Clavudale 40 mg - 10 mg

CLAVUDALE 40 MG/10 MG
NOTICE
Clavudale 40 mg/10 mg
Comprimés pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Polígono Industrial
45007 Toledo
Espagne
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clavudale 40 mg/10 mg comprimés pour chats et chiens
Amoxicilline 40 mg, Acide clavulanique 10 mg
3.
LISTE DE LA SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 comprimé contient :
Substances active(s) :
Amoxicilline (sous forme de trihydrate)
40 mg
Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium)
10 mg
Excipient(s) :
Erythrosine (E127) 0,75 mg
Comprimé sécable rose et oblong, aromatisé la viande.
4.
INDICATIONS
CLAVUDALE 40 MG/10 MG
Infections gastro-intestinales associées aux Escherichia coli et Proteus mirabilis.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les lapins, cobayes, hamsters et gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres
substances de la famille des -lactamines, ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'oligurie ou d'anurie due aux troubles rénaux.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des signes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) peuvent apparaître après
administration du produit.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie), une dyscrasie et une colite peuvent
occasionnellement apparaître.
En cas de réaction allergique, arrêter le traitement et donner un traitement symptomatique.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chats et chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Suivre les instructions données par votre vétérinaire concernant le dosage.
Administration par voie orale uniquement. La dose recommandée est de 10 mg d'amoxicilline et de 2,5
mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour. Le comprimé peut être divisé en
moitiés.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter un sous-dosage.
Le tableau suivant peut être utilisé pour assurer une administration de la dose recommandée du
produit, de 10 mg d'amoxicilline et de 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois
par jour.
Nombre de comprimés pris
Poids (kg)
deux fois par jour
1 à 2
½
> 2 à 4
1
> 4 à 6
1½
> 6 à 8
2
Pour les cas réfractaires, la dose peut être doublée à 20 mg d'amoxicilline et 5 mg d'acide clavulanique
par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Durée du traitement :
Cas de routine impliquant toutes les indications :
La majorité des cas de routine répondent entre 5 à 7 jours de traitement. Un manque d'effet après 5 à 7
jours de traitement nécessite un nouvel examen médical.
CLAVUDALE 40 MG/10 MG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être administrés dans la nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Les comprimés divisés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
Après 12 heures, toute partie de comprimé divisé doit être jetée.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette
thermoformée et la boite après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le produit doit être administré avec prudence chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés
dans la rubrique `Contre-indications .
Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec
attention.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte
les politiques nationales et régionales sur l'utilisation d'antibiotiques à large spectre. Ne pas utiliser le
produit dans les cas où les bactéries sont sensibles aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline
seule.
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à
l'association amoxicilline/acide clavulanique et peut diminuer l'efficacité du traitement à base d'autres
antibiotiques -lactamique, du fait du potentiel de résistance croisée.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une
injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent être sérieuses.
- Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en
contact avec ce type de molécule.
- Manipuler ce produit avec précaution pour éviter les expositions et suivre les précautions
recommandées.
- Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées apparaissent, consulter un
médecin et lui montrer cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation
médicale immédiate.
- Se laver les mains après utilisation.
G
CLAVUDALE 40 MG/10 MG
Des études menées sur les animaux de laboratoire (rats et souris) n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes ou foetotoxiques. Aucune étude n'a été réalisée sur des chiennes et chates gravides ou en
lactation. L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les antibiotiques bactériostatiques comme le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les
tétracyclines peuvent inhiber les effets antibactériens des pénicillines.
Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) peuvent apparaître plus
fréquemment en cas de surdosage du produit.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles des emballages : Boîtes de 12, 24 ou de 120 comprimés comprenant 2, 4 ou 20 plaquettes
thermoformées, qui contiennent chacune 6 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.