Clinimix n9g15e

Baxter S.A.
Notice
1/18
Notice: Information du patient
CLINIMIX N9G15E, solution pour perfusion
CLINIMIX N14G30E, solution pour perfusion
CLINIMIX N17G35E, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que CLINIMIX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINIMIX
3.
Comment utiliser CLINIMIX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CLINIMIX
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CLINIMIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CLINIMIX est une solution pour perfusion, qui est présenté en poche plastique à deux compartiments
contenant respectivement une solution d'acides aminés avec électrolytes et une solution de glucose
avec calcium.
Les deux compartiments sont séparés par une soudure. Juste avant l'administration, le contenu des
deux compartiments est mélangé en exerçant une pression sur ceux-ci ou en enroulant ceux-ci afin de
rompre la soudure.
CLINIMIX est administré afin de fournir de la nutrition aux adultes et aux enfants par une tubulure
dans une veine quand la nutrition orale habituelle n'est pas appropriée.
CLINIMIX ne doit être administré que sous supervision médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
CLINIMIX ?
CLINIMIX ne doit pas être administré :
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si votre corps a des difficultés à utiliser correctement des acides aminés,
- si vous avez trop de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère),
- si votre sang est trop acide (acidose métabolique due à un excès de lactacte),
- si vous avez une quantité trop élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium, magnésium,
calcium et/ou phosphore) dans le sang,
- de manière concomitante avec la ceftriaxone. Chez les enfants de moins de 28 jours,
l'administration concomitante de ceftriaxone et des solutions intraveineuses contenant du
calcium est contre-indiquée dû à la formation de particules.

Baxter S.A.
Notice
2/18
Dans tous les cas, votre médecin décidera si vous devez recevoir ce médicament sur base des facteurs
suivants: âge, poids et condition clinique, en combinaison avec les résultats des tests effectués.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser CLINIMIX .
En cas de survenue de signes anormaux, p.ex. réaction d'hypersensibilité ou réaction à la perfusion, la
perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Votre médecin surveillera votre état pendant que vous recevez ce médicament et, si nécessaire, il/elle
peut changer la dose ou vous administrer des nutriments additionnels, p.ex. des lipides, des vitamines,
des électrolytes et des oligo-éléments.
Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'apparition d'une infection
ou d'une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé
d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine.
Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. L'utilisation de
techniques aseptiques (sans germes) lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la
préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.
CLINIMIX avec électrolytes contient du calcium. Il ne doit pas être administré de manière
concomitante avec l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules.
Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin de recevoir une alimentation
parentérale, il est recommandé que celle-ci soit démarrée lentement et de façon prudente.
Votre médecin surveillera votre état au début de la perfusion, en particulier si vous avez récemment eu
des problèmes au niveau du foie, des reins, des glandes surrénales, du coeur ou de la circulation. Votre
médecin doit également être tenu au courant des affections sévères qui affectent la façon dont votre
corps assimile les sucres, graisses, protéines ou sel (troubles métaboliques).
Si un quelconque signe anormal se produit, en ce compris une irritation veineuse, la perfusion doit être
arrêtée.
Afin de vérifier l'efficacité et la sécurité de la perfusion tout au long de l'administration, votre
médecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament.
Si ce médicament vous est administré pour quelques semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.
Particulièrement en cas d'intolérance au glucose, le sang et l'urine seront contrôlés régulièrement et, si
vous êtes diabétique, la dose d'insuline peut être adaptée.
Enfants et adolescents
Lorsqu'elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
L'exposition de CLINIMIX à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-
éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent
être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Autres médicaments et CLINIMIX
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
CLINIMIX contient du calcium. Il ne doit pas être administré de manière concomitante avec
l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules.

Baxter S.A.
Notice
3/18
En raison de sa teneur en potassium, CLINIMIX doit être administré avec prudence chez les patients
traités par des agents ou des produits qui provoquent une hyperkaliémie ou augmentent le risque
d'hyperkaliémie, tels que les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone,
triamtérène), ainsi que chez les patients traités par des IEC, des antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ou les immunosuppresseurs tacrolimus et cyclosporine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données disponibles sur l'utilisation de CLINIMIX chez les femmes enceintes.
Il n'y a pas d'études animales qui ont été effectuées en ce qui concerne la toxicité reproductive. Le
prescripteur doit donc établir le rapport bénéfice/risque avant toute administration de CLINIMIX chez
la femme enceinte.
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de CLINIMIX chez les femmes allaitantes. Suite à
la perfusion intraveineuse, la plupart des substances actives contenues dans CLINIMIX, est
susceptible d'être excrétée dans le lait maternel et la sécurité de l'enfant nourri au sein n'a pas été
établie. Le prescripteur doit donc établir le rapport bénéfice/risque avant toute administration de
CLINIMIX chez la femme allaitante.
Fertilité
En absence d'études cliniques, la sécurité de CLINIMIX sur la fertilité n'a pas été démontrée.
3.
COMMENT UTILISER CLINIMIX
Avant l'administration du produit, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue et le
contenu des deux compartiments doit être mélangé.
CLINIMIX peut être administré aux adultes et aux enfants.
CLINIMIX est une solution pour perfusion, qui doit être administrée par une tubulure en plastique
dans une veine dans votre bras ou dans une grosse veine dans votre poitrine.
Lorsqu'elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir
la rubrique 2).
Dosage - Adultes et enfants
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin et pour combien de temps le produit vous
sera administré, ceci en fonction de vos besoins métaboliques (âge, poids et taille, état clinique,
volume de liquide journalier, besoins énergétiques et azotiques).
La prescription peut être prolongée autant que nécessaire, en fonction de votre état clinique.
En général, le temps de perfusion d'une poche est de 8 à 24 heures.

Baxter S.A.
Notice
4/18
Si vous avez utilisé plus de CLINIMIX que vous n'auriez dû
Si la dose qui vous a été administrée est trop élevée ou si la perfusion est trop rapide, les acides aminés
peuvent rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang
circulant dans le corps) peuvent être observés. Vos taux de glucose dans le sang et dans l'urine
peuvent augmenter. L'administration d'un volume trop important peut provoquer des nausées, des
vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Si c'est le cas, la perfusion doit être
immédiatement arrêtée.
Dans certains cas sévères, votre médecin peut vous placer temporairement sous dialyse rénale pour
aider vos reins à éliminer l'excès du produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et
il/elle contrôlera vos paramètres sanguins.
En
cas d'administration de trop de CLINIMIX, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez des modifications de votre état pendant ou après le traitement, informez-en
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les examens que votre médecin effectuera pendant le traitement devraient réduire le risque de
survenue des effets indésirables.
En cas d'apparition de tout signe anormal ou de symptômes d'une réaction allergique tels qu'une
baisse ou une augmentation de la tension artérielle, un bleuissement de la peau, un rythme cardiaque
anormalement élevé, des difficultés à respirer, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, une
température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements, la
perfusion doit être immédiatement arrêtée.
D'autres effets indésirables ont été observés, survenant plus ou moins fréquemment:
Anaphylaxie (une réaction allergique sévère qui survient rapidement et qui peut être fatale)
Hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang);
Hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang),
Azotémie (taux élevé d'azote dans le sang)
Insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique,
bilirubine sanguine augmentée, enzymes hépatiques augmentées
Cholécystite, lithiase biliaire
Thrombophlébite au site de perfusion, irritation veineuse (phlébite au site de perfusion,
douleur, érythème, chaleur cutanée, gonflement, induration)

Baxter S.A.
Notice
5/18
L'intolérance au glucose (une complication métabolique fréquente chez les patients fortement
stressés). Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se produire
lors de la perfusion des produits.
Formation de petites particules pouvant entraîner l'obstruction de vaisseaux sanguins dans les
poumons (précipités pulmonaires vasculaires) ou des difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 /87
Division Vigilance
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Boite Postale 97
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Site internet:
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
www.notifieruneffetindesirable.be
des Médicaments
e-mail: a dr @
fagg-afmps.be
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/san
te/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER CLINIMIX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lorsqu'elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir
la rubrique 2).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement primaire et
l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver la poche dans le carton d'emballage, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Baxter S.A.
Notice
6/18
Ce que contient CLINIMIX
Les substances actives pour chaque poche de solution reconstituée sont:
Pour CLINIMIX N9G15E
Substances actives
1 l
1.5 l
L-alanine
5.70 g
8.54 g
L-arginine
3.17 g
4.75 g
Glycine
2.84 g
4.25 g
L-histidine
1.32 g
1.98 g
L-isoleucine
1.65 g
2.48 g
L-leucine
2.01 g
3.02 g
L-lysine
1.60 g
2.39 g
(as lysine hydrochloride)
(2.00 g)
(2.99 g)
L-methionine
1.10 g
1.65 g
L-phenylalanine
1.54 g
2.31 g
L-proline
1.87 g
2.81 g
L-serine
1.38 g
2.06 g
L-threonine
1.16 g
1.73 g
L-tryptophan
0.50 g
0.74 g
L-tyrosine
0.11 g
0.17 g
L-valine
1.60 g
2.39 g
Sodium acetate, 3H2O
2.16 g
3.23 g
Dibasic potassium phosphate
2.61 g
3.92 g
Sodium chloride
1.12 g
1.68 g
Magnesium chloride, 6H2O
0.51 g
0.77 g
Glucose anhydrous
75 g
113 g
(as glucose monohydrate)
(83 g)
(124 g)
Calcium chloride, 2H2O
0.33 g
0.50 g
Pour CLINIMIX N14G30E
Active substances
1 l
2 l
L-alanine
8.80 g
17.60 g
L-arginine
4.89 g
9.78 g
Glycine
4.38 g
8.76 g
L-histidine
2.04 g
4.08 g
L-isoleucine
2.55 g
5.10 g
L-leucine
3.11 g
6.21 g
L-lysine
2.47 g
4.93 g
(as lysine hydrochloride)
(3.08 g)
(6.16 g)
L-methionine
1.70 g
3.40 g
L-phenylalanine
2.38 g
4.76 g
L-proline
2.89 g
5.78 g
L-serine
2.13 g
4.25 g
L-threonine
1.79 g
3.57 g
L-tryptophan
0.77 g
1.53 g
L-tyrosine
0.17 g
0.34 g
L-valine
2.47 g
4.93 g
Sodium acetate, 3H2O
2.97 g
5.94 g
Dibasic potassium phosphate
2.61 g
5.22 g
Sodium chloride
0.77 g
1.54 g
Magnesium chloride, 6H2O
0.51 g
1.02 g

Baxter S.A.
Notice
7/18
Glucose anhydrous
150 g
300 g
(as glucose monohydrate)
(165 g)
(330g)
Calcium chloride, 2H2O
0.33 g
0.66 g
Pour CLINIMIX N17G35E
Active substances
1 l
1.5 l
L-alanine
10.35 g
15.53 g
L-arginine
5.75 g
8.63 g
Glycine
5.15 g
7.73 g
L-histidine
2.40 g
3.60 g
L-isoleucine
3.00 g
4.50 g
L-leucine
3.65 g
5.48 g
L-lysine
2.90 g
4.35 g
(as lysine hydrochloride)
(3.63 g)
(5.44 g)
L-methionine
2.00 g
3.00 g
L-phenylalanine
2.80 g
4.20 g
L-proline
3.40g
5.10 g
L-serine
2.50 g
3.75 g
L-threonine
2.10 g
3.15 g
L-tryptophan
0.90 g
1.35 g
L-tyrosine
0.20 g
0.30 g
L-valine
2.90 g
4.35 g
Sodium acetate, 3H2O
3.40 g
5.10 g
Dibasic potassium phosphate
2.61 g
3.92
Sodium chloride
0.59 g
0.88 g
Magnesium chloride, 6H2O
0.51 g
0.77 g
Glucose anhydrous
175 g
263 g
(as glucose monohydrate)
(193 g)
(289 g)
Calcium chloride, 2H2O
0.33 g
0.50 g
Les autres composants sont:
Solution d'acides aminés :
Acide acétique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Solution de glucose :
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Aspect de CLINIMIX et contenu de l'emballage extérieur
CLINIMIX est une solution pour perfusion qui se présente sous la forme d'une poche plastique à deux
compartiments contenant respectivement une solution d'acides aminés avec électrolytes et une
solution de glucose avec calcium.
La poche à deux compartiments est composée d'un plastique multicouche composé des matériaux
suivants (de l'extérieur à l'intérieur) : PCCE/EVA et acide maléique/EVA/PE-PP copolymère et SEBS
et est elle-même emballée dans un suremballage imperméable à l'oxygène. Le suremballage est
constitué d'un plastique laminaire transparent et contient un sachet absorbeur d'oxygène. Le sachet
doit être jeté après retrait du suremballage. Le plastique multicouche est compatible avec des lipides.
Les deux compartiments sont séparés par une soudure (voir figure 1 du RCP). Juste avant
l'administration, le contenu des deux compartiments est mélangé en exerçant une pression sur ceux-ci
ou en enroulant ceux-ci afin de rompre la soudure.

Baxter S.A.
Notice
8/18
3 formats différents sont disponibles:
Poche de 1000 ml : boîte de 8 poches
Poche de 1500 m l : boîte de 6 poches
Poche de 2000 m l : boîte de 4 poches
Les volumes des compartiments sont:
Format de la poche
Compartiments
1 l
1,5 l
2 l
Solution d'acides
500 ml
750 ml
1000
aminés
ml
Solution de glucose
500 ml
750 ml
1000
ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter SA, Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgique

Fabricant
Baxter SA, Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
CLINIMIX N9G15E:
Emballage transparent ­ tubulure non-PVC ­ 1000 ml : BE248123
Emballage transparent ­ tubulure non-PVC ­ 1500 ml : BE248141
Emballage transparent ­ tubulure PVC ­ 1000 ml : BE248114
Emballage transparent ­ tubulure PVC ­ 1500 ml : BE248132
CLINIMIX N14G30E:
Emballage transparent ­ tubulure non-PVC ­ 1000 ml : BE248254
Emballage transparent ­ tubulure PVC ­ 1000 ml : BE248175
Emballage aluminium ou transparent ­ tubulure non-PVC ­ 2000 ml : BE248281
Emballage aluminium ou transparent ­ tubulure PVC ­ 2000 ml : BE176172
CLINIMIX N17G35E:
Emballage transparent ­ tubulure non-PVC ­ 1000 ml : BE247947
Emballage transparent ­ tubulure non-PVC ­ 1500 ml : BE247965
Emballage transparent ­ tubulure PVC ­ 1500 ml : BE247956
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021

Baxter S.A.
Notice
9/18
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1.
COMPOSITION QUANTITATIVE
Pour tous les formats disponibles, la composition du mélange binaire obtenu après mélange des deux
compartiments est la suivante :

Pour CLINIMIX N9G15E
N9G15E
N9G15E
1 l
1,5 l
Azote (g)
4,6
6,8
Acides aminés (g)
28
41
Glucose (g)
75
113
Calories totales (kcal)
410
615
Calories glucidiques (kcal)
300
450
Sodium (mmol)
35
53
Potassium (mmol)
30
45
Magnésium (mmol)
2,5
3,8
Calcium (mmol)
2,3
3,4
Acétate (mmol)
50
75
Chlorure (mmol)
40
60
Phosphate HPO 2-
4 (mmol)
15
23
pH
6
Osmolarité (mosmol/l)
845

Pour CLINIMIX N14G30E
N14G30E
N14G30E
1 l
2 l
Azote (g)
7,0
14,0
Acides aminés (g)
43
85
Glucose (g)
150
300
Calories totales (kcal)
770
1540
Calories glucidiques (kcal)
600
1200
Sodium (mmol)
35
70
Potassium (mmol)
30
60
Magnésium (mmol)
2,5
5,0
Calcium (mmol)
2,3
4,5
Acétate (mmol)
70
140
Chlorure (mmol)
40
80
Phosphate HPO 2-
4 (mmol)
15
30
pH
6
Osmolarité (mosmol/l)
1415

Baxter S.A.
Notice
10/18

Pour CLINIMIX N17G35E
N17G35E
N17G35E
1 l
1,5 l
Azote (g)
8,3
12,4
Acides aminés (g)
50
75
Glucose (g)
175
263
Calories totales (kcal)
900
1350
Calories glucidiques (kcal)
700
1050
Sodium (mmol)
35
53
Potassium (mmol)
30
45
Magnésium (mmol)
2,5
3,8
Calcium (mmol)
2,3
3,4
Acétate (mmol)
75
113
Chlorure (mmol)
40
60
Phosphate HPO 2-
4 (mmol)
15
23
pH
6
Osmolarité (mosmol/l)
1625
2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Seulement administrer le produit après que la soudure entre les deux compartiments a été rompue et
après le mélange du contenu des deux compartiments.
Dosage et débit de perfusion
La posologie est déterminée en fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de
l'état clinique du patient.
Chez les adultes, les besoins varient entre 0,16 g d'azote/kg/jour (environ 1 g d'acides aminés/kg/jour)
et 0,35 g d'azote/kg/jour (environ 2 g d'acides aminés/kg/jour)
Les besoins caloriques varient entre 25 kcal/kg/jour et 40 kcal/kg/jour en fonction de l'état nutritionnel
du patient et du niveau de catabolisme.
Les doses quotidiennes maximales de chaque constituant de CLINIMIX (c.-à-d. acides aminés et
glucose) doivent tenir compte des besoins nutritionnels totaux et de la tolérance du patient.
Pour CLINIMIX N9G15E :
La vitesse maximale de perfusion est de 3 ml/kg/heure ou 180 ml/heure à 210 ml/heure (pour un
patient pesant entre 60 kg et 70 kg). La dose quotidienne maximale est de 40 ml/kg, soit 2400 ml à
2800 ml (pour un patient pesant entre 60 kg et 70 kg).
Pour CLINIMIX N14G30E :
La vitesse maximale de perfusion est de 1,7 ml/kg/heure ou 100 ml/heure à 120 ml/heure (pour un
patient pesant entre 60 kg et 70 kg). La dose quotidienne maximale est de 40 ml/kg, soit 2400 ml à
2800 ml (pour un patient pesant entre 60 kg et 70 kg).
Pour CLINIMIX N17G35E :
La vitesse maximale de perfusion est de 1,4 ml/kg par heure ou 85 ml par heure à 100 ml/heure (pour
un patient qui pèse 60 kg à 70 kg).
Le dosage maximal par jour est de 30 ml/kg ou de 1800 ml à 2100 ml (pour un patient qui pèse 60 kg

Baxter S.A.
Notice
11/18
à 70 kg).
Population pédiatrique
Chez les enfants, les besoins varient entre 0,35 g d'azote/kg/jour (environ 2 g d'acides aminés/kg/jour)
et 0,45 g d'azote/kg/jour (environ 3 g d'acides aminés/kg/jour).
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique :
Une réduction de la dose peut être nécessaire, selon les fonctions rénale et hépatique (voir rubrique 4.4
du RCP).
La vitesse d'administration devra être réglée en fonction du dosage, des caractéristiques de la solution
injectée, de l'apport volémique total par 24 heures, et de la durée de la perfusion.
Le temps de perfusion doit être supérieur à 8 heures.
La vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement pendant la première heure.
Mode d'administration
Pour usage unique seulement.
Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser immédiatement le contenu et de ne pas le
conserver pour une perfusion ultérieure.
N'administrer le produit qu'après avoir rompu la soudure et mélangé le contenu des deux
compartiments. Aspect de la solution après mélange: solution limpide et incolore ou légèrement jaune.
Pour les instructions de préparation et de manipulation de la solution (voir rubrique 4).
Les solutions d'acides aminés et de glucose sont habituellement administrées conjointement à une
émulsion lipidique. Tenir compte de l'osmolarité de la solution pour perfusion lorsque l'administration
périphérique est envisagée. Les solutions ou mélanges dont l'osmolarité est supérieure à 800 mOsm/l
doivent être perfusées par veine centrale.
En fonction des indications individuelles, des vitamines et oligoéléments et d'autres composants (y
compris lipides) peuvent être ajoutés au schéma pour prévenir l'apparition de carences et de
complications (voir rubrique 6.2 du RCP).
Le choix d'une veine périphérique ou centrale dépend de l'osmolarité finale du mélange. La limite gé-
néralement acceptée pour les perfusions périphériques est d'environ 800 mOsm/l mais peut varier
considérablement selon l'âge et la condition générale du patient et les caractéristiques de la veine péri-
phérique.
La vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement pendant la première heure.
La vitesse d'administration devra être réglée en fonction du dosage, des caractéristiques de la solution
injectée, de l'apport volémique total par 24 heures, et de la durée de la perfusion. Le temps de
perfusion doit être supérieur à 8 heures.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie après l'arrêt de la perfusion, une diminution progressive du
débit pendant la dernière heure de perfusion doit être envisagée.
Lorsqu'elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
3.
MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

Baxter S.A.
Notice
12/18
MISES EN GARDE
Des réactions d'hypersensibilité/à la perfusion incluant hypotension, hypertension, cyanose
périphérique, tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, éruption cutanée, prurit,
érythème, hyperhidrose, pyrexie et frissons ont été signalées avec des formulations de CLINIMIX.
Une anaphylaxie a été signalée avec d'autres produits de nutrition parentérale.
Une surveillance clinique toute particulière est requise au début de chaque perfusion intraveineuse. En
cas de survenue de signes anormaux, p. ex. réaction d'hypersensibilité ou réaction à la perfusion, la
perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez les
patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits de maïs.
La formation de précipités dans les vaisseaux pulmonaires a été rapportée chez des patients sous
nutrition parentérale. Certains cas ont eu une issue fatale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate
augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium. Des précipités ont été
rapportés même en l'absence de sel de phosphate dans la solution. Une précipitation à distance du
filtre en ligne et la formation présumée de précipités in vivo ont également été rapportées.
Si des signes de détresse pulmonaire surviennent, la perfusion doit être interrompue et une évaluation
médicale doit être mise en place.
Outre l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent également faire l'objet
d'un contrôle périodique à la recherche de précipités.
Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y-compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être co-
administrée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris CLINIMIX, en utilisant
la même tubulure de perfusion (par exemple un connecteur en Y). Si la même tubulure de perfusion
est utilisée pour l'administration séquentielle, elle doit être abondamment rincée avec un liquide
compatible entre les perfusions.
Une infection ou une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour
l'administration de formulations parentérales, d'entretien défectueux des cathéters ou de solutions
contaminées. L'immunosuppression et d'autres facteurs tels qu'hyperglycémie, malnutrition et/ou
pathologie sous-jacente peuvent prédisposer les patients à des complications infectieuses.
Une surveillance étroite des symptômes et des paramètres de laboratoire pour déceler la fièvre ou les
frissons, la leucocytose, les complications techniques liées au dispositif d'accès et l'hyperglycémie
peut contribuer à une détection précoce des infections.
La survenue de complications septiques peut être réduite en étant particulièrement attentif à
l'utilisation d'une technique aseptique lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que
lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
La réalimentation de patients atteints de malnutrition sévère peut provoquer un syndrome de
réalimentation caractérisé par un transfert intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium
à mesure que le patient devient anabolique.
Une carence en thiamine et une rétention hydrique peuvent également se produire. Une carence en
thiamine peut, par la suite, déclencher et précipiter le syndrome de Wernicke-Korsakoff. On peut
éviter ces complications en surveillant étroitement les apports de nutriments et en les augmentant
progressivement tout en évitant la suralimentation.
Les solutions hypertoniques perfusées par une veine périphérique peuvent provoquer des irritations
veineuses. Le choix d'une veine périphérique ou centrale dépend de l'osmolarité finale du mélange.

Baxter S.A.
Notice
13/18
La limite généralement acceptée pour les perfusions périphériques est d'environ 800 mOsm/l mais
peut varier considérablement selon l'âge et la condition générale du patient et les caractéristiques de la
veine périphérique.
Ne pas raccorder des poches en série pour éviter une embolie gazeuse due aux possibles résidus d'air
contenus dans la poche primaire.
PRÉCAUTIONS
Des troubles sévères de l'équilibre hydro-électrolytique, une grave surcharge liquidienne et des
troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion.
Des complications métaboliques peuvent se produire si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux
besoins du patient ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'est pas évaluée
de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration
inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition d'un mélange inadaptée aux besoins
spécifiques d'un patient.
Une évaluation clinique et des examens de laboratoire doivent être exécutés régulièrement pour une
surveillance correcte tout au long de l'administration. Ces derniers devraient inclure l'ionogramme,
tests des fonctions rénales et hépatiques.
Les besoins en électrolytes des patients recevant les solutions devraient être attentivement évalués et
contrôlés, tout particulièrement s'il s'agit de solutions sans électrolytes. CLINIMIX sans électrolytes
ne doit pas être utilisé en cas d'hypokaliémie et d'hyponatrémie.
L'intolérance au glucose est une complication métabolique classiquement observée chez les patients
fortement stressés. Une hyperglycémie, une glycosurie ainsi qu'un syndrome hyperosmolaire peuvent
apparaître en cas de perfusion des solutions.
La glycémie et la glycosurie doivent être contrôlées régulièrement; chez les diabétiques, le dosage
d'insuline devra être adapté si nécessaire.
À utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence
d'une hyperkaliémie, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et
d'une hyperazotémie si une épuration extrarénale n'est pas réalisée. Le bilan hydro-électrolytique doit
être étroitement surveillé chez ces patients. En cas d'insuffisance rénale sévère, préférer des solutions
d'acides aminés spécialement formulées.
La prudence est de mise lors de l'administration de CLINIMIX à des patients atteints d'insuffisance
surrénale.
Il convient d'éviter une surcharge circulatoire, particulièrement chez les patients souffrant d'oedème
pulmonaire, d'insuffisance et/ou de décompensation cardiaque. L'équilibre hydrique doit être surveillé
de près.
Chez les patients souffrant d'une maladie hépatique préexistante ou d'insuffisance hépatique, il est
recommandé de contrôler, outre les tests des fonctions hépatiques routiniers, l'apparition possible de
symptômes d'hyperammoniémie.
On sait que des troubles hépatobiliaires, notamment cholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose,
pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi qu'une cholécystite et une lithiase biliaire peuvent
apparaître chez certains patients sous nutrition parentérale.
Une augmentation de l'ammoniaque sanguine et une hyperammoniémie sont possibles chez les
patients recevant des solutions d'acides aminés. Chez certains patients, ce peut être le signe d'un
CLINIMIX

Baxter S.A.
Notice
14/18
trouble congénital du métabolisme des acides aminés (voir rubrique 4.3 du RCP) ou d'une insuffisance
hépatique.
L'importance et l'étiologie de l'hyperammoniémie déterminera la nécessité d'une intervention
immédiate.
Une perfusion trop rapide d'acides aminés peut provoquer des nausées, des vomissements et des
frissons. Si c'est le cas, arrêter immédiatement la perfusion.
De manière générale, le choix de la dose doit se faire avec prudence chez les sujets âgés, en raison
d'une réduction plus fréquente de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de la présence accrue de
maladies concomitantes et du recours accru aux traitements médicamenteux.
Précautions spéciales dans la population pédiatrique
Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
L'ammoniaque sanguine doit être fréquemment mesurée chez les nouveau-nés et les jeunes
enfants pour détecter une hyperammoniémie, qui peut être le signe d'une anomalie congénitale
du métabolisme des acides aminés.
Consulter la rubrique ci-dessus concernant la surveillance de l'hyperammoniémie chez les
patients pédiatriques.
L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment
après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de
peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans,
CLINIMIX doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
4.
INFORMATIONS PRATIQUES SUR LA PREPARATION ET LA MANIPULATION
Mise en garde: N'administrer le produit qu'après avoir rompu la soudure et avoir mélangé les
solutions des deux compartiments.
L'activation de CLINIMIX peut être exécutée dans le suremballage ou après retrait du suremballage.
Déchirer depuis le haut
Détacher le devant du
Poser la poche à plat
pour ouvrir le
suremballage pour
sur une surface
suremballage.
sortir la poche
horizontale et propre
CLINIMIX. Jeter le
avec la poignée face à
suremballage et le
vous.
sachet absorbeur
d'oxygène.
CLINIMIX

Baxter S.A.
Notice
15/18
Soulever la zone de
Mélanger en retournant
Suspendre la poche.
l'oeillet pour retirer la
la poche à l'envers au
Tourner et retirer le
solution de la partie
moins 3 fois.
protecteur du site
supérieure de la poche.
d'administration.
Rouler fermement la
Insérer fermement le
partie supérieure de la
perforateur du perfuseur
poche jusqu'à ce que
les soudures pelables
soient complètement
ouvertes (environ sur la
moitié de la longueur)
a. Pour ouvrir le suremballage
Utiliser les incisions de chaque côté pour déchirer le suremballage.
N'utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement jaune et si la poche est
intacte.
b. Pour mélanger les solutions
S'assurer que la solution est à température ambiante.
Saisir fermement la poche de chaque côté de celle-ci.
Exercer une pression sur la poche ou l'enrouler afin de rompre les soudures (voir figure 2
du RCP).
Mélanger en retournant la poche deux ou trois fois.
Aspect de la solution après mélange: solution limpide et incolore ou légèrement jaune.
c
. A
jouts à CLINIMIX (voir également section 6.2 du RCP)
Pour réaliser un ajout:
Respecter les conditions d'asepsie.
Veiller à la stabilité et à la compatibilité des additifs.
Activer les compartiments de la poche avant l'introduction des additifs.
Préparer l'embout d'injection de la poche.
Perforer l'embout d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguille à injection ou
d'un dispositif de reconstitution.
Mélanger soigneusement le contenu de la poche et les additifs.
Inspecter la solution finale pour vérifier l'absence de particules ou d'un changement de
couleur.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite.
Veiller au respect des conditions de conservation des additifs.
d. Ajouts d'une émulsion lipidique

Baxter S.A.
Notice
16/18
P our l'ajout de lipides à l'aide d'une seringue ou d'un set de transfert muni d'une
a
iguille : Préparer l'embout d'injection (voir figure 1 du RCP).
Ponctionner l'embout et injecter.
Mélanger les solutions et les additifs.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité doit être vérifiée quand des
additifs sont utilisés. Chaque ajout d'additifs doit se faire minutieusement dans des conditions
aseptiques.
A
vertissement : l'ajout peut être fait après la rupture de la soudure (une fois les deux solutions
mélangées) pour tous les additifs. CLINIMIX peut être additionné :
- d'émulsions lipidiques (par exempleCLINOLEIC) à raison de 50 à 250 ml par litre de
CLINIMIX
- Electrolytes : par litre de CLINIMIX
Sodium
Potassium
Magnésium
Calcium
jusqu'à la concentration
80 mmol
60 mmol
5,6 mmol
3,0 mmol
maximale de
- Oligoéléments : par litre de CLINIMIX
Cuivre
10 mol
Zinc
77 mol
Chrome
0,14 mol
Manganèse
2,5 mol
jusqu'à la concentration
Fluorure
maximale de
38 mol
Cobalt
0,0125 mol
Sélénium
0,44 mol
Molybdène
0,13 mol
Iodure
0,5 mol
Fer
10 mol
- Vitamines : par litre de CLINIMIX
Vitamine A
1750 UI
Biotine
35 g
Vitamine B6
2,27 mg
Vitamine B1
1,76 mg
jusqu'à la
Vitamine D
110 UI
Acide folique
207 g
concentration
Vitamine B12
3,0 g
Vitamine B2
2,07 mg
maximale de
Vitamine E
5,1 mg
Vitamine C
63 mg
Vitamine PP
23 mg
Vitamine B5
8,63 mg
Vitamine K
75 g
Des données de stabilité pour la supplémentation de CLINIMIX avec d'autres émulsions lipidiques
disponibles sur le marché, ainsi qu'avec d'autres additifs ou nutriments sont disponibles sur demande.
Si un léger crémage apparaît, agiter le mélange avec précaution de façon à obtenir une émulsion
uniforme avant la perfusion.
e. Préparation pour administration
Suspendre la poche.
Retirer la protection plastique de l'embout d'administration. (voir figure 1 du RCP)
Insérer fermement le perforateur du set d'administration dans l'embout d'administration.

Baxter S.A.
Notice
17/18
Pour usage unique exclusivement. Ne pas conserver une solution entamée et jeter toute
solution non utilisée ainsi que tout matériel utilisé après usage. Ne pas reconnecter des
poches entamées. Ne pas raccorder des poches en série pour éviter une embolie gazeuse
due aux possibles résidus d'air contenus dans la poche primaire.
f. Administration
En utilisation chez les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l'exposition à la
lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de CLINIMIX à la lumière ambiante,
notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des
peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le
médicament de l'exposition à la lumière.
Pour usage unique exclusivement.
N'administrer le produit qu'après avoir rompu la soudure et mélangé les solutions des deux
compartiments.
Ne pas reconnecter des poches entamées.
Ne pas raccorder des poches en série pour éviter une embolie gazeuse due aux possibles
résidus d'air contenus dans la poche primaire
L'utilisation d'un filtre final est recommandée durant l'administration de toutes les solutions
pour nutrition parentérale, dans la mesure du possible.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Incompatibilités
Des additifs peuvent être incompatibles. Plus d'information peut être obtenue auprès du fabricant.
Dans le cas où des additifs sont nécessaires, la compatibilité ainsi que la stabilité des mélanges doivent
être contrôlées.
La solution ne doit pas être administrée avant, pendant ou après une administration de sang par la
même ligne veineuse pour éviter une pseudo-agglutination éventuelle.
CLINIMIX contient des ions calcium qui entraînent un risque supplémentaire de coagulation avec
formation de précipité dans du sang ou des éléments anticoagulés/préservés au citrate.
Comme avec tout mélange pour nutrition parentérale, il faut tenir compte des niveaux de calcium et de
phosphate. L'addition d'une trop grande quantité de calcium et de phosphate, en particulier sous la
forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, le traitement concomitant par
ceftriaxone et CLINIMIX est contre-indiqué chez les nouveau-nés (âge 28 jours), même si des lignes
de perfusion séparées sont utilisées (risque d'issue fatale causée par la précipitation de sel calcique de
ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né).
Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être
administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, dont CLINIMIX,
via la même ligne de perfusion.
Si la même ligne de perfusion est utilisée pour l'administration séquentielle, la ligne doit être
abondamment rincée avec un liquide compatible entre les perfusions.
5. DUREE DE CONSERVATION
La durée de conservation est de 2 ans lorsque les poches sont conservées dans leur suremballage.
Après avoir rompu les soudures la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 7 jours à 2-

Baxter S.A.
Notice
18/18
8°C suivie de 48h en dessous de 25°C.
Du point de vue microbiologique, les mélanges devraient être administrés au patient immédiatement
après ajout. Si les mélanges ne sont pas administrés immédiatement, la durée et les conditions de
conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas
dépasser 24h à 2-8°C, sauf si l'ajout a été fait dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Si,
dans des circonstances exceptionnelles, des durées de conservation plus longues sont requises, la firme
peut être contactée pour connaître les données de stabilité pendant 7 jours à 2-8°C suivies de 48 heures
en-dessous de 25°C, pour les substances décrites au point 6.6. du RCP.
Baxter et CLINIMIX sont des marques déposées de Baxter International Inc.