Clearium 31,2 mg/ml shampoo

CLEARIUM
NOTICE
Clearium 31,2 mg/ml Shampoing pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clearium 31,2 mg/ml Shampoing pour chiens
chlorhexidine digluconate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Substance active
Chlorhexidine digluconate (sous forme de solution).................... 31,2 mg (correspondant à 17,5 mg de
chlorhexidine)
Excipients
Ponceau 4R (E124) .....................2.6 microgrammes
Le shampoing se présente sous la forme d'une solution translucide rose à orange.
4.
INDICATION(S)
Traitement des proliférations de Malassezia pachydermatis à la surface cutanée et contrôle des signes
cliniques associés chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans une étude clinique, un prurit et des réactions érythémateuses ont été fréquemment notés après
utilisation de ce produit. Dans la plupart des cas, ces réactions n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement
et les signes cliniques ont régressé spontanément. Toutefois, en cas de persistance de ces signes,
veuillez consulter votre vétérinaire.
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La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie cutanée
Appliquer le shampoing trois fois par semaine (soit trois séances de traitement) pendant 2 semaines,
puis, si nécessaire, deux fois par semaine pendant 2 semaines et enfin une fois par semaine pendant 2
semaines. Selon les besoins, l'utilisation du produit pourra être prolongée après évaluation du rapport
bénéfice/risque et suivant les instructions du vétérinaire prescripteur.
Le tableau ci-dessous présente les volumes à utiliser à titre indicatif ; néanmoins, la quantité de produit
à appliquer doit être adaptée en fonction de la taille du chien et de la longueur des poils. Le volume de
produit doit être suffisant pour obtenir de la mousse. Suivre la procédure suivante :
Mouiller soigneusement le pelage de l'animal à l'eau claire et appliquer le produit en plusieurs points.
Déposer la quantité de produit adaptée au poids et à la longueur des poils de l'animal, de façon à
obtenir de la mousse. Répartir le shampoing uniformément sur l'ensemble du pelage, en veillant à ce
qu'il soit appliqué autour des lèvres, sous la queue et entre les doigts. Masser pour faire mousser et
rincer immédiatement.
Répéter l'opération décrite ci-dessus une deuxième fois en utilisant le même volume de produit, mais
cette fois laisser agir le shampoing pendant 10 minutes avant de rincer le pelage à l'eau claire. Laisser
l'animal sécher naturellement dans un environnement chaud, à l'abri des courants d'air.
Chaque administration nécessite deux applications successives comme indiqué dans le tableau ci-
dessous :
Volume total de
produit à
Poids
1er shampoing
2ème shampoing
utiliser pour
nettoyage
complet
4,9 kg
10 ml
laver
10 ml
20 ml
5,0 à 10,9 kg
15 ml
laver
15 ml
30 ml
11,0 à 15,9 kg
20 ml
laver
20 ml
40 ml
16, 0 à 20,9 kg
25 ml
laver
25 ml
50 ml
21,0 à 30,9 kg
30 ml
laver
30 ml
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31,0 à 45,9 kg
40 ml
laver
40 ml
80 ml
46,0 kg
50 ml
laver
50 ml
100 ml
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Ne pas conserver en dessous de 8°C.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 2 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boite
en carton après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
A usage externe uniquement.
Veiller à éviter que l'animal inhale le produit ou que le produit pénètre dans les yeux, les conduits
auditifs, le nez ou la bouche de l'animal pendant le shampoing. En cas de contact accidentel avec les
yeux, rincer abondamment à l'eau. En cas de survenue et de persistance d'une irritation oculaire,
consulter un vétérinaire.
Empêcher l'animal de se lécher pendant le shampoing et le rinçage et tant que le pelage n'est pas sec.
L'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez les chiens de moins de 5 mois.
L'innocuité du produit n'a pas été démontrée au-delà de 6 semaines d'utilisation.
Des résistances à une classe particulière d'antimicrobiens peuvent se développer à la suite d'un usage
fréquent et répété d'un antimicrobien de cette classe.
L'utilisation du produit hors RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à
la chlorhexidine ou d'induire une résistance dans les populations de levures cutanées.
P
CLEARIUM
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine ou à l'un des excipients
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Un contact accidentel du produit pur avec les yeux est susceptible de causer une irritation oculaire
sévère.
Eviter tout contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau, demander conseil à un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
L'ingestion accidentelle peut être à l'origine d'effets indésirables, incluant une irritation gastrique et
des nausées.
Eviter le contact du produit avec la bouche et veiller à ne pas porter les mains à la bouche lors de
l'utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Conserver le produit dans son emballage jusqu'à utilisation et immédiatement après utilisation, afin
d'éviter que les enfants aient directement accès au produit.
Eviter de toucher et de caresser l'animal traité immédiatement après administration.
Eviter de manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire réalisées chez le rat et le chien n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques pour la chlorhexidine. Toutefois, l'innocuité du produit
chez la chienne gestante ou allaitante n'a pas été établie. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les chiots ne doivent pas entrer en contact avec la femelle allaitante tant que son pelage n'est pas sec.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Des shampoings fréquents peuvent réduire l'efficacité d'autres produits à usage topique, notamment
les antiparasitaires externes. Il n'y a pas de données disponibles concernant l'interaction avec d'autres
produits à usage topique.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une étude de tolérance réalisée chez des chiens recevant jusqu'à cinq fois la dose thérapeutique
recommandée, trois jours par semaine pendant quatre semaines consécutives, n'a montré que de
légères réactions cutanées occasionnelles. Ces réactions ont été transitoires, bien qu'elles aient pu
durer plusieurs jours lorsque l'administration était poursuivie. Elles n'ont nécessité aucun traitement
particulier.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
CLEARIUM
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES