Clobazam essential pharmaceuticals 1 mg/ml

Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
clobazam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Clobazam Essential Pharmaceuticals et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clobazam Essential Pharmaceuticals
3.
Comment prendre Clobazam Essential Pharmaceuticals
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clobazam Essential Pharmaceuticals
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Clobazam Essential Pharmaceuticals et dans quel cas est-il utilisé ?
Clobazam Essential Pharmaceuticals contient du clobazam, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés benzodiazépines.
Le clobazam agit en produisant un effet sédatif sur le cerveau.
Le clobazam est utilisé pour traiter l'épilepsie (crises convulsives) (en association avec d'autres
médicaments) chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus, si un traitement conventionnel par
un ou plusieurs antiépileptique(s) n'a pas été efficace.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clobazam Essential
Pharmaceuticals ?
Ne prenez jamais Clobazam Essential Pharmaceuticals
-
si vous êtes allergique au clobazam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez eu dans le passé des problèmes de dépendance à l'alcool ou à des médicaments ;
- si vous avez une maladie provoquant une faiblesse musculaire (appelée « myasthénie grave ») ;
- si vous avez des problèmes respiratoires ;
- si vous arrêtez de respirer pendant de courtes périodes en dormant (« syndrome d'apnées du
sommeil ») ;
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
- si vous allaitez ;
-
si vous présentez une intoxication par l'alcool ou par des médicaments.
Vous pourriez également observer une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie ou de
nouveaux types de crises avec Clobazam Essential Pharmaceuticals. Si vous présentez ces
symptômes, parlez-en à votre médecin.
Alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par Clobazam Essential Pharmaceuticals en
raison du risque accru de survenue d'effets indésirables.
Amnésie (perte de mémoire)
Vous pourriez présenter des pertes de mémoire pendant le traitement par Clobazam Essential
Pharmaceuticals dans la plage de doses habituelle. Cependant, elles ne surviennent généralement qu'à
des doses élevées.
Faiblesse musculaire
Clobazam Essential Pharmaceuticals peut provoquer une faiblesse musculaire. Si vous avez des
problèmes de contrôle de vos mouvements (« ataxie spinale ou cérébelleuse »), parlez-en à votre
médecin. Le clobazam ne doit pas être utilisé en cas de faiblesse musculaire sévère (myasthénie
grave).
Dépendance, tolérance et sevrage
Vous pourriez développer une dépendance à Clobazam Essential Pharmaceuticals si vous prenez le
médicament pendant une longue période ou à dose élevée, en particulier si vous avez des antécédents
d'abus d'alcool ou de toxicomanie. Cela signifie que vous pourriez avoir l'impression que vous devez
continuer le traitement par Clobazam Essential Pharmaceuticals pour vous sentir bien (cela est appelé
« dépendance psychologique »). Vous devez donc prendre le médicament pendant la durée la plus
courte possible.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Clobazam Essential Pharmaceuticals, vous pourriez présenter
une aggravation des symptômes pour lesquels vous étiez traité(e) à l'origine, ainsi que des
modifications de l'humeur, de l'anxiété, des troubles du sommeil, des maux de tête, une augmentation
de la fréquence des rêves, une tension, de la confusion, de l'excitabilité, une sensation de dissociation
ou de séparation par rapport à vous-même et à votre environnement, des hallucinations, des psychoses
(« délire de sevrage »), des douleurs musculaires, une sensation d'engourdissement des membres, des
picotements, une transpiration excessive, des tremblements, des nausées, une sensibilité à la lumière,
aux sons et aux contacts physiques ou de la nervosité. Ils sont appelés symptômes de sevrage et
peuvent être évités en réduisant progressivement votre dose. Si vous vous inquiétez à propos de la
dépendance ou du sevrage, adressez-vous à votre médecin.
Si vous prenez Clobazam Essential Pharmaceuticals pendant une longue durée pour le traitement de
l'épilepsie, il est possible que vous développiez une tolérance au médicament, ce qui signifie qu'il ne
sera plus aussi efficace qu'au début du traitement.
Si vous sentez que Clobazam Essential Pharmaceuticals n'est plus efficace pour contrôler vos
symptômes, parlez-en à votre médecin ; celui-ci pourra vous conseiller d'arrêter le traitement pendant
une courte période.
Sujets âgés
Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent être plus sensibles aux effets indésirables du clobazam que
les patients plus jeunes. Une somnolence, des sensations vertigineuses, une faiblesse musculaire
peuvent survenir, avec un risque accru de chutes pouvant entraîner des blessures graves. Si vous êtes
âgé(e) de plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible et surveiller votre
réponse au traitement. Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin.
Réactions cutanées graves
Clobazam Essential Pharmaceuticals peut provoquer des réactions cutanées graves. Votre médecin
pourra vous surveiller étroitement au début du traitement. Vous devrez consulter immédiatement votre
médecin en cas d'apparition d'une éruption cutanée, sauf s'il est évident qu'elle n'est pas liée au
médicament.
Dépression et idées suicidaires
Certains patients ont présenté des idées suicidaires pendant un traitement par des médicaments
contenant le clobazam, en particulier lorsqu'ils étaient déjà déprimés. Si vous êtes déprimé(e), si vous
ressentez des peurs irrationnelles et des obsessions, si vous avez commencé à avoir des idées de
suicide ou d'automutilation, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Réactions psychotiques et « paradoxales »
Il est connu que des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires, colères,
cauchemars, hallucinations, pensées trompeuses (psychose), troubles du comportement et autres effets
comportementaux indésirables peuvent survenir pendant un traitement par le clobazam. En cas de
survenue de telles réactions, vous devez arrêter de prendre Clobazam Essential Pharmaceuticals et
contacter votre médecin. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les patients âgés.
Métabolisme lent
Chez certains patients, les médicaments peuvent ne pas être métabolisés (dégradés) de façon efficace
dans le foie. Par conséquent, le médicament peut demeurer plus longtemps dans leur organisme, ce qui
peut entraîner des effets indésirables. Si vous savez que vous métabolisez lentement certains
médicaments, informez-en votre médecin.
Enfants âgés de 1 mois à 2 ans
Clobazam Essential Pharmaceuticals ne doit être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans que si
le médecin le juge nécessaire.
Autres médicaments et Clobazam Essential Pharmaceuticals
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
médicaments antiépileptiques (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, le
stiripentol et le cannabidiol) ;
- médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que la trazodone, la fluvoxamine, la
paroxétine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ISRS, par exemple
fluoxétine ou citalopram, les antidépresseurs tricycliques par exemple amitriptyline ou
notriptyline ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO, par exemple phénelzine ou
moclobémide) ;
- médicaments utilisés pour traiter les maladies psychiques graves appelés « neuroleptiques »
(tels que la chlorpromazine, l'halopéridol et la clozapine) et médicaments utilisés pour traiter les
troubles mentaux tels que le pimozide et le lithium, qui est utilisé pour traiter une maladie
psychique appelée « trouble bipolaire » (alternance de l'humeur entre des états d'excitation
excessive et de dépression) ;
- antalgiques (tels que les médicaments contenant de la codéine, de la dihydrocodéine ou de la
morphine) ;
- somnifères (tels que le zolpidem) ;
- anxiolytiques (tels que le diazépam, le témazépam ou le lorazépam) ;
- myorelaxants (tels que le baclofène) ;
- antihistaminiques provoquant une somnolence (tels que la chlorphénamine, la prométhazine ou
la diphenhydramine) ;
- cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères gastro-duodénaux et les brûlures d'estomac) ;
- érythromycine, un antibiotique ;
- oméprazole, utilisé pour traiter les symptômes de reflux tels que les brûlures d'estomac et les
régurgitations acides ;
- ticlopidine, un médicament antiagrégant plaquettaire utilisé chez les patients présentant un
risque accru d'accident vasculaire cérébral ;
- fluconazole, utilisé dans le traitement des infections fongiques (« mycoses ») ;
- dextrométhorphane, utilisé pour soulager les toux sèches irritantes ;
- nébivolol, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ;
-
contraceptifs hormonaux.
Si vous ne savez pas avec certitude si l'un des cas ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien.
Anesthésiques
Si une anesthésie est prévue, informez votre médecin ou l'anesthésiste que vous prenez Clobazam
Essential Pharmaceuticals, car il pourra être nécessaire que le médecin modifie la dose d'anesthésique
ou de myorelaxant qui vous sera administrée.
Clobazam Essential Pharmaceuticals avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par Clobazam Essential Pharmaceuticals, car
l'alcool peut modifier la façon d'agir du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception pour les femmes et les jeunes filles en âge de procréer
Les femmes et les jeunes filles en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le
traitement par Clobazam Essential Pharmaceuticals.
L'utilisation du médicament pendant le deuxième et/ou le troisième trimestres de grossesse peut
entraîner une réduction des mouvements du foetus et une variabilité de sa fréquence cardiaque.
L'administration de Clobazam Essential Pharmaceuticals en fin de grossesse ou pendant
l'accouchement peut avoir des effets sur l'enfant, tels qu'hypothermie (baisse de la température
corporelle), somnolence, faiblesse musculaire, difficultés respiratoires et problèmes de succion
(appelés syndrome de l'enfant mou).
Si vous prenez Clobazam Essential Pharmaceuticals pendant une longue durée au cours de la
grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des symptômes de sevrage.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre de clobazam pendant l'allaitement parce que le médicament passe dans le
lait maternel. Pour cette raison, si le traitement par le clobazam est essentiel pour la mère, l'allaitement
doit être interrompu afin d'éviter des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Clobazam Essential Pharmaceuticals a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser
des machines.
Vous pourriez ressentir de la somnolence ou avoir des difficultés de concentration ou des pertes de
mémoire ou présenter une diminution de la fonction musculaire après avoir pris ce médicament.
Vous pourriez également présenter une vision double ou un temps de réaction plus long. Si vous
ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Si vous ne savez pas avec certitude si vous pouvez conduire en toute sécurité pendant le traitement par
c
e médicament, adressez - vous
à votre médecin.
Clobazam Essential Pharmaceuticals contient
-
Benzoate de sodium (E211) : ce médicament contient 2 mg de benzoate de sodium (E211) par
ml. Le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux)
chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
-
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Clobazam Essential Pharmaceuticals ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Clobazam Essential Pharmaceuticals est généralement administré pendant 4 semaines. Votre médecin
évaluera ensuite toutes les 4 semaines si la poursuite du traitement est nécessaire. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
A la fin du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la dose afin d'éviter un
syndrome de sevrage et un phénomène de rebond (voir la section « Si vous arrêtez de prendre
Clobazam Essential Pharmaceuticals »).
La dose recommandée est de
Adultes
-
La dose initiale recommandée est de 5 mg (5 ml) à 15 mg (15 ml) par jour, augmentée
progressivement comme nécessaire jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité ou jusqu'à la
survenue d'effets indésirables.
- Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 60 mg (60 ml) par jour.
- Votre médecin pourra diminuer la dose en fonction de vos besoins.
-
La dose quotidienne peut être fractionnée en 1 à 3 prises, la dose la plus élevée étant prise le
soir. Une dose unique allant jusqu'à 30 mg (30 ml) peut être prise le soir.
Enfants (âgés de 6 ans et plus)
-
La dose initiale recommandée est de 5 mg (5 ml) par jour, augmentée progressivement par
paliers de 0,1 à 0,2 mg/kg comme nécessaire tous les 7 jours jusqu'à ce qu'une dose d'entretien
appropriée soit établie.
- La dose d'entretien habituelle est de 0,3 à 1 mg/kg par jour.
-
La dose quotidienne peut être fractionnée en 2 ou 3 prises ou prise en une seule dose le soir. La
dose la plus élevée doit être prise le soir. Les doses prises en une seule fois ne doivent pas
dépasser 1 mg/kg ou 30 mg (30 ml).
- Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 60 mg (60 ml) par jour.
Enfants (âgés de 2 à 5 ans)
-
La dose initiale recommandée est de 0,1 mg/kg par jour, augmentée progressivement par paliers
de 0,1 à 0,2 mg/kg comme nécessaire tous les 7 jours jusqu'à ce qu'une dose d'entretien
appropriée soit établie.
- La dose d'entretien habituelle est de 0,3 à 1 mg/kg par jour.
-
La dose quotidienne peut être fractionnée en 2 ou 3 prises ou prise en une seule dose le soir. La
dose la plus élevée doit être prise le soir. Les doses prises en une seule fois ne doivent pas
dépasser 1 mg/kg.
- Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 30 mg (30 ml) par jour.
Enfants (âgés de 6 mois à 2 ans)
-
Le médicament doit être administré sous la surveillance d'un pédiatre expérimenté dans le
traitement des syndromes épileptiques infantiles sévères.
-
La dose initiale recommandée est de 0,1 mg/kg par jour, augmentée progressivement (à
intervalles d'au moins 5 jours) comme nécessaire jusqu'à ce qu'une dose d'entretien appropriée
soit établie.
-
La dose d'entretien doit être administrée en 2 prises fractionnées.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et chez les patients âgés de plus de
65 ans, les doses initiales doivent être plus faibles, avec une augmentation progressive sous
surveillance étroite de votre médecin (voir la section « Avertissements et précautions »). Chez les
patients âgés de plus de 65 ans, la dose quotidienne peut être fractionnée en plusieurs prises ou prise
en une seule dose le soir. La dose la plus élevée doit être prise le soir et ne doit pas dépasser 30 mg
(30 ml).
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment administrer ce
médicament. La boîte contient un flacon, un godet-doseur de 30 ml et une seringue pour
administration orale de 3 ml avec adaptateur pour seringue.
Pour savoir quel est le dispositif le plus approprié pour une administration correcte, voir le tableau
ci-dessous.
Volume de la dose
Dispositif
Graduations sur le dispositif
0,4 à 5 ml
Seringue de 3 ml
0,1 ml
5 à 60 ml
Godet-doseur de 30 ml
2 ml à 10 ml
2,5 ml à 30 ml
Tout volume non mentionné ci-dessus
Le cas échéant, utiliser les dispositifs en
association (seringue de 3 ml et godet de
30 ml).
I
nstructions pour l'utilisation de la seringue pour administration orale de 3 m
l :
1.
Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre.
Lors de la première utilisation, retirer la bague anti-gouttes
(pièce en plastique ronde) et insérer l'adaptateur pour
seringue dans le goulot du flacon. Insérer ensuite la
seringue dans l'orifice de l'adaptateur.
Retourner le flacon.
2.
Prélever LENTEMENT le médicament jusqu'à la graduation
correspondant à la dose requise en tirant le piston vers le bas. En cas de
présence de bulles d'air dans la seringue, recommencer jusqu'à ce que
les bulles soient éliminées.
Pour mesurer la dose avec exactitude, aligner le haut de l'anneau noir
sur la graduation correspondant à la dose requise. Placer le flacon en
position verticale sur une table et retirer la seringue. Vérifier que la dose
est correcte.
3.
Vérifier que le patient est en position verticale avant d'administrer le
médicament. Placer la seringue dans la bouche du patient.
ATTENTION : pousser lentement le piston pour laisser le temps d'avaler ;
l'administration rapide du médicament peut provoquer un étouffement.
Replacer le bouchon du flacon sur l'adaptateur.
Après chaque administration, nettoyer IMMÉDIATEMENT la seringue à l'eau douce savonneuse
tiède. Il est ESSENTIEL d'actionner le piston plusieurs fois jusqu'à ce qu'il ne reste plus de traces de
médicament à l'intérieur de l'embout. Laisser la seringue sécher avant de la réutiliser.
I
nstructions pour l'utilisation du godet - dos
eur de 30 m
l gradué
En cas d'utilisation du godet-doseur, NE PAS insérer l'adaptateur dans le flacon et laisser la bague
anti-gouttes (pièce en plastique ronde) sur le goulot du flacon.
Si vous oubliez de prendre Clobazam Essential Pharmaceuticals
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est
presque l'heure de prendre la dose suivante, puis poursuivez le traitement selon le schéma habituel.
Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Clobazam Essential Pharmaceuticals
N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans en parler à votre médecin, car celui-ci pourra réduire
progressivement votre dose avant d'arrêter complètement le traitement.
En cas d'arrêt brutal du
traitement,
vous pourriez présenter une aggravation des symptômes pour lesquels vous étiez traité(e)
à l'origine, ainsi que des modifications de l'humeur, de l'anxiété, des troubles du sommeil, des maux
de tête, une augmentation de la fréquence des rêves, une tension, de la confusion, de l'excitabilité, des
hallucinations, des douleurs musculaires, une sensation d'engourdissement dans les membres, des
picotements, une transpiration excessive, des tremblements, des nausées, une sensibilité à la lumière,
aux sons et aux contacts physiques ou de la nervosité (voir « Dépendance, tolérance et sevrage » à la
rubrique 2).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessous.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
-
Irritabilité ou nervosité.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
-
Perte de mémoire (amnésie) ou comportement inhabituel.
- Cauchemars.
- Anxiété.
- Croire des choses qui ne sont pas réelles (délires).
- Risque accru de trébuchement ou de chute, en particulier chez les patients âgés.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Troubles du sommeil qui s'aggravent après la prise de ce médicament.
- Sensation de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
- Distanciation de l'environnement, en particulier chez les sujets âgés.
- Idées suicidaires.
- Formation de vésicules ou saignement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du
nez et des organes génitaux, accompagnés de symptômes pseudo-grippaux et de fièvre. Cela
peut être une affection appelée « syndrome de Stevens-Johnson ».
- Eruption sévère sous forme de vésicules dans laquelle les couches cutanées peuvent se décoller
pour laisser de grandes zones de derme à nu sur tout le corps. Elle est accompagnée d'une
sensation de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs musculaires. Cela est appelé
« nécrolyse épidermique toxique ».
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
-
Difficulté à rester éveillé ou alerte.
- Fatigue.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
-
Somnolence ou sensations vertigineuses.
- Agitation ou agressivité.
- Dépression.
- Maux de tête.
- Manque de concentration.
- Difficultés pour parler.
- Tremblements des doigts.
- Difficultés pour marcher ou autres problèmes moteurs.
- Sécheresse buccale, constipation.
- Perte d'appétit, nausées.
- Diminution de l'effet du médicament (en particulier en cas d'utilisation prolongée).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
-
Perte de désir sexuel en cas d'utilisation pendant une longue durée ou à des doses élevées ; elle
est réversible.
- Troubles de la mémoire, confusion.
- Vision double.
- Eruption cutanée.
- Prise de poids.
- Diminution des émotions.
Rares :
-
Faiblesse musculaire.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Développement d'une dépendance à Clobazam Essential Pharmaceuticals (« dépendance
physique ou psychologique ») (en particulier en cas d'utilisation prolongée).
- Sentiment d'être déconnecté de la réalité et d'être incapable de penser ou de juger clairement
(psychose).
- Sentiments de colère.
- Modifications de la démarche.
- Problèmes respiratoires.
- Sensibilité au soleil.
- Éruption sous forme de plaques en relief accompagnée de démangeaisons (urticaire).
- Contractures musculaires.
- Réactions plus lentes que d'habitude.
- Mouvements rapides et incontrôlables des yeux.
- Difficultés d'apprentissage.
- Température corporelle anormalement basse.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Brussel
ou
Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Clobazam Essential Pharmaceuticals
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Clobazam Essential Pharmaceuticals
-
La substance active est le clobazam. Un ml de suspension contient 1 mg de clobazam.
- Les autres composants sont le glycérol (E422), l'hydroxyéthylcellulose, le benzoate de sodium
(E211), l'acide citrique monohydraté, la silice colloïdale anhydre, le polysorbate 80 et l'eau
purifiée (voir la fin de la rubrique 2 pour des informations supplémentaires sur le benzoate de
sodium (E211) et le sodium).
Aspect de Clobazam Essential Pharmaceuticals et contenu de l'emballage extérieur
Clobazam Essential Pharmaceuticals est une suspension incolore limpide à légèrement trouble.
Clobazam Essential Pharmaceuticals est présenté en flacon en verre jaune de 150 ml avec fermeture de
sécurité enfant, avec un godet-doseur de 30 ml, une seringue pour administration orale de 3 ml et un
adaptateur pour seringue.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Essential Pharmaceuticals Limited
Vision Exchange Building
Triq It-Territorjals, Zone 1
Central Business District
Birkirkara, CBD 1070
Malte
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE590906
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche
Clobazam 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Belgique
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension
buvable
Danemark
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Finlande
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml oraalisuspensio
Irlande
Clobazam 1 mg/ml oral suspension
Luxembourg
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension
buvable
Pays-Bas
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie
voor oral gebruik
Norvège
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml mikstur,
suspensjon
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml Oral Suspension