Cleen enema pediatric 5 g - 12 g rect. sol.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CLEEN ENEMA 11 g/24 g solution rectale
CLEEN ENEMA PEDIATRIC 5 g/12 g solution rectale
Dodécahydrate de phosphate dibasique de sodium / Dihydrate de phosphate
monobasique de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cleen enema et Cleen enema pediatric et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Cleen enema et Cleen enema
pediatric ?
3.
Comment utiliser Cleen enema et Cleen enema pediatric ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cleen enema et Cleen enema pediatric ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations

1.
QU'EST-CE QUE CLEEN ENEMA ET CLEEN ENEMA PEDIATRIC ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE ?
Cleen enema et Cleen enema pediatric sont des solutions rectales (administration par
l'anus). Ce sont des laxatifs. Ils favorisent la défécation. Ils contiennent des phosphates,
qui augmentent la quantité d'eau présente dans l'intestin, ce qui ramol it les sel es.
Ils sont utilisés pour :
- le traitement symptomatique de la constipation dont l'origine se situe dans la partie
inférieure de l'intestin ;
- la préparation à des interventions chirurgicales et à un examen endoscopique du
rectum (examen du rectum consistant en l'introduction d'une sonde flexible par
l'anus) ;
- la préparation à l'accouchement (en cas de constipation tenace). L'administration doit
toujours s'effectuer sous la surveil ance d'un médecin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou
si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER CLEEN
ENEMA ET CLEEN ENEMA PEDIATRIC ?
N'utilisez jamais Cleen enema et Cleen enema pediatric et avertissez votre médecin
:
- si vous êtes al ergique à l'une des substances ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'un mégacôlon (augmentation de volume du gros intestin) ;
- si vous souffrez d'un rétrécissement de l'intestin ou d'une ouverture incomplète de
l'anus ou du rectum ;
- si vous souffrez de la maladie de Hirschprung (blocage du gros intestin) ;
- si vous avez une obstruction suspecte de l'intestin ;
- si vous souffrez d'un iléus paralytique (troubles des mouvements de l'intestin) ;
- si votre médecin vous a dit qu'il est possible que
- vous ayez une inflammation de l'appendice (appendicite) ;
- que vous ayez une perforation ou des lésions à l'intestin ;
- que vous souffriez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (p. ex. maladie
de Crohn ou rectocolite ulcéro-hémorragique).
- si vous avez du sang dans les sel es, qui est d'origine inconnue ;
- si vous avez des problèmes au niveau des reins : en cas d'altération de la fonction
rénale ;
- en cas d'insuffisance cardiaque congestive (situation où le coeur n'est plus capable
de pomper le sang à travers le corps) ;
- si vous vous sentez mal ou si vous avez soif ;
- si vous souffrez de déshydratation et en général dans toutes les situations où la
capacité d'absorber des médicaments est augmentée ou la capacité d'éliminer des
médicaments du corps est réduite.
- en cas de douleur à l'estomac et de douleur dans la partie basse de l'abdomen ;
- chez les enfants de moins de 2 ans ;
- en cas d'administration simultanée d'autres préparations contenant du phosphate de
sodium, y compris une solution buvable ou des comprimés de phosphate de sodium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Cleen enema.
- Si vous êtes affaibli(e) ou si vous êtes âgé(e).
- Si vous souffrez de déshydratation.
- Si vous avez l'une des affections suivantes :
hypertension non maîtrisée,
affections du coeur ou des reins,
accumulation d'eau dans l'abdomen (ascite),
fissures ou ulcères au niveau du rectum,
colostomie (évacuation artificiel e pour les sel es ou anus artificiel),
troubles de l'équilibre électrolytique (anomalies des taux de sels dans le corps, p.
ex. taux faibles de calcium, taux faibles de potassium, taux élevés de phosphate
ou taux élevés de sodium).
Enfants
- Chez les enfants ayant une augmentation héréditaire du volume du gros intestin, une
déshydratation peut survenir.
- Chez les enfants ayant des affections rénales, un déficit en calcium peut survenir.
L'utilisation régulière et prolongée de Cleen enema est déconseil ée et peut mener à une
accoutumance. L'administration de plus d'un lavement sur une période de 24 heures peut
s'avérer néfaste. Sauf avis contraire d'un médecin, n'utilisez pas Cleen enema pendant
plus d'une semaine.
Utilisez Cleen enema et Cleen enema pediatric selon les instructions décrites dans la
rubrique « Comment utiliser Cleen enema et Cleen enema pediatric ?» (voir rubrique 3).
Arrêtez l'administration si vous ressentez la moindre résistance car une utilisation forcée
peut causer des lésions locales. Une hémorragie rectale survenant après l'utilisation de
Cleen enema peut indiquer une situation grave. Si c'est le cas, arrêtez immédiatement
l'administration et consultez un médecin.
La défécation se produit généralement dans les 5 minutes suivant l'administration de
Cleen enema. Ne retenez donc pas vos sel es pendant plus de 5 minutes. Si la
défécation n'a pas lieu ou si el e ne débute qu'au moins 10 minutes après l'administration
de Cleen enema, des effets indésirables graves peuvent survenir. Toute administration
future de Cleen enema est contre-indiquée dans ce cas. Consultez un médecin afin qu'il
réalise un examen complémentaire. Le médecin décidera s'il faut réaliser des tests
biologiques afin de déterminer les éventuel es anomalies de l'équilibre électrolytique et de
limiter au mieux le risque grave d'excès de phosphates dans le corps.
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé. Vous devez alors sans doute être
mieux surveil é(e) pendant votre traitement.
Autres médicaments et Cleen enema
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, pour les médicaments suivants :
- médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de
poitrine, p. ex. antagonistes du calcium ;
- diurétiques (médicaments pour uriner) ;
- certains médicaments pour traiter des affections mentales (lithium) et tous les
autres médicaments pouvant causer une déshydratation ou modifier les taux de
sels dans le corps (potassium, sodium, phosphate ou eau), c.-à-d. de modifier
l'équilibre électrolytique ;
- certains médicaments laxatifs (phosphate de sodium, également les
médicaments administrés par la bouche) ;
- médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque :
Antibiotiques : quinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine,
oxfloxacine) et macrolides (azithromycine, clarithromycine, érythromycine,
télithromycine).
Médicaments contre la dépression (antidépresseurs) (amitriptyline,
citalopram, clomipramine, sertraline, escitalopram, fluoxétine, imipramine).
Médicaments contre les maladies mentales (antipsychotiques) (amisulpride,
clozapine, halopéridol, pimozide, quétiapine, rispéridone, sertindole).
Médicaments pour traiter l'asthme (salbutamol, salmétérol)
Médicaments contre l'al ergie (antihistaminiques) (diphenhydramine)
Médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques)
(amiodarone, disopyramide, flécaïnide)
Médicaments contre les infections à champignons (antimycosiques) : dérivés
azolés (fluconazole, itraconazole, kétoconazole)
Médicaments contre l'hypertension (antihypertenseurs) (nicardipine,
isradipine)
Trioxyde d'arsenic (médicament contre les tumeurs)
Dompéridone (médicament contre les plaintes d'estomac)
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'aspirine ou
l'ibuprofène.
- Certains médicaments pouvant causer une déshydratation, une altération de la
fonction rénale ou une diminution de l'excrétion rénale.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
On ne dispose d'aucune donnée permettant d'évaluer si l'utilisation de Cleen enema
pendant la grossesse peut provoquer des anomalies chez le bébé ou d'autres effets
toxiques pour le bébé. L'utilisation de Cleen enema pendant la grossesse ne peut
s'effectuer que sous la surveil ance d'un médecin pendant ou après l'accouchement.
Étant donné que les substances principales de Cleen enema et de Cleen enema pediatric
peuvent être excrétées dans le lait maternel, il est recommandé de recueil ir le lait au tire-
lait pendant les 24 heures suivant l'administration et de le jeter.
On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de Cleen enema sur la fertilité
masculine et féminine
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Même s'il n'a aucun effet direct sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines, restez près d'une toilette après l'utilisation de ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CLEEN ENEMA ET CLEEN ENEMA PEDIATRIC ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.

Notice
Administrez toujours Cleen enema et Cleen enema pediatric par voie rectale (dans
l'anus).
Adultes et enfants de 12 ans et plus :
La dose recommandée est de 1 flacon de Cleen enema de 133 ml (qui fournit une dose
de 118 ml), sans dépasser plus d'une administration par jour ou selon les indications de
votre médecin.
Enfants âgés de 2 ans à 12 ans :
La dose recommandée est de 1 flacon de Cleen enema de 66 ml (qui fournit une dose
de 59 ml), sans dépasser plus d'une administration par jour ou selon les indications de
votre médecin.
N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans.
Patients âgés :
La dose recommandée est de 1 flacon de Cleen enema de 133 ml (une dose de 118 ml),
sans dépasser plus d'une administration par jour ou selon les indications de votre
médecin. Cleen enema doit s'utiliser avec prudence chez les patients âgés.
Patients ayant une atteinte rénale :
N'utilisez pas Cleen enema si vous souffrez d'une forte altération de la fonction
rénale. Si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale, il est possible que votre
médecin vous conseil e d'utiliser ce médicament si le bénéfice est plus important que
l'effet indésirable éventuel, un excès de phosphate dans le corps.
Patients ayant une atteinte du foie :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients ayant une atteinte du foie.
Exclusivement destiné à un usage rectal.
N'utilisez pas Cleen enema et Cleen enema pediatric pendant plus d'une semaine, sauf
si votre médecin vous a recommandé de le faire. L'administration de plus d'un lavement
sur une période de 24 heures peut s'avérer néfaste.
Administration :
1. Al ongez-vous sur le côté gauche, avec les deux genoux repliés et les bras au repos
devant vous (voir figure 1, ci-dessous).
2. Enlevez le capuchon de protection vert. Tirez prudemment sur le capuchon protecteur
tout en tenant le flacon bien droit et en plaçant les doigts sur les petits sil ons de la
canule blanche (voir figure 2, ci-dessous).
3. Introduisez doucement la canule (l'extrémité du flacon) dans le rectum, en maintenant
un mouvement stable et en direction du nombril. Le fait d'effectuer cette opération très
doucement permet d'éviter toute irritation ou lésion. Soyez particulièrement prudent(e) si
vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes au niveau du rectum (par exemple,
hémorroïdes).
4. Pressez le flacon jusqu'à l'expulsion de presque tout le liquide.
Arrêtez l'administration si vous ressentez une résistance. L'utilisation forcée d'un
lavement peut causer des lésions.
REMARQUE : il n'est pas nécessaire de vider complètement le flacon. Le flacon contient
plus de liquide que la quantité nécessaire pour une utilisation efficace et il restera donc
toujours une petite quantité de solution dans le flacon.
5. Enlevez prudemment la canule du rectum. Il est normal d'observer une petite fuite de
solution du lavement.
6. Restez al ongé(e) dans la même position (voir figure 1, ci-dessus) jusqu'à ce que vous
ressentiez le besoin d'al er à sel e ­ généralement dans les 2 à 5 minutes suivant
l'administration.
7. Jetez le flacon après l'utilisation.
Si vous remarquez un saignement rectal, arrêtez immédiatement l'administration et
consultez immédiatement un médecin.
Enfants :
- Un enfant est normalement couché sur le côté gauche, mais vous pouvez également
l'al onger avec le visage vers le bas si cette position est plus confortable.
- Vous pouvez al onger les jeunes enfants sur le dos. En levant les jambes vers le
haut, vous pouvez placer correctement les fesses pour l'insertion. Écartez un peu les
fesses puis introduisez doucement l'extrémité du flacon en direction du nombril.
Attendez-vous à devoir al er régulièrement à sel e au cours des 5 premières minutes
suivant l'administration de Cleen enema ou Cleen enema pediatric. C'est tout à fait
normal et cela démontre que le médicament agit. Consultez votre médecin si vous
n'al ez pas à sel e au cours de cette période. N'utilisez pas plus de 1 flacon de Cleen
enema ou Cleen enema pediatric sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Restez
près d'une toilette jusqu'à ce que les effets laxatifs soient disparus.
Afin d'éviter une déshydratation, buvez une quantité suffisante de liquides clairs, par
exemple : eau, bouil on, tisane, thé noir ou café noir, jus de fruit dilué sans pulpe (mais
pas de jus de fruits rouges). Vous devriez généralement boire 250 ml toutes les heures
(soit l'équivalent d'un verre à drink) jusqu'à ce que l'effet de Cleen enema ou de Cleen
enema pediatric soit passé. Buvez ensuite un liquide clair, de préférence de l'eau, afin
d'apaiser votre sensation de soif, jusqu'à la fin de la procédure hospitalière ou selon les
indications de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Cleen enema ou Cleen enema pediatric que vous
n'auriez dû ou si vous avez accidentellement avalé ou bu le médicament
Dans ce cas, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si vous avez
utilisé plus de Cleen enema ou de Cleen enema pediatric que la quantité nécessaire,
vous pouvez être déshydraté(e), avoir une sensation de soif ou souffrir de crampes
musculaires (tétanie).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cleen enema ou Cleen enema pediatric, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables surviennent chez les personnes âgées de plus de
65 ans et chez les enfants de moins de 3 ans.
Cleen enema et Cleen enema pediatric peuvent provoquer les effets indésirables
suivants, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
· Hypersensibilité : réactions al ergiques (avec ou sans éruption)
· Déshydratation, excès de phosphate ou de sodium, déficit de potassium ou de calcium
dans le corps
· Degré d'acidité trop faible du sang.
· Crampes et secousses musculaires causées par des modifications de la quantité de
sels (électrolytes) dans le sang.
· Douleur ou bal onnement au niveau de l'abdomen (distension abdominale)
· Nausées ou vomissements
· Douleur au niveau de l'estomac, de l'intestin ou de l'anus
· Inconfort, démangeaisons, sensation de brûlure ou douleur au niveau de l'anus
· Vésicules
· Diarrhée
· Frissons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée Boîte Postale 97
5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5. COMMENT CONSERVER CLEEN ENEMA ET CLEEN ENEMA PEDIATRIC ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ambiante (15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la
boîte après « EXP ». A cet endroit sont indiqués un mois et une année. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Cleen enema et Cleen enema pediatric si vous remarquez que la solution a
une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cleen enema et Cleen enema pediatric
Les substances actives sont :
Cleen enema : 1 flacon de 133 ml fournit une dose de 118 ml. Cette dose contient 4,4 g
de sodium. Chaque dose de 118 ml contient 21,4 g (18,1 % p/v) de phosphate
monobasique de sodium dihydraté et 9,4 g (8,0 % p/v) de phosphate dibasique de
sodium dodécahydraté.
Cleen enema pediatric : 1 flacon de 66 ml fournit une dose de 59 ml. Cette dose contient
2,2 g de sodium. Chaque dose de 59 ml contient 10,7 g (18,1 % p/v) de phosphate
monobasique de sodium dihydraté et 4,7 g (8,0 % p/v) de phosphate dibasique de
sodium dodécahydraté.
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau
purifiée.
Le lubrifiant de la canule est la paraffine mol e blanche.
Qu'est-ce que Cleen enema et Cleen enema pediatric et contenu de l'emballage
extérieur ?
Cleen enema est une solution transparente, incolore et inodore, contenue dans un flacon
en polyéthylène équipé d'une canule blanche et d'un capuchon de protection vert.
Un flacon de Cleen enema contient 133 ml de solution et fournit une dose de 118 ml.
Un flacon de Cleen enema pediatric contient 66 ml de solution et fournit une dose de
59 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180-Utebo (Zaragoza)
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuil ez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Recordati BVBA
Av. du Bourgmestre E. Demunter 5/4
1090 Jette
Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Cleen enema 11 g/24 g solution rectale :
BE013535.
Cleen enema pediatric 5 g/12 g solution rectale : BE013562.
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021