Clindamycine fresenius kabi 150 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml solution
injectable/solution à diluer pour perfusion
Clindamycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle 
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Clindamycine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clindamycine Fresenius Kabi
3. Comment prendre Clindamycine Fresenius Kabi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Clindamycine Fresenius Kabi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Clindamycine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilise 
Clindamycine Fresenius Kabi contient la substance active Clindamycine (sous forme de
phosphate). Clindamycine est un antibiotique.
On utilise Clindamycine Fresenius Kabi dans le traitement des infections sévères causées
par des pathogènes sensibles à la clindamycine., Lors d'infections aérobies, la clindamycine
représente un traitement alternatif quand d'autres agents antibactériens sont inefficaces ou
contre-indiqués (par exemple, lors d'allergie aux pénicillines). En cas d'infections
anaérobies, on peut envisager un traitement par clindamycine comme agent de premier
choix.
On utilise la clindamycine dans le traitement de :
- infections osseuses et articulaires.
- infections chroniques des sinus paranasaux.
- infections des voies respiratoires inférieures.
- infections abdominales (péritonite).
- infections des organes reproducteurs.
- infections de la peau et des tissus mous.
2.
Quelles sont les informations a connaître avant d’utiliser Clindamycine 
Fresenius Kabi 
N’utilisez jamais Clindamycine Fresenius Kabi:
Si vous êtes allergique à la clindamycine ou à la lincomycine, ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Clindamycine
Fresenius Kabi.
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- Si vous souffrez d’une altération de la fonction du foie ou des reins.
- Si vous avez des problèmes au niveau de la fonction de vos muscles, causés par ex. par
une myasthénie grave (faiblesse musculaire pathologique) ou une maladie de Parkinson.
-
Si vous avez déjà souffert de maladies gastro-intestinales (par ex. inflammations du côlon
dans le passé).
-
Si vous souffrez de tout type d’allergies, par ex. hypersensibilité à la pénicilline, car dans
des cas individuels, on a rapporté des réactions allergiques à la clindamycine chez des
personnes ayant une hypersensibilité connue à la pénicilline.
Vous devez consulter votre médecin si l’une des précautions et mises en garde mentionnées
ci-dessus est d’application pour vous ou si elle l’a été dans le passé.
Des réactions d’hypersensibilité sévères, y compris des réactions cutanées sévères, telles
que des
effets indésirables comme le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie
et
symptômes systémiques (syndrome DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la
nécrolyse
épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont
été
rapportées chez les patients recevant un traitement par clindamycine. En cas
d’hypersensibilité ou
de réaction cutanée sévère, consulter votre médecin immédiatement.
Des réactions allergiques sévères peuvent survenir, même après la première administration.
Dans ce cas, votre médecin interrompra immédiatement le traitement par Clindamycine
Fresenius Kabi et appliquera les mesures d’urgence standard.
Une injection intraveineuse rapide induit la survenue d’effets indésirables et doit donc être
évitée. Votre médecin diluera le médicament avant administration dans une veine et veillera
à ce qu'il soit perfusé pendant au moins 10 à 60 minutes.
En cas de thérapie de long terme (traitement de plus de 10 jours), il faut surveiller
régulièrement la formule sanguine et les fonctions du foie et des reins.
Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecin si vous prenez
actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà des problèmes de rein. Veuillez
consulter immédiatement votre médecin en cas de diminution du débit urinaire, de rétention
hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un
essoufflement ou des nausées.
L’utilisation prolongée et répétée de Clindamycine Fresenius Kabi peut causer une infection
de la peau et des membranes muqueuses par des pathogènes non sensibles à la
clindamycine. Cela peut également donner lieu au développement d’une infection fongique.
Pendant le traitement par clindamycine, une infection sévère du côlon (colite) peut survenir.
Vous devez donc informer
immédiatement votre
médecin si vous souffrez d’une diarrhée
sévère et persistante pendant ou jusqu’à deux mois après la fin du traitement, surtout en
présence de sang ou de mucus dans les selles.
Clindamycine Fresenius Kabi ne doit pas être utilisé en cas d’infections aiguës des voies
respiratoires, si elles sont causées par des virus.
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Clindamycine Fresenius Kabi ne convient pas au traitement de la fièvre cérébrale
(méningite).
Enfants
Il faut accorder une attention particulière aux enfants de moins de 3 ans, car ce médicament
contient de l’alcool benzylique (voir ci-dessous)
Autres médicaments et Clindamycine Fresenius Kabi
Informez votre médecin, pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
La warfarine ou d’autres médicaments semblables – utilisés pour fluidifier le sang. Il est
possible que vous ayez tendance à saigner plus facilement. Votre médecin devra peut-être
effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier que votre sang coagule bien
Clindamycine Fresenius Kabi ne doit pas être administré en association avec des
médicaments contenant de l’érythromycine, car une réduction mutuelle d’efficacité ne peut
être exclue.
Clindamycine Fresenius Kabi ne doit pas être administré après un traitement par
lincomycine.
Clindamycine Fresenius Kabi peut augmenter l’efficacité des relaxants musculaires, ce qui
peut donner lieu à la survenue d’incidents imprévisibles et potentiellement fatals pendant
une chirurgie.
La rifampicine peut augmenter l'élimination de la clindamycine dans le sang, votre médecin
doit contrôler régulièrement le taux sanguin de clindamycine.
Grossesse et allaitement
Veuillez avertir votre médecin :
-
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Le médecin décidera comment utiliser
Clindamycine Fresenius Kabi après avoir comparé les risques et les bénéfices de votre
traitement par Clindamycin.
-
Si vous allaitez. Ce médicament peut s’éliminer dans le lait maternel. Chez l’enfant
allaité, une sensibilisation (création d’une hypersensibilité), une diarrhée et des infections
fongiques peuvent survenir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des vertiges, une fatigue ou des maux de tête lorsque vous prenez
ce médicament. Si vous êtes affecté par ces symptômes, ne conduisez aucun véhicule et
n’utilisez aucun outil ni aucune machine.
Clindamycine Fresenius Kabi contient du chlorure de sodium et de l’alcool benzylique
Chlorure de sodium
Ce médicament contient 8,5 mg de sodium (composant principal de sel de table) dans
chaque ml de solution. Cela équivaut à 0,43% de l’apport quotidien maximal recommandé
en sodium pour un adulte.
L’alcool benzylique
Ce médicament contient 9 mg de l’alcool benzylique dans chaque ml de solution.
L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.
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L’alcool benzylique a été associé au risque d’effets secondaires graves, y compris des
problèmes respiratoires (appelés «gasping syndrome») chez les jeunes enfants.
Ne pas administrer aux nouveau-nés (âgés de moins de 4 semaines), sauf recommandation
de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf
recommandation de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous
allaitez. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre
corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidoses métaboliques»).
3.
Comment utiliser Clindamycine Fresenius Kabi 
Clindamycine Fresenius Kabi s’administre par injection intramusculaire (dans un muscle) de
la solution non diluée ou par perfusion intraveineuse (dans une veine) de la solution diluée. Il
sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Votre médecin déterminera la dose correcte de clindamycine dans votre cas.
Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, on administre généralement
- pour le traitement des infections moins compliquées :
8 à 12 ml de Clindamycine Fresenius Kabi par jour (ce qui équivaut à 1,2 à 1,8 g de
clindamycine),
- pour le traitement des infections sévères :
12 à 18 ml de Clindamycine Fresenius Kabi (ce qui équivaut à 1,8 à 2,7 g de
clindamycine)
en deux à quatre doses égales.
Normalement, chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, la dose quotidienne
maximale est de 18 ml de Clindamycine Fresenius Kabi (ce qui équivaut à 2,7 g de
clindamycine), à répartir en deux à quatre doses égales. En cas d’infections potentiellement
fatales, on peut administrer des doses allant jusqu’à 4,8 g/jour.
Chez les patients ayant des maladies hépatiques et rénales, le métabolisme de la
clindamycine est réduit. Néanmoins, dans la plupart des cas, il n’est pas nécessaire
d’adapter la posologie. Il est conseillé de surveiller les taux sanguins de clindamycine.
La clindamycine ne s’élimine pas par hémodialyse. Il n’est donc pas nécessaire
d’administrer une dose supplémentaire, avant ou après l’hémodialyse.
Utilisation chez les enfants
En fonction de la sévérité et de l’endroit de l’infection, chez les enfants âgés de plus de
quatre semaines à 12 ans, on administre une dose de 15 à 40 mg de Clindamycine
Fresenius Kabi par kg de poids corporel, en trois à quatre doses égales.
La durée du traitement dépend de la maladie et de son développement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Clindamycine Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels 
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Comme tous les médicaments, Clindamycine Fresenius Kabi peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent
(peuvent
affecter plus de 1 personne sur 10)
- Troubles gastro-intestinaux sous forme d’une diarrhée, d’une douleur abdominale de
nausées, de vomissements,
Fréquents
(peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
Une colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon) peut être causée par des
antibiotiques, peut mettre la vie en danger et nécessite un traitement
immédiat.
-
Troubles sanguins tels qu'une diminution marquée des granulocytes sanguins
(agranulocytose), une neutropénie (absence de neutrophiles), une tendance au
saignement (thrombocytopénie), une leucopénie (pénurie de globules blancs) et une
éosinophilie (augmentation des cellules éosinophiles).
-
Troubles des vaisseaux sanguins comme la thrombophlébite (inflammation de la veine).
-
Affections cutanées comme exanthème (éruption cutanée étendue avec petits nodules),
urticaire.
-
Les tests de la fonction hépatique peuvent être affectés.
Peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
Des troubles du système nerveux tels qu’un effet de blocage neuromusculaire (blocage
de la transmission des influx nerveux au niveau d’un muscle) et distorsion du sens du
gout (dysgueusie).
-
Troubles cardiaques et vasculaires tels que l'arrêt cardiorespiratoire et la chute de la
tension artérielle (hypotension).
-
Troubles généraux et au site d’administration tels que douleur et abcès au site
d’injection.
Rares (
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
)
-
Fièvre médicamenteuse,
réaction d'hypersensibilité à un ingrédient spécifique du
médicament (alcool benzylique)
-
Réactions cutanées graves :
- une éruption cutanée étendue avec des bulles et une peau qui pèle, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-
Johnson) et une forme plus sévère provoquant une desquamation importante de la peau
(nécrolyse épidermique toxique)
- éruption cutanée rougeâtre généralisée avec des bulles contenant du pus (dermatite
bulleuse exfoliative)
- angio-œdème (gonflement, en particulier autour du visage et du cou, respiration
sifflante et / ou difficulté à respirer)
-
Prurit
-
Vaginite (inflammation de la muqueuse vaginale et de la peau)
Très rares (
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
)
-
Hépatite temporaire avec ictère cholestatique (jaunisse).
-
Réaction d'hypersensibilité avec éruption cutanée et formation de bulles
-
Inflammation des articulations (polyarthrite)
Fréquence indéterminée
(on ne dispose d’aucune donnée concernant la fréquence de
ces effets indésirables)
-
Colite (infection grave du gros intestin causée par
Clostridium difficile)
-
Infection vaginale
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-
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-
-
-
-
-
R
éactions allergiques aiguës sévères telles que chute de tension, pâleur, pouls rapide,
peau moite, conscience réduite (choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde,
hypersensibilité
Somnolence
Vertiges
Maux de tête
Jaunisse
La fièvre, les ganglions lymphatiques enflés ou les éruptions cutanées, qui peuvent être
des symptômes d'une affection appelée DRESS (réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptôme systémique), peuvent être graves et mettre la vie en danger.
Une éruption rare de la peau caractérisée par l'apparition rapide de parties
rouges de la
peau
avec de petites pustules (petites cloques remplies de liquide blanc / jaune)
pustulose exanthématique aiguë généralisée PEAG)
-
-
Irritation au site d'injection
Rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un
essoufflement ou des nausées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Clindamycine Fresenius Kabi
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La
date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration, une précipitation ou la
présence de toute autre particule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Clindamycine Fresenius Kabi 
La substance active est la clindamycine.
Chaque ml de solution injectable/solution à diluer pour perfusion contient 150 mg de
clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).
Chaque ampoule de 2 ml contient 300 mg de clindamycine.
Chaque ampoule de 4 ml contient 600 mg de clindamycine.
Chaque ampoule de 6 ml contient 900 mg de clindamycine.
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Les autres composants sont : alcool benzylique (9 mg dans chaque ml de solution),
édétate disodique, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour
préparations injectables.
Qu’est-ce que Clindamycine Fresenius Kabi et contenu de l’emballage extérieur 
Clindamycine Fresenius Kabi est une solution claire, incolore à jaune pâle contenue dans
des ampoules en verre incolore contenant 2 ml, 4 ml ou 6 ml de solution injectable/solution à
diluer pour perfusion.
Conditionnements : 5 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant :
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465 – 157
Portugal
Numéros d’enregistrement:
BE 345125 (2 ml)
BE 345134 (4 ml)
BE 345143 (6 ml)
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
BE
BG
CZ 
DE
EL 
ES 
FI 
HU
IE
LU
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Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml solution injectable/
Injektionslösung/ oplossing voor injectie
Clindamycine Kabi 150 mg/ml и½жекцио½е½ разтвор
Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Clindamycin Kabi 150 mg/ml ε½έσιμο διάλυμα
Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable
Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
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NL
PL
SK
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Clindamycin Kabi
Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčn½ roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de 
santé :
Seulement destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne pas utiliser Clindamycine Fresenius Kabi si vous remarquez toute particule ou une forte
coloration de la solution.
Il faut inspecter visuellement les solutions reconstituées. Il ne faut utiliser que les solutions
claires et sans particules visibles. Le produit reconstitué est seulement destiné à un usage
unique et toute solution non utilisée doit être jetée.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant une période
de 48 heures, à une température de 25 °C.
Du point de vue microbiologique, une fois dilué, il faut utiliser immédiatement le produit. Si
ce n’est pas le cas, les délais de conservation en cours d’utilisation et les conditions de
conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Normalement, ces
délais ne devraient pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8°C,
sauf si la dilution s’est effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Clindamycine Fresenius Kabi doit être dilué avant la perfusion intraveineuse, avec une
concentration finale ne dépassant pas 18 mg de clindamycine par ml, et doit être perfusé sur
une période d’au moins 10 à 60 minutes (sans dépasser 30 mg/min).
Sauf en cas de compatibilité démontrée, il faut toujours administrer séparément la solution
pour perfusion. Clindamycine Fresenius Kabi peut être dilué au moyen d’une solution de
chlorure de sodium 0,9 %, de glucose 5 % ou de Ringer lactate.
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Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml solution
injectable/solution à diluer pour perfusion
Clindamycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Clindamycine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Clindamycine Fresenius Kabi
3. Comment prendre Clindamycine Fresenius Kabi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Clindamycine Fresenius Kabi
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Clindamycine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilise
Clindamycine Fresenius Kabi contient la substance active Clindamycine (sous forme de
phosphate). Clindamycine est un antibiotique.
On utilise Clindamycine Fresenius Kabi dans le traitement des infections sévères causées
par des pathogènes sensibles à la clindamycine., Lors d'infections aérobies, la clindamycine
représente un traitement alternatif quand d'autres agents antibactériens sont inefficaces ou
contre-indiqués (par exemple, lors d'al ergie aux pénicil ines). En cas d'infections
anaérobies, on peut envisager un traitement par clindamycine comme agent de premier
choix.
On utilise la clindamycine dans le traitement de :
- infections osseuses et articulaires.
- infections chroniques des sinus paranasaux.
- infections des voies respiratoires inférieures.
- infections abdominales (péritonite).
- infections des organes reproducteurs.
- infections de la peau et des tissus mous.
2.
Quelles sont les informations a connaître avant d'utiliser Clindamycine
Fresenius Kabi
N'utilisez jamais Clindamycine Fresenius Kabi:

Si vous êtes al ergique à la clindamycine ou à la lincomycine, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Clindamycine
Fresenius Kabi.
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une myasthénie grave (faiblesse musculaire pathologique) ou une maladie de Parkinson.
- Si vous avez déjà souffert de maladies gastro-intestinales (par ex. inflammations du côlon
dans le passé).
- Si vous souffrez de tout type d'al ergies, par ex. hypersensibilité à la pénicil ine, car dans
des cas individuels, on a rapporté des réactions al ergiques à la clindamycine chez des
personnes ayant une hypersensibilité connue à la pénicil ine.
Vous devez consulter votre médecin si l'une des précautions et mises en garde mentionnées
ci-dessus est d'application pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris des réactions cutanées sévères, tel es
que des
effets indésirables comme le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie
et
symptômes systémiques (syndrome DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la
nécrolyse
épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont
été
rapportées chez les patients recevant un traitement par clindamycine. En cas
d'hypersensibilité ou
de réaction cutanée sévère, consulter votre médecin immédiatement.
Des réactions al ergiques sévères peuvent survenir, même après la première administration.
Dans ce cas, votre médecin interrompra immédiatement le traitement par Clindamycine
Fresenius Kabi et appliquera les mesures d'urgence standard.
Une injection intraveineuse rapide induit la survenue d'effets indésirables et doit donc être
évitée. Votre médecin diluera le médicament avant administration dans une veine et veil era
à ce qu'il soit perfusé pendant au moins 10 à 60 minutes.
En cas de thérapie de long terme (traitement de plus de 10 jours), il faut surveil er
régulièrement la formule sanguine et les fonctions du foie et des reins.
Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuil ez informer votre médecin si vous prenez
actuel ement un quelconque traitement et si vous avez déjà des problèmes de rein. Veuil ez
consulter immédiatement votre médecin en cas de diminution du débit urinaire, de rétention
hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevil es ou des pieds, un
essoufflement ou des nausées.
L'utilisation prolongée et répétée de Clindamycine Fresenius Kabi peut causer une infection
de la peau et des membranes muqueuses par des pathogènes non sensibles à la
clindamycine. Cela peut également donner lieu au développement d'une infection fongique.
Pendant le traitement par clindamycine, une infection sévère du côlon (colite) peut survenir.
Vous devez donc informer
immédiatement votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée
sévère et persistante pendant ou jusqu'à deux mois après la fin du traitement, surtout en
présence de sang ou de mucus dans les sel es.
Clindamycine Fresenius Kabi ne doit pas être utilisé en cas d'infections aiguës des voies
respiratoires, si el es sont causées par des virus.
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Enfants
Il faut accorder une attention particulière aux enfants de moins de 3 ans, car ce médicament
contient de l'alcool benzylique (voir ci-dessous)

Autres médicaments et Clindamycine Fresenius Kabi
Informez votre médecin, pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
La warfarine ou d'autres médicaments semblables ­ utilisés pour fluidifier le sang. Il est
possible que vous ayez tendance à saigner plus facilement. Votre médecin devra peut-être
effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier que votre sang coagule bien
Clindamycine Fresenius Kabi ne doit pas être administré en association avec des
médicaments contenant de l'érythromycine, car une réduction mutuel e d'efficacité ne peut
être exclue.
Clindamycine Fresenius Kabi ne doit pas être administré après un traitement par
lincomycine.
Clindamycine Fresenius Kabi peut augmenter l'efficacité des relaxants musculaires, ce qui
peut donner lieu à la survenue d'incidents imprévisibles et potentiel ement fatals pendant
une chirurgie.
La rifampicine peut augmenter l'élimination de la clindamycine dans le sang, votre médecin
doit contrôler régulièrement le taux sanguin de clindamycine.

Grossesse et allaitement
Veuil ez avertir votre médecin :
-
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Le médecin décidera comment utiliser
Clindamycine Fresenius Kabi après avoir comparé les risques et les bénéfices de votre
traitement par Clindamycin.
- Si vous al aitez. Ce médicament peut s'éliminer dans le lait maternel. Chez l'enfant
al aité, une sensibilisation (création d'une hypersensibilité), une diarrhée et des infections
fongiques peuvent survenir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des vertiges, une fatigue ou des maux de tête lorsque vous prenez
ce médicament. Si vous êtes affecté par ces symptômes, ne conduisez aucun véhicule et
n'utilisez aucun outil ni aucune machine.

Clindamycine Fresenius Kabi contient du chlorure de sodium et de l'alcool benzylique

Chlorure de sodium
Ce médicament contient 8,5 mg de sodium (composant principal de sel de table) dans
chaque ml de solution. Cela équivaut à 0,43% de l'apport quotidien maximal recommandé
en sodium pour un adulte.
L'alcool benzylique
Ce médicament contient 9 mg de l'alcool benzylique dans chaque ml de solution.
L'alcool benzylique peut causer des réactions al ergiques.
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3.
Comment utiliser Clindamycine Fresenius Kabi
Clindamycine Fresenius Kabi s'administre par injection intramusculaire (dans un muscle) de
la solution non diluée ou par perfusion intraveineuse (dans une veine) de la solution diluée. Il
sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Votre médecin déterminera la dose correcte de clindamycine dans votre cas.
Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, on administre généralement
- pour le traitement des infections moins compliquées :
8 à 12 ml de Clindamycine Fresenius Kabi par jour (ce qui équivaut à 1,2 à 1,8 g de
clindamycine),
- pour le traitement des infections sévères :
12 à 18 ml de Clindamycine Fresenius Kabi (ce qui équivaut à 1,8 à 2,7 g de
clindamycine)
en deux à quatre doses égales.
Normalement, chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, la dose quotidienne
maximale est de 18 ml de Clindamycine Fresenius Kabi (ce qui équivaut à 2,7 g de
clindamycine), à répartir en deux à quatre doses égales. En cas d'infections potentiel ement
fatales, on peut administrer des doses al ant jusqu'à 4,8 g/jour.
Chez les patients ayant des maladies hépatiques et rénales, le métabolisme de la
clindamycine est réduit. Néanmoins, dans la plupart des cas, il n'est pas nécessaire
d'adapter la posologie. Il est conseil é de surveil er les taux sanguins de clindamycine.
La clindamycine ne s'élimine pas par hémodialyse. Il n'est donc pas nécessaire
d'administrer une dose supplémentaire, avant ou après l'hémodialyse.
Utilisation chez les enfants
En fonction de la sévérité et de l'endroit de l'infection, chez les enfants âgés de plus de
quatre semaines à 12 ans, on administre une dose de 15 à 40 mg de Clindamycine
Fresenius Kabi par kg de poids corporel, en trois à quatre doses égales.
La durée du traitement dépend de la maladie et de son développement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Clindamycine Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
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Très fréquent (
peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
- Troubles gastro-intestinaux sous forme d'une diarrhée, d'une douleur abdominale de
nausées, de vomissements,

Fréquents (
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Une colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon) peut être causée par des
antibiotiques, peut mettre la vie en danger et nécessite un traitement
immédiat.
- Troubles sanguins tels qu'une diminution marquée des granulocytes sanguins
(agranulocytose), une neutropénie (absence de neutrophiles), une tendance au
saignement (thrombocytopénie), une leucopénie (pénurie de globules blancs) et une
éosinophilie (augmentation des cel ules éosinophiles).
- Troubles des vaisseaux sanguins comme la thrombophlébite (inflammation de la veine).
- Affections cutanées comme exanthème (éruption cutanée étendue avec petits nodules),
urticaire.
- Les tests de la fonction hépatique peuvent être affectés.

Peu fréquents
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Des troubles du système nerveux tels qu'un effet de blocage neuromusculaire (blocage
de la transmission des influx nerveux au niveau d'un muscle) et distorsion du sens du
gout (dysgueusie).
- Troubles cardiaques et vasculaires tels que l'arrêt cardiorespiratoire et la chute de la
tension artériel e (hypotension).
- Troubles généraux et au site d'administration tels que douleur et abcès au site
d'injection.

Rares
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Fièvre médicamenteuse, réaction d'hypersensibilité à un ingrédient spécifique du
médicament (alcool benzylique)
- Réactions cutanées graves :
- une éruption cutanée étendue avec des bul es et une peau qui pèle, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-
Johnson) et une forme plus sévère provoquant une desquamation importante de la peau
(nécrolyse épidermique toxique)
- éruption cutanée rougeâtre généralisée avec des bul es contenant du pus (dermatite
bul euse exfoliative)
- angio-oedème (gonflement, en particulier autour du visage et du cou, respiration
sifflante et / ou difficulté à respirer)
- Prurit
- Vaginite (inflammation de la muqueuse vaginale et de la peau)

Très rares
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
-
Hépatite temporaire avec ictère cholestatique (jaunisse).
- Réaction d'hypersensibilité avec éruption cutanée et formation de bul es
- Inflammation des articulations (polyarthrite)

Fréquence indéterminée (on ne dispose d'aucune donnée concernant la fréquence de
ces effets indésirables)
-

Colite (infection grave du gros intestin causée par Clostridium difficile)
-
Infection vaginale
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Réactions al ergiques aiguës sévères tel es que chute de tension, pâleur, pouls rapide,
peau moite, conscience réduite (choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde,
hypersensibilité
-
Somnolence
-
Vertiges
-
Maux de tête
-
Jaunisse
-
La fièvre, les ganglions lymphatiques enflés ou les éruptions cutanées, qui peuvent être
des symptômes d'une affection appelée DRESS (réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptôme systémique), peuvent être graves et mettre la vie en danger.
-
Une éruption rare de la peau caractérisée par l'apparition rapide de parties rouges de la
peau avec de petites pustules (petites cloques remplies de liquide blanc / jaune)
pustulose exanthématique aiguë généralisée PEAG)
-
Irritation au site d'injection
-
Rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevil es ou des pieds, un
essoufflement ou des nausées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxel es Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Clindamycine Fresenius Kabi
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La
date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration, une précipitation ou la
présence de toute autre particule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Clindamycine Fresenius Kabi
La substance active est la clindamycine.
Chaque ml de solution injectable/solution à diluer pour perfusion contient 150 mg de
clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).
Chaque ampoule de 2 ml contient 300 mg de clindamycine.
Chaque ampoule de 4 ml contient 600 mg de clindamycine.
Chaque ampoule de 6 ml contient 900 mg de clindamycine.
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édétate disodique, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour
préparations injectables.
Qu'est-ce que Clindamycine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Clindamycine Fresenius Kabi est une solution claire, incolore à jaune pâle contenue dans
des ampoules en verre incolore contenant 2 ml, 4 ml ou 6 ml de solution injectable/solution à
diluer pour perfusion.
Conditionnements : 5 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schel e
Fabricant :
Labesfal ­ Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465 ­ 157
Portugal
Numéros d'enregistrement:
BE 345125 (2 ml)
BE 345134 (4 ml)
BE 345143 (6 ml)
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml solution injectable/
BE
Injektionslösung/ oplossing voor injectie
BG
Clindamycine Kabi 150 mg/ml
CZ
Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekcní roztok
DE
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
EL
Clindamycin Kabi 150 mg/ml
ES
Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable
FI
Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
HU
Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
IE
Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
LU
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
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Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
PL
Clindamycin Kabi
SK
Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekcný roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
santé :

Seulement destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne pas utiliser Clindamycine Fresenius Kabi si vous remarquez toute particule ou une forte
coloration de la solution.
Il faut inspecter visuel ement les solutions reconstituées. Il ne faut utiliser que les solutions
claires et sans particules visibles. Le produit reconstitué est seulement destiné à un usage
unique et toute solution non utilisée doit être jetée.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une période
de 48 heures, à une température de 25 °C.
Du point de vue microbiologique, une fois dilué, il faut utiliser immédiatement le produit. Si
ce n'est pas le cas, les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de
conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur. Normalement, ces
délais ne devraient pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8°C,
sauf si la dilution s'est effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Clindamycine Fresenius Kabi doit être dilué avant la perfusion intraveineuse, avec une
concentration finale ne dépassant pas 18 mg de clindamycine par ml, et doit être perfusé sur
une période d'au moins 10 à 60 minutes (sans dépasser 30 mg/min).
Sauf en cas de compatibilité démontrée, il faut toujours administrer séparément la solution
pour perfusion. Clindamycine Fresenius Kabi peut être dilué au moyen d'une solution de
chlorure de sodium 0,9 %, de glucose 5 % ou de Ringer lactate.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS