Clopidogrel (hcl) sandoz 75 mg

Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg comprimés pelliculés
clopidogrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Clopidogrel (HCl) Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz ?
3. Comment prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Clopidogrel (HCl) Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel (HCl) Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Clopidogrel (HCl) Sandoz contient du clopidogrel et appartient à un groupe de médicaments appelés
« médicaments antiplaquettaires ». Les plaquettes sont de minuscules structures contenues dans le
sang, qui s'agglutinent les unes aux autres pendant la phase de coagulation du sang. En empêchant
cette agglutination, les anti-plaquettaires réduisent la possibilité de formation de caillots sanguins (un
processus appelé thrombose).
Clopidogrel (HCl) Sandoz est utilisé chez les adultes pour empêcher la formation de caillots sanguins
(thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) durcis, un processus appelé thrombose
athéroscléreuse pouvant entraîner des événements athérothrombotiques (tels qu'un accident vasculaire
cérébral, une crise cardiaque ou le décès).
On vous a prescrit du Clopidogrel (HCl) Sandoz
pour aider à prévenir la formation de caillots
sanguins et pour réduire le risque de manifestation de ces événements graves car :
Vous présentez des artères durcies (également appelées athérosclérose) et
Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous souffrez
d'artériopathie périphérique, ou
Vous avez souffert d'un type grave de douleurs thoraciques appelées « angor instable » ou
« infarctus du myocarde » (crise cardiaque). Pour traiter votre affection, il se peut que le
médecin ait placé un stent dans l'artère bloquée ou rétrécie afin de rétablir un flux sanguin
efficace. Votre médecin peut également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (une
substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire
baisser la fièvre tout en empêchant la coagulation du sang).
Vous avez présenté des symptômes d'accident vasculaire cérébral (AVC) ayant disparu après
une courte période (également appelé « accident ischémique transitoire ou AIT») ou
d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d'intensité légère. Votre médecin peut
Vous avez un rythme cardiaque irrégulier, une affection appelée « fibrillation auriculaire », et
vous ne pouvez pas prendre les médicaments connus sous le nom d'« anticoagulants oraux »
(antagonistes de la vitamine K), qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et
la croissance des caillots existants. Votre médecin vous a sans doute expliqué que les
médicaments appelés « anticoagulants oraux » sont plus efficaces pour traiter cette affection
que l'acide acétylsalicylique ou l'association de Clopidogrel (HCl) Sandoz et d'acide
acétylsalicylique. Normalement, votre médecin vous a prescrit Clopidogrel (HCl) Sandoz en
plus de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas prendre des « anticoagulants oraux » et
que vous ne présentez aucun risque de saignement important.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz ?
Ne prenez jamais Clopidogrel (HCl) Sandoz :
Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement, comme un ulcère à l'estomac
ou une hémorragie au cerveau.
Si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
Si vous pensez que l'une de ces restrictions s'applique à vous ou si vous avez un doute, consultez votre
médecin avant de prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz si l'une des situations
évoquées ci-dessous s'applique à vous
:
si vous présentez un risque d'hémorragie tel que :
une affection médicale qui vous expose au risque d'hémorragie interne (comme un ulcère de
l'estomac)
un trouble sanguin vous rendant sujet(te) à une hémorragie interne (saignement au sein d'un
tissu, d'un organe ou d'une articulation)
une lésion grave récente
une chirurgie récente (y compris une chirurgie dentaire)
une chirurgie planifiée (y compris une chirurgie dentaire) au cours des sept prochains jours
si vous avez eu un caillot dans une des artères du cerveau (infarctus ischémique) au cours des sept
jours précédents
si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie
si vous avez eu une allergie ou une réaction à l'un des médicaments utilisés pour traiter votre
maladie
si vous avez des antécédents médicaux d'hémorragie cérébrale d'origine non traumatique.
Pendant votre traitement par Clopidogrel (HCl) Sandoz :
Vous devez avertir votre médecin si une chirurgie (y compris une chirurgie dentaire) est
programmée.
Vous devez également prévenir immédiatement votre médecin si vous développez une affection
médicale (également appelée 'purpura thrombocytopénique thrombotique' ou PTT) comprenant
de la fièvre et des ecchymoses sous la peau pouvant se manifester par l'apparition de points
rouges, associés ou non à une fatigue extrême inexpliquée, de la confusion, un jaunissement de la
peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous vous coupez ou vous blessez, il se peut qu'il faille plus de temps qu'habituellement pour
que le saignement s'arrête. Ceci est dû à la manière dont votre médicament fonctionne, étant
donné qu'il inhibe la capacité du sang à former des caillots. Pour des blessures minimes, comme
le fait de vous couper en vous rasant, cela ne posera généralement aucun problème. Si, toutefois,
vous êtes inquiet(e) à propos d'un saignement, contactez immédiatement votre médecin (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Votre médecin peut demander des analyses de sang.
Enfants et adolescents
N'administrez pas ce médicament aux enfants car il n'est pas efficace chez eux.
Autres médicaments et Clopidogrel (HCl) Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains autres médicaments peuvent influencer l'utilisation de Clopidogrel (HCl) Sandoz ou vice-
versa.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
des médicaments pouvant augmenter votre risque de saignements, tels que
- des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour réduire la coagulation
sanguine),
- un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), utilisé généralement
pour traiter les affections douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des
articulations,
- de l'héparine, ou tout autre médicament injectable utilisé pour réduire la
coagulation sanguine,
- de la ticlopidine, un autre agent antiplaquettaire,
- un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (y compris, sans toutefois s'y
limiter, la fluoxétine et la fluvoxamine) qui sont des médicaments généralement
utilisés pour traiter la dépression,
- de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves)
de l'oméprazole ou de l'ésoméprazole, des médicaments contre les dérangements d'estomac,
du fluconazole ou du voriconazole, des médicaments traitant les infections fongiques,
de l'efavirenz, ou des autres médicaments antirétroviraux (utilisés pour traiter des infections
par le VIH)
de la carbamazépine, un médicament traitant certaines formes d'épilepsie,
de la moclobémide, un médicament utilisé pour traiter la dépression.
du répaglinide, un médicament utilisé dans le traitement du diabète
du paclitaxel, un médicament utilisé dans le traitement du cancer
des opioïdes: si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu'un
opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense).
Si vous avez ressenti des douleurs thoraciques sévères (angor instable ou crise cardiaque), un accident
ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d'intensité légère,
vous pourriez recevoir du Clopidogrel (HCl) Sandoz
en association avec de l'acide acétylsalicylique,
une substance présente dans de nombreux médicaments et utilisée pour soulager la douleur et faire
baisser la fièvre. Une prise occasionnelle d'acide acétylsalicylique (inférieure à 1000 mg en 24 heures)
ne devrait généralement pas poser de problème, mais une utilisation prolongée dans d'autres
circonstances devrait vous amener à en discuter avec votre médecin.
Clopidogrel (HCl) Sandoz avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant la
prise de Clopidogrel (HCl) Sandoz, consultez immédiatement votre médecin car il est déconseillé de
prendre du clopidogrel pendant la grossesse.
N'allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous allaitez ou si vous planifiez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Clopidogrel (HCl) Sandoz n'est pas susceptible d'altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
3. Comment prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée ­ y compris pour les patients présentant une affection que l'on appelle
« fibrillation auriculaire » (des battements de coeur irréguliers) ­ est d'un comprimé de Clopidogrel
(HCl) Sandoz par jour, à prendre par voie orale au cours ou en dehors des repas, à la même heure
chaque jour.
Si vous avez présenté une douleur intense dans la poitrine (angor instable ou crise cardiaque), votre
médecin peut vous administrer 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 ou 8 comprimés de Clopidogrel
(HCl) Sandoz), une seule fois au début du traitement.
Puis, la
dose recommandée est d'un comprimé de Clopidogrel (HCl) Sandoz par jour, tel que cela
est décrit ci-dessus.
Si vous avez présenté des symptômes d'AVC ayant disparu après une courte période de temps
(également appelé « AIT ») ou d'un AVC ischémique d'intensité légère, votre médecin peut vous
administrer 300 mg de Clopidogrel (HCl) Sandoz (4 comprimés) une fois au début du traitement. Puis,
la dose recommandée est d'un comprimé de Clopidogrel (HCl) Sandoz par jour, comme décrit ci-
dessus, en association avec de l'acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous
prescrira du Clopidogrel (HCl) Sandoz seul ou de l'acide acétylsalicylique seul.
Continuez à prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz tant que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de Clopidogrel (HCl) Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche en raison du risque accru
d'hémorragie.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Clopidogrel (HCl) Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si votre oubli date de plus de 12 heures, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz
N'arrêtez pas de prendre votre traitement, sauf si votre médecin vous le demande. Contactez
votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter le médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous observez :
de la fièvre, des signes d'une infection ou une extrême fatigue. Cela pourrait être dû à une rare
diminution de certaines cellules sanguines.
des signes de problèmes hépatiques tels qu'un jaunissement de la peau et/ou des yeux
(jaunisse), qu'ils soient ou non associés à une hémorragie apparaissant sous la peau sous la
forme de points rouges, et/ou de la confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions

»).
un gonflement au niveau de la bouche ou des troubles cutanés tels que des éruptions cutanées
ou des démangeaisons, des cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction
allergique.
L'effet indésirable le plus fréquemment signalé
avec le clopidogrel est l'hémorragie.
Une hémorragie peut se produire sous la forme d'un saignement au niveau de l'estomac ou des
intestins, d'ecchymoses, d'hématomes (saignement ou apparition de bleus inhabituels sous la peau), de
saignement de nez, de sang dans les urines. Dans un petit nombre de cas, une hémorragie au niveau de
l'oeil, dans la tête, le poumon ou les articulations a également été rapportée.
Si vous observez des saignements prolongés pendant la prise de Clopidogrel (HCl) Sandoz
Si vous vous coupez ou vous blessez, il se peut qu'il faille plus de temps qu'habituellement pour que le
saignement s'arrête. Ceci est dû à la manière dont votre médicament fonctionne, étant donné qu'il
inhibe la capacité du sang à former des caillots. Pour des blessures minimes, comme le fait de vous
couper en vous rasant, cela ne posera généralement aucun problème. Si toutefois, vous êtes inquiet(e)
à propos d'un saignement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements
et précautions
»).
Autres effets indésirables comprennent:
Fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ou brûlures d'estomac
comprennent une douleur à l'estomac), vomissements, nausées, constipation, formation excessive
de gaz dans l'estomac ou les intestins
éruptions cutanées et démangeaisons
Rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
vertiges
développement excessif des glandes mammaires chez les hommes
Très rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
jaunisse
douleur abdominale intense s'accompagnant ou non d'une douleur dans le dos (inflammation du
pancréas, inflammation de l'intestin)
fièvre
difficultés respiratoires parfois associées à une toux
réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée s'accompagnant
d'un inconfort général brutal jusqu'à la survenue d'un évanouissement), gonflement de la bouche,
formation de vésicules sur la peau, allergie cutanée
douleur dans la bouche (stomatite)
diminution de la tension artérielle
inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d'une éruption cutanée
confusion, hallucinations
douleurs articulaires, douleurs musculaires
modifications ou perte du goût des aliments
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions d'hypersensibilité avec une douleur thoracique ou abdominale
symptômes d'hypoglycémie persistante
Votre médecin peut également identifier des modifications dans les résultats de vos tests sanguins ou
urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte Postale 97
Biopathologie (BBB)
B-1000 Bruxelles
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site internet:
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
www.notifieruneffetindesirable.be
CEDEX
e-mail: adr@afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien vers le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel
/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Clopidogrel (HCl) Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Clopidogrel (HCl) Sandoz
-
La substance active est le clopidogrel.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont dans le noyau du comprimé : la cellulose microcristalline,
l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, l'huile de ricin hydrogénée, et dans l'enrobage
du comprimé : l'hypromellose (E464), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400 et l'oxyde
de fer rouge (E172).
Aspect de Clopidogrel (HCl) Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de couleur rose, de forme ronde et lisses sur les deux faces.
Les comprimés pelliculés sont présentés dans des plaquettes en OPA/ALU/PVC//Alu contenues dans
une boîte en carton.
Présentations : 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE345152
Mode de delivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE :
Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg comprimés pelliculés
DE :
Clopidogrel hydrochlorid Sandoz 75 mg Filmtabletten
LU :
Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg comprimés pelliculés
NL :
Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
UK(NI):
Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.