Clevor 30 mg/ml

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient :
Substance active :
Ropinirole
30 mg
(équivalent à 34,2 mg d'hydrochlorure de ropirinole)
Excipient(s) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en contenant unidose.
Solution claire de teinte légèrement jaune à jaune.
pH 3,8­4,5. Osmolalité 300­400 mosm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Émétique pour chien.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens en cas de dépression du système nerveux central, de crises d'épilepsie
ou souffrant d'atteintes neurologiques sévères pouvant conduire à une pneumonie d'aspiration.
Ne pas utiliser chez les chiens hypoxiques, dyspnéiques ou dénués de réflexes pharyngés.
Ne pas utiliser en cas d'ingestion de corps étrangers pointus ou tranchants, d'agents corrosifs (acides
ou alcalis), de substances volatiles ou de solvants organiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 1,8 kg ou de
moins 4,5 mois ni chez les animaux âgés.. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Selon les résultats des essais cliniques, la plupart des chiens doivent réagir à une dose unique du
médicament vétérinaire. Toutefois, chez certains chiens, une deuxième dose sera nécessaire pour
induire les vomissements. Un très faible nombre de chiens pourrait ne pas répondre au traitement,
même après l'administration d'une deuxième dose. L'administration de doses supplémentaires est
déconseillée. Pour plus d'informations, consultez les sections 4.9 et 5.1.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ce médicament vétérinaire peut entraîner une accélération passagère du rythme cardiaque jusqu'à
2 heures après l'administration du produit. L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez
les chiens présentant une pathologie cardiaque ou un dysfonctionnement cardiaque. L'utilisation ne
doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L'innocuité de ce produit chez les chiens présentant des signes cliniques révélateurs d'une ingestion de
corps étrangers n'a pas été étudiée.
Le ropinirole est métabolisé par le foie. L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les
chiens présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une
pathologie oculaire ou une blessure à l'oeil. En cas d'atteinte oculaire pré-existante avec signes
cliniques, n'utiliser le produit qu'après une évaluation du rapport risque/bénéfice par le vétérinaire
responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au ropinirole devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire. Administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitantes. Le
ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine du fait de son effet inhibiteur de la sécrétion de
prolactine en tant qu'agoniste de la dopamine.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de l'oeil. Administrer le produit avec
précaution. En cas de contact accidentel avec l'oeil ou la peau, rincer immédiatement et abondamment
la zone concernée avec de l'eau. En cas d'apparition de symptômes, demander immédiatement conseil
à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Effets indésirables très fréquents :
Hyperémie légère ou modérée et passagère de l'oeil, écoulement oculaire, protrusion de la troisième
paupière et blépharospasme.
Léthargie légère et passagère, et accélération du rythme cardiaque.
Effets indésirables fréquents :
Chemosis léger et passager, démangeaisons de l'oeil, tachypnée, tremblements, diarrhée, ataxie et
incoordination des mouvements. En cas de vomissements prolongés (plus de 60 minutes), l'animal
doit être évalué par le vétérinaire responsable, car un traitement approprié peut être requis.
Chez les chiens présentant des vomissements prolongés (plus de 60 minutes) et d'autres signes
cliniques liés à l'action pharmacologique du principe actif (p. ex. hyperémie oculaire, tachycardie,
tremblements), des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide ou le dompéridone
pourront être utilisés pour gérer ces signes cliniques.
Le maropitant n'annule pas les symptômes liés à l'action pharmacologique du ropinirole.
Effets indésirables non fréquents :
Ulcère de la cornée.
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez
l'espèce cible. Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par l'activation des récepteurs D2 de la
dopamine situés dans le striatum et sur les cellules lactotropes de la glande pituitaire. Par conséquent,
l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les antagonistes de la dopamine (tels que le métoclopramide), les neuroleptiques (par exemple la
chlorpromazine ou l'acépromazine) et d'autres médicaments possédant des propriétés antiémétiques (
par exemple le maropitant ou les antihistaminiques), pourraient réduire l'efficacité de ce médicament
vétérinaire.
4.9
Posologie et voie d'administration
Voie oculaire.
Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision
étroite d'un vétérinaire.
Le produit doit être administré par voie oculaire à une dose de 1 à 8 gouttes. Le volume d'une goutte
est d'environ 27 µl. Chaque goutte contient 810 µg de ropinirole. La dose est équivalente à 2 -
15 µl/kg de poids corporel pour les chiens. Le nombre de gouttes associé à chaque catégorie de poids
correspond à la dose cible de 3,75 mg/m² de surface corporelle (plage de dosage : 2,7 à 5,4 mg/m²).
Ces doses ont été testées chez des chiens pesant entre 1,8 et 100 kg (surface corporelle comprise entre
0,15 et 2,21 m²).
Lorsqu'une quantité de 2 à 4 gouttes doit être administrée, la dose devra être divisée entre les deux
yeux. Par exemple, pour l'administration de 3 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'oeil droit et 1 dans
l'oeil gauche.
Lorsqu'une quantité de 6 ou 8 gouttes doit être administrée, la dose devra être administrée en
2 occasions espacées de 1 à 2 minutes. Par exemple, pour l'administration de 6 gouttes : administrer
2 gouttes dans l'oeil droit et 2 gouttes dans l'oeil gauche, puis après 1 à 2 minutes d'attente, administrer
à nouveau 1 goutte dans chaque oeil.
Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes suivant l'administration de la dose initiale, une seconde
dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après l'administration de la dose initiale. La seconde
dose comporte le même nombre de gouttes que la première. Il est conseillé de relever l'heure de la
première administration.
Dans le cas où une seconde dose est nécessaire, veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après
avoir ouvert le contenant.
Le tableau de posologie suivant fournit la dose à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du
poids corporel du chien.



Poids corporel
Surface
Nombre de
Ropinirole
Ropinirole
Ropinirole
(kg)
corporelle
gouttes
(µg)
(µg/surface
(µg/kg)
(m2)
corporelle)
1,8 à 5
0,15 à 0,30
1
810
5,4 à 2,7
450 à 162
5,1 à 10
0,30 à 0,47
2
1 620
5,4 à 3,4
318 à 162
10,1 à 20
0,48 à 0,75
3
2 430
5,1 à 3,2
240 à 121
20,1 à 35
0,75 à 1,09
4
3 240
4,3 à 3,0
161 à 93
35,1 à 60
1,10 à 1,57
6
4 860
4,4 à 3,1
138 à 81
60,1 à 100
1,57 à 2,21
8
6 480
4,1 à 2,9
108 à 64,5
Indications d'utilisation
OUVERTURE DU CONTENANT :
Ouvrir le contenant en tournant son extrémité.
Veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après avoir ouvert le
contenant.
ADMINISTRATION :
Maintenir la tête du chien dans une position stable et légèrement surélevée.
Tenir le contenant au-dessus de l'oeil, sans toucher l'oeil. Poser le petit doigt de
la main tenant le contenant sur le front du chien afin de maintenir une distance
correcte entre le contenant et l'oeil. Déposer le nombre de gouttes nécessaire
dans l'oeil ou les yeux.
STOCKAGE DU CONTENANT OUVERT :
Après ouverture, replacer le contenant dans sa pochette au cas où une seconde
dose serait nécessaire.
DOSE RÉPÉTÉE :
Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes après l'administration de la dose
initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après
l'administration de la dose initiale. La dose supplémentaire devra être
identique à la dose initiale.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
La tolérance a été étudiée chez l'espèce cible jusqu'à 5 fois la dose clinique (c'est-à-dire jusqu'à
124,6 µl/kg) administrée à deux reprises, espacées de 15 à 20 minutes, chaque jour pendant 3 jours.
Les symptômes cliniques observés (léthargie, tachycardie, tremblements, ataxie, incoordination des
mouvements, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et
blépharospasme) étaient comparables en fréquence et en gravité entre les différents groupes de
dosages. Les trois doses (1X, 3X, 5X) ont entraîné une accélération du rythme cardiaque moyen une
heure après le traitement. Le rythme cardiaque est retourné à un niveau normal après 6 heures.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agonistes de la dopamine
Code ATCvet : QN04BC04
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le ropinirole est un agoniste complet de la dopamine doté d'une forte sélectivité pour les récepteurs de
la famille D2 de la dopamine (récepteurs D2, D3 et D4). Il procure un effet émétique par activation des
récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs (Chemoreceptor
Trigger Zone), située dans l'aire postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de
déclencher le vomissement. Les résultats d'un essai clinique terrain mené sur 100 chiens sains traités
par Clevor montrent un délai de 3 à 37 minutes entre l'administration et le premier vomissement. Les
délais moyen et médian étaient respectivement de 12 et 10 minutes. Le délai entre le premier et le
dernier vomissement variait entre 0 et 108 minutes (0 dans le cas d'un seul vomissement) avec une
durée moyenne et médiane respectivement de 23 et 16 minutes. 95 % des chiens ont vomi dans les
30 minutes qui suivent l'administration. Une dose supplémentaire a été administrée après 20 minutes à
13 % des chiens par manque d'efficacité. Trois chiens (3 %) n'ont pas vomi du tout malgré cette dose
supplémentaire. 5 % des chiens de l'étude clinique ont reçu un antiémétique (métoclopramide), car la
durée des vomissements s'était prolongée au-delà de 60 minutes.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Le ropinirole est rapidement absorbé dans la circulation systémique des chiens après instillation sur la
surface oculaire, sous forme de solution. Au dosage cible de 3,75 mg/m² ( équivalent, 2 à 15 µl/kg de
poids corporel), un pic de concentration plasmatique (Cmax) de 26 ng/ml est atteint entre 10 et
20 minutes (tmax) après l'administration. La biodisponibilité systémique du médicament par la voie
oculaire est de 23 %. Les vomissements débutent avant que la concentration plasmatique Cmax soit
atteinte ; après environ 4­6 minutes lors d'une étude pharmacocinétique. Aucune corrélation directe
entre la concentration plasmatique de ropinirole et la durée des vomissements n'a été observée après
administration par voie oculaire. Le délai entre l'administration oculaire et le dernier vomissement
s'est étalé de 30 à 82 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Distribution
Le ropinirole est rapidement distribué et possède un volume apparent de distribution relativement
élevé. Chez les chiens, le volume de distribution (Vz) est de 5,6 l/kg après administration par voie
intraveineuse. La fraction fixée aux protéines plasmatiques chez le chien est faible (37 %).
Élimination
Le ropinirole est principalement éliminé par métabolisation hépatique. La demi-vie d'élimination (t½)
est de 4 heures après administration par voie intraveineuse chez le chien. La biotransformation se
produit par désalkylation, hydroxylation puis conjugaison à l'acide glucuronique ou oxydation en
acide carboxylique. Environ 40 % du ropinirole radioactif est excrété dans l'urine dans les 24 heures
suivant l'administration par voie intraveineuse chez le chien. L'excrétion dans l'urine s'effectue
principalement sous forme de métabolites. La proportion de ropinirole inchangé retrouvée dans
l'urine est inférieure à 3 % dans les 24 premières heures.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Monohydrate d'acide citrique
Citrate de sodium
Chlorure de sodium
6.2
Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (poche et contenant) :
30 minutes.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le contenant dans sa poche afin de protéger le produit de la lumière.
Après ouverture de la poche, le contenant doit être conservé dans la poche afin de protéger le produit
de la lumière.
Éliminer tout contenant ou poche individuel ouvert dans lequel il reste de la solution après 30 minutes.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Contenant unidose en plastique (polyéthylène) basse densité, d'une contenance de 0,6 ml.
Chaque contenant plastique est emballé dans une poche individuelle en film aluminium laminé.
Les poches sont emballées dans une boîte en carton et accompagnées du nombre de notices (destinées
aux propriétaires d'animaux) correspondant au nombre de contenants unidose dans la boîte en carton.
Tailles d'emballage : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 contenants unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/17/222/001 ­ 1 contenant unidose
EU/2/17/222/002 ­ 2 contenants unidose
EU/2/17/222/003 ­ 4 contenants unidose
EU/2/17/222/004 ­ 5 contenants unidose
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 13/04/2018
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Boîte en carton
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clevor 30 mg/ml Collyre en solution pour chien
Ropinirole
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Ropinirole 30 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution oculaire en contenant unidose
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 contenant unidose de 0,6 ml
2 contenants unidose de 0,6 ml
3 contenants unidose de 0,6 ml
4 contenants unidose de 0,6 ml
5 contenants unidose de 0,6 ml
6 contenants unidose de 0,6 ml
8 contenants unidose de 0,6 ml
10 contenants unidose de 0,6 ml
5.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie oculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Utiliser dans les 30 minutes après ouverture.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
Liste I. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/17/222/001 ­ 1 contenant unidose
EU/2/17/222/002 ­ 2 contenants unidose
EU/2/17/222/003 ­ 4 contenants unidose
EU/2/17/222/004 ­ 5 contenants unidose
EU/2/17/222/005 ­ 6 contenants unidose
EU/2/17/222/006 ­ 8 contenants unidose
EU/2/17/222/007 ­ 10 contenants unidose
EU/2/17/222/008 ­ 3 contenants unidose
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Étiquetage de la poche
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clevor 30 mg/ml Collyre en solution
Ropinirole
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Ropinirole 30 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
0,6 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie oculaire
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Étiquetage du contenant unidose
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clevor
Ropinirole
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Ropinirole 30 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien
Ropinirole (ropinirol)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Clevor est une solution claire de teinte légèrement jaune à jaune, contenant 30 mg/ml de ropinirole,
équivalent à 34,2 mg/ml d'hydrochlorure de ropirinole.
4.
INDICATION(S)
Émétique pour chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
N'administrez pas ce médicament à votre chien s'il :
-
présente une altération de l'état de conscience, des crises d'épilepsie ou d'autres symptômes
neurologiques, ou s'il a des difficultés à respirer ou à déglutir qui pourraient lui faire inhaler une
partie des vomissures, ce qui pourrait, à son tour, causer une pneumonie d'aspiration ;
- a ingéré des objets pointus ou tranchants, des acides ou alcalis (par ex. produit débouche-
canalisation, détergent ménager, liquide de batterie), des substances volatiles (par ex. produits
de pétrole, huiles essentielles, aérosols) ou des solvants organiques (par ex. antigel, liquide de
nettoyage de pare-brise, dissolvant pour vernis à ongles) ;
- est hypersensible au ropinirole ou à l'un quelconque des excipients.
EFFETS INDÉSIRABLES
Ce médicament vétérinaire peut provoquer les effets indésirables ci-dessous.
Effets très fréquents : rougeur légère ou modérée et passagère de l'oeil, production plus abondante de
larmes, visibilité accrue de la troisième paupière et/ou plissement de l'oeil, fatigue légère et passagère
et/ou accélération du rythme cardiaque.
Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane muqueuse des paupières,
démangeaisons de l'oeil, respiration rapide, tremblements, diarrhée et/ou mouvements corporels
irréguliers ou mal coordonnés. En cas de vomissements prolongés (plus de 60 minutes), l'animal doit
être évalué par le vétérinaire responsable, car un traitement approprié peut être requis.
Chez les chiens présentant des vomissements prolongés (plus de 60 minutes) et d'autres signes
cliniques liés à l'action pharmacologique de la substance active (p. ex. hyperémie oculaire,
tachycardie, tremblements), des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide ou le
dompéridone pourront être utilisés pour gérer ces signes cliniques.
Le maropitant n'annule pas les symptômes liés à l'action pharmacologique du ropinirole.
Effets peu fréquents : ulcère de la cornée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquents (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités)
- fréquents (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 100 animaux traités)
- non fréquents (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rares (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (effets indésirables chez moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas
isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Clevor est administré par voie oculaire dans l'un ou les deux yeux du chien, à une dose de 1 à
8 gouttes selon le poids du chien. Si le chien ne vomit pas suivant les 15 minutes après
l'administration de la dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après
l'administration de la dose initiale. La seconde dose comporte le même nombre de gouttes que la
première. Il est conseillé de relever l'heure de la première administration.
Dans le cas où une seconde dose est nécessaire, veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après
avoir ouvert le contenant.
Le tableau de posologie suivant fournit le volume à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du
poids corporel du chien.
Lorsqu'une quantité de 2 à 4 gouttes doit être administrée, la dose devra être divisée entre les deux
yeux. Exemple pour l'administration de 3 gouttes : 2 gouttes dans l'oeil droit et 1 goutte dans l'oeil
gauche.
Poids du
Nombre de gouttes
chien (kg)
1,8 à 5
1
5,1 à 10
2
10,1 à 20
3
20,1 à 35
4
35,1 à 60
6
60,1 à 100
8
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision
étroite d'un vétérinaire.
Voir les instructions d'administration détaillées à la fin de cette notice.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le contenant
dans sa poche afin de protéger le produit de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette de la
seringue orale ou sur l'emballage extérieur après la mention « EXP ». La date de péremption
correspond au dernier jour du mois indiqué
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (poche et contenant) :
30 minutes.
Après ouverture de la poche, le contenant doit être conservé dans la poche afin de protéger le produit
de la lumière.
Éliminer tout contenant ou poche individuel ouvert dans lequel il reste de la solution après 30 minutes.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
L'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pour les chiens de moins de 1,8 kg ni pour
ceux d'un âge inférieur à 4,5 mois ou d'un âge avancé. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Ce médicament vétérinaire peut entraîner une accélération passagère du rythme cardiaque jusqu'à
2 heures après l'administration du produit. L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez
les chiens présentant une pathologie cardiaque ou un dysfonctionnement cardiaque. L'utilisation ne
doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au ropinirole devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire. Administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitantes. Le
ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait
chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de l'oeil. Administrer le produit avec
précaution. En cas de contact accidentel avec l'oeil ou la peau, rincer immédiatement et abondamment
la zone concernée avec de l'eau. En cas d'apparition de symptômes, demander immédiatement conseil
à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Utilisation en cas de gestation et de lactation :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez
l'espèce cible. Le ropinirole peut réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la
production de lait chez les femelles en gestation ou allaitantes. Par conséquent, l'utilisation du produit
n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Informer votre vétérinaire si votre chien suit un autre traitement.
D'autres médicaments peuvent avoir un effet antiémétique, tels que le métoclopramide, la
chlorpromazine, l'acépromazine, le maropitant ou les antihistaminiques, et peuvent diminuer
l'efficacité du ropinirole.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La tolérance des chiens à ce médicament vétérinaire a fait l'objet d'une étude dans le cadre de laquelle
la dose maximale utilisée était 5 fois supérieure à la dose recommandée. Les symptômes de surdosage
sont les mêmes que les effets indésirables.
Si les vomissements ou certains effets indésirables (par ex. rougeur de l'oeil, accélération du rythme
cardiaque ou tremblements) se prolongent, contactez votre vétérinaire. Les effets du ropinirole peuvent
être combattus en utilisant un antidote spécifique, tel que le métoclopramide ou le dompéridone. Le
maropitant n'inverse pas les symptômes liés à l'action pharmacologique du ropinirole.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).



15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le ropinirole est un agoniste complet de la dopamine doté d'une forte sélectivité pour les récepteurs de
la famille D2 de la dopamine (récepteurs D2, D3 et D4). Il procure un effet émétique par activation des
récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs, située dans l'aire
postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de déclencher le vomissement. Les
résultats d'un essai clinique terrain mené sur 100 chiens sains traités par Clevor montrent un délai de 3
à 37 minutes entre l'administration et le premier vomissement. Les délais moyen et médian étaient
respectivement de 12 et 10 minutes. Le délai entre le premier et le dernier vomissement variait entre 0
et 108 minutes (0 dans le cas d'un seul vomissement) avec une durée moyenne et médiane
respectivement de 23 et 16 minutes. 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes qui suivent
l'administration. Une dose supplémentaire a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens par
manque d'efficacité.
Trois chiens (3 %) n'ont pas vomi du tout malgré cette dose supplémentaire. 5 % des chiens de l'étude
clinique ont reçu un antiémétique (métoclopramide), car la durée des vomissements s'était prolongée
au-delà de 60 minutes.
La solution oculaire Clevor 30 mg/ml est présentée en contenants unidose de 0,6 ml.
Chaque contenant plastique est emballé dans une poche individuelle en film aluminium laminé. Les
poches sont emballées dans une boîte en carton, qui contient 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ou 10 contenants
unidose et accompagnées du nombre correspondant de notices.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Indications d'administration
OUVERTURE DU CONTENANT :
Ouvrir le contenant en tournant son extrémité. Veiller à ne pas toucher
l'embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant.
ADMINISTRATION :
Maintenir la tête du chien dans une position stable et légèrement
surélevée. Tenir le contenant au-dessus de l'oeil, sans toucher l'oeil. Poser
le petit doigt de la main tenant le contenant sur le front du chien afin de
maintenir une distance correcte entre le contenant et l'oeil. Déposer le
nombre de gouttes nécessaire dans l'oeil ou les yeux.
STOCKAGE DU CONTENANT OUVERT :
Après ouverture, replacer le contenant dans sa pochette au cas où une
seconde dose serait nécessaire.
DOSE RÉPÉTÉE :
Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes après l'administration de la
dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes
après l'administration de la dose initiale. La dose supplémentaire devra
être identique à la dose initiale.