bunostomum phlebotomum (adultes et immatures), Toxocara
vitulorum (adultes), Trichuris spp.
Vers pulmonaires
Dictyocaulus viviparus (adultes et larves au stade L-4).
Douve du foie (trématodes)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica.
Traitement de la douve à 12 semaines (à maturité) >99% d'efficacité.
Traitement de la douve à 7 semaines (immature tardive) >90% d'efficacité.
Vers oculaires (adultes)
Thelazia spp.
Hypodermes (stades parasitaires)
Hypoderma bovis et Hypoderma lineatum.
Poux
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.
Acariens
Psoroptes ovis (syn P communis var bovis), Sarcoptes scabiei var bovis.
Le médicament vétérinaire peut aussi être utilisé comme aide au contrôle des poux piqueurs
Damalinia bovis et des acariens Chorioptes bovis, mais il se peut que l'élimination ne soit pas
complète.
Moutons:
Pour le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve du foie) et des nématodes ou des
arthropodes dues aux vers ronds gastro-intestinaux, aux trématodes, aux vers pulmonaires, à l'oestrose
et aux acariens chez les moutons.
Vers ronds gastro-intestinaux
Teladorsagia circumcincta (y compris L4 inhibés), Teladorsagia trifurcata (adultes et L4),
Haemonchus contortus (y compris L4 inhibés), Trichostrongylus axei (adultes), Trichostrongylus
colubriformis (adultes et L4), T. vitrinus (adultes), Cooperia curticei (adultes et L4),
Oesophagostomum columbianum (adultes et L4), O. venulosum (adulte), Chabertia ovina (adultes et
L4), Nematodirus filicollis (adultes et L4), Trichuris ovis (adultes).
(L4 = larves au 4ème stade)
Vers pulmonaires
Dictyocaulus filaria (adultes et larves au 4ème stade)
Protostrongylus rufescens (adultes)
Douve du foie (adultes et immatures de 7 semaines)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica.
Oestrose
Oestrus ovis
Acariens
Psoroptes ovis (le traitement doit être suivit 7 jours après, d'une 2ième injection d'un médicament
vétérinaire avec que de l'ivermectine. Voir rubriques 4.4 et 4.9).
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Des souches de Haemonchus contortus et de Teladorsagia circumcincta résistants à la benzimidazole
peuvent également être traitées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux principes actifs ou l'un
des excipients.
Les avermectines peuvent parfois ne pas être bien supportées par d'autres animaux que les espèces
cibles (il y a des cas connus d'intolérance avec issue fatale chez les chiens - particulièrement les
Collies, Bobtails, Old English Sheepdogs et chez les races liées ou croisées, ainsi que chez les tortues
terrestres et d'eau).
Le médicament vétérinaire peut être administré aux bovins et aux moutons à n'importe quel
stade de la gestation ou de la lactation pour autant que le lait ne soit pas destiné à la consommation
humaine.
Ne pas administrer au même moment que des composés chlorés. L'effet des agonistes GABA
est amplifié par l'ivermectine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement des tissus au site d'injection peut provoquer une gêne transitoire chez les bovins. Cela
a été fréquemment observé jusqu'à 48 heures après l'injection, qui disparait par après sans traitement.
Une dureté à la palpation peut être observée jusque 7 jours après administration.
Un gonflement transitoire a rarement été constaté à l'endroit de l'injection. Occasionnellement ce
gonflement est accompagné de douleur et de gêne. Ce gonflement disparaît complètement dans les 14
jours après le traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés.
Si vous remarquez un effet indésirable qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, ou si vous
suspectez un manque d'efficacité de ce médicament, veuillez le signaler à votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et moutons.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le poids corporel et le dosage doivent être déterminés précisément avant le traitement pour éviter un
sous-dosage.
Le médicament vétérinaire doit être administré à un dosage de 200 mg d'ivermectine par kg de poids
corporel et 5 mg de closantel par kg de poids corporel (1 ml par 25 kg).
Une aiguille stérile de 25,4 mm- 16 G est recommandée. L'utilisation d'une aiguille de prélèvement
est recommandée afin d'éviter un brochage excessif du bouchon.
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Bovins :
Il doit être injecté en sous-cutané en utilisant une technique aseptique, au milieu du cou. Une dose
maximale de 10 ml doit être administrée à une place et d'éventuels volumes restants administrés à un
autre endroit du cou. La première dose doit être injectée du côté droit du cou et les volumes restants à
des endroits différents du côté gauche et droit du cou.
Poids corporel (kg)
Posologie (ml)
Jusqu'à 25
1
26-50
2
51-75
3
76-100
4
101-125
5
126-150
6
151-175
7
176-200
8
201-225
9
226-250
10
251-275
11
276-300
12
Au-dessus de 300 kg de poids corporel, administrer 1 ml/25 kg de poids corporel.
Moutons:
Il ne doit être injecté que de manière sous-cutanée dans le cou.
Pour le traitement et le contrôle de la gale des moutons une injection du médicament vétérinaire peut
être administrée, mais doit être suivi d'une deuxième injection d'un médicament vétérinaire
d'ivermectine seule dans les 7 jours après la première injection pour traiter les symptômes cliniques de
la gale et pour éliminer les mites. Cette injection doit être faite de l'autre côté du cou.
Essuyer le septum avant de retirer chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille sèche et stérile. Il
est recommandé pour les présentations de 250 ml et de 500 ml d'employer une seringue multidose.
Pour remplir à nouveau la seringue, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement pour
éviter tout excès de ponction du bouchon.
Poids corporel (kg)
Volume (ml)
jusque 12,5
0,5
13,5 - 25
1,0
26 ­ 37,5
1,5
38,5 - 50
2,0
51 ­ 62,5
2,5
63,5 - 75
3,0
Au-dessus de 75 kg de poids corporel, administrer 0,5 ml/12,5 kg de poids corporel.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne dépasser les 40 ponctions par flacon. Si plus de 40 ponctions sont nécessaires, l'utilisation d'une
aiguille de prélèvement est recommandée.
Le moment de traitement doit être basé sur des facteurs épidémiologiques et doit être défini pour
chaque ferme individuelle.
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Un conseil vétérinaire professionnel doit être demandé pour établir un programme de dosage et une
gestion de troupeau approprié pour obtenir un contrôle adéquat des parasites et pour réduire les
chances de développement de résistance.
Si des animaux doivent être traités collectivement, plutôt qu'individuellement, ils doivent être groupés
selon leur poids corporel et être dosés conformément, pour éviter un sous- ou un surdosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins:
Viande et abats: 49 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y
compris pendant la période de tarissement.
Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de gestation des génisses qui seront destinées à produire du
lait destiné à la consommation humaine.
Moutons:
Viande et abats: 28 jours.
Lait: Ne pas utiliser chez les brebis productrices de lait destiné à la consommation humaine, y compris
pendant la période de tarissement.
Ne pas utiliser dans l'année précédant le premier agnelage chez les brebis destinées à produire du lait
destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Protéger de la lumière.
Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur.
Lorsque le flacon a été ouvert pour la première fois, en utilisant la durée de conservation après
première ouverture qui est spécifiée dans la notice, la date à laquelle tout médicament vétérinaire
restant dans le récipient doit être jeté doit être élaborée. La date d'élimination doit être mentionnée
dans l'espace prévu sur l'étiquette.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur le flacon derrière
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIERES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Prendre soin d'éviter les pratiques suivantes car elles peuvent entraîner une augmentation du risque de
développement de résistance, ce qui peut résulter en fin de compte dans une thérapie inefficace.
- L'utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une longue
période.
- Un sous-dosage qui peut être dû à la sous-estimation du poids, une mauvaise administration du
médicament vétérinaire ou un manque de calibration de l'appareil de dosage.
Des cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent être examinés davantage en
utilisant les tests appropriés (p. e. test de comptage des oeufs dans les matières fécales). Dans des cas
où les résultats démontrent fermement une résistance envers un anthelminthique déterminé, on doit
utiliser un autre anthelminthique qui appartient à une autre classe pharmacologique, et qui a une autre
mode d'action.
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La résistance à l'ivermectine chez Cooperia spp chez le bovin a déjà été rapportée ainsi que des
rapports géographiques isolés de résistance envers Ostertagia ostertagi chez les bovins. En
conséquence, l'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales sur la sensibilité de Cooperia spp et de Ostertagia spp et les
recommandations sur comment limiter la sélection supplémentaire de résistance envers les
anthelminthiques.
De la résistance à l'ivermectine et au closantel chez les Haemonchus contortus chez le mouton a déjà
été rapportée. En conséquence, l'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur des
informations épidémiologiques locales sur la sensibilité des Haemonchus contortus et les
recommandations sur comment limiter la sélection supplémentaire de résistance envers les
anthelminthiques.
Chez le mouton le traitement de la gale psoroptique (gale du mouton) avec une seule injection de ce
médicament vétérinaire ne sera pas efficace pour éliminer toutes les mites. Un médicament vétérinaire
adapté injectable d'ivermectine seule doit être administré 7 jours après le traitement avec ce
médicament vétérinaire pour traiter les symptômes cliniques et pour éliminer les mites.
La gale du mouton (Psoroptes ovis) est un parasite externe extrêmement contagieux. Pour s'assurer du
contrôle complet le plus grand soin doit être pris pour éviter une réinfestation, puisque les mites sont
viables jusqu'à 15 jours en dehors du mouton. Il est important que tous les moutons ayant eu contact
avec des moutons infectés soient traités avec un médicament vétérinaire approprié. Le contact entre les
troupeaux traités, infectés et non-traités doit être évité pendant au moins 7 jours après le traitement.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Des doses qui dépassent 10 ml doivent être injectées à 2 endroits différents pour réduire les inconforts
transitoires ou des réactions au site d'injection.
En raison de la possibilité d'effets secondaires dus à la mort des larves de Hypoderma, il n'est pas
conseillé d'administrer le médicament vétérinaire quand des larves de Hypoderma lineatum se
trouvent dans la région périoesophagique, ou quand des larves d'Hypoderma bovis se trouvent dans le
canal rachidien. Demandez conseil auprès de votre vétérinaire pour déterminer la meilleure période
d'utilisation.
Autres précautions :
L'ivermectine est extrêmement toxique pour les organismes aquatiques et les bousiers. Les bovins
traités ne doivent pas avoir directement accès à des mares, à des cours d'eau ou à des fossés au cours
des 14 jours qui suivent le traitement. Il n'est pas possible d'exclure des effets à long terme sur les
bousiers suite à l'utilisation continue ou répétée. Par conséquent des traitements répétés d'un
médicament vétérinaire à l'ivermectine sur une même pâture durant une saison ne peuvent avoir lieu
qu'en cas d'absence de traitements alternatifs ou d'approches afin de maintenir la santé de l'animal/du
troupeau sur recommandation d'un vétérinaire.
Gestation et lactation :
Le produit peut être administré aux bovins et aux moutons à n'importe quel stade de la gestation ou de
la lactation pour autant que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine. Avant utilisation
chez les animaux qui produisent du lait, voir la rubrique « Temps d'attente ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer au même moment que des composants chlorés. L'effet des agonistes GABA est
amplifié par l'ivermectine.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des doses orales de closantel excédant 82,5mg/kg chez le bovin peuvent causer la cécité,
hyperventilation, hyperthermie, faiblesse générale, incoordination, convulsions, tachycardie et dans
des cas extrêmes, la mort.
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Dans des tests de toxicité aigüe chez le bovin, les premiers décès ont été observés après une injection
intramusculaire de 35 mg/kg de closantel.
La dose létale (LD50) de closantel chez le mouton, après une seule injection intramusculaire, était plus
de 40 mg/kg. Par ailleurs, certaines études chez les moutons ont montré des signes de surdosage à des
doses d'environ 4 fois la dose thérapeutique (aussi bien injectable qu'orale).
Des doses approchant 4,0 mg d'ivermectine par kg (20 fois le dosage recommandé), administrées en
sous-cutané, ont conduit à de l'ataxie et de la dépression.
Le closantel, comme les autres salicylanilides, est un puissant découpleur de la phosphorylation
oxydative et l'index de sécurité n'est pas élevé comme dans le cas de beaucoup d'autres
antihelminthiques. Néanmoins, lorsqu'il est utilisé comme recommandé, le risque d'effets contraires
est très petit. Les signes d'un surdosage peuvent inclure une perte d'appétit, vision diminuée, selles
molles et augmentation de la fréquence des défécations. Des doses élevées peuvent provoquer perte de
la vue, hyperventilation, hyperthermie, faiblesse générale, incoordination, convulsions, tachycardie et
dans des cas extrêmes la mort.
Il n'y a pas d'antidote identifiée ni pour une overdose d'ivermectine, ni pour le closantel. Un
traitement symptomatique peut être bénéfique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
À usage vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Eviter tout contact direct du médicament vétérinaire avec la peau.
En cas d'éclaboussure sur la peau, rincer immédiatement avec de l'eau fraîche.
Se laver les mains après utilisation.
Veiller à éviter une auto-injection.
L'auto-injection accidentelle peut résulter en une irritation locale et/ou de la douleur au site
d'injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer immédiatement la notice du
médicament.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
EXTRÊMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LA FAUNE AQUATIQUE.
Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le médicament vétérinaire ou les emballages
usagés. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MODE D'ACTION
L'ivermectine paralyse et finalement détruit les nématodes parasites, les arachnides et les insectes par
l'effet qu'elle exerce sur le système nerveux de ces parasites. A des doses thérapeutiques,
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l'ivermectine n'a pas d'effet défavorable sur les bovins étant donné qu'elle ne pénètre pas facilement
dans leur système nerveux central. L'ivermectine appartient à la classe des avermectines parmi les
endectocides anthelminthiques. Le mode d'action montré par les avermectines est unique à ce groupe
d'agents antiparasitaires.
Le closantel appartient à la classe salicylanilide des anthelminthiques. Les salicylanilides sont des
ionophores d'hydrogène qui agissent comme puissants découpleurs de la phosphorylation oxydative. Il
est connu que le mode d'action de ces ionophores à protons est de découpler sélectivement la
phosphorylation oxydative dans les mitochondries du parasite.
Le traitement avec le médicament vétérinaire quand les douves ont 5 semaines et plus a montré une
diminution sur la capacité reproductrice et d'éclosion des oeufs.
Flacons multidoses de 100 ml/250 ml/500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V316391
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Distributeur:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debroux 17
B-1160 BRUXELLES