Cleviprex 0,5 mg/ml
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Cleviprex 0,5 mg/ml, émulsion injectable
Clévidipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
-
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Cleviprex et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cleviprex ?
Comment utiliser Cleviprex ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Cleviprex ?
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Cleviprex et dans quel cas est-il utilisé ?
Cleviprex contient la substance active clévidipine.
La clévidipine est un inhibiteur calcique. Les inhibiteurs calciques sont des médicaments qui font
baisser la pression artérielle.
Cleviprex est utilisé pour faire baisser la pression artérielle chez les patients adultes lors de leur
préparation pour une intervention chirurgicale, durant celle-ci ou immédiatement après.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cleviprex ?
N’utilisez jamais Cleviprex :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la clévidipine, aux graines de soja, à l’huile de soja, aux
produits à base de soja, aux arachides, aux œufs ou aux produits à base d'œufs, ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).si vous avez
des troubles du métabolisme lipidique (difficultés à digérer les graisses), tels que des taux très
élevés de matières grasses dans le sang (hyperlipidémie pathologique), un trouble rénal
entraînant une perte de protéines dans les urines (néphrose lipoïde) ou une inflammation du
pancréas (pancréatite aigüe) si elle s’accompagne de taux élevés de graisses dans le sang
(hyperlipidémie).
- si vous souffrez d'une sténose aortique sévère (rétrécissement important d'une des valves du cœur)
En cas de doute,
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Cleviprex :
-
-
-
-
-
-
-
si vous souffrez d’une affection cardiaque dans laquelle la valvule aortique de votre cœur ne
s’ouvre pas complètement
si vous avez un coeur anormalement grand dû à des vaisseaux sanguins étroits (cardiomyopathie
obstructive hypertrophique)
si vous souffrez d’une affection cardiaque dans laquelle une valvule s’est rétrécie (sténose de la
valvule mitrale)
si vous avez un déchirement de l'artère principale du corps (dissection aortique) ;
si vous présentez une tumeur de la glande située en haut du rein (glande surrénale) qui fait
monter la tension artérielle (phéochromocytome) ;
si vous avez eu une crise cardiaque ;
si vous souffrez d’une affection dans laquelle le cœur ne peut pas accélérer afin de compenser la
chute de la pression artérielle, telle que :
o
un problème électrique avec votre coeur ;
o
le port d’un stimulateur cardiaque.
Autres médicaments et Cleviprex
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est en particulier très important d’informer votre médecin si vous avez pris un médicament pour
faire baisser votre pression artérielle.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si :
- vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être
- vous planifiez une grossesse
- vous allaitez
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de Cleviprex chez la
femme enceinte. Cleviprex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité
absolue. Votre médecin décidera si ce traitement vous est approprié ou non.
Il n'a pas été établi si Cleviprex passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si
Cleviprex doit être utilisé ou non.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cleviprex sert à faire baisser votre pression artérielle, ce qui pourrait entraîner chez vous une
sensation ébrieuse ou des étourdissements susceptibles d’affecter votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines tant que les effets de Cleviprex
ne se seront pas dissipés. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de quitter l’hôpital.
Cleviprex contient de l’huile de soja et du sodium
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament. Ce médicament
contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".
3. Comment utiliser Cleviprex ?
Cleviprex est perfusé (goutte à goutte) dans une veine. Il est administré par un médecin.
Votre traitement par Cleviprex sera surveillé par un médecin puisque Cleviprex est administré en
milieu hospitalier. Le médecin décidera de la quantité de Cleviprex que vous devrez recevoir et il
préparera le médicament.
-
-
-
pendant tout le traitement, le médecin vérifiera votre pression artérielle
avant de commencer la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d’une
réaction allergique
la dose et la durée de la perfusion dépend du type de traitement que vous êtes en train de
subir.
Posologie
Une perfusion de Cleviprex doit être instaurée avec 4 ml/heure (2 mg/heure), puis cette dose sera
ensuite augmentée en doublant la dose, suivant votre niveau de tolérance du médicament (par
exemple, 4 à 8, 8 à 16, 16 à 32, 32 à 64 ml/heure [2 à 4, 4 à 8, 8 à 16, 16 à 32 mg/heure]) toutes les
90 secondes.
Cleviprex réussira à faire baisser la pression artérielle chez la majorité des patients avec des doses
allant jusqu’à 32 ml/heure (16 mg/heure).
Certains patients peuvent nécessiter une dose allant jusqu’à 64 ml/heure (32 mg/heure).
Si vous avez pris plus de Cleviprex que vous n’auriez dû
Ces doses sont vérifiées avec grand soin par le médecin, et il est donc très peu probable qu’il se
produise un surdosage. Dans le cas où vous auriez pris trop de Cleviprex, la perfusion sera réduite
ou interrompue.
Un surdosage au Cleviprex peut provoquer chez vous une sensation de vertige ou d’étourdissements
ou accélérer le battement de votre cœur.
Si vous êtes inquiet parce que vous pensez avoir pris trop de Cleviprex, parlez-en immédiatement à
votre médecin ou à un autre membre du personnel ou le centre anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Cleviprex
Puisque le traitement par Cleviprex est administré et surveillé par un médecin, cela est très peu
susceptible de se produire. Si vous êtes inquiet parce que vous pensez avoir oublié une dose, parlez-
en immédiatement à votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Cleviprex
Si vous développez de sévères réactions allergiques comme, par exemple, une boursouflure du
visage et/ou un gonflement de la gorge ou de la fièvre, informez-en votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont généralement
légers et ne durent pas très longtemps.
Cleviprex peut provoquer une fibrillation auriculaire (battement du cœur irrégulier), une gêne
thoracique ou une hypoxie (taux d’oxygène plus faible dans le sang, qui peuvent provoquer chez
vous une sensation de vertige ou d’étourdissements). Si cela vous arrive, informez-en
immédiatement votre médecin ou un autre membre du personnel médical ; ils décideront alors si le
traitement par Cleviprex doit se poursuivre.
Fréquent : peut affecter 1 personne sur 10 au maximum
- tachycardie (pulsation cardiaque accélérée)
- fibrillation auriculaire (rythme cardiaque irrégulier)
- hypoxie (baisse du taux d'oxygène dans le sang)
- gêne thoracique
- hypotension (faible tension artérielle)
- polyurie (production de grandes quantités d’urine)
- œdème (gonflement) au site d’injection
- bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)
- sensation de chaleur
- atteinte rénale aiguë (lésions rénales)
Peu fréquent : peut affecter 1 personne sur 100 au maximum
- flutter auriculaire (rythme cardiaque anormal)
- insuffisance cardiaque
- pulsation cardiaque lente
- bloc auriculo-ventriculaire (le fait de ressentir votre pulsation cardiaque)
- constipation
- congestion pulmonaire
- maux de tête
- étourdissements
- nausées
- vomissements
- réaction allergique
Rare : peut affecter 1 personne sur 1,000 au maximum
- iléus (constipation ; occlusion de l’appareil digestif [intestin])
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLESSite internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cleviprex ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l'emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver et transporter sous réfrigéré (2 C – 8 C). Ne pas congeler.
Dès que le récipient est ouvert, toute quantité de produit non utilisée doit être éliminée après 12
heures.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
L’émulsion doit être d’un blanc laiteux.
Le médecin vérifiera l’émulsion et l’éliminera si elle contient des particules ou si elle est décolorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Le professionnel de
santé administrant Cleviprex devra s’assurer que tout produit non utilisé ou déchet sera éliminé
conformément aux exigences locales. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
-
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active est la clévidipine.
1 ml d’émulsion injectable contient 0,5 mg de clévidipine.
Ce que contient Cleviprex
Un flacon de 50 ml d’émulsion contient 25 mg de clévidipine.
Un flacon de 100 ml d’émulsion contient 50 mg de clévidipine.
-
Les autres composants sont : huile de soja raffinée, glycérol,
phospholipides d’œuf, acide oléique, édétate disodique, eau pour
préparations injectables et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Comment se présente Cleviprex et contenu de l’emballage extérieur
Cleviprex est une émulsion injectable, opaque d’un blanc laiteux contidionnée dans un flacon en
verre .
Cleviprex est vendu en boîtes de 10 flacons de 50 ml et 10 flacons de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
Belgique
Fabricant
Hälsa Pharma GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster
Allemagne
Représentant local
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Espagne)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché:
Belgique: 50 ml BE429843, 100 ml BE429852
Luxembourg: 50 ml et 100 ml 2013040085
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: 03/2021
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-------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Cleviprex 0,5 mg/ml, émulsion injectable
Clévidipine
Les professionnels de santé doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit pour
obtenir toutes les informations concernant sa prescription.
Cleviprex est indiqué pour faire rapidement baisser la tension artérielle dans le contexte péri-
opératoire. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez l’enfant ou chez la femme
enceinte.
Mode d’emploi
À usage unique.
Utiliser une technique aseptique stricte. Une fois le bouchon perforé, utiliser le produit dans les 12
heures qui suivent ; éliminer toute quantité non utilisée conformément aux exigences locales.
Cleviprex est une émulsion stérile d’un blanc opaque . Inspecter le produit à l’œil nu avant
utilisation. Les solutions décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Retourner doucement le flacon avant d’utiliser afin que l’émulsion soit uniforme.
Cleviprex doit être administré avec un perforateur avec prise d’air et un dispositif de perfusion. Ne
pas diluer.
Des filtres anti-lipides à pores de 1,2 micron peuvent être utilisés pour administrer Cleviprex.
Cleviprex ne doit pas être administré dans le même cathéter que d’autres médicaments ; cependant,
Cleviprex peut être administré avec ce qui suit :
Eau pour préparations injectables
Solution de chlorure de sodium (0.9%) à injecter
Solution de chlorure de sodium (0.45%) à injecter
Solution à 5 % de glucose
Solution à 5 % de glucose dans solution de chlorure de sodium (0.9%) à injecter
Solution à 5 % de glucose dans liquide lacté de Ringer à injecter
Liquide de Ringer lacté à injecter
40 mEq de chlorure de potassium dans solution à 0,9 % de chlorure de sodium
Solution à 10 % d’acides aminés
Contre-indications
Hypersensibilité aux graines de soja, à l’huile de soja raffinée, aux produits à base de soja, aux
arachides, aux œufs ou aux produits à base d’œufs ou à l’un des autres excipients. La clévidipine ne
peut pas être utilisée chez les patients présentant une défaillance du métabolisme lipidique ou une
sténose aortique sévère (voir
rubrique 4.3 du RCP).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Une baisse pharmacologique rapide de la tension artérielle risque de déclencher une hypotension
systémique et une tachycardie réflexe. Si l’une ou l’autre se produit, envisager de réduire la dose de
moitié ou d’interrompre la perfusion. La TA redevient normale en 5 à 15 minutes (voir
rubrique 5.1
du RCP).
Utiliser la clévidipine avec prudence chez les patients qui ne sont pas en mesure de compenser une
baisse de la tension artérielle, tels que ceux présentant un bloc de branche gauche, un entraînement
ventriculaire primaire ou une sévère sténose aortique (voir
rubrique 4.4 du RCP).
Interaction médicamenteuse :
la clévidipine est métabolisée par les estérases. Aux doses cliniques,
il n’y a pas de risque d’interaction avec CYP. Les patients recevant des agents antihypertenseurs
oraux ou IV en même temps que la clévidipine doivent être étroitement surveillés en cas
d'amplification des effets antihypertenseurs.
Insuffisance hépatique ou rénale :
il n’est pas nécessaire d’adapter la dose.
Administration
La clévidipine est à administrer par voie intraveineuse. Déterminer la dose en fonction de la baisse
de la tension artérielle désirée.
Dose initiale
: Instaurer la perfusion avec 4 ml/h (2 mg/h) ; la dose peut être doublée aussi
rapidement que toutes les 90 secondes. Continuer à augmenter la dose jusqu’à ce que la valeur cible
soit atteinte.
Dose d’entretien
: La réponse thérapeutique désirée est atteinte chez la plupart des patients avec
des doses de 8 à 12 ml/h (4 - 6 mg/h).
Dose maximale :
La dose maximale recommandée est de 64 ml/h (32 mg/h). Il n’est pas
recommandé de perfuser plus de 1000 ml de clévidipine par période de 24 heures, en raison de la
charge lipidique que cela représente. L’expérience avec des perfusions de plus de 72 heures, à
n’importe quelle dose, est limitée.
Passage à un antihypertenseur oral :
Arrêter la clévidipine ou réduire la dose pendant que le
traitement oral est établi.
Conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2° C - 8° C).
Ne pas congeler. Le point de congélation du Cleviprex se situe entre -1 ºC et 0 ºC.
Cleviprex 0,5 mg/ml, émulsion injectable
Clévidipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cleviprex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cleviprex ?
3.
Comment utiliser Cleviprex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cleviprex ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cleviprex et dans quel cas est-il utilisé ?
Cleviprex contient la substance active clévidipine.
La clévidipine est un inhibiteur calcique. Les inhibiteurs calciques sont des médicaments qui font
baisser la pression artérielle.
Cleviprex est utilisé pour faire baisser la pression artérielle chez les patients adultes lors de leur
préparation pour une intervention chirurgicale, durant celle-ci ou immédiatement après.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cleviprex ?
N'utilisez jamais Cleviprex :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la clévidipine, aux graines de soja, à l'huile de soja, aux
produits à base de soja, aux arachides, aux oeufs ou aux produits à base d'oeufs, ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).si vous avez
des troubles du métabolisme lipidique (difficultés à digérer les graisses), tels que des taux très
élevés de matières grasses dans le sang (hyperlipidémie pathologique), un trouble rénal
entraînant une perte de protéines dans les urines (néphrose lipoïde) ou une inflammation du
pancréas (pancréatite aigüe) si elle s'accompagne de taux élevés de graisses dans le sang
(hyperlipidémie).
si vous souffrez d'une affection cardiaque dans laquelle la valvule aortique de votre coeur ne
s'ouvre pas complètement
- si vous avez un coeur anormalement grand dû à des vaisseaux sanguins étroits (cardiomyopathie
obstructive hypertrophique)
- si vous souffrez d'une affection cardiaque dans laquelle une valvule s'est rétrécie (sténose de la
valvule mitrale)
- si vous avez un déchirement de l'artère principale du corps (dissection aortique) ;
- si vous présentez une tumeur de la glande située en haut du rein (glande surrénale) qui fait
monter la tension artérielle (phéochromocytome) ;
- si vous avez eu une crise cardiaque ;
- si vous souffrez d'une affection dans laquelle le coeur ne peut pas accélérer afin de compenser la
chute de la pression artérielle, telle que :
o un problème électrique avec votre coeur ;
o le port d'un stimulateur cardiaque.
Autres médicaments et Cleviprex
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est en particulier très important d'informer votre médecin si vous avez pris un médicament pour
faire baisser votre pression artérielle.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si :
- vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être
- vous planifiez une grossesse
- vous allaitez
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Cleviprex chez la
femme enceinte. Cleviprex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité
absolue. Votre médecin décidera si ce traitement vous est approprié ou non.
Il n'a pas été établi si Cleviprex passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si
Cleviprex doit être utilisé ou non.
Cleviprex contient de l'huile de soja et du sodium
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament. Ce médicament
contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".
3.
Comment utiliser Cleviprex ?
Cleviprex est perfusé (goutte à goutte) dans une veine. Il est administré par un médecin.
Votre traitement par Cleviprex sera surveillé par un médecin puisque Cleviprex est administré en
milieu hospitalier. Le médecin décidera de la quantité de Cleviprex que vous devrez recevoir et il
préparera le médicament.
- pendant tout le traitement, le médecin vérifiera votre pression artérielle
- avant de commencer la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une
réaction allergique
- la dose et la durée de la perfusion dépend du type de traitement que vous êtes en train de
subir.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont généralement
légers et ne durent pas très longtemps.
Cleviprex peut provoquer une fibrillation auriculaire (battement du coeur irrégulier), une gêne
thoracique ou une hypoxie (taux d'oxygène plus faible dans le sang, qui peuvent provoquer chez
vous une sensation de vertige ou d'étourdissements). Si cela vous arrive, informez-en
immédiatement votre médecin ou un autre membre du personnel médical ; ils décideront alors si le
traitement par Cleviprex doit se poursuivre.
Fréquent : peut affecter 1 personne sur 10 au maximum
- tachycardie (pulsation cardiaque accélérée)
- fibrillation auriculaire (rythme cardiaque irrégulier)
- hypoxie (baisse du taux d'oxygène dans le sang)
- gêne thoracique
- hypotension (faible tension artérielle)
- polyurie (production de grandes quantités d'urine)
- oedème (gonflement) au site d'injection
- bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)
- sensation de chaleur
- atteinte rénale aiguë (lésions rénales)
Peu fréquent : peut affecter 1 personne sur 100 au maximum
- flutter auriculaire (rythme cardiaque anormal)
- insuffisance cardiaque
- pulsation cardiaque lente
- bloc auriculo-ventriculaire (le fait de ressentir votre pulsation cardiaque)
- constipation
- congestion pulmonaire
- maux de tête
- étourdissements
- nausées
- vomissements
- réaction allergique
Rare : peut affecter 1 personne sur 1,000 au maximum
- iléus (constipation ; occlusion de l'appareil digestif [intestin])
LUXEMBOURG
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cleviprex ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver et transporter sous réfrigéré (2 C 8 C). Ne pas congeler.
Dès que le récipient est ouvert, toute quantité de produit non utilisée doit être éliminée après 12
heures.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
L'émulsion doit être d'un blanc laiteux.
Le médecin vérifiera l'émulsion et l'éliminera si elle contient des particules ou si elle est décolorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Le professionnel de
santé administrant Cleviprex devra s'assurer que tout produit non utilisé ou déchet sera éliminé
conformément aux exigences locales. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cleviprex
-
- Les autres composants sont : huile de soja raffinée, glycérol,
phospholipides d'oeuf, acide oléique, édétate disodique, eau pour
préparations injectables et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Comment se présente Cleviprex et contenu de l'emballage extérieur
Cleviprex est une émulsion injectable, opaque d'un blanc laiteux contidionnée dans un flacon en
verre .
Cleviprex est vendu en boîtes de 10 flacons de 50 ml et 10 flacons de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
Belgique
Fabricant
Hälsa Pharma GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster
Allemagne
Représentant local
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Espagne)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Clévidipine
Les professionnels de santé doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit pour
obtenir toutes les informations concernant sa prescription.
Cleviprex est indiqué pour faire rapidement baisser la tension artérielle dans le contexte péri-
opératoire. L'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez l'enfant ou chez la femme
enceinte.
Mode d'emploi
À usage unique.
Utiliser une technique aseptique stricte. Une fois le bouchon perforé, utiliser le produit dans les 12
heures qui suivent ; éliminer toute quantité non utilisée conformément aux exigences locales.
Cleviprex est une émulsion stérile d'un blanc opaque . Inspecter le produit à l'oeil nu avant
utilisation. Les solutions décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Retourner doucement le flacon avant d'utiliser afin que l'émulsion soit uniforme.
Cleviprex doit être administré avec un perforateur avec prise d'air et un dispositif de perfusion. Ne
pas diluer.
Des filtres anti-lipides à pores de 1,2 micron peuvent être utilisés pour administrer Cleviprex.
Cleviprex ne doit pas être administré dans le même cathéter que d'autres médicaments ; cependant,
Cleviprex peut être administré avec ce qui suit :
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS